Прегнил 5000 ме. Условия и срок хранения

Прегнил препарат лютенизирующего действия. Основное вещество хорионический гонадотропин человека. Широко используется в качестве лекарства, восстанавливающего наличие стероидных гормонов в организме человека. Для более подробного ознакомления подойдёт Прегнил инструкция по применению.

Фармакологические свойства

Основной компонент Прегнила хорионический гонадотропин человека, полученный из мочи беременных женщин. Содержание лютенизирующего гормона позволяет препарату образовывать наличие необходимых веществ в половых железах человека.
После введения препарата количество в крови гормона определяется в течение 20 часов у женщин и около 6 часов у мужчин. Такая разница обусловлена различиями в подкожной жировой клетчатке, которая значительно толще у женского пола. Поэтому всасывание препарата происходит гораздо дольше. Распад лекарства осуществляется в почках и выводится из организма в течение 35 часов.

Состав, дозировка, форма выпуска Прегнила

Основные составляющие Прегнила заключаются в наличии гормона. Но также препарат состоит из вспомогательных компонентов

• Хорионический гонадотропин человека;
• Гидрофосват натрия;
• Маннит;
• Кармеллозный натрий.

Форма выпуска Прегнила в виде лиофилизированного порошка в специальных ампулах для проведения инъекций. Упаковка состоит из 3 комплектов, также имеется растворитель для лекарства.
Эффективность препарата для женщин заключается в поддержании лютеинового цикла во время планирования беременности или искусственного оплодотворения. Прегнил благотворно влияет на выработку мужского гормона тестостерона.

Назначения Прегнила

Препарат активно применяется для лечения мужчин и женщин, поэтому имеет отдельные показания к применению.
Использование у женщин:

1. Искусственная стимуляция яичников;
2. Восстановление овуляции при бесплодии;
3. Поддержка лютеинового периода во время менструального цикла.

Использование у мужчин:

1. Увеличение репродуктивной функции;
2. Отставание полового развития у подростков;
3. Явление крипторхизма (аномальное расположение мужских яичек).

Данное лекарство очень часто используют при планировании беременности. За счёт влияния действующего вещества хорионического гонадотропина активизируется стероидность гормонов, происходит поддержка лютеинового периода, а затем наступает овуляция.
Для многих женщин, которым не удаётся, забеременеть естественным путём Прегнил, считается настоящим волшебным эликсиром способным благоприятствовать наступлению беременности. Но эффективность лекарства будет видна лишь в том случае если причиной женского или мужского бесплодия является недостаточность гормонов.
Прегнил является препаратом сильного воздействия, поэтому должен применяться только по назначению врача!
При употреблении лекарства следует учитывать его противопоказания:

• Высокая чувствительность к компонентам препарата;
• Различные новообразования, связанные с гормональным фоном;
• Аномальные врождённые дефекты матки;
• Быстрое половое взросление мальчиков;
• Период вынашивания ребёнка;
• Грудное вскармливание.

Инструкция по применению Прегнила

Назначение препарата осуществляется только в виде инъекций. Растворитель тщательно разводится с основным лиофилизированным порошком, затем вводится медленно под кожу или внутримышечно.
Дозировка Прегнила назначается лично и зависит от степени сложности патологии. Ниже представлены количества лекарства при следующих заболеваниях:

• Отставание полового созревания у мальчиков. Используют 1000–2000 МЕ несколько раз в неделю;
• Крипторхизм детский до 6 лет дозировка составляет 500–1000 МЕ 2–3 раза на протяжении недели. В более взрослом возрасте суточная доза составляет 1500 МЕ. Время продолжения лечения 6 недель.
• Одноразовое применение препарата при стимуляции овуляции 5000–10000 МЕ.

Лечение какого-либо заболевания при помощи препарата Прегнил должно сопровождаться рекомендациями лечащего врача. Самовольное применение лекарства чревато развитием негативных последствий.

Передозировка и взаимодействие с другими лекарствами

Чрезмерное перенасыщение организма препаратом может вызвать серьёзную патологию гиперстимуляцию яичников. Данное состояние может стать причиной разрыва яичников, что приведёт к их удалению в срочном порядке. Лучше всего принимать лекарство в строго соблюдённых пропорциях.
Точных данных о взаимодействии препарата с другими лекарствами не получено. Основной вопрос возникает при сочетании Прегнила и теста на беременность. После применения основного медикамента должно пройти не менее 10 суток. Иначе результат теста может показать
неверные результаты.
Такая совместимость препаратов часто встречается при проведении искусственного оплодотворения. Сначала женский организм стимулируют при помощи Прегнила, а затем проводят основную процедуру. Лучше всего делать тест на беременность на 14–15 день после переноса эмбрионов.
Продажа лекарства осуществляется только по рецепту. Оптимальными условиями хранения являются температурный режим от 2 до 15 градусов. Ампулы нужно хранить в защищённом от солнца месте недоступном для детей. Сроки хранения составляют 3 года.

Аналоги Прегнила

Средняя стоимость препарата составляет 650–700 рублей. Он представляет линейку относительно недорогих лекарств этой группы. Имеет немало аналогов, которые обладают рядом положительных качеств. Цена на близкие заменители Прегнила в несколько раз выше, но вполне оправдана эффектом воздействия синонимов.

Аналоги Прегнила довольно эффективные препараты, но прежде чем перейти на замену основного лекарства нужно уточнить данный аспект у лечащего врача!

Побочные явления при приёме Прегнила

Постоянное употребление препарата может вызвать появление побочных эффектов следующих видов:

• Сыпь аллергического характера;
• Повышение температуры или горячка;
• Проявление реакции на месте проведения инъекции.

Для женского пола также нежелательны нижеприведённые последствия приёма:

У мужчин проявляются побочные эффекты в виде:

• Задержки в организме воды, натрия;
• Явления гинекомастии.

При проявлении вышеуказанных симптомов нужно

проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении Прегнила.
Приобрести Прегнил можно в любой аптеке страны. Ценовая политика лекарства не зависит от региона. При потребности большого количества медикамента лучше всего заказать препарат заранее.

, натрия дигидрофосфат .

Форма выпуска

Прегнил (Pregnyl) продается в ампулах с лиофилизированным порошком для инфузий . Они содержатся в контурной ячейковой упаковке. В комплекте есть растворитель в ампулах. В одной коробке имеются три комплекта.

Фармакологическое действие

Гонадотропное средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Для женщин лекарство применяется как заменитель выброса эндогенного лютеинизирующего посреди цикла. Это средство назначают при планировании как вспомогательный метод до искусственного оплодотворения с целью для поддержки лютеиновой фазы менструального цикла или для улучшения функции яичников. Для мужчин оно используется с целью активизации процесса образования .

Максимальная концентрация активного компонента достигается после введения препарата за 20 часов у женщин и за 6-16 часов у мужчин. Около 80% человеческого хорионического гонадотропина метаболизируется в почках.

Показания к применению

Данное средство имеет свои показания для мужчин и женщин:

• для женщин — индукция овуляции и суперовуляции , поддержание функции желтого тела ;
• для мужчин — гипогонадизм , задержка полового созревания в случае недостаточности гонадотропной функции , нарушения сперматогенеза , .

Противопоказания

Нельзя применять препарат при:

• гиперчувствительности к его компонентам;
• , связанных с половыми гормонами.

Кроме того, у мальчиков не применяется препарат в случае преждевременного полового созревания, а у женщин – если половые органы сформированы с отклонениями, не совместимыми с , а также при несовместимой с беременностью фиброзной опухолью матки .

С осторожностью лекарство следует принимать, если у женщин есть риск развития , а у мужчин имеется латентная или явная сердечная недостаточность , артериальная гипертензия , проблемы с работой почек, . Под наблюдением специалиста при использовании Прегнила также должны находиться мальчики в предпубертатном возрасте, для того чтобы избежать раннего закрытия эпифизов или полового созревания. Необходимо следить за развитием и ростом скелета.

Побочные действия

У пациентов обоих полов при применении данного лекарства могут возникнуть следующие побочные реакции:

• генерализованная сыпь ;
• реакции на месте введения: кровоподтёки, покраснения, болезненные ощущения, припухлости.

У женщин при назначении Прегнила могут появляться:

• тромбоэмболия ;
• гидроторакс ;
• болезненные ощущения в животе;
• тошнота;
• асцит ;
• нежелательная гиперстимуляция яичников ;
• ;
• болезненность молочных желез;
• увеличение яичников и кист яичников;
• большие ;
• набор веса.

У мужчин и мальчиков были замечены такие побочные эффекты, как:

• задержка воды и натрия;
• гинекомастия .

Инструкция по применению Прегнила (Способ и дозировка)

Инструкция на Прегнил 5000 и другие формы выпуска препарата сообщает о том, что лекарство применяется в виде инъекций. Она также рассказывает, как колоть данное средство пациентам: растворитель смешивается с лиофилизатом , и раствор медленно вводится подкожно или внутримышечно .

Дозировки в каждом случае индивидуальны:

• при гипогонадизме , задержке полового созревания и дисспермии назначают 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю;
• при крипторхизме детям до 6 лет вводят по 500–1000 МЕ 2–3 раза в неделю, а детям более старшего возраста делают инъекции Прегнил 1500 2-3 раза в неделю. Терапия рассчитана на 6 недель. Если есть необходимость, ее можно повторить;
• с целью индукции овуляции после терапии Хумегоном применяется 5000–10000 МЕ лекарства один раз;
• с целью поддержания фазы желтого тела назначают 5000–10000 МЕ для инъекций 1–3 раза. Лекарство вводится в течение 9 суток после овуляции или пункции фолликулов .

Передозировка

Предполагается, что повышенные дозы препарата могут вызвать синдромом гиперстимуляции яичников .

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие данного средства с другими препаратами не изучено.

На форумах, кроме того, нередко интересуются о таком сочетании, как Прегнил 1500 и . Специалисты рекомендуют проводить тест на беременность не раньше чем через 10 суток после последней инфузии данного лекарственного средства. Некоторые врачи говорят о том, что после овуляции или подсадки эмбриона и вовсе должно пройти не меньше 2 недель, прежде чем можно будет проводить тест. Так что женщинам не следует делать преждевременных выводов: результаты могут быть и ложноположительными , и ложноотрицательными .

Прегнил 10000 относится к группе гормональных средств. Отличается эффективностью при терапии бесплодия. Может назначаться без ограничений по половому признаку: женщинам и мужчинам.

Другие названия и классификация

Латинское название - Pregnyl.

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический.

Регистрационный номер

П N014808/01-230709

Состав и лекарственные формы

Приобрести средство можно только в виде лиофилизата для приготовления раствора. Порошок перед применением разбавляют с помощью растворителя, в качестве которого используется NaСl (0,9%). Оба вещества содержатся отдельно в ампулах из бесцветного стекла (по 2 мл).

Действующим компонентом, проявляющим гормональную активность, является человеческий хорионический гонадотропин.

Его дозировка различна: 500, 1500 и 5000 МЕ. Препарат в количестве 10000 ЕД не выпускается. Такая доза может быть назначена, только если при терапии используется лиофилизат в ампулах с другой концентрацией действующего вещества.

Дополнительно в состав порошка входят компоненты, не проявляющие активность, но позволяющие получить требуемую консистенцию лекарственного вещества:

• кармеллоза натрия;
• маннитол;
• натрия гидрофосфат;
• натрия дигидрофосфат.

Количество ампул в упаковке: растворитель (3 шт.), лиофилизат (3 шт.).

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты.

Фармакологическое действие

Хорионический гонадотропин получают путем экскреции из мочи женщин в период беременности. ХГЧ характеризуется такими же свойствами и механизмом воздействия на организм, что и лютеинизирующий гормон, однако отличается по структуре. Дополнительно вещество проявляет фолликулостимулирующее свойство. В человеческом организме ХГЧ вырабатывается в результате естественного процесса - в период вынашивания ребенка.

Синтез гонадотропина активизируется после прикрепления плодного яйца к стенке матки.

Хорионический гонадотропин относится к группе гонадотропных гормонов, куда входят лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны. Последние продуцируются в передней доле гипофиза. ХГЧ вырабатывается в процессе развития плаценты, благодаря этому гормону поддерживается рост желтого тела. Введение Прегнила позволяет нормализовать функцию женских половых органов, при этом стимулируется рост фолликулов. Другие функции хорионического гонадотропина:

• активизация синтеза прогестерона в организме женщины при отсутствии плодного яйца в матке;
• рост интенсивности продукции эстрогенов и андрогенов (в небольшом количестве).

Последняя из возможностей реализуется при участии фолликулярного аппарата яичников. Благодаря Прегнилу временно нормализуется функция половых органов, что позволяет устранить наиболее распространенные причины бесплодия: отсутствие овуляции, нарушение работы яичников. Дополнительно хорионический гонадотропин способствует усилению выработки гормонов кортикоидной группы в коре надпочечников, однако ХГЧ не проявляет кортикотропные свойства.

Вследствие введения хорионического гонадотропина в женский организм нормализуется содержание гормонов, наступает овуляция. ХГЧ поддерживает функцию яичников, благодаря этому возрастает вероятность наступления беременности.

Прегнил также применяется при терапии мальчиков и мужчин. С помощью хорионического гонадотропина восстанавливается процесс выработки спермы. У подростков в период роста нормализуется синтез тестостерона. Благодаря этому исключается вероятность развития патологий половых органов.

Активный компонент Прегнила абсорбируется медленно.

У мужчин и женщин скорость всасывания разная. Так, у пациентов первой группы пик эффективности средства достигается через 6-16 часов. Скорость увеличения концентрации ХГЧ в организме женщин ниже, по этой причине пик эффективности хорионического гонадотропина достигается через 20 часов.

Сколько выводится

Активный компонент Прегнила выводится из организма через 33 часа. Это ориентировочное значение, т. к. на скорость выведения ХГЧ влияют различные факторы, в их числе: наличие других заболеваний, состояние почек (с помощью этого органа происходит метаболизация хорионического гонадотропина). Биологические вещества, в которых может содержаться гормон, - моча и кровь. Через некоторое время после прекращения терапии ХГЧ не обнаруживается в этих средах.

Показания к применению Прегнила 10000 ЕД

Препарат назначают женщинам в ряде случаев:

• поддержание фазы желтого тела;
• стимуляция процесса наступления овуляции у женщин с ановуляцией или нарушением функции яичников;
• подготовительный этап к проведению пункции яичников, что часто требуется при использовании методик искусственного оплодотворения (например, ЭКО);
• гиперстимуляция яичников (контролируемый процесс).

Показания к назначению пациентам мужского пола:

• нарушение функции гипофиза, что напрямую влияет на половое развитие мальчиков;
• недостаточность яичек, при проведении лабораторных исследований определяется низкий уровень тестостерона;
• патологическое состояние, при котором яичко не опускается в мошонку.

Способ применения и дозировка Прегнила 10000 ЕД

Как развести

Для удобства использования препарата в комплекте предусмотрено одинаковое количество ампул с лиофилизатом и растворителем. Перед введением средства необходимо смешать содержимое порошка и раствора, все манипуляции следует выполнять с помощью шприца и одноразовой иглы: сначала производится забор растворителя, затем его вводят в ампулу с лиофилизатом, взбалтывают до образования однородной жидкости. Готовый раствор используют для выполнения инъекции.

Куда колоть

Препарат рекомендуется вводить внутримышечно, реже - подкожно. Укол допустимо делать в бедренную часть ноги (мягкие ткани), ягодицу. Однако для достижения лучшего результата и снижения болевых ощущений Прегнил следует вводить в мышцу ягодицы (верхний правый угол условного квадрата).

Как колоть

• при нарушении созревания фолликулов, индукции овуляции фолликулостимулирующими гормонами назначают 10000 ЕД Прегнила однократно, инъекция выполняется на завершающем этапе терапии;
• подготовка к пункции фолликулов: делают укол с дозировкой ХГЧ 10000 ЕД однократно, на завершающем этапе терапии после курса лечения фолликулостимулирующими гормонами.

Препарат с дозировкой 10000 ЕД не применяется для поддержания желтого тела, т. к. для этого требуется меньшее количество средства. При терапии мужского бесплодия или с целью стимуляции синтеза тестостерона у подростков на фоне нарушения процесса полового созревания Прегнил в дозировке 10000 ЕД тоже не используется. Для этого достаточно меньшего количества средства: не более 1500 ЕД в неделю (разовая доза).

Прегнил 5000 инструкция

Прегнил 1500 инструкция

После укола ХГЧ (Гонази 5000 ед.): развитие фолликулы и овуляция

Прегнил (Pregnyl) - Гонадотропин хорионический: как правильно делать укол ХГЧ

Особые указания

Когда препарат назначается женщинам в период планирования беременности, после индукции овуляции гормонами ХГЧ возрастает вероятность многоплодной беременности.

Если у пациентки имеются патологии матки, после оплодотворения регулярно проводится ультразвуковое исследование. Эта мера позволяет определить, правильно ли развивается эмбрион. При подобных патологиях у женщин возрастает риск внематочной беременности.

Когда планируется выполнять ЭКО или используется другая вспомогательная репродуктивная технология, следует предупредить женщину, что при этом увеличивается вероятность прерывания беременности.

Нельзя начинать лечение Прегнилом на фоне фиброзной опухоли матки, заболеваний эндокринной системы, нарушений функции гипофиза.

Возрастает риск возникновения пороков развития плода.

Если женщина проходит курс лечения фолликулостимулирующими гормонами, дополнительное введение препарата, сходного по свойствам с ФСГ, может привести к гиперстимуляции яичников. Однако в этом случае процесс активизации их функции является неконтролируемым и может спровоцировать ряд осложнений.

Прегнил даже в количестве 10000 ЕД не способствует развитию нарушений психомоторных функций, зрения или слуха, а также сердечно-сосудистой системы. По этой причине допустимо управлять транспортным средством при терапии таким препаратом.

Побочные действия Прегнила 10000 ЕД

Во время лечения есть риск развития многочисленных негативных реакций:

• лихорадочное состояние;
• обширная сыпь на теле;
• местные реакции в точке введения средства: покраснение, болезненность, слабая или умеренная отечность, зуд;
• нарушение функции сосудов, чаще диагностируется тромбоэмболия;
• гидроторакс;
• патологические состояния органов ЖКТ, возникшие на фоне гормональной терапии ХГЧ, например асцит, могут также появиться тошнота, диарея;
• болезненность в грудных железах, что является следствием развития СГЯ;
• увеличение размера кист яичников.

Перечисленные побочные эффекты чаще возникают у женщин. Для мужчин характерно нарушение метаболизма, что проявляется снижением интенсивности выведения жидкости из организма. Кроме того, происходит задержка натрия. Считается, что эти осложнения являются следствием увеличения содержания андрогенов. Реже развивается гипертрофия грудных желез и жировой ткани (гинекомастии).

Противопоказания

Прегнил в количестве 10000 ЕД не назначается в ряде случаев:

• непереносимость действующего вещества (ХГЧ) в составе препарата;
• период лактации, вынашивания ребенка (нужно помнить, что искусственная стимуляция яичников может проводиться только при планировании беременности, а если хорионический гонадотропин человеческий вводится после оплодотворения и на фоне развития эмбриона, увеличивается риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников);
• раннее половое созревание мальчиков;
• патологии женских половых органов, связанные с нарушением их формирования;
• новообразования в матке.

Отмечают ряд относительных противопоказаний, при которых допустимо использовать Прегнил, но делать это следует с осторожностью:

• тромбоз у женщин или склонность к такому заболеванию при наличии факторов риска, среди которых ожирение, повышенное тромбообразование в анамнезе (нужно учитывать, что при беременности риск появления признаков данного патологического состояния увеличивается);
• сердечная недостаточность, дисфункция почек, гипертония, эпилепсия, мигрень у мужчин (в этих случаях требуется постоянный контроль за состоянием пациента).

Терапия мальчиков в подростковом возрасте предполагает необходимость наблюдения специалиста, т. к. во время лечения Прегнилом увеличивается риск преждевременного полового развития. Кроме того, нужно контролировать рост костных тканей.

Передозировка

Препарат не содержит агрессивные вещества, а значит, даже применение больших доз раствора не приведет к развитию негативных проявлений. Однако неконтролируемое введение жидкого вещества может стать причиной возникновения симптомов гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие и совместимость

Влияние Прегнила на препараты других групп не изучалось. При комбинированной терапии есть риск развития негативных реакций, поэтому вводить лекарственное вещество следует с осторожностью, наблюдая за симптомами.

Производитель

Органон, Нидерланды.

Условия отпуска из аптек

Препарат относится к группе рецептурных средств.

Цена

Стоимость зависит от количества ампул в упаковке и составляет 180-1260 руб.

Условия и срок хранения

Препарат должен быть защищен от воздействия прямых солнечных лучей. Его следует хранить при температуре +2...+15°С. Доступ к средству детям необходимо закрыть.

Прегнил сохраняет свойства на протяжении 3 лет с даты выпуска.

Аналоги

Заменители рассматриваемого средства:

• Хорагон;
• Гонадотропин Хорионический;
• Профази.

Первые 2 препарата являются прямыми аналогами Прегнила. Они содержат хорионический гонадотропин человеческий, концентрация действующего вещества такая же, что и в случае с рассматриваемым средством. Хорагон и Хорионический гонадотропин не отличаются по показаниям к применению и противопоказаниям. При замене одного средства на другое из ряда названных не требуется пересчитывать количество вещества.

Профази - еще один аналог на основе хорионического гонадотропина, однако действующее вещество содержится в другом количестве. Это может стать причиной изменения схемы лечения.

Так, 1 мл жидкого средства содержит 2000 или 5000 ЕД ХГЧ.

Прегнил - лютеинизирующее средство.
Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания к применению

У женщин препарат Прегнил применяется для лечения таких заболеваний: индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции); поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин препарат Прегнил ?применяется для лечения таких заболеваний: гипогонадотропный гипогонадизм; задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Способ применения

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнил медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Для поддержания фазы желтого тела
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией
в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Побочные действия

Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость, и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Прегнил являются: повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата; установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно) - преждевременное половое созревание.
У женщин (дополнительно) - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью; фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
С осторожностью:
У женщин имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков. Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Беременность

Препарат Прегнил можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Прегнил - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%).
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Состав

Препарат Прегнил содержит активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Дополнительно

:
У женщин
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности.
Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени, во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Основные параметры

Название:	ПРЕГНИЛ
Код АТХ:	G03GA01 -

П N014808/01-230709

Торговое название: Прегнил ®

Международное непатентованное название:

гонадотропин хорионический

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав препарата:
Активное вещество:
гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества:
кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Лютеинизирующее средство.

КодАТХ: G03GA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Прегнил ® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил ® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил ® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил ® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания
У женщин:

индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.

подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции).

поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:

гипогонадотропный гипогонадизм.

задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.

крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией. Противопоказания

повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин);
У мальчиков (дополнительно)

преждевременное половое созревание;
У женщин (дополнительно)

неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью
У женщин
имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:

Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета. Применение при беременности и лактации:
Препарат Прегнил ® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил ® нельзя применять в период лактации.

Способ применения и дозы:

Способ применения
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнил ® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:

При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил ® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил ® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

Для поддержания фазы желтого тела
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил ® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил ® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией

• в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
• в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
• в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен. Побочное действие
Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил ® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость, и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию. Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил ® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил ® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. Особые указания
У женщин

При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности.

Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.

Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.

Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени, во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил ® , поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил ® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%).
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Претензии потребителей направлять по адресу
ООО "Шеринг-Плау"
119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр.2