Копаксон-тева инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Фармакологическое действие Копаксон-тева

Врачи Юсуповской больницы применяют лекарственное средство копаксон в составе комплексной терапии рассеянного склероза. Препарат назначают после обследования пациента с помощью современной аппаратуры и новейших методов исследования. Тяжёлые случаи рассеянного склероза обсуждаются на заседании Экспертного Совета с участием профессоров и врачей высшей категории. Ведущие неврологи коллегиально определяют дозу препарата и длительность терапевтического курса.

Препарат выпускает израильская фармакологическая кампания Тева. В России зарегистрирован аналог копаксона Аксоглатиран ФС. Врачи Юсуповской больницы при выборе лекарственного средства согласовывают с пациентами и их родственниками, какой препарат назначать – оригинальный копаксон или аналог. Медицинский персонал клиники неврологии внимательно относится к пожеланиям пациентов, обеспечивает профессиональный уход.

Состав и фармакологические свойства препарата копаксон

Копаксон выпускается в виде раствора для подкожного введения. В одном миллилитре раствора содержится 20мг активного вещества глатирамера ацетата и вспомогательные компоненты: маннит (маннитол), вода для инъекций. Раствор может быть бесцветным или слегка жёлтого цвета, немного опалесцирует. Препарат относится к фармакологической группе иммуномодулирующих средств.

Копаксон (глатирамера ацетат) – является уксуснокислая соль смеси синтетических полипептидов, которые образованы четырьмя природными аминокислотами:

• L-глутаминовой кислотой;
• L-аланином;
• L-тирозином;
• L-лизином.

Препарат по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат оказывает иммуномодулирующее действие и обладает способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, которые принимают участие в механизме разрушения миелиновой оболочки нервных проводников центральной нервной системы при рассеянном склерозе.

Он способен конкурентно замещать основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, которые расположены на антиген-представляющих клетках. Вследствие конкурентного вытеснения происходят две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов. Активированные Т-супрессорные лимфоциты проникают в центральную нервную систему. Они попадают в участок воспаления в центральной нервной системе, лимфоциты реактивируются антигенами миелина и начинают продуцировать противовоспалительные цитокины (небольшие пептидные информационные молекулы). Цитокины уменьшают местное воспаление.

Глатирамера ацетат стимулирует выработку нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (оказывает нейропротективное действие). Препарат не влияет на основные звенья нормальных иммунных реакций организма.

Показания, противопоказания и особенности применения копаксона

Неврологи Юсуповской больницы назначают копаксон или аналог российского производства аксоглатиран ФС для лечения пациентов, у которых выявлено ремитирующее течение рассеянного склероза. Препарат применяют с целью уменьшения частоты обострений, замедления развития осложнений, которые являются причиной инвалидности.

Копаксон и аналоги не используют при наличии следующих противопоказаний:

• Повышенной чувствительности к глатирамера ацетату или маннитолу;
• Беременности;
• Лактации и кормлении грудью.

Лекарственное средство не назначают детям до 18 лет и пожилым людям, поскольку специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось. Препарат применяют с осторожностью при предрасположенности к развитию аллергических реакций, пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушениями функции почек.

Способ применения и дозы копаксона

Рекомендуемую для взрослых разовую дозу копаксона – 20 мг глатирамера ацетата – вводят подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Медицинский персонал Юсуповской больницы не смешивает раствор, который содержится в шприце, и не вводит его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Инъекцию препарата копаксон выполняют согласно инструкции по применению:

• Перед введением лекарственного средства медицинская сестра готовит всё необходимое для инъекции (шприц, заполненный раствором препарата, утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл, ватный тампон, смоченный спиртом);
• Берёт один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдерживает его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут;
• Перед введением препарата тщательно моет руки водой с мылом;
• Осматривает раствор в шприце (при наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не используют);
• Выбирает область тела для инъекции (руку, бедро, ягодицы, живот);
• Достаёт шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску);
• Берёт шприц в руку, снимает защитный колпачок с иглы;
• Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собирает кожу в складку большим и указательным пальцами;
• Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, вводит иглу в кожу под углом 90°;
• Раствор вводит, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного опорожнения).
• Удаляет шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона;
• Помещает шприц в утилизационный контейнер.

Следующую инъекцию выполняют через 24 часа.

Побочные эффекты препарата копаксон

Препарат копаксон безопасен и хорошо переносится пациентами. После укола на месте инъекции может появиться боль, покраснение, отёк. В редких случаях развивается атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции. У некоторых пациентов отмечаются следующие системные реакции:

• Приливы крови;
• Боль в груди;
• Одышка;
• Учащённое сердцебиение;
• Затрудненное глотание;
• Состояние тревоги;
• Крапивница.

Указанные симптомы преимущественно носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства. Они могут возникать спустя несколько месяцев после начала терапии. Пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда наблюдаются следующие побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Сердцебиение;
• Синкопальные состояния (внезапная кратковременная потеря сознания, возникающая на фоне резкого снижения артериального давления);
• Побледнение;
• Повышение артериального давления.

У некоторых пациентов возникают запоры, понос, тошнота, редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит. Крайне редко развивается аллергический шок и анафилактоидные реакции. Иногда врачи регистрируют изменения со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфаденопатию, эозинофилию, спленомегалию.

Во время лечения копаксоном пациентов могут беспокоить боли в суставах. Иногда наблюдаются изменения со стороны нервной системы:

• Эмоциональная нестабильность;
• Помрачение сознания;
• Судороги;
• Тревога;
• Депрессия;
• Головокружение;
• Тремор (дрожание рук);
• Атаксия (расстройство координации движений);
• Головная боль.

Редко учащается частота дыхания, в единичных случаях развивался бронхоспазм, носовое кровотечение, изменение голоса. У некоторых пациентов возникали расстройства со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, кровь в моче, эректильная дисфункция, болезненные месячные, вагинальные кровотечения.

Для того чтобы избежать осложнений и свести к минимуму риск развития побочных эффектов от введения препарата копаксон, записывайтесь на приём к неврологу. Врачи Юсуповской больницы назначают препарат, учитывая течение рассеянного склероза, наличие сопутствующей патологии. Неврологи проводят динамическое наблюдение, корригируют дозу препарата, при развитии побочных эффектов отменяют лекарственное средство и оказывают назначают симптоматическое лечение.

Список литературы

• МКБ-10 (Международная классификация болезней)
• Юсуповская больница
• Гусев Е.И., Демина Т.Л. Рассеянный склероз // Consilium Medicum: 2000. - № 2.
• Джереми Тейлор. Здоровье по Дарвину: Почему мы болеем и как это связано с эволюцией = Jeremy Taylor “Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. - М.: Альпина Паблишер, 2016. - 333 p.
• A.Н.Бойко, О.О.Фаворова // Молекуляр. биология. 1995. - Т.29, №4. -С.727-749.

Наши специалисты

Цены на услуги *

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику. Перечень оказываемых платных услуг указан в прайсе Юсуповской больницы.

*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику.

Как израильская компания Teva борется с российскими аналогами своих лекарств

Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала первый отечественный препарат против рассеянного склероза – аналог (дженерик) препарата «Копаксон», выпускаемого израильской фармацевтической компанией Teva, входящей в двадцатку крупнейших производителей лекарств. Но вытеснить израильтян с российского рынка оказалось не так-то просто: Минздрав РФ затягивал регистрацию отечественного препарата почти полтора года.

После ожесточенной межведомственной и межкорпоративной борьбы новый препарат-блокбастер, самый дорогой в программе «Семь нозологий», зарегистрирован всего за пару недель до конкурса на его закупку. Но зато 10 мая компания «Ф-Синтез» выиграла конкурс Минздрава, снизив стоимость поставки на 30%, до 3,78 млрд руб. Таким образом, впервые за семь лет монополия Teva на поставки этого препарата будет разрушена.

Минздрав не спешит

Компания «Ф-Синтез» (выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.) разработала препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает Teva (выручка в 2014 г. – $20,3 млрд). «Копаксон» – инновационный препарат Teva, мирового лидера в области лечения рассеянного склероза. Российская фармкомпания потратила более восьми лет на разработку «Аксоглатирана ФС» (международное непатентованное наименование препарата – глатирамера ацетат) и подала документы на его регистрацию в декабре 2014 г. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней – регистрация этого препарата.

28 января текущего года основной владелец и основатель «Ф-Синтеза» Олег Михайлов узнал, что «Аксоглатиран ФС» не рекомендован Минздравом к регистрации. Как рассказал «Ко» сам Михайлов, в регистрирующий орган были представлены документы об «отличных результатах двухлетних клинических исследований». Препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в том числе в Институте мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Но Минздрав настаивал на дополнительных исследованиях и экспериментах на мелких грызунах. Хотя у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП, отвечает за экспертизу и регистрацию лекарственных средств) был целый год, чтобы провести экспертизу, но это так и не было сделано. Стоит отметить, что не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.

В феврале гендиректор «Ф-Синтеза» Николай Уваров сообщил Генеральному прокурору РФ Юрию Чайке, что НЦЭСМП под руководством Юрия Олефира затягивает регистрацию «Аксоглатирана ФС». В письме, которое есть в распоряжении «Ко», говорится: чиновники НЦЭСМП злоупотребляют своими должностными полномочиями, что приводит к «чрезмерному расходованию бюджетных средств» при закупке лекарства. Каждый год Минздрав закупал на 6 млрд руб «Копаксона». Уваров попросил Генпрокуратуру проверить эти факты, обязать Минздрав и НЦЭСМП завершить регистрацию «Аксоглатирана ФС», а также проверить деятельность компании «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» на предмет коррупционного взаимодействия с Минздравом и НЦЭСМП. Генпрокуратура, ответ которой есть в распоряжении редакции «Ко», предложила Минздраву не нарушать сроки регистрации «Аксоглатирана ФС» и не допускать нарушения прав отечественного производителя при проведении аукциона. А в начале апреля ФАС вынесла предупреждение Минздраву, затянувшему проведение экспертизы «Аксоглатирана ФС», тем самым задержавшему его государственную регистрацию.

В Минздраве согласились с предписанием Генпрокуратуры, но настояли на проведении еще одного эксперимента с «Аксоглатираном ФС» – на мышах. В мировой практике тестирование новых лекарственных препаратов сначала проводится на мышах и только потом – на людях. Но в Минздраве с «Аксоглатираном ФС» решили поступить наоборот и комментировать свои действия отказались. Минздрав продолжал тянуть время и мог не допустить «Ф-Синтез» на конкурс стоимостью почти в 5 млрд руб. Бывший сенатор Борис Шпигель, владелец фармацевтической компании «Биотэк», в разговоре с «Ко» в шутку предлагал поставить вооруженную охрану для подопытных мышей, чтобы не допустить их случайной гибели. «Биотэк» – дистрибьютор «Ф-Синтеза» и в прошлом выигрывал аукционы на поставку «Копаксона».

17 апреля, за сутки до конкурса Минздрава, эксперимент над мышами закончился. А на следующий день были назначены торги. То есть если «Ф-Синтез» успевал зарегистрировать свой препарат, в конкурсе поучаствовать он все равно бы не смог. Тогда «Ф-Синтез» обратился в ФАС с просьбой перенести сроки проведения конкурса. ФАС выдала такое предписание Минздраву, и на сайте госзакупок 8 апреля появилась информация, что конкурс по закупке глатирамера ацетата перенесен на 10 мая.

Битва с гигантом

«Аксоглатиран ФС» обходится бюджету дешевле «Копаксона», что неудивительно: обычно дженерики дешевле оригинальных препаратов, т.к. для их производства используется уже известная химическая формула. На разработку нового препарата крупные фармкомпании тратят $3–4 млрд. Кроме того, «Ф-Синтез» сам полностью производит препарат, не закупая субстанцию для него за рубежом, как делают большинство фармпроизводителей. План на закупку на этот год по программе «Семь нозологий» составляет около 5,7 млрд руб. Первый конкурс объявлен на закупку более 87,5 млн преднаполненных шприцев с раствором для подкожного введения на сумму 4,8 млрд руб. «Ф-Синтез» может предложить цену на 20%, или на 1,14 млрд руб., ниже, сказал «Ко» Олег Михайлов перед конкурсом. Но в итоге цену в ходе электронных торгов пришлось снизить на 30%, до 3,78 млрд руб. В аукционе участвовали еще две компании – Teva со своим оригинальным препаратом и «Р-Фарм» президента «Деловой России» Алексея Репика с препаратом нидерландской компании Synton BV. «Р-Фарм» готов был поставлять глатирамера ацетат за 3,403 млрд руб. Тем не менее конкурс выиграл «Ф-Синтез».

«Ранее Teva была монополистом, конкурент, естественно, будет предлагать свой продукт по более низкой цене – в текущей регуляторной среде это необходимое условие победы в тендере», – говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

«Teva, скорее всего, будет стараться оставить за собой российский рынок, – считает заместитель гендиректора компании STADA CIS Иван Глушков. – Речь идет не только о снижении цены на «Копаксон» на конкурсе, но и о возможных попытках оспорить регистрацию дженерика «Копаксона», произведенного компанией «Ф-Синтез», или иным образом приостановить его производство. И для этого могут быть основания. В частности, из публичных источников известно, что «Ф-Синтез» получил подтверждение соответствия GMP от частной чешской компании (GMProject), о наличии же подтверждения, выданного государственной инспекцией, информации нет».

Teva все это время боролась за сохранение своей монополии на «Копаксон». Сначала она пыталась отсрочить решение суда в США о прекращении патентной защиты на «Копаксон» и появление в Штатах дженериков этого препарата. Компания готова была внести залог в Верховный суд США в размере $500 млн, но срок действия патента закончился, и суд Teva в этом отказал. В России израильская компания потребовала запретить через арбитражный суд «Ф-Синтезу» производить «Аксоглатиран ФС», защищая свой патент на вещество, из которого сделаны «Копаксон» и «Аксоглатиран ФС», – глатирамера ацетат. Но Арбитражный суд Москвы в ноябре 2015 г. в иске Teva отказал, поскольку действие ее патента закончилось еще в мае прошлого года. Юрист Teva, партнер юридической компании «Клиффорд Чанс», Торстен Зюрбе отказался комментировать ситуацию для «Ко».

После этого суда «Ф-Синтез» потребовал от ФАС и Минздрава отменить два аукциона по закупке глатирамера ацетата – один из них состоялся как раз 22 мая 2015 г., в последний день действия патента на «Копаксон-Тева». Начальная цена контракта составляла 4,6 млрд руб. С таким же требованием выступил и «Р-Фарм». ФАС добился отмены этих аукционов, а Минздрав снизил объем госзакупки до 2,7 млрд руб. Тем не менее весь контракт на сумму в 2,7 млрд руб. достался израильской компании.

Затем Teva пожаловалась в Росздравнадзор, что «Ф-Синтез» неправильно проводил клинические испытания дженерика «Копаксона». По заявлению Teva в «Ф-Синтезе» проводили внеплановые проверки. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с дозировкой, увеличенной в два раза. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла – это еще один способ сохранить монополию. Накануне майского аукциона, 29 апреля, Teva вновь подала иск к «Ф-Синтезу» и компании «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» («Уфавита») и потребовала в качестве обеспечительных мер запретить участие в майском аукционе и продажу «Аксоглатирана ФС». Суд отказал в этом ходатайстве. На «Уфавите», как пояснил Николай Уваров, препарат будет разливаться и упаковываться, поскольку у самого «Ф-Синтеза» нет крупных мощностей для производства.

В 2010 г. Teva отказалась локализовать производство «Копаксона» на мощностях компании «Биотэк», хотя Борис Шпигель в то время помог Teva вдвое увеличить госзаказ – с 88 000 до 156 000 упаковок, – составив полный регистр всех больных рассеянным склерозом в России. А почти через четыре года, в октябре 2014-го, Teva открыла свой завод в Ярославле, строительство которого обошлось примерно в $65 млн. Но «Копаксон» на нем выпускаться не будет. В российском офисе и в израильской штаб-квартире Teva отказались комментировать планы по сохранению своей доли на российском рынке «Копаксона» после выхода дженериков этого препарата. Сегодня «Биотэк» судится с израильтянами за нанесенный ущерб от несостоявшегося сотрудничества.

Кроме «Ф-Синтеза», дженерик «Копаксона» выпускает АО «Р-Фарм», и заявку на его регистрацию также подала компания «Биокад» (выручка за 2014 г. – 10 млрд руб., контроль у «Фармстандарта» Виктора Харитонина). «Р-Фарм» получило по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой Synton BV права на препарат «Глатират» (дженерик «Копаксона»). Компания инвестировала более 1 млрд руб. в технологический трансфер его производства на территории РФ. «Р-Фарм» быстро зарегистрировала дженерик Synton BV, и подала заявку 7 мая, за четыре дня до проведения аукциона. Но препарат «Р-Фарм» – нидерландский, и правило третьего лишнего, которое позволило бы исключить участие Teva в аукционе, не работает. «Биокад» хотел делать дженерик «Копаксона» полностью самостоятельно – от субстанции до готового лекарственного средства, – но не подал заявку на тендер. За пару недель до аукциона в «Биокаде» пояснили, что «продукт находится на этапе экспертизы в Минздраве РФ».

Teva работает в России с 1995 г. За 20 лет присутствия на российском рынке у нее появились значительные лоббистские связи в российских госструктурах. Борис Шпигель, будучи сенатором, помог Teva удвоить госзаказ. По данным источника «Ко», Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава, выступала против создания дженериков «Копаксона» в России – она считала, что не стоит искать замену зарекомендовавшему себя эффективному препарату. Препятствовала ли на самом деле Максимкина производству российских дженериков «Копаксона», «Ко» в Минздраве не ответили.

Анна Назаренко, совладелица компании «Фарм-Синтез» и вдова Михаила Назаренко, сообщила «Ко», что работа над «Аксоглатираном ФС» началась в лаборатории «Фарм-Синтеза» в 2004 г., когда еще был жив ее супруг и задолго до прихода Олега Михайлова в «Фарм-Синтез»: «Мы полностью провели четыре доклинических исследования препарата по разным показаниям и работали над масштабированием производственных процессов. Но после смерти моего супруга Олег Михайлов создал свою компанию – с похожим названием и полностью дублирующим портфелем препаратов». Олег Михайлов ранее рассказывал «Ко», что дружил с Михаилом Назаренко и имел устные договоренности на крупный пакет акций «Фарм-Синтеза», который он не получил, после чего ушел со своей командой и создал «Ф-Синтез», вынужденно отказавшись от ряда обязательств.

Что такое «Ф-Синтез»

Фармацевтическая компания ЗАО «Ф-Синтез».

Выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.

Прибыль в 2014 г. – 1,2 млрд руб.

Создана бывшим гендиректором фармацевтической компании «Фарм-Синтез» Олегом Михайловым в 2009 г. для производства дженериков (аналогов оригинальных препаратов).

В настоящее время, согласно «Контур.Фокус» , у Михайлова – 40% акций компании, еще 40% – у панамского офшора Bini Enterprises Inc., бенефициар которого неизвестен. По 10% – у Сергея Перминова и Екатерины Уваровой (матери гендиректора «Ф-Синтеза» Николая Уварова).

В отличие от большинства российских фармкомпаний, это предприятие полного цикла, здесь выпускают не только лекарства, но и субстанции для них. Фабрика «Ф-Синтеза» находится в селе Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.

За последние два года компания вывела на рынок противораковые дженерики «Борамилан» (оригинал – «Велкейд», производитель бельгийская Janssen, подразделение глобальной Johnson&Johnson) и «Филохромин-С» (оригинал – «Гливек» швейцарской компании «Новартис»).

Что такое «Семь нозологий»

Это существующая с 2008 г. программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения пациентов, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз), а также тех, кто нуждается в иммунодепрессантах после трансплантации органов. Препараты, предназначенные для лечения этих заболеваний, являются наиболее дорогостоящими, они централизованно закупаются за счет федерального бюджета и предоставляются гражданам по льготной цене. Бюджет госпрограммы в 2014 г. составил 44,2 млрд руб. Бюджеты двух последних лет не раскрываются.

Наталья Кузнецова

Копаксон-Тева – лекарственный препарат из группы иммуномодуляторов, лекарство назначают пациентам с рассеянным склерозом. Рассмотрю подробно инструкцию по применению медикамента.

Какие у препарата Копаксон-Тева состав и форма выпуска?

Средство Копаксон-Тева производится в слегка желтоватом или же в абсолютно бесцветном растворе для подкожного введения, жидкость может давать легкую опалесценцию. Активное соединение препарата - глатирамера ацетат в дозировке 20 миллиграммов.

Вспомогательные вещества раствора представлены маннитолом, кроме того, добавлена вода для инъекций. Средство помещено в шприц, который запечатан в контурную упаковку. Продается иммуномодулятор по рецепту. Лекарство нужно убирать на хранение в холодильник, в таких условиях Копаксон-Тева годен на протяжение двух лет.

Если нет возможности убирать препарат в холодильник, тогда лекарственное средство может храниться не более месяца при температуре от пятнадцати градусов до двадцати пяти, по прошествии тридцати суток оно подлежит утилизации.

Какое у лекарства Копаксон-Тева действие?

Иммуномодулирующий препарат Копаксон-Тева оказывает свое действие за счет глатирамера ацетата, который считается уксусно-кислой солью полипептидов синтетического происхождения, образованных аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-тирозином, кроме того, L-аланином и L-лизином, стоит отметить, что перечисленные компоненты сходны по химическому строению с основным протеином миелина.

Лекарственное средство обладает иммуномодулирующим эффектом, а также способностью блокировать так называемые миелиноспецифические аутоиммунные реакции, которые считаются основными в патогенезе разрушения миелиновой оболочки при рассеянном склерозе.

Кроме того, медикамент Копаксон-Тева оказывает на организм больного нейропротекторное действие, то есть, происходит стимулирование синтеза нейротрофического фактора, а также осуществляется защита мозговых структур от повреждений.

После подкожного введения Копаксон-Тева лекарственное средство быстро гидролизуется непосредственно в месте введения, после чего продукты гидролиза могут проникать в лимфатическую систему, кроме того, они частично попадают в сосудистое русло. Активное соединение глатирамера ацетат оказывает иммуномодулирующий эффект непосредственно в месте инъекции.

Какие у средства Копаксон-Тева показания к применению?

Препарат Копаксон-Тева показан к применению при рассеянном склерозе так называемого ремиттирующего (перемежающегося) течения с целью снижения частоты обострений, а также замедления развития осложнений, которые могут привести к инвалидизации больного.

Какие у медикамента Копаксон-Тева противопоказания к применению?

Средство Копаксон-Тева инструкция по применению запрещает использовать при повышенной чувствительности непосредственно к глатирамера ацетату или к другим компонентам лекарственного средства. Его не назначают до восемнадцатилетнего возраста, так как не проводилось надлежащих исследований в данной возрастной группе.

Какие у раствора Копаксон-Тева применение и дозировка?

Препарат Копаксон-Тева назначают ежедневно подкожно в дозировке по двадцать миллиграммов, что соответствует одному заполненному шприцу, лекарство вводят однократно в сутки, терапевтические мероприятия обычно продолжаются довольно-таки длительное время.

Стоит отметить, что Копаксон-Тева не следует вводить внутривенно и внутримышечно. Шприц с лекарство достают из холодильника и выдерживают не менее двадцати минут при комнатной температуре. После чего раствор вводят подкожным способом в область предплечья, бедра, живота, каждый день следует менять места инъекции.

Стоит отметить, что каждый шприц с лекарственным раствором предназначен для однократного использования. Не рекомендуется смешивать раствор с другими препаратами.

Передозировка от Копаксон-Тева

Данных о передозировке Копаксон-Тева в настоящее время не существует.

Какие от иммуномодулятора Копаксон-Тева побочные эффекты?

Непосредственно после проведения подкожной инъекции лекарства Копаксон-Тева у пациента может развиться местная реакция, выражающаяся в виде болезненности и покраснения в месте укола, а также развивается отечность, кроме того, отмечается атрофия кожи, не исключен абсцесс.

Системные реакции на препарат Копаксон-Тева следующие: приливы крови к лицу, присоединяется боль в груди, возможно учащенное сердцебиение, характерно состояние тревоги, отмечается одышка, крапивница, может затрудняться процесс глотания, кроме того, тахикардия, экстрасистолия, синкопальные (обморочные) состояния, а также повышение давления, запоры, диарея, анафилактические реакции, тошнота, стоматит, кариес, лимфаденопатия, артрит, эозинофилия, спленомегалия, отеки, а также отвращение к алкоголю.

Прочие негативные проявления: эмоциональная лабильность, тремор, присоединяются судороги, депрессия, головокружение, характерна головная боль, аменорея, не исключено учащение дыхания, аменорея, возможен бронхоспазм, отмечается носовое кровотечение, кроме того, гиповентиляция, импотенция, а также изменение голоса.

Особые указания

С осторожностью Копаксон-Тева назначают лицам с предрасположенностью к аллергическим реакциям, а также с сердечной патологией.

Чем заменить Копаксон-Тева, аналоги какие использовать?

Препарат Глатирамера ацетат относится к аналогам.

Заключение

Не следует прекращать введение лекарственного средства без консультации с лечащим врачом, только по рекомендации доктора препарат может быть отменен.

Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX L03

Фармакологические свойства
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания