Как хранить прегнил. Прегнил: инструкция по применению
Прегнил: инструкция по применению
Состав
Активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат безводный.
Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Препарат Прегнил® содержит хорионический гонадотропин человека (ХГч). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин: Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин: Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается, соответственно, через 6 и 16 часов у мужчин и у женщин и, в обоих случаях, приблизительно, через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч является биоэквивалентной в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляции препарата.
Показания к применению
У женщин:
Индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
Подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
Поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР) с применением аналогов гонадатропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).
У мужчин:
Гипогонадотропный гипогонадизм;
Бесплодие, связанное с идиопатическими дисспермиями;
Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы - у мужчин).
Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Беременность и период лактации
Препарат Прегнил® можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.
Способ применения и дозы
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания Фолликулов Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 ООО ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона
При подготовке Фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Поддержка лютеиновой Фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9-й день после индукции овуляции).
У мужчин:
Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические дисспеомии 1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с дисспермией возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения ХГч;
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью
гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
При крипторхизме. не обусловленном анатомической обструкцией
В возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);
В возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);
В возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости можно повторить.
Способ применения
После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор препара Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
Побочное действие
Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определятся следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); и очень редкие (<1/10000).
Нарушения иммунной системы
Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Редкие: аллергические реакции в месте инъекции (боль и/или сыпь)
Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд).
Нарушения сосудистой системы
Редкие: тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым СГСЯ.
Респираторные, грудные и медиастинапьные нарушения Частота неизвестна: гидроторакс, как осложнение тяжелого СГСЯ. Желудочно-кишечные нарушения
Частые: желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота и диарея) связанные с умеренным СГСЯ.
Частота неизвестна: асцит, как осложнение тяжелого СГСЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Частые: нежелательная гиперстимуляция яичников (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»). Болезненность молочных желез, легкой или средней степени увеличение яичников и кисты яичников, связанные с умеренным СГСЯ.
Нечастые: тяжелый СГСЯ
Частота неизвестна: большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГСЯ.
Исследования
Неизвестная частота: увеличение веса как признак тяжелого СГСЯ.
Нарушения метаболизма и питания
Нечастые: задержка воды и натрия после введения высоких доз.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез Редкие: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.
Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГСЯ (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Особенности применения
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).
Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГСЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГСЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях - тромбоэмболией.
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и возможные риски.
Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:
Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным, препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9
По 1500 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Прегнил аналоги, синонимы и препараты группы
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.
Гормональные нарушения одинаково сказываются и на мужском организме, и на женском.
Возникают заболевания, проявления и последствия которых не самые приятные.
Для борьбы с ними создано много гормональных препаратов, таких как Прегнил. Его действие мы сегодня рассмотрим более подробно.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство относится к гормональным препаратам. Прегнил активно стимулирует вырабатывание у мужчин тестостерона, а у женщин — эстрогена и прогестерона (после овуляции).
В Прегнил включен человеческий хорионический генадотропин. Это вещество проявляет лютеинизирующее и фолликулостимулирующее воздействие. Оказание этих эффектов лекарственным препаратом жизненно важно для процессов роста и созревания гамет, а также для секреции половых гормонов.
Для женского организма употребление средства Прегнил способно заменить естественный эндрогенный лютеинизирующий гормон. Благодаря его выделению происходит созревание фолликулов. Завершающим этапом процесса является овуляция.
Средство благоприятно влияет на созревание фолликулов
Максимальный уровень ХЧГ после укола Прегнила достигается через 6 часов (при условии инъекции внутримышечно) или спустя 16 часов (при условии подкожной инъекции). Такое время скопления гормона характерно для мужского организма, для женского необходимо около 20 часов.
Данное отличие зависит от индивидуальных особенностей организмов разнополых людей. Одним из факторов может быть и то, что у женщин в области ягодиц жировой ткани намного больше, чем у мужчин.
Метаболизм лекарственного средства Прегнил происходит в большей части в почках.
Срок полувыведения составляет около 33 часов. При условии соблюдения дозировки и других указаний чрезмерного скопления лекарственного препарата в организме не может быть.
Состав и форма выпуска
Производством Прегнила занимается фармацевтическая компания из Нидерландов «Н.В. Органон».
Средство поступает в производство в ампулах в виде порошка для приготовления водного раствора, который применяют для инъекций.
Препарат Прегнил выпускается в дозах:
- 500 МЕ;
- 1500 МЕ;
- 5000 МЕ;
- 10000 МЕ.
Благодаря этому лекарственный препарат можно применять не только для лечения взрослых, а и детей. Картонные упаковки укомплектованы 1+1 или 3+3 ампулами.
В первом варианте находится 1 ампула порошка Прегнил и 1 физраствора. В упаковках второго типа ампул с лекарственным средством 3 штуки, и столько же хлорида натрия.
Главным действующим веществом является хорионический генадотропин человеческий.
Также в составе препарата имеются дополнительные компоненты:
- Кармелоза натрия;
- Гидрофосфат натрия;
- Дигидрат;
- Дигидрофосфат натрия.
Клинический анализ лекарственного средства
Показания к применению
Лекарственное средство Прегнил используют для решения определенных нарушений со стороны гормональной сферы.
Прегнил при беременности
Это лекарственное средство в период вынашивания ребенка противопоказано.
В случае если беременность возникла после индукции овуляции, возможно развитие нескольких плодов.
Противопоказания
При некоторых заболеваниях применение препарата Прегнил противопоказано. В первую очередь лекарственный препарат нельзя употреблять тем, кто обладает непереносимостью любого компонента средства.
- Яичниках;
- Молочных железах;
- Матке;
- Тестикулах;
- Гипофизе;
- Простате;
- Гипоталамусе.
Есть некоторые противопоказания, которые касаются только женского здоровья.
Отказаться от лечения препаратом Прегнил необходимо в случае :
- Врожденной патологии половых органов;
- Фиброидных опухолях;
- Кровотечения вагинального неизвестного происхождения;
- Кисты на яичниках или увеличения яичников.
Побочные действия
Применение средства Прегнил, как и других гормональных средств, способно вызывать нежелательные реакции организма, что зависит от индивидуальных особенностей.
Многие женщины перед применением интересуются, может ли от Прегнила болеть грудь. Действительно такая побочная реакция возможна от препарата, но не только она одна.
Общими проявлениями непринятия организмом лекарственного препарата является лихорадка и высыпания генерализованного характера.
Чтобы определить вызывает ли препарат побочную реакцию (ПР) воспользуйтесь методом Наранжо, если у вас после ответа на вопросы показатель будет 0, то маловероятно что препарат вызывает ПР. Если показатель больше 0, значит препарат вызывает ПР и его нужно заменить
Несовместимость средства Прегнил с женским организмом может проявляться:
- Болями в области живота;
- Гидротораксом;
- Тошнотой;
- Асцитом;
- Диареей;
- Нежелательной гиперстимуляцией яичников;
- Увеличением кист яичников;
- Увеличением яичников;
- Увеличением массы тела.
На лекарственный препарат у мужчин могут наблюдаться побочные реакции в виде:
- Гинекомастии;
- Задержки ионов натрия и воды в тканях.
После введения средства Прегнил, в месте укола могут быть кровоподтеки, покраснение, припухлость, зуд и болезненность.
Лекарственное взаимодействие
Не исключается возможность взаимодействия средства Прегнил с другими лекарственными препаратами. Но любое сочетание должно происходить по рекомендации врача и под строгим контролем.
Полезное видео:
Дозировка и передозировка
Доза применения препарата должна назначаться только врачом. Поскольку он относится к гормональным лекарственным средствам, то пациенты всегда интересуются: «Через сколько выводится Прегнил из организма?»
Период частичного выведения препарата из организма составляет приблизительно 33 часа и на прямую зависит от употребленной дозировки.
Еще одним волнующим вопросом является: «Сколько колоть Прегнила на 1 фолликул?» Ответ на него зависит от размера фолликула. Дозировка лекарственного препарата может быть и минимальной и максимальной. Важно и то, что процедура может быть не единоразовой.
Примерный курс лечения выглядит так:
Если лечение Прегнилом происходит под присмотром врачей, то передозировки быть просто не может.
Но, если по каким-то причинам отравление все-таки произошло, то оно возможно приведет к гиперстимуляции яичников.
Инструкция по применению
Лекарственный препарат дозируют в зависимости от сложности проблемы и возраста. На вопрос: «Как и куда колоть Прегнил?» — ответ однозначный.
В упаковке есть ампулы двух видов: со средством в порошке и физраствором. Перед инъекцией компоненты нужно смешать и хорошо взболтать для полного растворения сухого вещества. Наполнить шприц и ввести Прегнил под кожу или внутримышечно.
Инструкция как правильно вводить инъекции внутримышечно
Через сколько наступает овуляция от Прегнила? В зависимости от индивидуального восприятия организмом, эффект возможен в промежутке времени от 24 часов до 36. В некоторых ситуациях — 72 часа.
Дозировка лекарственного препарата Прегнил:
| № п/п | Причина | Доза для женщин, МЕ | Доза для мужчин, МЕ | Доза для детей, МЕ |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Бесплодие | 5000-10000 | ||
| 2 | Подготовка фолликулов к пункции | 5000-10000 | ||
| 3 | Поддержка фазы желтого тела | 1000-3000 (каждые 9 дней после овуляции) | ||
| 4 | Гипогонадотропный гипогонадизм | 1000-2000 2-3 раза/неделю | ||
| 5 | Задержка полового созревания | 1500 2-3 р/неделю | ||
| 6 | Крипторхизм | До 2 лет - 250 2р/неделю; До 6 лет - 250 2р/неделю; Старше 6 лет - 1500 2р/неделю. |
Инструкция по применению в видео формате:
Тест на овуляцию
Непосредственно после инъекции Прегнила тест делать не стоит. Его результат будет ложноположительным.
Срок годности и хранение препарата
Прегнил необходимо хранить при температуре не ниже +2 ̊ С и не выше +15 ̊ С. Лекарственное средство нельзя замораживать и поддавать воздействию прямых солнечных лучей.
При условии соблюдения вышеуказанных норм, препарат Прегнил годен с даты производства 3 года.
Особые указания
При искусственном оплодотворении и одновременном употреблении Прегнила возможно нарушение маточных труб. По этой причине беременность может быть не внутриматочной, а внематочной.
Применение лекарственного средства Прегнил, как вспомогательной репродуктивной технологии, имеет более высокий риск выкидыша, чем при обычном оплодотворении.
Перед началом приема препарата Прегнил следует исключить нарушения в эндокринной системе.
Запланированное зачатие ребенка с использованием Прегнила и других подобных препаратов характеризуется риском врожденных пороков у плода.
Лекарственное средство не употребляют для похудения.
На психомоторику и концентрацию внимания Прегнил не оказывает воздействия.
Цена на препарат в аптеках
На вопрос сколько стоит Прегнил, можно ответить, что цена на этот лекарственный препарат зависит от количества ампул в упаковке, дозировки действующего вещества и аптечной сети. Одна ампула — от 185 рублей, упаковка № 3 — от 1300 и выше.
Условия отпуска из аптек
Отпускают лекарственное средство Прегнил по рецепту.
Аналоги заменители
Похожих по действию лекарственных препаратов достаточное количество. К заменителям Прегнила можно отнести:
- Местранол;
- Димэстрол.
Фото аналогов:
Согласно классификации лекарств, Прегнил – это гонадотропный препарат на основе человеческого хорионического гонадотропина. Он обладает свойством нормализовать гормональный баланс, улучшать функцию репродуктивных органов. Средство выпускается голландской фармакологической фирмой Органон. Ознакомьтесь с инструкцией лекарства.
Состав и форма выпуска
Прегнил (Pregnyl) выпускается в виде порошка для приготовления раствора. Его состав:
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство заменяет выброс лютеинизирующего эндогенного гормона в женском организме. Средство назначается при планировании беременности, оно служит вспомогательным методом до искусственного оплодотворения, поддерживает лютеиновую фазу цикла, улучшает работу яичников. У мужчин Прегнил активирует процесс синтеза тестостерона. Попадая внутрь, активный компонент достигает максимума концентрации за 20 часов у женщин и за 10 – у мужчин. 80% попавшего гонадотропина метаболизируется почками.
Для чего назначают Прегнил
Согласно инструкции по применению, Прегнил имеет разные показания для мужчин и женщин. Это следующие состояния:
- Для мужчин: гипогонадизм, крипторхизм, задержка полового созревания при сбое гонадотропной функции гипофиза, нарушение работы сперматогенеза.
- Для женщин: стабилизация работы желтого тела, индукция овуляции и суперовуляции при проблемах с зачатием ребенка.
Способ применения и дозировка
Инструкция по применению Прегнила указывает, что препарат вводится в виде инъекций. Для этого растворитель смешивают с лиофилизатом, медленно вводят полученный раствор подкожно или внутримышечно. При гипогонадизме, дисспермии и задержке полового созревания у мужчин и мальчиков назначают 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю. Детям до 6 лет при криптокорхизме вводится 500-1000 МЕ 2-3 раза в неделю, старше 6 лет – по 1500 МЕ с такой же частотой. Терапия мужчин длится около 6 недель, при необходимости ее повторяют.
У женщин после лечения препаратом Хумегон Прегнил вводится однократно в дозировке 5000-10000 МЕ. Для поддержки фазы желтого тела пациенткам вводят инъекции по 5000-10000 МЕ 1-3 раза. Лекарство нужно применять на протяжении девяти суток после овуляции или пункции фолликулов. Прегнил с осторожностью используется у мальчиков предпубертатного возраста, потому что есть риск раннего закрытия эпифиза или полового созревания. При лечении детей необходимо следить за ростом и развитием скелета.
Лекарственное взаимодействие
В инструкции по применению не говорится о лекарственном взаимодействии Прегнила с прочими препаратами. По отзывам пациентов, не рекомендуется делать тест на беременность до истечения 10 дней с момента последней инфузии. Врачи не советуют проводить такой тест до истечения 14 дней после овуляции или подсадки эмбриона – велик риск получить ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Для достоверного анализа нужно проверять уровень ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) в динамике – при помощи исследования крови.
Побочные действия Прегнила
Во время терапии Пргенилом нередко возникают побочные эффекты. Возможными негативными реакциями, согласно инструкции, являются:
- лихорадка;
- генерализованная сыпь;
- кровоподтеки в месте введения, припухлости, зуд, покраснение, болезненные ощущения;
- тромбоэмболия;
- гидроторакс (скопление воды в легких);
- абдоминальная боль;
- тошнота, диарея;
- асцит;
- гиперстимуляция яичников;
- увеличение кист на яичниках;
- набор веса;
- у мальчиков и мужчин: гинекомастия, задержка натрия и воды в организме.
Передозировка
При превышении частоты введения Прегнила или его передозировке при инфузии возможны проявления усиленных побочных эффектов. При длительном введении доз, превышающих те, что указаны в инструкции, может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это опасно, поэтому нужно обратиться к врачу за помощью и назначением специальной симптоматической терапии.
Противопоказания
Лекарство с осторожностью назначается при риске развития тромбоза, латентной или диагностированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушении работы почек, мигрени, эпилепсии. Инструкция по применению выделяет противопоказания:
- опухоли, вызванные половыми гормонами;
- формирование половых органов с отклонениями у женщин;
- беременность;
- фиброзная опухоль матки.
Условия продажи и хранения
Прегнил является рецептурным препаратом, который нужно хранить вдали от детей и попадания солнечного света. Его хранят при температуре 2-15 градусов не дольше трех лет.
Аналоги
Заменить препарат можно средствами на основе того же активного компонента и с теми же свойствами. Аналоги Прегнила:
- Гонадотропин хорионический – лиофилизат для приготовления инфузионного раствора с одноименным действующим компонентом.
- Профази – ампулы с порошком для инфузий на основе ХГЧ;
- Хорагон – порошок для раствора на основе хорионического гонадотропина человека;
- Экостимулин – лиофилизат для инъекций с тем же активным компонентом, что и аналог.
Овитрель или Прегнил – что лучше
Оба препарата содержат хорионический гонадотропин, но Овитрель выпускается уже в виде заполненного шприца с готовым для подкожного или внутримышечного введения раствором. По отзывам пациентов и врачей, это намного удобнее. По эффективности препараты не отличаются, они обладают одинаковым действием, но имеют разную цену. Овитрель дороже своего аналога.
П N014808/01-230709Торговое название: Прегнил ®
Международное непатентованное название:
гонадотропин хорионическийЛекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.Состав препарата:
Активное вещество:
гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества:
кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.
Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Лютеинизирующее средство.КодАТХ: G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Прегнил ® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил ® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил ® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил ® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.
Показания
У женщин:
У мальчиков и мужчин:
У мальчиков (дополнительно)
У женщин (дополнительно)
У женщин
имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
Препарат Прегнил ® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил ® нельзя применять в период лактации.
Способ применения и дозы:
Способ примененияПосле добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнил ® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил ® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил ® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил ® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил ® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
- в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
- в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
- в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил ® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость, и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию. Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил ® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил ® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. Особые указания
У женщин
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени, во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил ® , поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил ® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%).
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Претензии потребителей направлять по адресу
ООО "Шеринг-Плау"
119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр.2
Прегнил относят к лекарственным средствам группы гонадотропных гормонов, основным веществом которых является хорионический гонадотропин. На прилавок аптеки данный препарат попадает в виде порошка, который применяется для изготовления раствора. Различают две дозы Прегнил: 1500 и 5000МЕ.
Основной компонент препарата имеет активность ЛГ, который важен в процессе созревания женских и мужских половых клеток.
У женщин Прегнил рекомендуют использовать в середине менструального цикла для стимуляции завершения дозревания фолликулов, что способствует овуляции. Лекарственное средство находит свое применение также и в лютеиновой фазе, как заменитель внутреннего ЛГ.
Источник: irecommend.ru
В мужском организме гонадотропин применяют для того, чтобы провести стимуляцию клеток Лейдига, которые отвечают за образование мужского гормона тестостерона.
Через шесть часов после внутримышечного укола наблюдался пик концентрации препарата в крови. В случае введения под кожу это происходило уже через 16 часов, а у женщин еще на 4 часа позже. Некоторые специалисты объясняют этот факт наличием у женщин более толстой жировой прослойки в области ягодиц. Процесс метаболизма происходит в почках в количестве 80% от всей введенной дозы.
Период полувыведения составляет немного больше суток, а при правильном использовании накопление препарата в крови не происходит.
Показания
Инструкция по применению описывает, что Прегнил можно использовать в лечении как мужчин, так и женщин.
Данное лекарственное средство применяется для женщин с целью:
- стимуляции процесса овуляции при наличии бесплодия, которое вызвано отсутствием овуляции или проблемами в созревании фолликулов;
- подготовки фолликулов для забора при участии женщины в программе ЭКО;
- поддержки лютеиновой фазы в менструальном цикле.
Парням разного возраста применяют Прегнил при наличии:
- гипогонадотропного гипогонадизма;
- бесплодия, которое связано с диспермией;
- задержки полового формирования;
- крипторхизма.
Противопоказания
В ходе клинических исследований было выяснено, что как для мужчин, так и для женщин запрещено введение данного лекарственного средства в случае наличия:
- аллергии на основной или вспомогательный компоненты лекарственного средства;
- диагностированных опухолевых процессов половых органов;
- гонадальная недостаточность, которая возникла впервые;
- врожденных аномалий половых органов, при которых беременность невозможна;
- фиброидной опухоли, обнаруженные в матке;
- вагинального кровотечения, природа которого не выяснена;
- кисты яичника, которые не имеют отношения к синдрому поликистоза.
Взаимодействие
Опыты на тему возможного использования уколов Прегнил с иными препаратами не проводились. После введения гонадотропина еще несколько дней тест на определение беременности может показывать ложный положительный результат.
Особые указания
Инструкция описывает, что перед применением Прегнил важно проверить работу щитовидной железы, надпочечников и даже гипофиза. Пациенты, находящиеся на бессолевой диете должны знать, что в суточной дозе данного лекарственного средства 23 миллиграмма натрия.
Прегнил не применяется для уменьшения веса, поскольку основной компонент не имеет влияния на аппетит, а также не способствует ускорению распределения жира и его метаболизма.
Женщины
Если после введения Прегнил наступает беременность, то существует большая вероятность, что она будет многоплодной. В особых случаях в результате использования данного препарата может развиться СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников). По этой причине перед началом лечения важно оценить развитие фолликулов и количественное содержание эстрогена.
В случае возникновения такой ситуации пациент обязан прервать использование препарата ФСГ. Лекарственное средство Прегнил не назначается, и пациентка старается не забеременеть.
Мужчинам
Есть информация о формировании антител, которые направлены против самого гонадотропина, что провоцирует отсутствие эффекта при лечении патологии.
Пациенты, имеющие в анамнезе недуги сердца, почек, мигрень или эпилептические припадки обязаны быть под контролем лечащего врача по причине возможного ухудшения состояния здоровья во время введения Прегнил.
Беременность и лактация
Инструкция указывает, что нельзя применять Прегнил во время вынашивания плода, поскольку информация о риске для женщины и плода отсутствует. Также нет данных о проникновении ХГ в молоко матери. По этой причине лучше воздержаться от назначения данного лекарства в период грудного вскармливания.
Скорость реакции
Основной компонент препарата не имеет способности оказывать влияние на скорость реакции во время управления автомобилем или другими механизмами.
Дозировка
Растворять порошок необходимо только растворителем, который находится в этой же упаковке. Готовый раствор вводится сразу же после приготовления, при этом обязательно проверить, растворился ли порошок без остатка. В случае наличия механических включений или взвеси использовать содержимое шприца строго запрещено.
Для того чтобы минимизировать болевые ощущения и утечку лекарства, средство важно вводить медленно, а остатки подлежат утилизации.
Подкожно ввести Прегнил может сам пациент или его родственник в случае изучения всех указаний лечащего врача.
Назначать терапию с использованием данного лекарственного средства разрешено только доктору, который имеет опыт лечения бесплодия. Первый укол проводится только в присутствии доктора и под его контролем.
Для женщин
Для стимуляции овуляции назначается Прегнил в дозе 5000-10000МЕ.
Если женщина принимает участие в программе ЭКО, то в случае подготовки фолликулов к пункции применяется препарат по 5000-10000МЕ.
Лютеиновая фаза может поддерживаться при использовании хорионического гонадотропина в количестве от 1000 до 3000 МЕ, которое вводят 2 или 3 раза в первые 9 дней после наступления овуляции.
Для мужчин
При наличии у мужчины гипогонадотропного гипогонадизма и идиопатической дисспермии рекомендовано введение Прегнила в дозе 1000 или 2000 МЕ от 2 до 3 раз в неделю. Уже через три месяца можно ожидать первое улучшение сперматогенеза. В этот период тестостерон-заместительная терапия должна быть прекращена.
Для детей
Если у мальчика диагностировано задержку полового созревания, которая сопровождается нехваткой гонадотропина, то врач чаще всего назначает Прегнил 1500 МЕ. Уколы необходимо делать каждые 2 или 3 дня. Длительность терапии составляет около полугода.
При наличии крипторхизма мальчики до 2 лет используют 250 МЕ гонадотропина два раза в 7 дней около 1,5 месяцев. Те пациенты, которые достигли возраста 2 лет, обязаны вводить Прегнил в дозе от 500 до 1000МЕ. Кратность введения и курс лечения такой же. Мальчики после 6 лет используют Прегнил 1500МЕ.
Если возникает необходимость, то врач может порекомендовать повторить курс лечения.
Для того чтобы правильно ввести лекарство маленькому пациенту, необходимо следовать следующим рекомендациям:
- Приобрести небольшую емкость, обязательно стерильную.
- Шприцом отмерить 1 мл вещества из основного флакона.
- Отмерить 2 мл физиологического раствора и добавить к основному.
- Взболтать.
- Если набрать полмиллилитра, то это будет соответствовать дозе в 250МЕ. В случае необходимости введения 500МЕ необходимо отмерить 1 мл готового раствора.
- Остатки утилизируются.
Для избегания раннего полового развития мальчика или замыкания зоны роста эпифиза, необходимо очень осторожно назначать препарат в подростковый период. Также важно обратить внимание на развитие опорно-двигательного аппарата.
Передозировка
В случае использования больших доз Прегнила возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.
Побочные реакции
При введении препарата в мышцу или под кожу в месте укола может развиваться местная реакция в виде синяка, зуда или припухлости. Основной компонент лекарственного средства может оказывать негативное влияние на разные системы:
- иммунитет (высыпания);
- сосудистая система (проявляется развитием тромбоэмболизма);
- респираторный тракт (гидроторакс);
- желудочно-кишечный тракт (тошнота и позывы к рвоте, понос, асцит);
- репродуктивная система (незапланированная чрезмерная стимуляция яичников, гинекомастия у мужчин);
- метаболизм (отечность, задержка воды и ионов натрия).
Хранение
Срок годности указан на каждом шприце и картонной упаковке. В основном он составляет 36 месяцев.
Для того чтобы терапевтические свойства не были утеряны Прегнил важно хранить с соблюдением температуры 2-8 градусов, при этом замораживание препарата строго запрещено.
Цена
Для того чтобы купить Прегнил в аптеке необходимо предъявить провизору рецепт, выписанный лечащим врачом, в котором будет указана доза и схема введения препарата.
Приобрести Прегнил 1500 можно за 650 рублей за 1 шприц.
Аналоги
К аналогам данного лекарственного средства относят:
- Профази;
- Хорагон;
- Овитрель
Прегнил 5000 (видео)