Главная

Заболевания мочеполовой системы

Трамал в таблетках и ампулах - инструкция по применению, состав, показания, побочные эффекты и аналоги. Инструкция по применению

Трамал в таблетках и ампулах - инструкция по применению, состав, показания, побочные эффекты и аналоги. Инструкция по применению

Опиоидными анальгетиками называют средства центрального действия, которые применяют при сильном болевом синдроме. Такие препараты оказывают особое воздействие на ЦНС.

Существует множество лекарств с такими свойствами. Одним из них является «Трамал». Инструкция по применению, отзывы, особенности, показания и побочные действия этого препарата представлены далее.

Форма, состав

Медикамент «Трамал», отзывы о котором может оставить каждый, имеет множество форм выпуска: капли для приема внутрь, капсулы, суппозитории ректальные и раствор для инъекций. Действующим ингредиентом данного препарата является трамадола гидрохлорид. Также в состав лекарственных средств входят вспомогательные элементы (зависит от формы медикамента).

Свойства фармакологические

Что представляет собой препарат «Трамал»? Отзывы сообщают, что это опиоидный анальгетик. Он обладает выраженным анальгезирующим свойством, которое объясняется его агонистическим влиянием на рецепторы, расположенные в ЦНС.

Данный медикамент является опиоидом (синтетическим). Он представляет собой рацемат отрицательных и положительных изомеров, которые тем или иным образом участвуют в анальгезирующем действии.

Положительный изомер - это чистый агонист опиоидных рецепторов. Что касается отрицательного, то он способен угнетать захват (нейрональный) норадреналина, а также активировать центральную норадренергическую нисходящую систему. В конечном итоге это приводит к нарушению передачи болевых импульсов в субстанцию (желатиновую) спинного мозга.

Оба представленных изомера действуют синергическим образом.

Рассматриваемый препарат вызывает В лечебных дозировках он практически не угнетает работу органов дыхания и не оказывает никакого воздействия на гемодинамику.

При контролируемом приеме лекарства привыкание и зависимость развиваются крайне редко. Кстати, при употреблении морфина таковые сильнее выражены.

Кинетика

Абсорбируется ли препарат «Трамал»? Отзывы сообщают, что при приеме внутрь он всасывается на 90%.

После внутримышечного введения пик концентрации лекарства в крови происходит спустя один час.

Рассматриваемый медикамент проникает через и ГЭБ. Также он выделяется с материнским молоком.

Выводится препарат через почки.

Показания

В каких случаях необходим медикамент «Трамал»? Отзывы (при онкологии этот препарат используют очень часто) гласят, что рассматриваемое средство показано при болевом синдроме сильной и средней интенсивности различного происхождения:

при травмах;
во время послеоперационного периода;
при болях, которые возникли вследствие инфаркта миокарда;
при осуществлении болезненных лечебных или диагностических манипуляций.

Противопоказания

Когда не следует использовать лекарство «Трамал»? Отзывы специалистов указывают на такие противопоказания, как:

одновременный прием а также две недели после их отмены;
состояния, которые сопровождаются выраженным угнетением ЦНС или угнетением дыхания (например, при отравлении алкоголем, опиоидными анальгетиками, снотворными препаратами или психотропными средствами);
почечная недостаточность, протекающая в тяжелой степени;
наркотических средств;
печеночная недостаточность тяжелая;
гиперчувствительность.

Все эти моменты нужно обязательно учитывать.

Препарат «Трамал»: инструкция по применению

Уколы, отзывы о которых будут представлены далее, могут быть назначены внутривенно, подкожно или внутримышечно.

Внутрь это лекарство следует принимать до, в процессе или после приема пищи. Капсулы запивают обычной водой, а раствор капают на кусочек сахара или разводят в небольшом объеме жидкости.

Что касается ректальных суппозиториев, то их вводят в прямую кишку.

Дозировка рассматриваемого препарата устанавливается в зависимости от интенсивности болевых ощущений.

В каких случаях делают уколы «Трамал»? Отзывы свидетельствуют о том, что такую форму препарата используют лишь в том случае, если требуется достичь быстрого обезболивающего эффекта.

Побочные явления

Как и другие анальгетики, рассматриваемый препарат может вызывать множество побочных реакций, таких как:

покраснение кожи, тошнота, церебральные судороги, сухость во рту, чувство усталости, рвота;
головокружение, боли в животе, перебои сердечного ритма, вздутие;
изменение аппетита, сонливость, головная боль, тахикардия, изменение настроения, депрессия, нарушение поведенческих реакций, изменение активности, затруднение при глотании воды;
мышечная слабость, коллапс;
сыпь на коже, запор, моторная слабость, спутанность сознания, повышенное потоотделение.

С особой осторожностью это лекарство назначают людям с нарушенной работой печени и почек, при повышенном внутричерепном давлении, болях в брюшной полости, черепно-мозговой травме, больным эпилепсией, а также при нарушениях со стороны органов дыхания.

Употребление алкоголя во время терапии этим средством следует исключить.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
- в послеоперационном периоде;
- при травмах;
- при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
- у онкологических больных;
- при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Форма выпуска препарата Трамал

суппозитории для ректального применения 100 мг; упаковка контурная ячейковая 5, коробка (коробочка) 1;
суппозитории для ректального применения 100 мг; упаковка контурная безъячейковая 5, пачка картонная 1;

Состав
1 мл капель для перорального приема содержит трамадола гидрохлорида 100 мг; во флаконах-капельницах по 10 мл, в коробке 1 флакон.

1 мл раствора для инъекций - 50 мг; в ампулах по 1 и 2 мл, в коробке 5 шт.

1 капсула - 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.

1 суппозиторий - 100 мг; в контурной ячейковой упаковке 5 шт., в коробке 1 упаковка.

Фармакодинамика препарата Трамал

Опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывает седативный эффект.
В терапевтических дозах трамадол практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.

Фармакокинетика препарата Трамал

Всасывание и распределение
При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). После в/м введения время достижения Cmax составляет 1 ч. Трамадол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками плазмы - 20%. Vd - 306 л.
Метаболизм и выведение
Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе для трамадола - 6 ч, для моно-О-десметилтрамадола 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов старше 75 лет T1/2 трамадола - 7.4 ч.
У пациентов с печеночной недостаточностью T1/2 трамадола - 13.3±4.9 ч, моно-О-десметилтрамадола 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях 22.3 ч и 36 ч соответственно.
При хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) T1/2 трамадола - 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола 16.9±3 ч.

Использование препарата Трамал во время беременности

При беременности и в период лактации назначение Трамала возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Использование препарата Трамал при нарушением функции почек

При заболеваниях почек возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Другие особые случаи при приеме препарата Трамал

При заболеваниях печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Противопоказания к применению препарата Трамал

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- синдром отмены наркотических веществ;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.

Побочные действия препарата Трамал

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, сухость во рту; редко - рвота, запор, боли в животе, вздутие; в единичных случаях - изменение аппетита.
Со стороны нервной системы: возможны головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко - головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже - депрессия), изменение активности (преимущественно подавление, реже - повышение), нарушение поведенческих реакций, нарушение ощущений; в отдельных случаях - церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - перебои сердечного ритма, тахикардия, обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).
Дерматологические реакции: редко - покраснение, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - мышечная слабость (моторная слабость).
Со стороны дыхательной системы: до настоящего времени не наблюдали ухудшения функции дыхания при применении Трамала в форме капсул и ректальных суппозиториев. Однако этот эффект нельзя полностью исключить, если значительно превышена рекомендуемая доза Трамала, или пациент одновременно получает другие препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС.
Прочие: возможно повышенное потоотделение (особенно при быстром в/в введении); в единичных случаях - затруднение при глотании воды.

Способ применения и дозы препарата Трамал

Внутрь, п/к, в/м, в/в, ректально - по 50–100 мг 2–3 раза в сутки (капли - по 20 капель 3–4 раза в сутки), максимальная суточная доза - 400 мг. Детям с 1 года в дозе 1–2 мг/кг (капли, инъекции).

Передозировка препаратом Трамал

Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном.

Взаимодействия препарата Трамал с другими препаратами

Несовместим с ингибиторами МАО. При одновременном применении с транквилизаторами, снотворными средствами, алкоголем возможно усиление эффекта.

Меры предосторожности при приеме препарата Трамал

Следует иметь в виду, что прием препарата изменяет скорость реакции и снижает способность к управлению автомобилем и различными механизмами.

Особые указания при приеме препарата Трамал

С осторожностью и под наблюдением врача следует назначать препарат больным с нарушениями функций почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при болях в брюшной полости неясного генеза ("острый живот"), при спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания.
Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.
После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).

Условия хранения препарата Трамал

При комнатной температуре.

Срок годности препарата Трамал

Принадлежность препарата Трамал к ATX-классификации:

N Нервная система

N02 Анальгетики

N02A Опиоиды

N02AX Прочие опиоиды

Наименование:

Трамал (Tramal)

Фармакологическое
действие:

Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола . Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС.
Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов.
Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект.
В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание.
Оказывает противокашлевое действие.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.

Показания к
применению:

Трамал используют для купирования болевых синдромов различного происхождения (в трансплантологии, хирургии, гинекологии, педиатрической практике, травматологии, онкологии, ортопедии).
Не применяют при слабых болях.
Основное назначение:
- послеоперационная аналгезия;
- облегчение состояния онкологических больных;
- при острых болях в результате травм.
Трамал может применяться перед операциями, болезненными диагностическими процедурами.

Способ применения:

Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь - 50 мг, ректально - 100 мг, в/в медленно или в/м - 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения - 400 мг/сут.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС : головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы : сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ : усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы : миоз.

Противопоказания:

Прием Трамала противопоказан при:
- отравлении алкоголем, опиатами, снотворными, психотропными средствами;
- состояниях с угнетением дыхания;
- наркотической зависимости;
- черепно-мозговой травме;
- эпилепсии;
- синдроме «острого живота»;
- спутанности сознания;
- синдроме отмены;
- тяжелой почечной недостаточности;
- тяжелой печеночной недостаточности;
- приеме ингибиторов МАО;
- гиперчувствительности к опиатам;
- гиперчувствительности к компонентам Трамала;
- лактации (возможен разовый прием в исключительных случаях);
- беременности (возможен разовый прием в исключительных случаях);
- детский возраст до 1 года.

С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока , оправданного с терапевтической точки зрения . В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Усиливают терапевтические эффекты Трамала следующие вещества: этанол, другие опиоидные наркотики, хинидин.
Никотин усиливает наркотический эффект Трамала.
Седативное действие усиливается снотворными, седативными препаратами. При применении с органическими нитратами наблюдается опасное падение АД.
Аналептики, психостимулирующие средства уменьшают силу действия препарата.
При применении с антипсихотическими препаратами увеличивается вероятность судорог.
Налоксон, налтрексон блокируют действие Трамала. НПВС усиливают анальгетический эффект. Рифампицин снижает наркотическое действие.

Наблюдается синергизм препарата с антидепрессантами.
Возможно развитие перекрестной толерантности к опиатам, барбитуратам при длительном употреблении. Не назначают Трамал с ингибиторами МАО, миорелаксантами периферического действия, АКТГ, глюкокортикостероидами, β-адреноблокаторами.
Инъекционная форма Трамала несовместима с растворами нитроглицерина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама.

Беременность:

При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Передозировка:

Симптомы : значительное угнетение сознания, кома, обморок, депрессия, судорожный синдром, рвота, тахикардия, падение АД (вплоть до коллапса), угнетение дыхания.
Лечение : судороги купируют бензодиазепиновой группой препаратов.
В условиях медучреждения проводят восстановление функций дыхания и работы сердца.
Применяются при передозировке антагонисты опиатов – налоксон, налорфин.- вспомогательные вещества раствора: натрия ацетат, вода стерильная.

1 мл капель Трамал содержит:
- действующее вещество: трамадола (в форме гидрохлорид) - 100 мг;
- вспомогательные вещества: калиевая соль сорбиновой кислоты, глицерин, пропиленгликоль, сахароза, натрия цикламат, натриевая соль сахарина, ПЭГ глицерингидростеарат, отдушка (мятное масло, анисовый ароматизатор), вода очищенная. В одном милилитре мл перорального раствора содержится 40 капель.

1 суппозитория ректальная Трамала содержит:
- действующее вещество: трамадола гидрохлорид - 100 мг.

1 таблетка Трамала пролонгированного действия содержит:
- действующее вещество: трамадола гидрохлорид - 100 мг;
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, кремния ангидрид коллоидный, лактозы моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

Перед использованием препарата ТРАМАЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

03.005 (Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсулы: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

В терапевтических дозах трамадол практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). После в/м введения время достижения Cmax составляет 1 ч. Трамадол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками плазмы - 20%. Vd - 306 л.

Метаболизм и выведение

Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе для трамадола - 6 ч, для моно-О-десметилтрамадола 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов старше 75 лет T1/2 трамадола - 7.4 ч.

У пациентов с печеночной недостаточностью T1/2 трамадола - 13.3±4.9 ч, моно-О-десметилтрамадола 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях 22.3 ч и 36 ч соответственно.

При хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) T1/2 трамадола - 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола 16.9±3 ч.

ТРАМАЛ: ДОЗИРОВКА

Раствор для инъекций назначают в/в, в/м или п/к.

Внутрь препарат можно принимать до, во время и после приема пищи. Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости, капли - на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.

Суппозитории следует вводить в прямую кишку.

Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.

Трамал не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.

Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 суппозиторий, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.

При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг/сут.

Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.

Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.

У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Передозировка

Симптомы: от обморочного до бессознательного состояния (кома), эпилептические судороги, падение АД, сердцебиение (тахикардия), сужение или расширение зрачков, затруднение дыхания вплоть до остановки.

Лечение: Трамал является агонистом опиатов. В связи с этим его эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налоксоном). Судороги, появляющиеся при токсических дозах, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов.

Лекарственное взаимодействие

Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении с трамадолом ингибиторов МАО, фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков - риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Беременность и лактация

ТРАМАЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, сухость во рту; редко - рвота, запор, боли в животе, вздутие; в единичных случаях - изменение аппетита.

Со стороны нервной системы: возможны головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко - головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже - депрессия), изменение активности (преимущественно подавление, реже - повышение), нарушение поведенческих реакций, нарушение ощущений; в отдельных случаях - церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - перебои сердечного ритма, тахикардия, обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).

Дерматологические реакции: редко - покраснение, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - мышечная слабость (моторная слабость).

Со стороны дыхательной системы: до настоящего времени не наблюдали ухудшения функции дыхания при применении Трамала в форме капсул и ректальных суппозиториев. Однако этот эффект нельзя полностью исключить, если значительно превышена рекомендуемая доза Трамала, или пациент одновременно получает другие препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС.

Прочие: возможно повышенное потоотделение (особенно при быстром в/в введении); в единичных случаях - затруднение при глотании воды.

Условия и сроки хранения

Препарат относится к списку сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата в форме раствора для инъекций - 5 лет, капсул - 5 лет, капель для приема внутрь - 4 года, суппозиториев - 5 лет.

Показания

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

в послеоперационном периоде;
при травмах;
при болях,
вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
у онкологических больных;
при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания

состояния,
сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем,
снотворными препаратами,
опиоидными анальгетиками,
психотропными средствами);
синдром отмены наркотических веществ;
почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность;
одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.

Особые указания

Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.

После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.

Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).

Применение при нарушении функции почек

Применение при нарушении функции печени

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт. П №014289/03-2002 (2012-12-08 – 2012-12-13) капс. 50 мг: 20 шт. П №014289/01-2002 (2021-11-08 – 2021-11-13) капли д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл П №014289/02-2002 (2011-12-08 – 2011-12-13) р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. П №014289/03-2002 (2012-12-08 – 2012-12-13) суппозитории рект. 100 мг: 5 шт. П №014289/04-2002 (2028-11-02 – 2028-11-07)

Действующее вещество

Трамадола гидрохлорид (tramadol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсулы: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). После в/м введения время достижения C max составляет 1 ч. Трамадол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками - 20%. V d - 306 л.

Метаболизм и выведение

Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М 1) обладает фармакологической активностью. T 1/2 во второй фазе для трамадола - 6 ч, для моно-О-десметилтрамадола 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов старше 75 лет T 1/2 трамадола - 7.4 ч.

У пациентов с печеночной недостаточностью T 1/2 трамадола - 13.3±4.9 ч, моно-О-десметилтрамадола 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях 22.3 ч и 36 ч соответственно.

При хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) T 1/2 трамадола - 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола 16.9±3 ч.

Показания

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

— в послеоперационном периоде;

— при травмах;

— при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);

— у онкологических больных;

— при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);

— синдром отмены наркотических веществ;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;

— повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.

Дозировка

Раствор для инъекций назначают в/в, в/м или п/к.

Суппозитории следует вводить в прямую кишку.

Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.

Не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.

Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 суппозиторий, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.

При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг/сут.

Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.

Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.

У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, сухость во рту; редко - рвота, запор, боли в животе, вздутие; в единичных случаях - изменение аппетита.

Со стороны нервной системы: возможны головокружение, чувство усталости, сонливость, спутанность сознания; редко - головная боль, изменение настроения (преимущественно улучшение, реже - депрессия), изменение активности (преимущественно подавление, реже - повышение), нарушение поведенческих реакций, нарушение ощущений; в отдельных случаях - церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - перебои ритма, тахикардия, обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках).

Дерматологические реакции: редко - покраснение, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - мышечная слабость (моторная слабость).

Со стороны дыхательной системы: до настоящего времени не наблюдали ухудшения функции дыхания при применении Трамала в форме капсул и ректальных суппозиториев. Однако этот эффект нельзя полностью исключить, если значительно превышена рекомендуемая доза Трамала, или пациент одновременно получает другие препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС.

Прочие: возможно повышенное потоотделение (особенно при быстром в/в введении); в единичных случаях - затруднение при глотании воды.

Передозировка

Симптомы: от обморочного до бессознательного состояния (кома), эпилептические судороги, падение АД, сердцебиение (тахикардия), сужение или расширение зрачков, затруднение дыхания вплоть до остановки.

Лечение: Трамал является агонистом опиатов. В связи с этим его эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налоксоном). Судороги, появляющиеся при токсических дозах, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов.

Лекарственное взаимодействие

Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.

Особые указания

Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Беременность и лактация

При нарушениях функции почек

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Разделы