Прививки ребенку. Календарь детских прививок
Примечание автора сайта : После того, как были в пух и перья раскритикованы сработанное на скорую руку и на деньги американских вакцинаторов датское эпидемиологическое исследование Мадсена и др. (New England Journal of Medicine, November 7, 2002) "доказавшее" отсутствие связи между вакциной MMR и аутизмом, и несколько мельче, но таких же бойких, вакцинаторы предприняли новую попытку перехватить инициативу. Исследование, проведенное в Японии, также ставило своей целью показать, что прививки и аутизм никак между собой не связаны. Ниже мы помещаем реплику д-ра Вейкфилда , зачинателя большого шума вокруг вакцины MMR, и его американского коллеги.
Комментарий д-ра Эндрю Вейкфилда и д-ра
Кэрол М. Стотт на статью Хонды и соавт. "Отсутствие влияния прекращения прививки MMR на частоту аутизма: полномасштабное
популяционное исследование" , опубликованную в "Журнале детской психологии и
психиатрии" (Journal of Child Psychology and Psychiatry) в феврале 2005 г.
Хонда и его коллеги представляют восхитительный отчет о совокупной заболеваемости (т.е., числе новых случаев за определенный отрезок времени) аутистическими расстройствами среди детей, рожденных с 1988 по 1996 гг. в районе Кохоку города Йокохама в Японии. В исследовании была предпринята попытка изучить связь между аутизмом и вакциной MMR . В этом отношении Япония имеет уникальный опыт, так как вакцинация MMR была введена там в 1989 г. и прекращена в апреле 1993 г. Хонда и соавт. рассматривают это в качестве идеальной возможности проверить, существует ли причинная связь между вакциной MMR и частотой аутистических расстройств. Они выдвигают гипотезу, что если MMR вызывает аутизм, то прекращение этой прививки должно привести к последующему снижению частоты аутизма. Но это не случилось. Более того, с течением времени было отмечено поразительное увеличение случаев аутизма среди местного населения, с явным всплеском как раз после прекращения прививок MMR. Авторы заявляют, что их данные "показывают, что MMR не могла стать причиной значительной части случаев аутизма".
При проведении исследований подобного рода очень важно учитывать, на каком фоне формировались ранние гипотезы, касающиеся возможной связи между вакцинами, содержащими вирус кори (как, например, MMR), кишечными заболеваниями и нарушениями в развитии детей, и относительно какого фона должна трактоваться любая важная информация по этому вопросу.
Несмотря на сказанное выше, авторы японского исследования уверены в полноте учета случаев аутизма, правильности и точности своего скрининга, а также в качестве проводимой диагностики заболеваний, связанных с нарушением в развитии. Принимая во внимание такую уверенность авторов в точности собранной ими статистики по частоте заболевания и уникальность опыта Японии, изучим тщательно полученные им данные.
Актуальность проблемы
В 1998 г. один из нас (Эндрю Вейкфилд) дал совет, как родители с помощью прививок могут защитить своих детей от таких инфекций, как корь , эпидемический паротит и краснуха . Данная рекомендация была основана на опубликованных научных исследованиях, проведенных в его лаборатории вместе с продолжительными исследованиями по безопасности вакцины от кори в составе либо однокомпонентной вакцины, либо в комбинации с другими вирусными вакцинами. Его совет заключался в том, чтобы 1. прививки против кори, эпиедмического паротита и краснухи проводились раздельно и 2. с промежутком в один год.
— Во-первых, исследования по безопасности тривакцины были проведены неадекватно, и этот вывод впоследствии был подтвержден в независимом научном обзоре .
— Во-вторых, в ходе ранних клинических испытаний MMR были получены ясные свидетельства "помех" во взаимодействии между вирусами в составе комбинированной вакцины, что несомненно влияет на изменение иммунного ответа на вакцины, которые вводятся вместе . Безопасность последствий подобных "помех" практически неизвестна, так как данную проблему должным образом не исследовали.
— В-третьих, дети, которые переболели корью (или были привиты моновакциной против кори) и эпидемическим паротитом в течение одного года, впоследствии имели больше шансов развития кишечных заболеваний . Позднейшие данные подтверждают феномен естественных "помех", потенциально увеличивающих риск длительной коревой инфекции и отсроченной болезни. Вполне возможно, что после взаимодействия двух различных вирусов данный эффект продолжается в течение одного года или дольше. Коревой вирус и коревые вакцины могут подавлять иммунную систему в течение продолжительного времени после попадания в организм . Наблюдаемые в развивающихся странах рост смертности и иммуносупрессии, связанные с эффективными коревыми вакцинами, иллюстрируют этот факт, что и привело к запрету данных вакцин (см. обзор в ).
Разобравшись с этими фактами, теперь можно рассмотреть события, происходящие в Японии.
Прививочная политика и ее изменения в Японии
В Японии моновалентная коревая вакцина была введена в практику в 1978 г. и рекомендована для вакцинации детей в возрасте от года до шести лет. Краснушная вакцина была внедрена в практику в 1977 г. с рекомендацией прививать девушек, выпускниц старших классов. Программа по вакцинации тривакциной MMR была запущена в апреле 1989 г. и ориентирована на детей от года до шести лет, преимущественно в полтора года. До введения вакцины MMR в Японии не прививали от свинки.
Примечателен тот факт, что в Японии были лицензированы вакцины MMR различных производителей; некоторые из них содержали штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита. В результате растущего беспокойства общественности и врачей, связанного с зарегистрированными случаями менингита после прививки MMR, общественное доверие падало в течение нескольких лет после введения вакцины, и охват тривакциной снизился. Последующие исследования подтвердили, что вакцина, содержащая штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита, является причиной менингита. В результате этого программа прививок MMR в апреле 1993 г. была заморожена, и ни один ребенок, участвующий в обсуждаемом исследовании, не был привит вакциной MMR позднее 1992 г. Вакцина, содержащая штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита, была отозвана и заменена вакциной со штаммом, который не вызывает менингит. В 1993 г., согласно новому календарю прививок , который начал действовать со следующего года, однокомпонентные вакцины против кори, паротита и краснухи заменили комбинированную вакцину. Была рекомендовано прививать японских детей от кори, свинки и краснухи в раннем детстве, с интервалом не менее 4-х недель между прививками.
На фоне изменений в прививочной политике кривая общей заболеваемости аутизмом в данной стране очень интересна (график 1).
Японское исследование ничего не сообщает по поводу заболеваемости аутистическими расстройствами до 1988 г.; для оценки верхней границы используются данные о заболеваемости, представленными на графике 1. После введения MMR наблюдался скачок случаев аутистических расстройств до 85,9 в год среди детей, рожденных в 1990 г. Потом заболеваемость среди детей, рожденных в 1991 г., спала до 55,8 .
Далее, в 1994 г., опять был резкий скачок до 161 (121,8—200,8). В данный период возможность привиться одной вакциной от трех болезней получала все большее распространение, так как доверие общественности и врачей было восстановлено после снятия с рынка вакцин, содержащих штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита. Авторы отмечают, что после 1994 г. границы района Кохоку были пересмотрены, но заявляют, что это никак не повлияло на трактовку данных. Между тем, интересен тот факт, что доверительный интервал по оценке частоты аутистических расстройств возрастает параллельно с этими демографическими изменениями. В результате данных событий правильность точечной оценки можно подвергнуть сомнению. Следовательно, заболеваемость аутистическими расстройствами после 1994 г. не является такой же точной, как в предыдущие годы.
Многофазовая форма кривой, показывающей заболеваемость, разительно отличается от того, что мы видим в Великобритании (график 2) и США (график 3), где изменение заболеваемости аутистическими расстройствами в основном однофазное (что говорит о постепенном подъеме). Форма японского графика скорее должна отвечать влиянию дополнительного фактора или дополнительных факторов на рост заболеваемости, связанной с воздействием факторов окружающей среды, когда причина продолжает свое воздействие в течение длительного времени.
В свете существования биологически обусловленного взаимодействия вирусов ("помех") и, в частности, длительного воздействия вируса кори на иммунную систему (при естественном инфицировании или после вакцинации), очевиден тот факт, что хотя вакцина MMR и была отменена после 1993 г., дети, вакцинированные по рекомендованной схеме, получали все прививки от кори, паротита и краснухи в возрасте одного года. Другими словами, практика раздельной вакцинации через короткие промежутки времени, говоря терминами биологии, равнозначна перекрыванию инфекциями друг друга. Подобный короткий интервал между прививками явно атипичен, так как при естественных условиях инфицирование в такие промежутки корью, свинкой и краснухой является крайне редким явлением. Следовательно, японские данные не противоречат имеющимся объяснениями и более поздним рекомендациям, ссылающимся на данные раньше. Это полностью соотносится с тем, что было известно о поведении данных вирусов. Авторы японского исследования ошибаются, рассматривая одну лишь прививку MMR в качестве причинного фактора, не обращая никакого внимания на выдвинутые аргументы или на данные, послужившие основой для этих аргументов.
Учитывая данные наблюдения, полученные факты можно было бы трактовать как показатель значительного влияния способа вакцинации против данных вирусов на заболеваемость аутистическими расстройствами в данном районе Японии. Более того, можно предположить, что введение этих вакцинных вирусов через короткий временной интервал имеет провоцирующий эффект на рост аутизма среди выбранного населения, где вакцинация MMR была введена, потом приостановлена (добровольно, из-за недоверия публики) и затем начата заново (путем вакцинации от кори, паротита и краснухи раздельно, но через короткие промежутки времени). Однако толкование органами здравоохранения этих данных как "ставящих в деле точку" и утверждение, что вакцина MMR безопасна, отражают очень узкий взгляд на вещи и непонимание оснований для беспокойства тех, кто принимал участие в исследованиях безопасности коревых вакцин, и вводят общественность в заблуждение.
Страстное желание реабилитировать вакцину MMR не может служить оправданием для неверного изложения оснований, вызывавших беспокойство относительно безопасности вакцины.
Регрессивный аутизм: методологические пробелы
Один важный методологический пробел в данном исследовании заслуживает особого внимания. Основная версия Вейкфилда и его коллег, а также авторов последующих исследований, указывает на то, что все возможные причинно-следственные отношения между MMR и аутистическими расстройствами связаны с регрессивной формой аутизма, когда ребенок развивался нормально до прививки.
В исследовании Хонда и соавт. дети проходили стандартную процедуру оценки развития в 3 месяца и 18 месяцев, тогда как по рекомендованной схеме MMR делали в 12 месяцев. Авторы определяют регрессию как доказанную потерю навыков после 18 месяцев. Значит дети, которые нормально развивались в течение первого года жизни, потом получили прививку MMR в 12 месяцев, вследствие чего стали регрессировать в последующие 6 месяцев, будут неправильно отнесены в группу случаев нерегрессивного аутистического расстройства, тогда как на деле все наоборот. Эта неправильная классификация детского аутизма делает бессмысленным анализ авторов по сравнению регрессии и нерегрессии. Это подтверждается и совпадением формы соответствующих графиков по частоте аутизма в подгруппах регрессивного и нерегрессивного аутизма. Поэтому данные о регрессивном аутизме не заслуживают дальнейшего внимания.
Вывод авторов, что их "данные показывают, что простое прекращение программы прививок MMR не приведет к уменьшению заболеваемости аутистическими расстройствами" напрашивается сам собой. Однако данные ранее рекомендации не были столь наивны. Они состояли в том, что вакцинация должна проводиться раздельно с перерывом в один год; это было основано на эмпирических данных, которые указывали на серьезные побочные эффекты при введении этих вакцин через короткие промежутки времени. Японское исследование не дает оснований для изменения этих рекомендаций.
График 1.
Ежегодные изменения в заболеваемости аутизмом или аутистическими расстройствами
среди детей, рожденных в течение семи лет.
Чтобы создать стойкий и продолжительный иммунитет от таких серьезных заболеваний как корь, краснуха, паротит, на сегодняшний день существует множество различных средств вакцинации. Одна из самых распространенных вакцин - M-M-R II. Это надежный препарат, который можно использовать пациентам разной возрастной категории. Обладает хорошим эффектом и обеспечивает наличие длительного иммунитета.
Из чего состоит прививка ММR-ІІ
MMR II - это живая вирусная прививка для предупреждения возникновения кори, паротита и краснухи. Выпускается в виде стерильного лиофилизированного средства, в составе которого содержатся:
- Компонент живой коревой вакцины (MSD) - вирус, который имеет низкую вирулентность и получен из аттенуированной группы Edmonston. 1000 ТИД50.
- Компонент прививки от паротита (MSD) - получен из штамма Jeryl Lynn (В уровня). 5000 ТИД50.
- Компонент живой вакцины от краснухи (MSD) - полученный из штамма Wistar RA 27/3. 1000 ТИД50.
Помимо вирусов в растворе содержатся такие вспомогательные вещества - сорбитол, неомицин, гидролизированный желатин, натрия фосфат, человеческий альбумин, натрия хлорид. В составе препарата нет консервантов.
Характеристика вакцины
M-M-R II - вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи, имеет высокие иммуногенные свойства. После однократного проведения такой прививки у 95% пациентов возникают коревые антитела, у 99% - антитела от краснухи, у 96% - антитела паротитные.
Важно! Штамм RA 27/3 от краснухи, который есть в составе вакцины, вызывает появление обширного спектра антител, в отличии от других штаммов. Имитирует естественную инфекцию более эффективно и намного надежнее обеспечивает продолжительный иммунитет.
После проведения такой вакцинации уровень активных антител в крови пациентов сохраняется более 11 лет.
Показания для введения вакцины
Чтобы снизить риск возникновения побочных реакций после введения препарата, к вакцинации нужно правильно подготовиться. Часто болеющим детям врач за 2 недели до проведения прививки назначает общеукрепляющие процедуры. Перед посещением прививочного кабинета измеряют температуру тела и посещают участкового врача.
Вакцина обязательна, она внесена в календарь прививок. Показания для ее введения такие:
- Вакцинация детей с возраста от года.
- Создание иммунитета у не вакцинированных детей старше года.
- Иммунизация беременных женщин, которые не имеют иммунитета против краснухи (ранее не вакцинированные).
- Планирующиеся поездки за границу в случае отсутствия активного иммунитета против кори, краснухи, паротита.
- Вакцинирование лиц из группы повышенного риска в плане инфицирования.
Совет врача! Введение вакцины крайне желательно. Оно обеспечивает стойкий и длительный иммунитет. Мероприятия надежно защищают от возникновения заболевания.
Как применять вакцину
MMR вводится подкожно в дозе 0,5 мл в верхнюю треть плеча. Чтобы сделать раствор для прививки, вакцину разбавляют специальной водой для инъекций, которая поставляется непосредственно с препаратом. Такой растворитель не имеет инактивирующих вакцину веществ и консервантов. Растворитель набирают в стерильный шприц и вводят во флакон с вакциной. Тщательно перемешивают и набирают в шприц соответствующего объема. Перед тем, как провести инъекцию, обязательно обращают внимание на раствор. Качественная растворенная вакцина должна быть прозрачной, иметь желтый цвет.
Противопоказания для введения прививки
Для введения вакцины существует ряд противопоказаний, к которым относятся :
- Аллергические реакции после введения неомицина в анамнезе.
- Наличие аллергической реакции на яйца.
- Острый период инфекционных и неинфекционных заболеваний.
- Туберкулез в активной фазе.
- Злокачественные заболевания костного мозга (лейкоз).
- Иммунодефициты.
- Беременность и лактация
- Гипогаммаглобулинемия либо дисгаммаглобулинемия.
- Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины.
Если у пациента есть в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа (отек слизистой ротовой полости или глотки, крапивница), то риск возникновения побочных реакций после введения вакцины повышается. В таких случаях лечащий врач соотносит пользу и риск после вакцинации. И принимает решение проводить прививку или нет.
Побочное действие вакцины
После введения такой прививки, могут развиваться те же побочные реакции и осложнения, что и после профилактики моновакциной. Часто встречаются такие реакции как:
- Болезненность и жжение в месте инъекции.
- Незначительная сыпь по всему телу, которая возникает на 5 день после введения препарата.
Намного реже могут появиться такие осложнения как тошнота, рвота, гипертермия. Побочные реакции не требуют лечения, быстро исчезают. Были единичные случаи возникновения энцефалита, ни в одном из которых не была доказана связь с этой вакциной. Риск возникновения энцефалопатии при введении вакцины намного ниже, чем при заболевании корью. Поэтому лучше заблаговременно обезопасить себя от этого серьезного заболевания.
Особенности применения вакцины
Не привитые, не болевшие лица из групп риска, туристы, восприимчивые к вирусам, проходят вакцинацию в отдельном порядке вне зависимости от иммунного состояния по отношению к вирусам КПК.
Фертильным женщинам врачи советуют удержаться от зачатия на протяжении первых трех месяцев после введения М-М-R II вакцины.
При лактации прививка MMR вводится кормящей матери с осторожностью в исключительных случаях. Существуют подтвержденные случаи передачи вируса краснухи с молоком мамы ребенку, после проведенной у нее иммунизации.
Есть вероятность проявления сероконверсии у детей. Вакцинация против кори в возрасте до 1 года и 3 месяца может не сопровождаться ответной реакцией иммунной системы организма. Такой эффект обусловлен циркуляцией в крови ребенка антител против кори, пришедших из организма матери. Важно помнить, что реакция чаще наблюдается в младшем возрасте.
Есть исключения, когда иммунизация проводится ребенку до 15 месяцев. К ним относятся сложности вакцинации вследствие изолирования определенных групп населения или в группах повышенного риска инфицирования корью. Таким образом, если прививка проведена ребенку до одного года, то при достижении возраста в один год и три месяца должна быть ревакцинация.
Согласно Национальному календарю профилактических прививок, КПК считается обязательной, поэтому при достижении ребенком определенного возраста важно обратиться к доктору для проведения манипуляции. Доказательная база применения вакцин во всем мире подтверждает целесообразность иммунизации. Потенциальный эффект и польза перевешивает маловероятные риски возникновения нежелательных реакций. Существуют абсолютные и относительные противопоказания, которые запрещают проведение вакцинации полностью или в данный момент. Квалифицированная консультация врача-специалиста поможет избежать маловероятных побочных проявлений и добиться стойкого специфического эффекта.
Особые указания
MMR вакцина не вводится внутривенным доступом, она используется только для подкожного введения. Стоит помнить, что в редких случаях иммунизация не обеспечивает абсолютную защиту привитого организма. Перед проведением манипуляции в прививочном кабинете должны быть средства противошоковой терапии и против анафилактических реакций. Вакцина храниться в месте, куда не попадают прямые лучи света, поскольку возможна инактивация вирусов. Раствор вводят сразу после растворения восстановленной прививки.
Введенные отдельно прививки против краснухи, паротита и кори, снижают чувствительность кожи к туберкулину. Если планируется проведение туберкулинового теста, то его проводят или до того, как будет введена MMR вакцина, либо одновременно с ней.
Вакцина паротитная культуральная живая и противокоревая вакцина создается в виде специальной культуры в клеточных материалах куриного эмбриона. Поэтому лица, у которых отмечалась аллергическая реакция на продукты, изготовленные из куриных яиц, находятся в группе повышенного риска по аллергической реакции немедленного типа. Вакцинация происходит в исключительных случаях и только при наличии препаратов, которые способны побороть анафилактическую реакцию.
Взаимодействие с другими медикаментозными средствами
Совместное введение М-М-R II вакцины и препаратов иммуноглобулина способно исказить иммунную реакцию организма. Проведение иммунизации от КПК рекомендуется не меньше чем через три месяца или за четыре недели до введения препаратов крови, плазмы или иммуноглобулинов. Вакцинация в массовых масштабах живой полиомиелитной вакциной или АКДС в одно и то же время с вакциной КПК нежелательна. Одновременное ведение М-М-R II вакцины и медикаментозных препаратов против гемофильной палочки, ветряной оспы в симметричные участки тела с применением отдельных шприцов, не вызывает отличительных нежелательных реакции в сравнении с использованием моновакцины.
Условия хранения вакцины
MMR вакцина хранится в темном месте при температурных условиях от 2 до 8 градусов. Растворитель для прививки находится вместе с вакциной в холодильнике или отдельно. MMR вакцина хранится в течении трех лет, растворитель - до пяти лет. Использование после истечения срока годности категорически запрещается.
После растворения желательно сразу же провести манипуляцию, возможно сохранение раствора в температурном режиме от 2 до 8 градусов в темном месте не более 8 часов.
При транспортировании препаратов вакцины важно хранение при температурном режиме до 10 градусов. Возможно проведение замораживания при транспортировке вакцины, поскольку это нисколько не влияет на ее свойства.
Аналоги вакцины
На сегодняшнем фармакологическом рынке представлены как комбинированные, так и моновакцины. Существуют русские и зарубежные препараты, которые отличаются составом. Они сильно отличаются в ценовом сегменте. В зависимости от показаний врач подбирает подходящий вариант. На это влияют общее состояние пациента, наличие гиперреактивных реакций на вакцину или ее составляющие. Дозировка вакцины любого производства одинакова для людей всех возрастных категорий. Соответственно и эффект от препаратов иных производителей не будет отличаться
Два значимых события – поражение американского правительства в очередном «вакцинном» суде и появление новых научных данных – подтвердили, что врач, ученый и директор канала Autism Media Channel Эндрю Вейкфиелд, а также родители больных детей все это время были правы.
В соответствии с опубликованным 13 декабря 2012 года решением «вакцинного» суда, сотни тысяч долларов будут выплачены Райану Моджаби , у которого, по словам его родителей, прививки MMR-вакциной (паротит, корь, краснуха) вызвали «серьезное поражение мозга». Райану был поставлен диагноз «расстройство аутического спектра» (Autism Spectrum Disorder, ASD).
Позднее в том же месяце американское правительство потерпело еще одно серьезное поражение, когда суд предписал выплатить молодой Эмили Моллер из Хьюстона компенсацию из-за связанного с MMR-вакциной поражения мозга, приведшего к .
Эта два случая следуют за другими похожими решениями итальянского и американского судов (Ханна Полинг , Мисти Хъятт , Киенан Фриман , Валентино Бокка и Джулия Граймс), в которых правительство проиграло. Суды постановили, что вакцины действительно привели к поражению мозга у упомянутых детей. Это, в свою очередь, вызвало . Вакцина MMR была связующим звеном во всех случаях.
Тем временем, ученые и врачи из университета Wake Forest в Нью-Йорке, а также из Венесуэллы обнародовали данные, которые не только подтверждают наличие воспаления кишечника у детей с , но и указывают, что этой болезни ранее не существовало . Используя сложные лабораторные методы, доктор Стив Уокер (Steve Walker) и его коллеги подтвердили выводы Вейкфиелда путем демонстрации молекулярных изменений в тканях кишечника, которые были ярко выражены и без сомнения аномальны.
После 1998 года доктор Вейкфиелд обнаружил и обнародовал данные о воспалении кишечника у детей с . Опираясь на медицинские истории больных детей, он связал это воспаление и сам с прививкой от паротита, кори и краснухи. С тех пор он неоднократно подвергался жестким нападкам со стороны средств массовой информации, правительства, врачей и фармацевтической индустрии. Вследствие заведомо ложных и весьма дискредитирующих заявлений о научном мошенничестве, исходящих от британского журналиста Брайана Дира и Британского Медицинского Журнала, в настоящий момент доктор Вейкфиелд находится в состоянии судебного разбирательства против них .
В то время как новые исследования со всего мира подтверждают выводы Вейкфиелда о воспалении кишечника у больных детей и его точку зрения о некорректности исследований по безопасности вакцины MMR , карьера доктора была разрушена ложными обвинениями. Не смотря на это, он продолжает усердно работать с целью помочь справиться с катастрофой .
Частота заболевания в развитых странах стремительно возросла: в наши дни приблизительно 1 из 25 детей страдает от этого недуга. Тем временем правительства, у которых нет никаких объяснений этому явлению и которые боятся потерять доверие населения, продолжают отрицать связь вакцин с , и это не смотря на неоднократные решения суда.
Вот что сказал доктор Вейкфиелд, находясь в своем доме в Остине, штат Техас:
«Осталось очень мало сомнений в том, что вакцины могут вызвать и на самом деле вызывают . В приведенных случаях связь побочной реакции на прививку MMR, которая в итоге привела к поражению мозга и , весьма убедительна. Теперь вопрос в том, сколько еще детей должно пострадать. Родители были правы все это время. Правительствам пора уже перестать разглагольствовать, ведь детей продолжают калечить».
Еще один пример установленной связи MMR-вакцины с - решение суда в итальянском городе Римини, вынесенное 15 марта 2012 года. Суд подтвердил, что вакцина MMR (корь, паротит, краснуха) вызвала у ребенка, обязав Министерство Здравоохранения выплачивать семье этого ребенка компенсации в течение 15 лет, а также возместить им судебные издержки.
Перечень исследований, подтверждающих выводы доктора Вейкфиелда:
Примечания:
Walker S., Fortunado J, Krigsman A., Gonzalez L. Identification of Unique Gene Expression Profile in Children with Regressive Autism Spectrum Disorder (ASD) and Ileocolitis
Wakefield AJ. Callous Disregard: Autism and Vaccines – The Truth Behind a Tragedy . 2010. Skyhorse Publishing, NY, NY. Chapter 1, footnotes 1 & 4, p.20
For Affidavits see www.DrWakefieldJusticeFund.org
Wakefield AJ. Waging War on the Autistic Child. 2012 Skyhorse Publishing NY, NY. Chapter 2, footnotes 2 11, pp. 255 256
Jefferson T et al, Unintended events following immunization with MMR: a systematic review. Vaccine 21 (2003) 3954–3960
Фильтруемый список
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01
Дата последнего изменения: 29.11.2016
Лекарственная форма
Состав
1 доза содержит:
Действующие вещества:
- вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ;
- вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38), не менее 1000 ТЦД 50 .
Вспомогательные вещества:
- натрия гидрофосфат 2.2 мг,
- натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
- натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
- среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
- среда МЕМ Игла 0,1мг,
- неомицина сульфат 25 мкг,
- феноловый красный 3,4 мкг,
- сорбитол 14,5 мг,
- калия гидрофосфат 30 мкг,
- калия дигидрофосфат 20 мкг,
- желатин гидролизованный 14,5 мг,
- сахароза 1,9 мг,
- натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.
Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).
Стерильный растворитель:
- Вода для инъекций: 0,7 мл.
Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат светло - желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Характеристика
Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD) - более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders ") штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.
Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации - РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.
Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.
Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
- Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
- Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
- Острый нелеченый туберкулез.
- Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
- Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
- Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
- Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.
С осторожностью:
С особой осторожностью вакцину М-М-Р II ® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II ® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»).
Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания »).
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II ® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»),
Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.
Предостережения:
Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.
Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.
Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.
Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.
Другие аспекты вакцинации:
Женщины детородного возраста.
Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.
Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).
Женщины в послеродовом периоде:
Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»),
Другие группы поселения:
Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.
Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.
По c тэкспозиционная защитная вакцинация:
Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.
Применение с другими вакцинами:
Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.
Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.
Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.
Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Побочные действия
Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Общие расстройства:
Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.
Нарушения со стороны сосудов.
Васкулит.
Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:
Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.
Сахарный диабет.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.
Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:
Артралгия и/или артрит (см. ниже);
Артралгия и/или артрит:
Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.
Нарушения со стороны нервной системы:
Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.
Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):
Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.
Асептический менингит:
Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.
Энцефалит/эниефаюпатия:
На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По - прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами - включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.
Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.
Нарушения со стороны органа зрения:
Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.
Мочеполовая система:
Эпидидимит; орхит.
Прочие:
Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II ® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.
Передозировка
Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.
Взаимодействие
Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.
Особые указания
Как любая вакцина, М-М-Р II ® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .
У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:
1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;
3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.
Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Первичная упаковка Вакцина:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (Флаконы):
Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (ширины):
Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):
1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.
1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.
Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.
Срок годности
Лиофилизат:
Растворитель:
Не применять по истечении срока годности.
Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.
Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.
М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) - инструкция по медицинскому применению - РУ №
mmr-ii/) " data-alias="/drugs?id=mmr-ii/" itemprop="description">
М-М-Р II (M-M-R II) ®
MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VIRUS VACCINE LIVE; коды АТХ: J07BD52Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
- ПОКАЗАНИЯ
- РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
- ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
- ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
- ПЕРЕДОЗИРОВКА
- ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
- УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
1 доза
1000 ТИД 50 5000 ТИД 50 1000 ТИД 50
Прочие ингредиенты: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, гидролизированный желатин, натрия хлорид, натрия фосфат. Препарат не содержит консервантов.
ТИД50 - доза, инфицирующая 50% культур клеток
1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для инъекций
1 доза
живые аттенуированные вирусы, в т.ч.
Стандартные вирусы кори (США)
1000 ТИД 50 Стандартные вирусы паротита (США)
5000 ТИД 50 Стандартные вирусы краснухи (США)
1000 ТИД 50
Прочие ингредиенты:
неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, гидролизированный желатин, натрия хлорид, натрия фосфат. Препарат не содержит консервантов. 10 доз - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы)- пачки картонные.
Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).
Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), вирус кори с более низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.
Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;
Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38). Три вируса смешивают перед лиофилизацией.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.
Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% - паротитных нейтрализующих антител и у 99% - антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.
Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.
Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.
Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.
ПОКАЗАНИЯ
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.
У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.
Правила приготовления и введения растворов вакцины
Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.
Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.
Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.
Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 10 доз следует полностью набрать растворитель (7 мл) в стерильный шприц, ввести его во флакон, содержащий 10 доз лиофилизированной вакцины и тщательно перемешать. При работе с флаконами, содержащими 10 доз следует использовать отдельные стерильные шприцы. В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.
Местные реакции: часто - быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко - эритема, уплотнение и чувствительность кожи.
Дерматологические реакции: редко - сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).
Со стороны пищеварительной системы: редко - паротит, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны лимфатической системы: редко - регионарная лимфоаденопатия.
Аллергические реакции: редко - кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.
При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.
Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях - даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.
Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).
Со стороны органов чувств: редко - средний отит, .
Со стороны дыхательной системы: редко - пневмония, кашель, ринит.
Со стороны половой системы: редко - орхит.
Прочие: редко - лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.
Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после ведения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.
Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.
Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности в течение 3 мес после вакцинации, следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.
С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.
Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцину не вводят в/в.
Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).
Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.
Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета после случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.
С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.
У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации ММР II (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.
Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.
ММР II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.
У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.
Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II.
У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания после введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.
Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее - у детей в препубертатном возрасте. При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
Исследование широкого клинического применения более чем 200 млн. доз ММР и М-М-Р II во всем мире в течение 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, остаются редкими. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на 1 млн. доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью - 6-22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Полагают, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.
Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита после введения коревой вакцины.
Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.
Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.
Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.
М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.
Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.
Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, ММР, вакцина против гемофильной B инфекции с вакциной против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2 до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.