Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий: инструкция по применению

Состав

Препарат выпускается в комплекте с иммуноглобулином разведенным.

Иммуноглобулин антирабический:

действующие вещества: специфические антитела к вирусу бешенства - не менее 150 ME в 1 мл препарата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин (стабилизатор) - 20 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100:

действующие вещества: специфические антитела к вирусу бешенства - не менее 1,5 ME в 1 мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин (стабилизатор) - 0,2 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий является белковой фракцией иммунной сыворотки крови лошади, полученной риванол-спиртовым методом. Препарат представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтоватого цвета. Допускается слабо­розовое окрашивание препарата.

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства препарата представляют собой его иммунобиологические свойства. Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Фармакокинетика

Показания к применению

Применяют в комбинации с антирабической вакциной с целью предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Противопоказания

Противопоказания отсутствуют. В случае резко положительной реакции на введение антирабического иммуноглобулина, а также при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения осуществляют местную обработку раны. Раны тщательно промывают мыльной водой (или детергентом) и обрабатывают (40-70) градусным спиртом или настойкой йода. После местной обработки раны срочно начинают специфическое лечение. Наиболее эффективно введение иммуноглобулина в первые сутки после травмы. Перед инъекцией препарата проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и тому подобное), с истекшим сроком годности, в случае нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Пример: масса тела пациента - 60 кг; активность иммуноглобулина (отмеченная на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, необходимо вес пациента (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:

Перед введением пациенту антирабического иммуноглобулина для определения чувствительности к гетерогенному белку в обязательном порядке выполняют внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находится в пачке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный 1:100 иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения меньше 1 см. Проба считается положительной, если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, в подкожную клетчатку плеча вводят 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5)°С, препарат для каждой порции набирают из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в иные места, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечья). Всю дозу антирабического иммуноглобулина вводят в течение 1 часа. В случае положительной внутрикожной пробы (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особенной осторожности. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем - 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут - вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5)°С дробно в три приема с интервалом 10­15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0,1 % раствора адреналина или 5%-ного раствора эфедрина в возрастном дозировании.

При введении антирабического иммуноглобулина всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастном дозировании 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Пациенту, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин вводят без предыдущей постановки внутрикожной пробы. После введения антирабического иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Выполненную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Побочное действие

Побочное действие. Инъекция антирабического иммуноглобулина может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе - анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

Передозировка

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение ОД % раствора адреналина или 5 %-ного раствора эфедрина в возрастном дозировании.

Особенности применения

Меры предосторожности

В связи с высокой аллергогенностью препарата перед его применением для определения чувствительности к гетерогенному белку выполняют пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином, как описано в разделе «Способ применения и дозировка».

Форма выпуска

Иммуноглобулин антирабический - в ампулах по 3 мл или по 5 мл (ампулы маркированы синим цветом). Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 для определения чувствительности человека к лошадиному белку - в ампулах по 1 мл, маркированных красным цветом. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. По 5 комплектов в картонной пачке с вложенной Инструкцией по применению и ампульным ножом.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ

Регистрационный номер Р N002639/01 от 23.07.2008.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Активность препарата - не менее 150 МЕ/мл. Стабилизатор - гликокол (глицин) в концентрации (2,25 ± 0,25) %.

Описание.

Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. Иммуноглобулин разведенный 1:100 - прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства.

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.

Назначение.

Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Способ применения и дозировка.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

При обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

По косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

Прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов.

После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят антирабическую вакцину. Антирабический иммуноглобулин (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего - 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки) - 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МБ), то есть 60*40 / 200= 12 мл.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. При Внутримышечном способе введения иммуноглобулина предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра.

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин.

Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение раствора адреналина
или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Противопоказания.

Противопоказания отсутствуют. При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при
наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочное действие.

Реакция на введение. Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

Форма выпуска.

Иммуноглобулин антирабический - по 5 и 10 мл в ампуле; иммуноглобулин разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. 5 комплектов - в картонной пачке. В пачку вложены инструкция по применению и ампульный нож.

Срок годности.

Условия хранения и транспортирования. Срок годности - 1 год 6 месяцев. После истечения срока годности препарат к использованию не подлежит.

Хранение.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Транспортирование.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель . ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, г. Саратов.

ИНСТРУКЦИЯ*

по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного ведения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.

Вакцина антирабическая – пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» - не менее 2,5 МЕ (Международных Единиц) – активный компонент, альбумин – 5,0 мг (раствор для инфузий) – стабилизатор, сахарозу – 75,0 мг – стабилизатор, желатин – 10,0 мг – формообразователь. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

^ Иммунологические свойства. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

Назначение: лечебно-профилактическая или профилактическая иммунизация человека против бешенства.

^ Способ применения. Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

^ Введение вакцины в ягодичную область не допускается.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении.

* Взамен инструкции, утвержденной Главным государственным санитарным врачом

Российской Федерации 07.02.2008 г. № 01-11/7-08

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

^ Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины – не более 30 мин.

^ Местная обработка ран

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

При обширных ранах – несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

По косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

Прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) .

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию .

^ Лечебно-профилактическая иммунизация

Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Противопоказания. Отсутствуют. Беременность не является противопоказанием.

Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена в таблице (Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ).

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина.

^ Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешенным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

^ Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее

7 суток после укуса.

^ Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МЕ на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

^ Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ) . Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место отличное от введения антирабической вакцины.

^ Профилактическая иммунизация

Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

^ Схема профилактической иммунизации

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

^ Противопоказания для профилактической иммунизации

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации – прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).

3. Аллергические реакции на антибиотики.

4. Беременность.

Побочное действие антирабических препаратов

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств и антигистаминных средств.

В редких случаях могут развиться неврологические симптомы, такой больной должен быть сочно госпитализирован.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %.

При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

^ Взаимодействие с другими препаратами

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

^ Форма выпуска

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 – по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов.

^ Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины – 2 года.

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 0 С. Допускается транспортирование вакцины при температуре 25 0 С в течение не более 2-х суток. Хранят в недоступном для детей месте.

^ Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной

и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

Катего- дения	^ Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых.	^ Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными	^ Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) лечение прекращают Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло И пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. ^ Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме	^ Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ):

1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)».

4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

Новый проект на сайте:

ВОЗ стандарты развития ребенка: серия анимированных онлайн-калькуляторов

Следите за развитием Вашего ребенка. Сравните его рост, вес, индекс массы тела с эталонными показателями, разработанными экспертами ВОЗ…

Препараты дла прививок от бешенства.

На чем основан выбор препаратов.

Для прививок от бешенства (антирабической иммунизации) используют два препарата:

Эти препараты имеют разный принцип действия.

Антирабическая вакцина сама по себе неспособна убить вирус. Задача вакцины - предоставить организму антигенную информацию о вирусе. Иммунной системе предоставляют для ознакомления как бы неживой макет реального вируса, лишенный вредоносной силы, но сохранивший его опознавательные знаки - антигены.

Считывая и запоминая информацию об этих опознавательных знаках, иммунная система приобретает способность вырабатывать специфические белки - антитела. Антитела опознают вирус по знакомым антигенам и нейтрализуют его. С помощью вакцины приобретают так называемый "активный иммунитет" на срок не менее 1 года.

Однако на этот процесс уходит примерно две недели. Всё это время организм остается беззащитным перед вирусом.

Что же делать? Предоставить временные "костыли" - ввести готовые антитела.

Откуда их взять? У другого организма. Препарат, содержащий концентрированные антитела, называется "иммуноглобулин" (применяемый раньше прерарат, неочищенный от посторонних белковых фракций, называли "сыворотка"). Иммуноглобулин получают из донорсной крови. Донором может быть человек (гомологический иммуноглобулин) или животное, на практике лошадь (гетерологический иммуноглобулин). Чтобы антител у донора было в достатке, его предварительно иммунизируют антирабической вакциной. Человеческий иммуноглобулин эффективнее лошадиного, поэтому и вводят дозу в 2 раза меньше. К тому же он безопаснее.

Иммуноглобулин, как и любая белковая молекула, сам по себе содержит антигены. Чем более чужероден вводимый белок, тем враждебнее воспринимает его иммунная система. В течение нескольких недель после введения иммуноглобулин полностью разрушается в организме. Этот тип иммунитета называют "пассивным".

Таким образом, иммуноглобулин предоставляет пассивный иммунитет сразу, но на короткое время, а вакцина - активный иммунитет через две-три недели, на надолго.

Выбор препаратов главным образом зависит от предполагаемой длительности инкубационного периода . На его длительность влияет прежде всего локализация укуса, а также число, глубина и обширность укусов.

Если есть уверенность, что прививки успеют создать достаточный иммунитет до начала развития болезни (легкие укусы), делают прививки

Если же невозможно ждать, пока появится активный иммунитет (тяжёлые и средней тяжести укусы , а также запоздалое - больше 10 дней - обращение при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным) - проводят комбинированный курс лечения - кроме вакцины вводят еще и

Антирабическая вакцина.

Первую антирабическую вакцину предложил в 1885 году Луи Пастер. Он получил ослабленный (так называемый "фиксированный") штамм вируса путем 90 последовательных пассажей вируса через мозг кролика. Штамм Пастера был предоставлен разным странам для производства вакцин. С тех пор было разработано большое количество вакцин. Долгое время применяли живые вакцины (содержали живые вирусы фиксированного штамма).

Для прививок от бешенства сейчас применяют инактивированные (т. е. содержащие убитый вирус) вакцины, производимые "в пробирке" на культурах тканей.

Дозы и схемы прививок одинаковы для детей и взрослых.

После расстворения вакцины она должна быть использована на протяжении не более 5 минут. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, а детям до 5 лет - в верхнюю часть передне-боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область недопустимо.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 минут.

Показания для введения вакцины:

Профилактическая иммунизация - прививают "на всякий случай и наперед" людей, подвергающихся повышенному риску - охотники, ветерикары, егеря, сотрудники лабораторий, работающих с "диким" вирусом бешенства и др.

Противопоказания для профилактической иммунизации:

1. острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии)
2. местные и системные аллергические реакции на предыдущее введение вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
3. беременность

• Лечебно-профилактическая иммунизация - проводится по поводу уже состоявшегося укуса

  Противопоказаний в этом случае нет.

Побочное действие вакцины:

• местные реакции - кратковременный отек, краснота, отек, зуд, уплотнение в месте иньекции
• общие реакции - умеренное повышение температуры, дрожь в конечностях, слабость, головокружение, головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), гастроэнтерологические расстройства (боль в животе, рвота)
• возможно развитие аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке)

Антирабический иммуноглобулин.

Антирабический иммуноглобулин показан для комбинированного курса иммунизации от бешества совместно с антирабической вакциной:

• при запоздалом обращении (больше 10 дней) при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным

Применяют иммуноглобулин двух видов:

• гетерологический (лошадиный) иммуноглобулин
• гомологический (человеческий) иммуноглобулин, получаемый из донорской крови.

Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МО на 1 кг веса тела.
гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МО на 1 кг веса тела.

Пример: масса тела пациента 60 кг, активность иммуноглобулина укузана на упаковке (например 200 МЕ в 1 мл)
60*40/200 = 12 мл нужно ввести данному пациенту, после определения чувствительности к чужеродному белку.

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована возле раны и в глубину раны. Если анатомическое расположение (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани возле раны, то остаток вводят внутримышечно (в верхнюю часть бедра или в дельтовидную мышцу, с противоположной от места введения вакцины стороны тела).

Введение антирабического иммуноглобулина наиболее эффективно в первый день после укуса. Вся доза препарата вводится в один день. Только при особенно широких и множественных укусах, нанесенных бешеным волком или другим плотоядным животным, введение антирабического иммуноглобулина может проводиться повторно, в той же дозе, после чего проводится курс вакцинации с обязательным введением дополнительной дозы вакцины на 60-день от начала лечения (см. ).

Проба на чувствительность к чужеродному белку.

За 20 минут до введения препарата проводят пробу на чувствительность к чужеродному белку - 0.1 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья. Ампула с разведенным (1:100) иммуноглобулином прилагается к каждой дозе неразведенного препарата и находится в одной с ним упаковке.

Разведенный (1:100) иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья.
через 20 минут - оценка пробы ⇓
Проба отрицательная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение не превышают 1 см Проба положительная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение 1 см и более, или есть аллергическая реакция
проба отрицательная ⇓		проба положительная ⇓
Подкожно вводят 0,7 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина для выявления общей чувствительности к чужеродному белку.	при появлении общих реакций через 30 минут ⇒	Вводят разведенный иммуноглобулин (1:100) в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл вводят с интервалами 20 минут в подкожную клетчатку плеча
при отсутствии общих реакций через 30 минут ⇓		через 20 минут ⇓
		Подкожно вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина
		через 30-60 минут ⇓
		Перед первой инъекцией иммуноглобулина назначают антигистаминные препараты (димедрол, супрастин и т.д.) и рекомендуют их принимать перорально в течение 10 дней. С целью предупреждения шока рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозе.
		⇓
Вводят дробно (в 3 приема с интервалами 15 минут) всю дозу иммуноглобулина, подогретого до 37°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытой ампулы. Вся доза должна быть инфильтрирована вокруг раны и в глубину ее. Если анатомические повреждения исключают это (кончики пальцев и т.д.), то препарат может быть введен внутримышечно в другие места (мышцы ягодицы, бедра, плеча и т.д.). Всю дозу вводят в течение часа.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40-70° спиртом или настойкой йода. После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка (допускается одновременное введение первой антирабической вакцины с иммуноглобулином).

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть 60 × 40/200 = 12 мл

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0.1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0.7 мл разведенного иммуноглобулина. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят внутримышечно всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до 37±0.5°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в места другие, чем вакцина (мышцы ягодицы, наружная часть бедра, плеча). Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0.5 мл, 2.0 мл, 5.0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0.1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0.5°С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0.1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке. Инъекцию следует повторить перед внутримышечным введением первой порции неразведенного препарата.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной подготовки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.