Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный. Иммуноглобулин противостолбнячный человека: инструкция по применению

Хлорид натрия, вода для инъекций. Уровень концентрации белка составляет 10–16%. Уровень концентрации антител к столбнячному токсину - не меньше 50 ME/мл. и консерванты в растворе не содержатся.

Форма выпуска

Выпускается в виде раствора для введения внутримышечно, он расфасован в ампулы.

Фармакологическое действие

Лекарство Иммуноглобулин противостолбнячный – это раствор фракции белка, активной иммунологически, которая выделяется из плазмы доноров с помощью метода фракционирования этиловым спиртом при температурном режиме ниже 0 °C. Доноры были иммунизированы , прошли проверку на отсутствие антител к и гепатиту С, а также антигена вируса гепатита В. Препарат обладает свойством нейтрализовать столбнячный токсин и обеспечивает создание иммунной защиты против столбняка.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Самая большая концентрация антител в крови отмечается спустя 24 часа после введения раствора. Период полувыведения антител составляет три-четыре недели.

Показания к применению

Иммуноглобулин человека противостолбнячный назначается с целью обеспечения экстренной профилактики у детей и взрослых, которые по определенным причинам не получили полный курс столбнячного анатоксина, а также при неизвестном прививочном анамнезе.

Противопоказания

Нельзя вводить лекарственное средство при к некоторым лекарствам, в частности к препаратам крови. Не следует применять лекарство при аллергических болезнях, склонности к проявлению .

Побочные действия

Редко возможно проявление местных реакций в виде боли и гиперемии в местах введения раствора. На протяжении первых суток после введения средства у пациента может пониматься температура тела, могут отмечаться проявления аллергии, в очень редких случаях отмечался .

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Иммуноглобулин противостолбнячный вводится внутримышечно, в наружную часть бедра или в ягодицы, при этом доза должна составлять не меньше 250 ME (1 ампула лекарства) вне зависимости от возраста пациента. Если поражена большая область или рана была загрязнена очень сильно, возможно увеличение одноразовой дозы в два раза.

Перед проведением укола нужно выдержать ампулу на протяжении двух часов с соблюдением температурного режима от 18 до 22 градусов Цельсия.

Чтобы избежать образования пены, необходимо использовать иглу с широким просветом для набора раствора в шприц. Во вскрытой ампуле раствор хранить нельзя.

Не требуется кожный тест перед проведением инъекции.

Передозировка

О передозировке информация не предоставлена.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не совмещается фармацевтически с другими лекарственными препаратами.

Под влиянием средства понижается активность воздействия живых вакцин.

Условия продажи

Иммуноглобулин противостолбнячный реализуется по рецепту.

Условия хранения

Нельзя замораживать раствор. Хранить и транспортировать препарат необходимо при соблюдении температуры 2-8 °C.

Срок годности

Срок хранения — 2 года.

Особые указания

Нельзя вводить средство внутривенно.

В местах введения лекарства должны находиться средства для проведения противошоковой терапии. В течение получаса после введения раствора человек должен пребывать под наблюдением специалиста.

Людям, которые страдают от аллергических болезней или в анамнезе имеют серьезные аллергические проявления, необходимо в день введения лекарства и 3-8 дней после укола принимать . Пациенты, которые страдают иммунопатологическими недугами, можно вводить только при условии получения одновременно соответствующего лечения.

Всю необходимую информацию о введении средства врач вносит в соответствующую форму для учета.

Если была нарушена целостность емкости с препаратом, изменились физические свойства лекарства, вышел срок пригодности, вводить такое лекарство нельзя.

Детям

При наличии показаний назначается детям.

При беременности и лактации

При , а также во время возможно применение по показаниям и под строгим контролем врача.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J06BB02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ,

раствор для внутримышечного введения 250 ME

Регистрационный номер: ЛСР-000791/08 от 15.02.2008

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину - не менее 50 международных единиц (ME) в 1 мл и не менее 250 MEв 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 °С.

Иммунобиологические свойства.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Назначение.

Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения и дозировка.

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 MEнезависимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в
шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств
(изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочные действия.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в
течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Форма выпуска.

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. условия хранения и транспортирования.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Русское название

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Концентрированный раствор очищенной иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ (ВИЧ-I, ВИЧ-2). Концентрация белка — 10-16%. Концентрация антител к столбнячному токсину — не менее 50 ME/мл (250 ME/ампула). Не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации до 2,5%.

Фармдействие. Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Фармакокинетика. C max антител в крови достигается через 24 ч. Т 1/2 антител из организма — 3-4 нед.

Показания. Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).

С осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.

Дозирование. В/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22 °C. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу). Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие. Редко — местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфибрилитет до 37,5 °C в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Взаимодействие. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Особые указания. Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных ЛС. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.

Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный — Immunoglobulinum antitetanicum humanum.

Характеристика препарата

Противостолбнячный человеческий иммуноглобулин представляет собой 10—16% раствор гамма-глобулиновой фракции крови доноров, ревакцинированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином. Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В процессе хранения возможно появление незначительных, легко разбивающихся осадков, что не является противопоказанием к введению гамма-глобулина.

Предназначение, показания и противопоказания

Противостолбнячный человеческий иммуноглобулин предназначен для создания пассивного иммунитета при экстренной профилактике столбняка у непривитых детей и взрослых, а также для лечения. Противостолбнячный иммуноглобулин (гомологичный) является единственным препаратом, который может быть использован для профилактики столбняка у лиц с повышенной чувствительностью к лошадиной сыворотке. Его применяют отдельно или в сочетании с АС-анатоксином (экстренная профилактика) при всех травмах с повреждением кожных покровов. Противопоказаний к применению гомологичного противо-столбнячного иммуноглобулина не имеется.

Методы аппликации, дозы

Противостолбнячный иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы при строгом соблюдении правил асептики. Профилактическая доза препарата составляет 3,0 мл (450—600 ME). Доза противостолбнячного гамма-глобулина на курс лечения не должна превышать 20 000 ME. Экстренную профилактику столбняка у непривитых детей осуществляют методом активно-пассивной иммунизации.

Вначале вводят 1,0 мл очищенного АС-анатоксина, а затем другим шприцем вводят в другой участок тела одну дозу противостолбнячного донорского гамма-глобулина. Через 30—40 дней продолжают иммунизацию и делают инъекцию 0,5 мл-АС-анатоксина, а затем для создания прочного иммунитета ревакцинируют такой же дозой (0,5 мл) препарата через 9—12 месяцев. Детям на курс лечения рекомендуется от 3000 до 6000 ME иммуноглобулина в зависимости от возраста и тяжести течения болезни.

Однократная лечебная доза для детей грудного возраста должна содержать 400—500 ME препарата (около 110 МЕ на 1 кг массы). Данные о введении гамма-глобулина обязательно записываются в регистрационный журнал и историю болезни с указанием дозы, даты введения, номера серии, контрольного номера и характера реакции на введение препарата.

«Уход, питание и вакцино-профилактика ребёнка», Ф.М.Китикарь

По степени необходимости проведения все прививки делятся на плановые (обязательные) и по эпидемиологическим показаниям. Плановые прививки проводятся в целях иммунопрофилактики наиболее распространенных или опасных инфекционных болезней, в основном антропонозов с воздушно-капельным механизмом передачи возбудителей, по эпидемиологическим показаниям — только в тех местах, где необходимо обеспечить иммунную прослойку населения, подвергающегося риску заболевания, и когда другие меры,…

Специфическая профилактика инфекционных заболеваний играет существенную роль в системе противоэпидемических меропрятий. Именно благодаря широкому распространению иммунопрофилактики были достигнуты огромные успехи в борьбе со многими инфекционными болезнями (дифтерия, полиомиелит, коклюш, корь, столбняк и др.). Только в нашей стране производится около 170 млн. прививок в год. В результате этого резко снизилась заболеваемость многими инфекциями, вплоть до ликвидации…

Лица, подлежащие прививкам, должны предварительно обследоваться врачом (фельдшером на фельдшерско-акушерском или фельдшерском пункте) с учетом анамнестических данных. Лица, имеющие противопоказания, перечисленные в инструкции, приложенной к вакцине, к прививкам не допускаются постоянно или временно. Дети с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и другие, проживающие в сельской местности, прививаются только после консультации врача. В день прививок вакцинируемый также…

В помещении, где будут проводиться прививки, нужно предварительно тщательно вымыть полы и мебель, желательно с применением дезинфицирующих растворов. Столы для инструментов, кушетки для детей накрывают проглаженными простынями. Детей нельзя прививать в комнатах, где принимают больных. Персонал должен работать в чистых халатах и колпаках (косынках). К проведению прививок не допускаются медработники, страдающие гнойничковыми заболеваниями кожи, ангинами,…

При вакцинации против туляремии могут развиваться регионарный лимфаденит (до 2—3 недель) и крайне редко на 3—4 неделе — общая реакция типа аллергии, сопровождающаяся появлением на коже высыпаний (эритем), повышением температуры тела и др. У лиц, болевших в прошлом туляремией или привитых против нее (с иммунитетом), местная реакция кожи после накожной прививки обычно возникает через 24—48…