ЭнцеВир ® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (EnceVir). Вакцина клещевого энцефалита «Энцевир® Нео» детский культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбиро

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

ЭнцеВир ® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-002601

Дата последнего изменения: 27.12.2016

Лекарственная форма

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) – от 0,3 до 1,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (адъювант) – 0,15 - 0,25 мг; сахароза (стабилизатор) – 10 - 15 мг; альбумин человека (стабилизатор)* – 0,10 - 0,125 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид – 1,97 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат – 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,21 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Характеристика

Вакцина ЭнцеВир ® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

• лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
• лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания

1. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40ºС, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

5. Бронхиальная астма.

6. Системные заболевания соединительной ткани.

7. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8. Эпилепсия с частыми припадками.

9. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10. Злокачественные новообразования, болезни крови.

11. Отягощенный неврологический анамнез.

12. Детский возраст до 3 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Побочные действия

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут).

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения.

Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5ºС.

Возможно развитие аллергических реакций.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5ºС) проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (≥ 1/10) – болезненность в месте введения.

Часто (1/10 - 1/100) – гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 ºС (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия.

Иногда (1/100 - 1/1000) – тошнота, головокружение.

Редко (1/1000 - 1/10000) – аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (< 1/10000) – выраженная неврологическая симптоматика.

Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 ºС– не более 4 %.

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие

1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Меры предосторожности

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Лицам, склонным к аллергическим реакциям, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Особые указания

1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9ºС), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

• не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
• не переохлаждаться;
• исключить употребление алкоголя;
• ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
• избегать контактов с инфекционными больными.

5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,25 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ºС в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ºС. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

ЭнцеВир ® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

В наше время заразиться вирусом клещевого энцефалита можно во многих регионах Российской Федерации. Наибольшее распространение инфекция получила в Западной и Восточной Сибири, на Урале. Неблагополучными являются Московская, Ярославская и Тверская области.

В России для защиты от клещевого энцефалита делают прививки «ЭнцеВир» взрослым. Для детей имеется вакцина «ЭнцеВир Нео детский», который включён в календарь прививок по эпидемическим показаниям.

Описание вакцины

«ЭнцеВир» - это инактивированная вакцина для иммунопрофилактики вирусной инфекции клещевого энцефалита. Вакцинный вирус выращен на клеточной культуре куриных эмбрионов методом репродукции с последующей инактивацией и очисткой. Производитель «ЭнцеВир» ФГУП НПО «Микроген» (Россия). Вакцина защищает от штаммов Дальневосточного и Европейского типа вирусов клещевого энцефалита.

Состав «ЭнцеВир»:

• инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (титр > 1:128);
• дополнительные компоненты: человеческий альбумин, алюминия гидроксид, протамин сульфат, сахароза и Natrii chlorate в качестве растворителя.

Противоклещевая вакцина «ЭнцеВир» формирует специфический клеточный и гуморальный иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания применения

Согласно инструкции по применению вакцина «ЭнцеВир» показана для иммунопрофилактики клещевого энцефалита у людей от 18 лет. Иммунизацию проводят городскому и сельскому контингенту, проживающему на энзоотической территории. Препарат «ЭнцеВир» применяется для иммунизации доноров с целью выработки иммуноглобулина против клещевого энцефалита. Обязательная иммунизация необходима также для людей, планирующих поездку в энзоотический по клещевому энцефалиту регион. Прививки вакциной «ЭнцеВир» требуются лицам, планирующим выполнение таких работ в энзоотическом регионе:

Прививки «ЭнцеВир» делают медицинскому персоналу, работающему с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцинация необходима также людям, планирующим поездку в энзоотический регион для отдыха или выполнения дачных работ. После двукратной вакцинации иммунитет формируется у 90% привитых лиц и сохраняется в течение 3 лет.

Способ и схема применения

Прививку «ЭнцеВир» делают внутримышечно по 0,5 мл в область верхней наружной трети плеча. Для профилактики населения прививки можно делать не только перед сезоном в марте-апреле, но и по ускоренной схеме.

Вакцинацию «ЭнцеВир» осуществляют по трём схемам.

1. Сезонная вакцинация: двукратно с перерывом 1–2 или 5–7 месяцев. Приемлемы оба вида интервалов.
2. Экстренная (ускоренная) схема состоит из двух инъекций с перерывом в 3 недели.
3. Иммунизация доноров: двукратные инъекции вакцины с перерывами 3–5 недель между ними.

После окончания вакцинации по любой схеме для закрепления иммунитета через 1 год нужна ревакцинация. Последующие ревакцинации осуществляются 1 раз в 3 года.

Экстренная вакцинация «ЭнцеВир» используется при планировании поездки в энзоотический регион или после укуса клеща.

Безопасное пребывание людей в энзоотический регион возможно лишь через 2 недели после окончания курса прививок «ЭнцеВир». Одна прививка не охраняет от заражения вирусом клещевого энцефалита. При необходимости срочной вакцинации можно использовать экстренную схему.

Реакции после прививки

Побочные действия «ЭнцеВир», как и после других вакцин, обычно выражаются на месте введения инъекции. Припухлость и гиперемия держатся не более 2–3 дней. В ряде случаев развивается общая реакция после применения «ЭнцеВир»:

• недомогание;
• артралгия или миальгия;
• гипертермия до 38,0 °C.

Иногда опухают лимфатические узлы. Аллергическая реакция развивается в редких случаях. Побочные действия после иммунизации остаются не более 3 суток.

Для снижения риска осложнений следует выполнять меры предосторожности в течение трёх суток после вакцинации:

В период вакцинации люди часто интересуются, почему несовместимы прививка «ЭнцеВир» и алкоголь. Как известно, алкоголь снижает иммунную систему человека. Вакцина тоже оказывает временную нагрузку на защитную систему организма. Поэтому приём алкоголя в период применения «ЭнцеВир» может спровоцировать поствакцинальные осложнения.

Прививку вакциной «ЭнцеВир», как и любой другой, нужно делать в кабинетах, оснащённых противошоковыми средствами. После вакцинации не следует отдаляться от места проведения прививки в течение 30 минут для наблюдения за реакцией организма.

Противопоказания

Если в день вакцинации «ЭнцеВир» есть повышенная температура, то прививка временно противопоказана. При любом хроническом заболевании в периоде обострения следует отложить вакцинацию. Прививку можно сделать по истечении 1 месяца после выздоровления. Истинные противопоказания для «ЭнцеВир»:

Беременность в любом периоде является противопоказанием для прививки. При необходимости её можно сделать через 14 дней в послеродовом периоде. В случае введения иммуноглобулина прививку против клещевого энцефалита рекомендуется сделать не ранее, чем через месяц. «ЭнцеВир» сочетается с остальными календарными вакцинами, исключая антирабическую.

Вакцина «ЭнцеВир Нео детский»

Для иммунизации против клещевого энцефалита детей от 3 до 17 лет применяется специальная вакцина «ЭнцеВир Нео детский». Она делается внутримышечно в дозе о,25 мл в область верхней наружной трети плеча. Препарат представляет собой инактивированную очищенную культуральную вакцину, выпускаемую в виде суспензии для внутримышечного применения.

В составе 1 дозы 0,25 мл «ЭнцеВир Нео детский» содержится:

• инактивированный антиген вируса от 0,3 до 1,5 мкг;
• дополнительные вещества включают в себя: человеческий альбумин, сахарозу, алюминия гидроксид;
• Natrii chlorate в качестве растворителя.

«ЭнцеВир Нео детский» предназначен для профилактики энцефалита у детей, проживающих в энзоотическом районе или посещающих эту местность.

При иммунизации детей этой вакциной применяют 2 схемы.

1. Сезонная вакцинация предпочтительно с осени до весны: 2 инъекции по 0,25 мл с перерывами 1–7 (оптимально 2) месяца.
2. Ускоренная (экстренная) иммунизация: 2 прививки по 0,25 мл с интервалами 14 дней.

Экстренную вакцинацию целесообразно применять перед посещением очага распространения клещевого энцефалита, в том числе в летнее время. Ревакцинацию рекомендовано сделать через 12 месяцев после окончания прививочного курса. Последующая ревакцинация для поддержания иммунитета необходима каждый трёхлетний период.

Формирование иммунитета у детей против клещевого энцефалита происходит лишь через 2 недели после двукратного прививочного курса вакциной «ЭнцеВир Нео детский». Поэтому посещение очага вероятного распространения клещей раньше этого срока не рекомендуется. Однократная прививка не способна защитить от заражения в случае укуса клеща.

Относительным противопоказанием для прививки «ЭнцеВир Нео детский» является аллергия к куриному белку. Вакцинация противопоказана для детей, страдающих церебральным параличом, неврологическими заболеваниями и тяжёлой аллергической реакцией после предыдущего применения вакцины.

Аналогичные вакцины

У вакцины «ЭнцеВир» есть следующие аналоги:

• вакцина немецкого производства Encepur Adults - предназначена для взрослых;
• Encepur children для детей от 1 года;
• австрийская FSME-Immun применяется у взрослых;
• FSME-Immun Junior для детей с 12 месячного возраста;
• FSME-Immun Inject используют у малышей с 6 месяцев;
• Российская «Клещ-Э-ВАК» для профилактики у детей и взрослых.

В итоге подчеркнём, что для детей и взрослых имеются отдельные вакцины «ЭнцеВир». Обе они не содержат антибиотики, консерванты и формалин, безопасны при использовании, легко переносятся. Для приезжих в эпидемичный район детей и взрослых применяется ускоренная схема вакцинации, которую можно применять не только перед сезоном клещей, но и в летнее время.

НПО «Микроген», Россия

• Форма выпуска: 1 ампула/1 доза/0,25 мл № 10
• Схема вакцинации: Детям с 3 до 17 лет (включительно)
  - Плановая: курс состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1-7 месяцев, предпочтительно с осени по весну.
  - Экстренная: вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели.
  Посещение природного очага не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Ревакцинация однократно через 12 мес. Последующие ревакцинации однократно каждые 3 года.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)

Код ATX: J07BA01 (Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная) (tick-borne encephalitis vaccine (inactivated))

Ph.Eur. вропейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002601 от 22.08.14 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого цвета, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид - 0.15-0.25 мг, сахароза - 10-15 мг, альбумин человека - 0.1-0.125 мг, соли буферной системы (натрия хлорид - 1.97 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 3.56 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.21 мг).

0.25 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

0.25 мл (1 доза) - ампулы (5) - упаковки контурные (2) кассетные картонные - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Побочное действие

Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко - покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

Противопоказания к применению

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Особые указания

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Энцевир Нео Детский (Encevir Neo for Kids)

Состав

В 1 дозе препарата Энцевир Нео Детский (0,25 мл) содержится:

инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита – 0,3 –1,5 мкг;

гидроксида алюминия – 0,15 –0,25 мг;

сахарозы – 10 –15 мг;

альбумина человека – 0,1 –0,125 мг.

Препарат также содержит соли буферной системы, включая натрия гидрофосфат додекагидрат и натрия дигидрофосфат дигидрат, а также хлорид натрия.

Препарат Энцевир Нео Детский не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакологическое действие

Энцевир Нео Детский – вакцина, применяемая для формирования специфического иммунитета к клещевому энцефалиту.

Показания к применению

Энцевир Нео Детский применяют для предупреждения клещевого энцефалита у лиц от 3 до 17 лет с высоким риском заражения; в частности, вакцинация рекомендована лицам, которые находятся в эндемичных районах по клещевому энцефалиту, а также лицам, которые посещают такие районы.

Способ применения

Энцевир Нео Детский вводят внутримышечно. Вакцинацию следует проводить исключительно в условиях медицинских учреждений, которые оборудованы для противошоковой терапии. Вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу (предпочтительно левой руки), пациентам младшего возраста допускается введение препарата в верхненаружную область среднего участка бедра.

Перед вскрытием ампулы Энцевир Нео Детский следует провести органолептический анализ с целью выявления неразбиваемых хлопьев в суспензии или нарушений целостности ампулы при хранении (в случае выявления подобных нарушений использовать вакцину нельзя).

До вскрытия ампулы следует встряхнуть препарат до образования равновесной взвеси. Шейку ампулы перед вскрытием необходимо обработать антисептиком. Допускается проведение вакцинации исключительно одноразовыми стерильными шприцами. Не следует хранить препарат после открытия ампулы (рекомендуется вводить вакцину сразу после разлома ампулы).

После проведения иммунизации следует заполнить соответствующие формы, указав серию и номер вакцины, дату введения препарата и информацию о сроке годности и производителе.

Схемы вакцинации препаратом Энцевир Нео Детский

Профилактическую вакцинацию проводят путем введения двух доз препарата (1 доза – 0,25 мл) с перерывом 1 –7 месяцев (оптимальный интервал 2 месяца). Вакцинацию следует проводить в перерыве между эпидемическими сезонами (с осени по весну), однако при необходимости допускается проведение вакцинации в любое время года, при этом следует провести вакцинацию таким образом, чтобы с момента окончания курса до попадания в очаг клещевого энцефалита прошло не менее 2 недель.

Общая курсовая доза – 0,5 мл, однократная доза – 0,25 мл.

Для экстренной вакцинации препарат вводят в дозе 0,25 мл и спустя 2 недели вводят повторную дозу 0,25 мл.

Побочные действия

В ходе исследований препарата Энцевир Нео Детский регистрировалось развитие нежелательных эффектов, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно на протяжении нескольких дней и не требовали прекращения курса вакцинации.

В частности, после введения вакцины у пациентов возможно появление местных эффектов в форме гиперемии и отека тканей в области инъекции, а также болезненности, которая сохраняется до 3 дней.

После проведения иммунизации также возможно появление системных эффектов, включая сонливость, головную боль, повышенную утомляемость, миалгию, боль в животе, тошноту и повышение показателей температуры тела до 38,5 градусов Цельсия. Подобные эффекты обычно не требуют специфической терапии, однако по рекомендации специалиста пациентам может быть назначен препарат для снижения температуры тела или уменьшения выраженности головной и мышечной боли.

На фоне применения препарата у некоторых пациентов отмечалось появление реакций аллергического типа, о которых следует сообщить специалисту. В случае если у пациента регистрируется реакция гиперчувствительности, следует оценить её форму и тяжесть и принять решение о возможном прекращении курса вакцинации. Все пациенты, у которых регистрировалась гиперчувствительность к вакцине Энцевир Нео Детский, должны находиться под контролем специалистов при проведении повторных введений препарата.

В единичных случаях (не более 1/10000 в клинических исследованиях) после введения вакцины регистрировалось развитие выраженной неврологической симптоматики.

Противопоказания

Энцевир Нео Детский противопоказан при непереносимости активных и вспомогательных компонентов вакцины.

Не следует проводить вакцинацию препаратом Энцевир у пациентов, у которых регистрировалось значительное повышение показателей температуры тела и покраснение более 8 см диаметром в месте введения при предыдущем использовании вакцины.

Вакцинацию препаратом Энцевир запрещено проводить на фоне острых заболеваний, а также в период рецидива хронических патологий (в таких случаях следует проводить вакцинацию не ранее чем спустя 30 дней от завершения острой фазы заболевания).

Не следует назначать Энцевир Нео Детский лицам, в анамнезе которых присутствуют указания на развитие пищевой аллергии (особенно на куриный белок) или реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам.

Энцевир Нео Детский противопоказан при бронхиальной астме и системных патологиях соединительной ткани.

Не следует проводить вакцинацию при наличии соматических заболеваний в фазе декомпенсации или субкомпенсации.

Запрещено проведение вакцинации с использованием препарата при эпилепсии, которая сопровождается частыми припадками, а также в случае отягощенного неврологического анамнеза.

Пациентам с диабетом, тиреотоксикозом или другими патологиями эндокринной системы не назначают Энцевир Нео Детский.

Не следует назначать вакцину пациентам с заболеваниями крови и злокачественными новообразованиями.

В педиатрии Энцевир Нео Детский применяют исключительно для вакцинации пациентов старше 3 лет.

Беременность

Во время беременности противопоказано проведение иммунизации с использованием препарата Энцевир Нео Детский.

Лекарственное взаимодействие

Иммунизацию прочими вакцинами можно проводить не ранее чем спустя 4 недели от проведения курса вакцинации препаратом Энцевир.

Допускается сочетанное введение инактивированных препаратов для иммунизации из Национального календаря прививок при условии, что вакцины вводятся разными шприцами и в различные участки тела (исключение антирабическая вакцина и БЦЖ).

Передозировка

Данные о передозировке не представлены.

Форма выпуска

Суспензия для введения в мышцу Энцевир Нео Детский по 0,25 мл в ампулах, в картонной пачке 10 ампул, закрепленных в ячейковых упаковках из картона.

Условия хранения

Энцевир Нео Детский следует хранить вне доступа детей, придерживаясь рекомендаций по хранению, размещенных на упаковке. – Россия.

Дополнительно

Следует учитывать, что повышенная чувствительность к белку (в том числе куриному) не является абсолютным противопоказанием для назначения вакцины в тех случаях, когда польза от вакцинации превышает риски (исключая случаи развития тяжелой анафилаксии в ответ на введение белка). В подобных случаях следует внимательно контролировать состояние пациента после введения вакцины и при необходимости проводить противоаллергическую терапию.

Существуют дополнительные риски для пациентов с церебральными расстройствами, таким пациентам следует проводить вакцинацию с осторожностью.

Авторы

Внимание!
Описание препарата "Энцевир Нео Детский " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

ЭнцеВир ® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-002601

Дата последнего изменения: 27.12.2016

Лекарственная форма

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) – от 0,3 до 1,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (адъювант) – 0,15 - 0,25 мг; сахароза (стабилизатор) – 10 - 15 мг; альбумин человека (стабилизатор)* – 0,10 - 0,125 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид – 1,97 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат – 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,21 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Характеристика

Вакцина ЭнцеВир ® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

• лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
• лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания

1. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40ºС, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

5. Бронхиальная астма.

6. Системные заболевания соединительной ткани.

7. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8. Эпилепсия с частыми припадками.

9. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10. Злокачественные новообразования, болезни крови.

11. Отягощенный неврологический анамнез.

12. Детский возраст до 3 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Побочные действия

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут).

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения.

Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5ºС.

Возможно развитие аллергических реакций.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5ºС) проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (≥ 1/10) – болезненность в месте введения.

Часто (1/10 - 1/100) – гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 ºС (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия.

Иногда (1/100 - 1/1000) – тошнота, головокружение.

Редко (1/1000 - 1/10000) – аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (< 1/10000) – выраженная неврологическая симптоматика.

Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 ºС– не более 4 %.

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие

1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Меры предосторожности

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Лицам, склонным к аллергическим реакциям, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Особые указания

1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9ºС), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

• не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
• не переохлаждаться;
• исключить употребление алкоголя;
• ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
• избегать контактов с инфекционными больными.

5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,25 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ºС в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ºС. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

ЭнцеВир ® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) - инструкция по медицинскому применению - РУ №