Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения. Иммуноглобулин человека нормальный

Инструкция по применению

Иммуноглобулин инструкция по применению

Лекарственная форма

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Состав

Активное вещество:

Иммуноглобулин G - 50 мг.

Вспомогательные вещества:

Декстрозы моногидрат - 10 мг;

Глицин (кислота аминоуксусная) - 5 мг;

Натрия хлорид - 7 мг;

Вода для инъекций - до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакодинамика

Характеристика препарата. Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью.

Иммунобиологические свойства. Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.

Побочные действия

Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, высыпания, зуд, поражения кожи;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние (озноб, головная боль, головокружение, гипертермия, миалгия), боль в груди, общее недомогание, боль в месте инъекции;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, диспепсические явления;

Со стороны сердечнососудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, цианоз, одышка. Редко - выраженное снижение артериального давления, потеря сознания, коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Замораживание не допускается.

Особые условия

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех пациентов, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата глюкозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 ч после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Препарат применяют без возрастных ограничений.

В составе комплексной терапии:

Для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

Для лечения послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.

В качестве заместительной терапии:

При первичном иммунодефиците (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия);

При множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;

При хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

При врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

У лиц старше 65 лет;

При гипертензии;

При сахарном диабете;

При заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

При наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

У пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;

У пациентов с тяжелой гиповолемией;

У пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;

У пациентов с нарушением функции почек;

При пониженном объеме циркулирующей крови;

При избыточной массе тела;

При одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори в течение 1 года после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности вакцины. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Цены на Иммуноглобулин в других городах

Способ применения

Дозировка

Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы из расчета - 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный препарат хранению не подлежит. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин /без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците: разовая доза составляет 8-16 мл/кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2-4 недели в дозе 4-16 мл/кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями: при хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей: доза составляет 4-8 мл/кг массы тела. Введение повторяют через 3-4 недели для поддержания концентрации IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета, прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильно хранившийся. Перед введением бутылки (флаконы) выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.

Передозировка

Иммуноглобулин человека нормальный

Инструкция по применению

Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения .

Препарат представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина 0, выделенный из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

В 1 мл препарата содержится иммуноглобулина 50 мг, глюкозы 10 мг, глицина 5 мг и натрия хлорида 7 мг. Концентрация белка от 4,5 до 5,5 %.

Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью, консерванта и антибиотиков не содержит.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентное организма.

Назначение.

Лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септице¬мией у детей и взрослых.

Способ применения и дозировка.

Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0,9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.

Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22 °С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Побочные действия.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помеще¬нии, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не установлены.

Противопоказания.

Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдаю¬щим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Препарат применяют только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Действующее вещество

Иммуноглобулин человеческий нормальный (human normal immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания

— профилактика , кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;

— лечение гипо- и агаммаглобулинемии;

— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания

— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Дозировка

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А .

детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции.

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено.

Особые указания

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Применение в детском возрасте

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций. Лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями. Первичный синдром дефицита антител - агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител. Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Противопоказания Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенных инъекций 50мг/мл 25мл

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе. Иммунодефицит IgA.

Способ применения и дозировка Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенных инъекций 50мг/мл 25мл

Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально. Непосредственно перед введением препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Иммунобиологическое средство, высокоочищенный поливалентный иммуноглобулин человека. Иммуноглобулин содержит около 90% мономерного IgG и незначительную фракцию продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, IgM в следовых концентрациях. Распределение подклассов IgG в нем соответствует их фракционному распределению в сыворотке крови человека. Обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск развития инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности иммуноглобулина не вполне понятен.
После в/в инфузии между плазмой крови и внесосудистым пространством происходит перераспределение иммуноглобулина, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. Антитела, присутствующие в экзогенном иммуноглобулине, имеют такие же фармакокинетические характеристики, как и антитела в составе эндогенного lgG. У лиц с нормальным содержанием lgG в сыворотке крови период биологического полувыведения иммуноглобулина составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией период полувыведения общего lgG составляет в среднем 32 дня (однако возможны значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при установлении режима дозирования у конкретного больного).

Показания к применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, обусловленных агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией, дефиците подклассов lgG;
заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей, пересадкой костного мозга;
идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура;
синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции;
профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);
синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия ;
нейтропения аутоиммунного генеза и аутоиммунная гемолитическая анемия;
истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела;
тромбоцитопения иммунного происхождения, например постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;
гемофилия, вызванная образованием антител к фактору Р;
лечение тяжелой псевдопаралитической миастении;
профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
профилактика привычного выкидыша.

Применение препарата Иммуноглобулин человеческий

В/в капельно. Схему применения устанавливают индивидуально с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят рекомендательный характер.
При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг (в среднем 400 мг/кг). Вводят с интервалом 3-4 нед для достижения и поддержания минимального уровня lgG в плазме крови, составляющего не менее 5 г/л.
При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-400 мг/кг. Вводят с интервалом 3-4 нед.
Для профилактики инфекций у больных, которым проводят аллотрансплантацию костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4-1 г/кг однократно или в течение 2 последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания достаточного количества тромбоцитов .
При синдроме Кавасаки вводят 0,6-2 г/кг в несколько приемов в течение 2-4 дней.
При бактериальныx инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях вводят 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекции у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении вводят 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.
При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии вводят 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней.
При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами 4 нед.
В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный порошок можно растворять в 0,9% р-ре натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% р-ре глюкозы. Концентрация иммуноглобулина в любом из этих р-ров может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема.
Больным, впервые получающим иммуноглобулин, рекомендуется вводить его в виде 3% р-ра, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин. При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 мин скорость вливания можно постепенно повысить до 2,5 мл/мин. Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, его можно вводить в более высокой концентрации (вплоть до 12%), однако начальная скорость инфузии должна быть невысокой. При отсутствии побочных эффектов скорость инфузии можно постепенно повышать.

Противопоказания к применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом lgA за счет наличия антител к lgA.

Побочные эффекты препарата Иммуноглобулин человеческий

более вероятны при первом вливании; возникают вскоре после начала инфузии или в течение первых 30-60 мин.
Со стороны ЦНС : возможны головная боль , тошнота; реже — головокружение .
Со стороны пищеварительного тракта: в редких случаях — рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия или АГ (артериальная гипертензия), тахикардия, ощущение сдавления или боль в груди, цианоз, одышка.
Аллергические реакции: очень редко отмечались тяжелая артериальная гипотензия, коллапс и потеря сознания.
Прочие: возможны гипертермия, озноб, повышенные потоотделение и утомляемость, недомогание; редко — боль в спине , миалгия ; онемение, приливы или ощущение холода.

Особые указания по применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Иммуноглобулин получают из плазмы крови здоровых доноров, которые, по данным клинического обследования, и лабораторного исследования крови, а также анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови, или препаратов, получаемых из крови.
В случае возникновения выраженных побочных эффектов (тяжелая артериальная гипотензия, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, ГКС, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей. У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 нед назад, повышен риск развития реакций гиперчувствительности (в том числе анафилактического шока) при введении путем быстрого в/в вливания. Поэтому этим больным не рекомендуется проводить быстрое вливание и следует постоянно контролировать состояние в течение всего периода инфузии. Сообщалось о транзиторном повышении уровня креатинина после введения иммуноглобулина больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина в сыворотке крови в течение 3 дней после вливания.
После введения иммуноглобулина может отмечаться пассивное повышение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.
Хотя нет сообщений об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, иммуноглобулин следует применять у беременных только в случае острой необходимости.

Взаимодействия препарата Иммуноглобулин человеческий

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 нед до 3 мес после применения иммуноглобулина. В случае его повторного введения в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес. Иммуноглобулин не следует смешивать в одном объеме с любыми другими лекарственными средствами.

Передозировка препарата Иммуноглобулин человеческий, симптомы и лечение

Не описана.

Список аптек, где можно купить Иммуноглобулин человеческий:

• Санкт-Петербург