Росздравнадзор проверка лекарств на подлинность по серии. Данные по штрихкоду

Введенная законодателем автоматизированная система мониторинга движения ЛП обеспечивает прозрачность движения фармпродукции от производителя до конечного покупателя. Современная система идентификации в согласии с федеральным законом о лекарственных средствах 61-ФЗ позволяет обеспечить эффективный контроль качества сбыта ЛП на территории РФ.

Современная маркировка фармпродукции двухмерным штриховым кодом позволяет потенциальному покупателю проверить легальность приобретенного препарата. Благодаря этому потребители смогут быть уверены, что это легальный препарат и при этом срок его годности не истек. Инновационная система мониторинга позволит пресечь незаконную перепродажу лекарств, списанных в госучреждениях, например, в больницах и санаториях.

Что содержит двухмерный штрих-код?

• Страна производственного предприятия, включая все данные о фармкомпании.
• Серия фармпродукции с указанием соответствующего номера.
• Уникальное кодовое значение, которое позволяет получить необходимую информацию государственным надзорным органам и потребителям.

Модернизированная система криптозащиты по мнению государства позволит окончательно разрешить проблему незаконного оборота ЛП. Новая система поможет также добиться надлежащего порядка в процедуре учета поставок и распределения лекарственных средств.

Как проверить на подлинность лекарственный препарат?

1. Мобильное приложение. Закаченное на мобильное устройство специализированное приложение позволит просканировать ЛП и получить необходимую информацию о нем. Включая данные производителя, срок годности и т.д.
2. Сканер в аптеке. Аптечные сети будут оснащены специальным оборудованием, которое позволит пользователю просканировав упаковку со штрих-кодом или чек получить нужную информацию о лекарственном средстве.

Внедрение лекарственного учета по новой системе позволит потенциальным покупателям не сомневаться в подлинности фармпрепарата. При этом каждый сможет воспользоваться мобильным приложением или специальным устройством, чтобы удостовериться в том, что товар можно использовать.

Зачем необходима маркировка аптечной продукции?

• Производителям. Смогут регистрировать каждую номенклатурную позицию. Помимо этого, подключение к единой базе позволит передавать информацию о количестве произведенной и промаркированной фармпродукции.
• Аптечным сетям и клиникам. Новая система позволит им оперативно передавать информацию о продажах через систему ГИС Маркировка. Дополнительно они также смогут регистрировать списание лекарств.

Обязательная маркировка обеспечит надлежащий надзор в сфере обращения лекарственных средств. Судя по первым результатам, система мониторинга уже доказала свою эффективность. Было пресечено немало попыток сбыта контрафакта и фальсификата на территории РФ. Благодаря введению соответствующих нововведений государство сможет защитить население от некачественной продукции и иных негативных последствий.

Законодатель в последнее время вносит различные новшества с целью усиления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. В первую очередь они направлены на пресечение сбыта контрафакта и увеличение суммы поступления налоговых платежей со стороны производственных фармацевтических компаний и аптечных сетей.

Новшества 425 закона «Об обороте лекарственных средств в РФ»

• Обязанность наносить средства идентификации. Производственные фармацевтические предприятия будут обязаны наносить на каждую упаковку ЛП специальное кодовое значение. Перед сбытом товар необходимо будет просканировать, данные в автоматическом порядке поступят в информационную систему.
• Требования о предоставлении сведений регистрации. Производители фармацевтической продукции будут обязаны направить в уполномоченный орган данные о регистрации в качестве юрлица. Все регистрационные сведения необходимо обязательно вносить при регистрации ЛП.

Информационный ресурс маркировки лекарственных средств для участников фармрынка в обязательном порядке начнет действовать с 1 января 2020 года. Это потребует от производителей приобретения соответствующего оборудования и внесения данных в единую базу.

Внедрение новой системы, конечно же, потребует приобретения дорогостоящего оборудования , его установки и настройки. Однако обычные покупатели смогут самостоятельно проверять каждое лекарство на предмет легальности. При этом не нужно будет опасаться, что это подделка. Возможность идентификации лекарственных препаратов – это новая веха в истории фарминдустрии!

Эту памятку готовила для себя ещё осенью, решила опубликовать после поста poletta о по фальшивому сертификату. Возможно кому-то будет полезно.

Как проверить подлинность Герцептина от Рош/Ортат

Сначала стоит в аптеке сертификат. Аптеки обязаны выдавать сертификат по запросу покупателя и законом установлен срок, в течение которого аптека обязана это сделать (если мне не изменяет память, максимум три дня). Если аптека отказывается это сделать или отвечают: привезём через 2 недели (а акие случаи были) - знайте, это как минимум подозрительно, а скорее всего не законно (я глубже не копала эту тему, поэтому ссылки на закон не будет). В аптеке должна быть или копия сертификата или декларации о соответствии или администрация готовит документы в течение нескольких часов (это был максимальный срок в нормальной аптеке). Но часто аптеки сами выдают документы при покупке дорогостоящего лекарства.

Для удобства я запрашивала данные по телефону, можно попросить выслать на почту, но потом всё равно при покупке всё перепроверяется. Если проверять в аптеке, удобно заранее открыть ссылки на сайты на телефоне из поста ниже, чтобы не тормозить при проверке.

Итак, для проверки нам надо: серия препарата , номер и дату регистрации сертификата , в некоторых случаях выдают декларацию о соответствии, в которой тоже есть полезная информация.

В случае с Герцептином, который продаётся в РФ мы получим:

• Герцептин Ортат
• Серия №3715/3 (в номере серии могут быть буквы, в таком случае надо помнить, что это кирилица)
• Сертификат № РОСС RU.ФМ08.А02755
• Дата регистрации сертификата: дд.мм.гггг

Что можно сделать с этой информацией?

1. Проверить серию препарата на сайте Росздравнадзора . На сайте есть два раздела: Лекарства в продаже и изъятые лекарства . Эта информация позволит посмотреть когда данную партия лекарства начали продавать или когда его изъяли из продажи (если изъяли, конечно).
2. Проверить сертификат на сайте Фармтехэксперт . Фармтехэксперт - компания, которая занимается сертификацией Герцептина от Ортат/Рош, её название указано в сертификате. Если проверяете другое лекарство, то скорее всего сертифицировать будет другая компания, соответсвенно адрес сайта будет другим. Проверка происходит по номеру сертификата и дате выдачи, если не ввести дату или ввести с ошибкой - сертификат не пройдёт проверку.
3. Позвонить в Ортат на производство (в Костромскую область) и уточнить, как должна выглядеть настоящая упаковка для данной партии товара . Последний пункт появился после разговора с сотрудником горячей линии. Я спросила, разве не просто подделать сертификат, это всего лишь бумажка, а узнать атрибуты партии лекарства - легко. Сотрудница подтвердила опасения и предложила дополнительный способ. Как я понимаю, компания время от времени меняет что-то в упаковке или при подделке лекарства не удаётся точно скопировать внешний вид упаковки. Рядовому покупателю такие изменения могут быть не заметны, а вот производитель может подсказать, на что обратить внимание. В общем, до последнего пункта я так и не добралась, поэтому практичность этого совета не могу оценить.

Для себя поняла - покупать дорогое лекарство надо у аптеки или поставщика, которому доверяешь.

Поддельные препараты в лучшем случае просто не принесут пользы, в худшем — могут нанести здоровью непоправимый вред, вплоть до летального исхода. Лекарства в аптеках проверяются на качество соответствующими контролирующими органами, однако они в состоянии охватить только порядка 20% медикаментов. Как купить лекарство в аптеке, избежав подделки, мы расскажем в нашей статье.

Виды подделок лекарственных препаратов

В наших аптеках встречаются 4 основных вида поддельных лекарств:

• «пустышки» — препараты, в составе которых отсутствуют вещества, указанные в инструкции. Обычно вместо них кладут мел, муку, крахмал, сахар. В принципе, пустышки безопасны, но только до тех пор, пока от их употребления не зависит выздоровление;

• медикаменты, в которых более дорогие и эффективные ингредиенты заменены на менее действенные дешевые аналоги. Результат от употребления таких лекарств в разы ниже ожидаемого;

• с заниженной дозировкой действующих веществ. Положительный эффект от их применения мизерный;

• изготовленные с нарушением технологии. Состав и дозировка в таких медикаментах выдержаны в пределах нормы, а вот качество из-за несоблюдения режима производства изрядно хромает. Такие лекарства могут иметь более короткий срок хранения, чем указано на упаковке, либо оказывать слабое действие.

Еще один случай «не тех» препаратов, которые нельзя отнести к фальсификату, но от которых страдают люди, — подмена лекарства. Например, вместо таблеток, снижающих давление, в блистере могут оказаться пилюли, повышающие его.

Больше о подделке медикаментов смотрите в видео:

Какие лекарства подделывают чаще всего?

В большинстве случаев подделываются лекарства:

• чья стоимость находится в ценовом диапазоне от $4 до $35. Делать совсем дешевые нет смысла, поскольку их производство просто может не окупиться, а выпускать подделки дорогих препаратов невыгодно, поскольку покупательский спрос на них невысок;

• активно рекламирующиеся. Реклама стимулирует спрос и гарантирует высокий уровень продаж и прибыли.

В большинстве случаев поддельными оказываются следующие лекарства в аптеках :

Способы определения поддельных препаратов

Увы, способа, который бы позволял со 100-процентной вероятностью отбирать оригинальную фармацевтическую продукцию и отсеивать контрафакт, не существует. Однако есть ряд правил, соблюдение которых позволит значительно снизить шансы купить поддельные лекарства в аптеках.

Согласно закону, в Украине и РФ лекарственные препараты возврату не подлежат. Однако некачественное лекарство вы можете вернуть, но придется предоставить экспертное заключение, доказывающее, что вам продали поддельный препарат. В Украине лабораторные исследования придется делать за свой счет, а в России такая услуга предоставляется только юридическим лицам. Так что отстоять свое право вряд ли удастся. Поэтому лучше старайтесь этого не допускать, проверяя лекарства в аптеках до покупки.