Все о применении биопарокса для детей. Инструкция по применению аэрозоли биопарокс для детей и взрослых Применение при беременности и кормлении грудью

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9.41 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 50 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг., этанол безводный 200,00 мг. сахарин 1,25 мг. изопропилмиристат 85.32 мг, пропеллентнорфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан. НFA- 134а) 11386,00 мг.

Состав на 1 высвобождение:

Одно высвобождение, содержащее 0.025 мл раствора (0.001475 мл концетpaта и 0,023525 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0.5 мг, сахарин 0,003125 мг. изопропилмиристат 0.2133 мг, пропеллентнорфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан. НFA-134а) 28,465 мг.

Состав ароматической добавки 14868 :

геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida lalencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечною цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль. этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.

Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение cooтветствует 0.125 мг фузафунгииа. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo : стрептококк группы A (group А Streptococci ), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы; рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

В основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тоизиллэктомии, синусит).

Биопарокс показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата, перечисленным в разделе "Состав" .
• Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел "Побочное действие" ).
• Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел "Побочное действие" ).

БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотокси­ческих эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применениепрепарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).

Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтическогоэффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС® необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®

Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.

Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот. или желтую, для его введения через нос (рис. I).

Использование препарата через нос:

Ринит, ринофарингит, синусит

Баллон с препаратом необходимо держать, вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

• Прочистите нос перед использованием препарата.
• Закрепите желтую насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следуют делать "вдох".
• Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).

Использование препарата через рот:

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

Наденьте на баллон белую насадку (рис.З) и введите ее в рот, плотно зажав губами.

При использовании не следуем делать вдох.

Держите баллон вертикально и энерг ично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (> 1/ 10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/ 10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, вособенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (См. разделы "Противпоказания" и "Особые указания" ).

Наиболее часто наблюдаются реакции вместе применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны органов трения:

Очень часто: гиперемия конъюнктивы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: чиханье.

Часто: сухость в носу, сухость в горло, раздражение горла, кашель.

Очень редко: приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингосназм, ангионевротический отек, в том числе отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Неустановленной частоты: рвота.

Нарушения со стороны кожи и п одкожных тканей:

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактическою шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное внутримышечное введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мк\кгвнутримышечно. При необходимости внутримышечную инъекцию можно повторить через 15-20 минут.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять пpeпapaт в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.

Не подвергать воздействию температуры выше 50 град. С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

Биопарокс не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон.

Баллон имеет клапан дозирующею действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором.

Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 баллон
Активное вещество: фузафунгин 50 мг
вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180 мг; этанол безводный — 200 мг, сахарин — 1,25 мг; изопропилмиристат — 85,32 мг; пропеллент — норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) — 11386 мг
состав ароматической добавки 14868 (180 мг): геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, анисовое масло, тмина обыкновенного плодов экстракт, гвоздичного дерева почек экстракт, кориандра семян экстракт, полыни эстрагон травы масло, мяты полевой экстракт, апельсина сладкого плодов кожуры экстракт; померанца экстракт; пименты (перца душистого) плодов экстракт, розмарина аптечного цветов экстракт, этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат
1 доза составляет 4 ингаляции. 1 ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций

Описание лекарственной формы

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие - антибактериальное, противовоспалительное местное.

Фармакокинетика. После применения не выявляется в плазме крови. После ингаляции фармакологически активный компонент препарата остается на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей. При четырехкратной ингаляции через рот или через каждый носовой ход достигается концентрация фузафунжина на уровне легких — 80 мкг/мл; трахеи и бронхов — 40 мкг/мл; носовой полости — 60 мкг/мл.

Фармакодинамика.Активен в отношении стрептококков группы A, пневмококков, стафилококков, некоторых штаммов нейссерий, ряда анаэробов, микоплазм, грибов рода Candida. Вызывает остановку роста и развития микроорганизмов в концентрации ниже, чем 30 мкг/мл. Устойчивость не развивается. Аэрозольная форма обеспечивает проникновение препарата в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).

Инфекции верхних дыхательных путей (синуситы, ринит, состояние после тонзиллэктомии, ).

Для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Дети: по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для обеспечения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в прилагаемый футляр для портативной переноски.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата Биопарокс®

1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.

2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос).

Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

1. Прочистить нос перед использованием препарата.

2. Закрепить насадку — желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) — на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).

3. Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Использование препарата через рот

при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите

Надеть на баллон белую насадку и ввести ее в рот, плотно зажав губами.

Сильно и длительно нажимать на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки;

при трахеите

Откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Длительность обычного курса не должна превышать более 10 дней. При необходимости проведения более длительного курса терапии, необходимо пересмотреть его схему. В случае наличия у больных выраженных симптомов или генерализации инфекции, необходима комбинация с системными антибиотиками.

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — .

Со стороны кожных покровов: очень редко — сыпь, зуд, .

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, в т.ч. ларингеальных или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленное в/м введение эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15-20 мин.

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

детский возраст до 2,5 лет (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком назначение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, усиление , жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

Биопарокс – антибактериальное лекарственное средство для местного применения в ЛОР-практике.

Действующее вещество

Фузафунгин (Fusafunginum).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме аэрозоля дозированного.

1 доза составляет 4 высвобождения. 1 высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В 1 баллоне содержится 400 высвобождений.

Показания к применению

Назначается для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей:

• ринофарингит;
• фарингит;
• ринит;
• синусит;
• тонзиллит;
• ларингит;
• трахеит;
• состояние после тонзилэктомии.

Противопоказания

• детский возраст до 30 месяцев (2,5 лет), так как существует риск развития ларингоспазма;
• повышенная индивидуальная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата или к активному веществу.

Назначается с осторожностью больным имеющим предрасположенность к бронхоспазму и аллергическим реакциям.

Инструкция по применению Биопарокс (способ и дозировка)

Препарат предназначен для высвобождения в полости рта или в носовой ход.

Взрослым и детям старше 12 лет показано по 4 высвобождения в полость рта или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

Детям старше 2,5 лет назначают 2-4 ингаляции через рот и 1-2 – в каждый носовой ход 4 раза в день.

Длительность лечения не превышает 7 дней.

После курса приема препарата следует обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Если симптомы заболевания сохраняются или имеется повышенная температура, об это следует сообщить лечащему врачу.

При выраженных клинических признаках бактериальной инфекции следует сочетать Биопарокс с системными антибиотиками.

Перед первым применением следует активировать баллон, нажав на его основание 4 раза. Затем на баллон надевается насадка – белая для ингаляции через рот или желтая для ингаляций через нос.

При рините, ринофарингите, синусите препарат высвобождают через нос. Для этого необходимо держать баллон вертикально насадкой вверх, зажав между большим и указательным пальцем. Перед использованием следует прочистить нос, закрепить желтую насадку на баллоне и ввести в носовой ход, зажав противоположную ноздрю. Перед использованием не следует вдыхать. Энергично и нажмите на основание баллона до упора два раза, удерживая устройство в вертикальном положении.

При фарингите, тонзилите, ларингите, а также после удаления миндалин препарат высвобождают через рот. Для этого нужно надеть белую насадку, ввести в рот и зажать губами. При использовании не следует вдыхать. Держите баллон вертикально и энергично нажмите на основание до упора 4 раза.

Через день насадки для носа и рта необходимо дезинфицировать 90% этиловым спиртом.

Побочные эффекты

Может вызвать следующие побочные действия:

• Аллергические реакции: очень редко – возможно развитие быстро проходящих местных реакций (главным образом, у больных, предрасположенных к аллергии).
• Иммунная система: очень редко – анафилактический шок.
• Общие расстройства: очень часто – покраснение слизистой оболочки глаз, неприятный вкус во рту, чиханье; часто – приступы тошноты, рвота, кашель, ощущение раздражения в горле, сухость слизистых оболочек дыхательных путей. Обычно такие явления не требуют прекращения лечения.
• Кожные покровы: очень редко – крапивница, зуд, сыпь.
• Дыхательная система: очень редко – приступы бронхиальной астмы, астматические приступы, ларингоспазм, одышка, отек Квинке (в том числе отек гортани).

При развитии аллергических реакций использование лекарственного средства должно быть прекращено. Возобновлять прием препарата не следует. В связи с риском анафилактического шока в случае развития ларингиальных, респираторных симптомов или кожных (генерализованная эритема, зуд) признаков рекомендуется немедленная внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) в дозе 0,01 мг/кг веса. При необходимости требуется выполнить повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата: онемение во рту, нарушение кровообращения, усиление боли в горле, головокружение, жжение в горле. Лечение симптоматическое с последующим наблюдением.

Аналоги

Аналоги Биопарокса по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Грамицидин С, Граммидин, Грамицидиновая паста.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком и обладает местным противовоспалительным действием. Он воздействует на стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазму пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин снижает концентрацию фактора некроза опухоли и подавляет синтез свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Особые указания

• В соответствии с общими правилами использования антибиотиков превышение длительности стандартного семидневного курса терапии не рекомендовано. По окончании семидневного курса лечения больному необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности проводимой терапии.
• Препарат может вызывать раздражение кожи.
• Запрещается распылять лекарственное средство в глаза.
• Нельзя подвергать воздействию температуры выше 50 °С.
• Запрещается хранить препарат вблизи сильных источников тепла, сжигать и нарушать герметичность корпуса баллона, даже после полного использования аэрозоля.
• Биопарокс не влияет на скорость психомоторных реакций и способность к вождению автотранспорта.

При беременности и грудном вскармливании

Назначается с осторожностью при беременности, не рекомендуется при лактации. Лабораторные исследования на животных не выявили эмбрио-, генотоксические эффекты и тератогенное действие.

В детском возрасте

Препарат противопоказан детям до 2,5 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по лекарственному взаимодействию не проводились.

Условия отпуска из аптек

Биопарокс отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Цена в аптеках

Информация отсутствует.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.