Главная

Кожные заболевания

Акнекутан – инструкция по применению, показания, состав, побочные эффекты и цена. Акнекутан: мечты о здоровой коже сбываются Акнекутан побочные действия у женщин

Акнекутан – инструкция по применению, показания, состав, побочные эффекты и цена. Акнекутан: мечты о здоровой коже сбываются Акнекутан побочные действия у женщин

Ещё один препарат для внутреннего применения Акнекутан от прыщей. Это средство появилось в России только в 2010 году на рынке и является аналогом , только с меньшим количеством побочных действий. Но и Акнекутан назначает только дерматолог и в случае, если другие виды лечения не помогли избавиться от угрей. Прежде чем начинать пить Акнекутан, прочитайте побочные действия и ещё раз обдумайте, готовы ли вы пойти на это ради избавления от прыщей. Ведь только у 50% пациентов угревая болезнь проходит навсегда, у остальных 50% происходит рецидив или обострение после отказа от Акнекутана.

Как работает Акнекутан от угрей

Активным веществом Акнекутана является изотретиноин. Это вещество регулирует работу сальных желез. Оно не только подавляет активное выделение кожного сала, но и уменьшает в размерах сальные железы. Также врачи доказали, что изотретиноин обладает противовоспалительным действием, распространяющимся и на бактерии акне. В связи с долгим применением препарата Акнекутана, сальные железы могут остаться в уменьшенной форме навсегда, что приведет к избавлению от прыщей.

Также эффект лечения прыщей Акнекутаном увеличивается и за счет истончения верхних слоев эпидермиса изотретиноином. Активным веществам намного легче проникнуть в кровоток, видимые результаты проявляются быстро.

Изотретиноин является системным ретиноидом, а это самые эффективные средства при лечении прыщей. Но эти препараты может назначить только врач в индивидуальной дозировке, учитывая вес, возраст и форму акне. Выявлено, что причиной появления прыщей выступает слишком активная работа сальных желез и выработка большого количества кожного сала, которое является благоприятной средой для распространения бактерий акне Propionibacterium acnes. Акнекутан успешно борется с этим процессом, уменьшая как само выделение кожного сала, так и сами сальные железы. Кроме того, Акнекутан восстанавливает нормальную регенерацию и диференцировку клеток, при этом обладая противовоспалительным действием.

Инструкция по применению Акнекутан

Принимают Акнекутан 1-2 раза в день перорально во время еды. Дозы устанавливает врач в зависимости от веса и формы акне. Выпускают капсулы Акнекутан по 8 и 16 мг по 30 штук в упаковке. Средняя продолжительность курса лечения Акнекутаном 4-6 месяцев, варьируется время врачом в большую или меньшую сторону в зависимости от побочных действий, улучшений или ухудшения состояния пациента.

После полного курса лечения Акнекутаном есть вероятность рецидива, возможно повторное лечение, но не ранее чем через 2 месяца после окончания предыдущего. Это связано с возможностью заторможенного лечения, т.е. результат проявился не сразу.

Побочные действия Акнекутан

Т.к. в препарате Акнекутан содержится максимальное количество витамина А, первым делом побочные действия будут связаны с гипервитаминозом витамина А:

Сухость кожи,

Слизистых оболочек (нос, горло, глаза),

Рук, ног,

Шелушение и раздражение,

Выпадение волос, ломкие ногти,

Сыпь, зуд, чрезмерная потливость,

Обострение акне в начале лечения,

Боли в костях и мышцах,

Головные боли, утомляемость, депрессия, нарушение остроты зрения, боли в животе, воспаления десен, тошнота, диарея.

Побочные действия Акнекутана возникали на начальных стадиях лечения и приходили в норму во время лечения. Иногда приходится снижать суточные дозы препарата, чтобы не усугубить ситуацию.

В связи с таким большим списком побочных действий Акнекутана, вы должны не только принимать его по рецепту врача, но и сдавать каждый месяц анализы, чтобы следить за состоянием внутренних органов, крови и предотвратить появление побочных действий.

Во время лечения акне с помощью препарата Акнекутан, девушкам нельзя беременеть до лечения, во время лечения и месяц после окончания лечения. Высок риск рождения ребенка с пороками развития, поэтому девушкам нужно применять надежные средства контрацепции.

Кроме всего вышеописанного, в течение 6 месяцев после окончания лечения нельзя применять механические и лазерные чистки, операции, проводить эпиляции любых частей тела. Высок риск появления шрамов и рубцов

Сколько стоит Акнекутан

Цена на Акнекутан в 2 раза дешевле чем на Роаккутан. Видимо, это связано с недолгосрочным пребыванием на российском рынке и некоторым недоверием к препарату, а также с более эффективной технологией производства, запатентованной в Бельгии. Поэтому Акнекутан стоит примерно на 40% дешевле.

Капсулы Акнекутан по 8 мг за 30 шт — 1070 руб

Капсулы Акнекутан по 16 мг за 30 шт — 1800 руб

Чем Акнекутан отличается от Роаккутана

Изотретиноин — активное вещество, содержащееся как в Роаккутане, так и в Акнекутане. Но Акнекутан имеет два дополнительных вещества, которые позволяют изотретиноину работать на 20% эффективнее. Врачи проводили сравнительные исследования и было доказано, что 16 мг Акнекутана равно 20 мг Роаккутана. Это означает, что количество изотретиноина проходящего через пищеварительный тракт в два раза меньше, а, значит, в 2 раза меньше и побочных действий.

Приведем пример, принимая капсулу 20 мг Роаккутана только 12 мг изотретиноина поступает в кровь и действует против прыщей, остальные 8 мг проходят через пищеварительный тракт, не попадая в кровь. Принимая капсулу 16 мг Акнекутана, 12 мг изотретиноина (такое же количество) идет в кровь на лечение угрей, а остальные 4 мг проходят через пищеварительную систему. Т.е. прохождение изотретиноина через пищеварительный тракт в 2 раза меньше, меньше нагрузка на внутренние органы. Это главное отличие.

Ещё один немаловажный плюс Акнекутана — легко усваивается без приема пищи. Т.к. изотретиноин аналог витамина А, а он относится к жирорастворимым витаминам, но препарат легче усваивается с жирной пищей. Но пациент не всегда сможет принимать Акнекутан с едой или достаточно жирной едой. В ходе исследований, выяснилось, что Акнекутан на 70% усваивается без пищи, а Роаккутан только на 37%. Это означает полную уверенность в лечении, что препарат даже при приеме без пищи усвоится организмом.

Прыщи, угревая сыпь являются актуальной проблемой для многих людей независимо от возраста и пола. Когда эта проблема не решается простыми косметическими средствами и требует более серьезного подхода, так как существует угроза возникновения рубцов и шрамов от прыщей и угрей, то встает вопрос о выборе лекарственного средства.

Рассмотрим основные лекарственные свойства, состав, стоимость, меры предосторожности, побочные действия, показания и противопоказания к применению такого лекарственного средства от прыщей и угрей в тяжелой форме, как Акнекутан, который является аналогом .

Внимание! Акнекутан следует принимать только в тяжелых случаях угревой сыпи и акне и обязательно под контролем врачей.

Состав

Основное действующее вещество – изотретиноин, который является синтетически разработанным аналогом витамина А, вспомогательные: соевое масло, смеси эфиров.

Лекарственные свойства

Лекарственные свойства препарата проявляются в том, что Акнекутан:

подавляет функцию сальных желез, нормализует выработку кожного сала;
обладает противовоспалительным и противомикробным действием;
производит антибактериальный эффект;
оказывает антисептическое действие;
помогает бороться с прыщами, угревой сыпью, воспалениями, покраснениями, сыпью на коже, предотвращает их новое появление;
нормализует регенерацию клеток;

Форма выпуска

Лекарство выпускают в капсулах, с содержанием по 8 или 16 миллиграмм действующего вещества.

Капсулы по 8 миллиграмм – коричневого цвета, по 16 миллиграмм – белые с зеленой крышечкой. Внутри капсул находится вещество желтого или оранжевого цвета.

В одной упаковке 30 таблеток.

Показания к применению акнекутана

Таблетки прописывает врач, когда другие виды лечения не оказали должного эффекта, при тяжелых формах угревой сыпи, прыщах, когда имеется риск возникновения рубцов и шрамов на коже.

Противопоказания

Препарат не назначают:

беременным женщинам;
женщинам, кормящим грудью;
людям, страдающим от почечной недостаточности;
лицам, которые проходят терапию тетрациклином;
имеющим гипервитаминоз А;
людям, имеющим индивидуальную непереносимость к компонентам лекарственного средства;
детям до 12 лет;

Под строгим контролем врача и с соблюдением осторожности проводится назначение препарата лицам, склонным к депрессии, алкоголизму, имеющим суицидальные наклонностями, страдающим от ожирения и сахарного диабета.

Меры предосторожности

Принимая Акнекутан, следует выполнять следующие правила:

Соблюдать дозировку и режим принятия лекарства, назначенные врачом.
Не менять самопроизвольно назначенную дозировку, не отказываться от приема лекарства, не сочетать с другими препаратами без консультации с лечащим врачом.
Использовать увлажняющие средства для губ, тела, лица.
Избегать интенсивных физических нагрузок, занятий спортом.
Не проводить лечение лазером и дермабразию.
Отказаться от процедур эпиляции.
Не водить автомобиль в ночное время суток.
Контролировать зрение, регулярно посещать окулиста.
Использовать увлажняющие мази и капли для глаз.
Отказаться на время приема препарата от ношения контактных линз, носить очки.
Избегать длительного нахождения на солнце, использоваться солнцезащитные крема с высокой степенью защиты.
Не становиться донором крови.
Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны использовать одновременно 2 средства контрацепции (месяц до начала лечения, во время лечения и месяц после), ежемесячно сдавать тест на беременность, посещать гинеколога каждый месяц. Следует использовать контрацептивы, которые не содержат прогестерон, потому что действующее вещество препарата снижает его эффективность.
Каждый месяц сдавать анализы, чтобы заметить малейшие изменения в состоянии внутренних органов.
Следить за своим самочувствием, при недомогании, появлении побочных эффектов сразу же обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.

Дозировка и прием лекарства. Оптимальная кумулятивная доза

Лекарство принимают внутрь во время еды, 1 или 2 раза в сутки.

Дозировка сугубо индивидуальна и назначается врачом. Начальная доза, как правило, составляет 400 микрограмм на килограмм массы в сутки.

При тяжелых формах доза может составлять 2 миллиграмма на килограмм в сутки.

Наиболее оптимальная кумулятивная доза на курс лечения составляет от 100 до 120 миллиграмм на килограмм.

Большинству больных хватает одноразового курса лечения, но иногда проводится повторное лечение.

Курс лечения составляет от 16 до 30 недель.

Побочные действия

Акнекутан является сильнодействующим лекарственным препаратом, представляющим риск возникновения побочных действий, которые часто зависят от дозировки:

сухость, шелушение кожи лица, губ, ладоней, подошв;
кровотечения из носа;
охриплость голоса;
отторжение контактных линз;
конъюнктивит;
помутнение роговицы глаза;
кожная сыпь;
зуд, дерматит;
выпадение волос;
повышенное потовыделение;
обострение угревой сыпи, прыщей, часто проявляется в самом начале лечения;
артрит;
головные боли;
тошнота, рвота;
судорога;
депрессия, нервные расстройства, мысли о суициде;
быстрая утомляемость, сонливость, апатия;
нарушение зрения, чувствительность глаз к яркому свету, нарушение восприятия цветов;
слуховые нарушения;
боли в мышцах и суставах;
воспаление, кровотечение десен;
диарея;
боли в животе;
панкреатит;
гепатит;
спазмы в бронхах;
анемия;
снижение иммунитета, подверженность инфекционным заболеваниям;
аллергические реакции;
врожденная аномалия плода, выкидыши, преждевременные роды;

Стоимость препарата

Упаковка капсул 30 штук по 8 миллиграмм стоит от 980 до 1200 руб.
Упаковка капсул 30 штук по 16 миллиграмм стоит от 1500 до 2000 руб.

Препарат отпускается строго по рецепту врача. Приобрести Акнекутан можно в любых аптеках или заказать по интернету.

Аналоги Акнекутана. Акнекутан или Роаккутан?

Основным аналогом Акнекутана является , так как основное действующее вещество в обоих препаратах одинаково. Плюсы Акнекутана в том, что:

Этот препарат стоит на 30-40% дешевле. Для сравнения: Роаккутан с содержанием 10 миллиграмм стоит около 1300-1600 рублей, а с содержанием 20 миллиграмм – 2300-3000 рублей.
Имеет меньшее количество побочных эффектов для организма.
Акнекутан имеет в своем составе дополнительные вещества, которые способствуют лучшему усваиванию изотретиноина, таким образом, капсулы Акнекутана с содержанием 16 миллиграмм действующего вещества по своим свойствам ничем не уступают капсулам Роаккутана с 20 миллиграммами основного вещества.
Акнекутан желательно принимать во время пищи, а Роаккутан – обязательно. Акнекутан может усвоиться организмом, даже если его принимать не с едой (усвояемость 70 %, а у Роаккутана 35%).

Похожими по действию на Акнекутан являются такие препараты:

Цинокап (крем)
Ретасол (раствор)
Цинокап (шампунь)
Пиритион цинк (порошок)

– эффективное лекарственное средство для борьбы с прыщами, угревой сыпью, высыпаниями в тяжелой форме. Прием лекарственного препарата должен проводиться под руководством врача, с соблюдением дозировки, инструкции применения и всех мер предосторожности, поскольку препарат имеет большое количество опасных побочных эффектов. Препарат выпускается по рецепту врача, его аналогом является Роаккутан, который является более сильным препаратом, но имеет большее количество побочных эффектов и стоит значительно дороже.

Препарат для лечения угрей. Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика

Всасывание

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Высокая биодоступность Акнекутана обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате, и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей. У больных с акне C max в равновесном состоянии после приема изотретиноина в дозе 80 мг натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Распределение

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) – 99.9%.

C ss изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших препарат по 40 мг 2 раза/сут, колебались от 120 нг/мл до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2.5 раза превышали таковые. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов - 4-оксо-изотретиноина (главный метаболит), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов цитохрома Р450. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов цитохрома Р450.

Выведение

Т 1/2 терминальной фазы для изотретиноина в среднем - 19 ч. Т 1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем - 29 ч.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, коричневого цвета; содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	8 мг

Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола), масло соевое очищенное, Спан 80 ® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

Дозировка

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза Акнекутана - 400 мкг/кг/сут, в некоторых случаях до 800 мкг/кг/сут. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза - 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А.

В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность Акнекутана.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Дерматологические реакции: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны ЦНС: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; редко - депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко - гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства - гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных - феохромоцитома.

Показания

тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);
акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
период грудного вскармливания;
печеночная недостаточность;
гипервитаминоз А;
выраженная гиперлипидемия;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
пациентка должна понимать и выполнять указания врача;
пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
пациентка должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Применение у детей

Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.

При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Таблетки Акнекутан – это сильнодействующий препарат группы ретиноидов, применяемый в комплексном лечении тяжелых форм акне. Лекарство назначают в тех случаях, когда терапия другими медикаментозными средствами не принесла положительного результата. Из-за высокого риска возникновения побочных реакций, капсулы можно принимать только после назначения лечащим врачом и под его строгим контролем. В противном случае лечение может привести к обратному эффекту и ухудшению состояния страдающего угревой сыпью.

Препарат Акнекутан инструкция рекомендует применять, когда потенциальная польза для больного выше риска возникновения побочных эффектов. Прием ретиноида оправдан в следующих случаях:

папуло-пустулезная сыпь;
фульинантное акне;
кистозные угри.

Лекарственное средство также назначают пациентам, у которых имеется высокий риск образования шрамов и рубцов на фоне тяжелой формы угревой болезни.

Что представляет собой препарат

Акнекутан выпускается лишь в одной форме выпуска – капсулы, которые ошибочно называют таблетками. Различия между двумя этими видами препаратов в том, что первая разновидность быстрее растворяется в желудочно-кишечном тракте и попадает в кровь, а соответственно оказывает наиболее скорый лечебный эффект.

Действующим веществом, которое является содержимым капсул, выступает изотретиноин. Компонент представляет собой искусственно синтезированную 13-цис-ретиноевую кислоту (форма витамина А). Попадая в желудочно-кишечный тракт вещество трансформируется в трансретиноевую кислоту, принцип действия которой на угревую сыпь еще до конца не изучен.

Ретиноид выпускается в двух дозировках – по 8 или 16 мг действующего вещества в каждой капсуле.

Как действует Акнекутан на угри

Основное действующее вещество изотретиноин подавляет активность сальных желез, за счет чего уменьшается выработка кожного сала, которое является основным провокатором размножения бактерий акне. Дополнительно лекарство оказывает следующие воздействия на области, поврежденные воспалительным процессом:

регенерирующее;
противовоспалительное;
противосеборейное.

За счет такого действия курсовой прием Акнекутана приводит к устранению жирности дермы, уменьшению количества высыпаний на кожных покровах, а впоследствии их полному исчезновению.

Следует понимать, что после лечения ретиноидом прыщи иногда возвращаются через некоторый период вновь, что может потребовать повторного курса терапии.

Схема лечения Акнекутаном

Внутрь 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести угревой болезни.
Прием рекомендовано проводить во время приема пищи, которая увеличивает биодоступность средства.
Продолжительность терапии может варьироваться от 4 месяцев до полугода. Сколько по времени использовать лекарство в лечебных целях решается лечащим врачом и зависит во многом от состояния кожных покровов пациента.

Необходимую дозировку (капсулы по 8 или 16 мг) определяет исключительно врач. В каждом отельном случае специалист подбирает индивидуальную дозу и схему лечения.

Суточная дозировка изотретиноина зависит от массы тела. Первоначально препарат принимают из расчета 0,4 мг на килограмм массы тела. Полученную дозировку пьют за раз или разделяют на два приема. В сутки разрешено принимать не более 2 мг на килограмм массы тела.

При тяжелых почечных патологиях суточная доза первоначально не должна превышать 8 мг в сутки.

В случае возникновения рецидива проводится повторный курс, но не ранее чем через 2 месяца после прохождения первого.

Предостережения при приеме Акнекутана

Акнекутан и алкоголь полностью несовместимы. Употребление спиртного во время прохождения курса ретиноидом может вызвать серьезные последствия.

Так как препарат способен приводить к развитию депрессивных состояний, от его использования рекомендовано отказаться людям, часто страдающим депрессиями.

В начале терапии многие больные наблюдают возникновение повышенной сухости покровов и слизистых. Для уменьшения побочного действия необходимо использовать увлажняющие для лица, тела и губ. Для глаз применяют препарат искусственной слезы или специализированной офтальмологический крем.

В период лечения, а также после его окончания, на протяжение полугода запрещено проходить такие аппаратные процедуры, как лазеротерапия и дермобразия из-за высокого риска возникновения глубоких рубцов.

Пациенты, принимающие Акнекутан, отмечают снижение зрения в темное время суток. По этой причине следует воздержаться от вождения транспортного средства поздним вечером и ночью.

При назначении изотретиноина врач должен предупредить, что пациент, использующий глазные линзы, должен отказаться от их ношения на весь период курса. Связано это с тем, что ретиноид часто провоцирует аллергическую реакцию на линзы.

В период применения капсул запрещено посещать солярий и загорать. В летнее время года рекомендовано носить одежду с длинным рукавом, а для лица использовать солнцезащитный крем.

У больных страдающим такими патологиями, как сахарный диабет, ожирение и хронический алкоголизм, необходимо проводить постоянный контроль уровня глюкозы и липидов.

В случае превышения рекомендуемой дозы лекарства у больного может возникнуть гипервитаминоз витамина А, который проявляется такими симптомами, как сонливость, рвота, повышенная раздражительность и головокружение. Появление такого состояния требует незамедлительного промывания желудка и обращения к врачу.

Чем опасен прием ретиноида

Акнекутан побочные действия которого в большинстве случаев обратимы, может вызвать ряд нарушений со стороны работы следующих органов:

кожи;
мышц;
глаз;
ЦНС.

В первую неделю лечения пациент ощущает повышенную сухость защитных покровов, которая проходит самостоятельно и не требует коррекции дозировки таблеток. Также возможно появление еще большего количества прыщей в первые 10 дней после начала приема, что также не является поводом для беспокойства.

Изотретиноин часто провоцирует мышечные боли, которые могут способствовать снижению физической активности и возникновению повышенной утомляемости.

Органы зрения также способны пострадать от приема лекарственного средства, что чаще всего проявляется в виде конъюнктивита, блефарита и раздражения глаз.

Желудочно-кишечный тракт на применение ретиноида может прореагировать возникновением диспепсического синдрома, проявляемого в виде тошноты, жидкого стула и болей в области живота.

Действие лекарства на центральную нервную систему выражается в виде головных болей, развитии депрессии, психоза, в редких случаях – склонности к суициду.

Перед тем, как принимать Акнекутан, пациент должен обязательно быть осведомлён о возможном развитии вышеописанных побочных эффектов.

В каких случаях нельзя принимать Акнекутан

Абсолютными противопоказаниями к использованию препарата в терапии акне выступают:

период беременности и лактации;
тяжелые печеночные патологии;
гипервитаминоз ретинола;
прием антибиотиков тетрациклинового ряда;
индивидуальная непереносимость изотретиноина.

Применение капсул не рекомендовано лицам, находящимся в возрастной категории младше 12-ти лет.

Препарат нельзя принимать женщинам детородного возраста. В тех ситуациях, когда пероральная терапия лекарством жизненно необходима, врач должен предупредить пациентку о серьезных последствиях, которые может спровоцировать изотретиноин в случае наступления беременности. Медикаментозное средство способно провоцировать тяжелые пороки у плода, поэтому во время терапии и в течение месяца после ее окончания, от планирования зачатия следует воздержаться.

Лекарственная реакция на другие препараты

Тетрациклины и некоторые глюкокортикостероиды снижают терапевтическое действие ретиноида. Кроме этого, препараты из первой группы в сочетании с изотретиноином способны повышать внутричерепное давление.

Следует избегать одновременного приема лекарственного средства с медикаментами, которые повышают фоточувствительность, так как повышается вероятность получения солнечных ожогов при воздействии ультрафиолета.

Использование местных средств с кератолитическим действием в период терапии ретиноидом может стать причиной возникновения сильного раздражения на кожных покровах.

Перед тем как начать лечение изотретиноином, пациент должен предупредить лечащего врача о всех лекарствах, которые он принимает.

Аналоги Акнекутана

Препарат от угревой сыпи имеет аналоги по составу, выпускаемые под следующими наименованиями:

Изотретиноин;
Сотрет;
Роаккутан.

Между данными лекарственными средствами нет принципиальных различий. Единственным отличием между ними выступает количество содержания в капсулах действующего вещества. Какое из лекарств назначить от угрей, решает исключительно лечащий врач.

Акнекутан: отзывы пролечившихся

Тоня:

Ретиноиды мне не подошли, начались побочные реакции со стороны желудка и кишечника. Врач сразу же отменил прием капсул и назначил лечение антибиотиками.

Алексей:

Акнекутан мне помог избавиться от конглобатных угрей, но через пару месяцев они начали вновь проявляться. Сейчас прохожу повторный курс, состояние покровов вновь нормализовалось.

Вероника:
Акнекутан от прыщей мне назначил дерматолог. В первую неделю прыщей стало еще больше. Врач сказал, что это нормально и скоро все должно пройти. На третьем месяце приема от угрей практически и следа не осталось. Сейчас кожа чистая, пропала повышенная жирность. Знаю о том, что возможно возникновение рецидива, но очень надеюсь, что этого не произойдет.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

ЛСР-004782/09

Торговое название препарата: АКНЕКУТАН

Международное непатентованное название
Изотретиноин (Isotretinoin)

Химическое название

(2Z,4Е,6Е,8Е)-3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1циклогексан-1-ил)-2,4,6,8-нонатетраеноевая кислота.

Лекарственная форма
Капсулы
Состав на 1 капсулу
Активные вещества: 8 мг 16 мг
Изотретиноин 8,0 мг 16,0 мг
Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), очищенное соевое масло, Спан 80 ® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Состав капсулы
Акнекутан 8 мг
корпус и крышка: желатин, краситель оксид железа красный (Е172), титана диоксид (Е171);

Акнекутан 16 мг
корпус: желатин, титана диоксид (Е171),
крышка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Описание
Капсулы 8 мг: Твердые желатиновые капсулы № 3 коричневого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.
Капсулы 16 мг: Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи

КОД АТХ: О10ВА01

Фармакологическое действие
Изотретиноин - стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.

Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика
После перорального применения абсорбция изменчивая, биодоступность Акнекутана низкая и вариабельная - обусловлена долей растворенного изотретиноина в препарате, и также может увеличиваться при приеме препарата с пищей. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Сmах) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99,9%.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Css) у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2,5 раза превышали таковые изотретиноина.

Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов - 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью трансретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания к применению
Тяжелые формы акне (узелково - кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания
Беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие), период кормления грудью, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и период кормления грудью
Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение.месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
она должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; -пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Выдачу Акнекутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациентам мужского пола:
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода. При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно во время еды, 1 -2 раза в сутки.

Начальная доза Акнекутана - 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер.

При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сутки.

Побочное действие
Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомы, связанные с гипервитампнозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Кожа и ее придатки: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Центральная нервная система и психическая сфера: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко - депрессия, психоз, суицидальные мысли. Органы чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Органы дыхания: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко - гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства -гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепномозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета - недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных - феохромоцитома.

Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность. Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения. Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Особые указания
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить. В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита. Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан. При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Блистеры-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; блистеры-14-N1, N2, N4, N7 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец Регистрационного Удостоверения:
АО «ЯДРАН» Галенский Лабораторий, 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия

Производитель
«СМБ ТЕХНОЛОДЖИ С.А.»
Рю ду Парк Индустриель 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия

Выпускающий контроль качества:
АО «ЯДРАН» Гагтенский Лабораторий, 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес
Представительства АО «Ядран» Гапенский Лабораторий в России: 119330, г.Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.З, 30,

Разделы