Условия и сроки хранения.

Русское название

Латинское название веществ Кальция карбонат + Колекальциферол

Фармакологическая группа веществ Кальция карбонат + Колекальциферол

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен Ca 2+ и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток Ca 2+ и витамина D 3 в организме, усиливает всасывание Ca 2+ в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей. Кальция карбонат — участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов. Применение Ca 2+ и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Фармакокинетика. Витамин D 3 всасывается в тонком кишечнике. Ca 2+ всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания. Лечение и профилактика дефицита Ca 2+ и витамина D 3: остеопороз — менопаузный, сенильный, «стероидный», идиопатический и др. (профилактика и дополнение к специфическому лечению), остеомаляция (связанная с нарушением минерального обмена у больных старше 45 лет); гипокальциемия (в т.ч. после соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов); при повышенной потребности — у детей старше 12 лет в период интенсивного роста.

Противопоказания. Гиперчувствительность, гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного), гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз D, саркоидоз, остеопороз, обусловленный иммобилизацией, фенилкетонурия (содержит аспартам), туберкулез легких (активная форма).

С осторожностью. Почечная недостаточность, доброкачественный гранулематоз, беременность, период лактации, прием гликозидов и тиазидных диуретиков, детский возраст (до 12 лет).

Дозирование. Внутрь, разжевывают или глотают целиком. Дозы взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, преимущественно во время еды, или индивидуально в зависимости от клинической картины.

Побочное действие. Запоры, метеоризм, тошнота, боль в желудке, диарея. Гиперкальциемия и гиперкальциурия. Аллергические реакции.

Передозировка. Симптомы: жажда и полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей. Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (содержание Ca 2+ в плазме около 2,6 ммоль).

Лечение: регидратация, петлевые диуретики, ГКС , диета с ограничением Ca 2+ , проведение гемодиализа.

Взаимодействие. Снижает всасывание бифосфонатов, натрия фторида и тетрациклинов (интервал между приемом — не менее 2-3 ч).

Увеличивает риск развития токсичности сердечных гликозидов (необходим контроль ЭКГ и состояния больного).

Фенитоин, барбитураты, ГКС снижают действие витамина D 3 , витамин А — его токсичность.

ГКС снижают абсорбцию Ca 2+ .

Колестирамин, слабительные (вазелиновое масло) снижают абсорбцию витамина D.

Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии.

Фуросемид и др. петлевые диуретики увеличивают выведение Ca 2+ почками.

Особые указания. В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение Ca 2+ с мочой и концентрацию Ca 2+ и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).

Содержит аспартам, который метаболизируется в организме в фенилаланин, что необходимо учитывать у больных, страдающих фенилкетонурией.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D 3 из др. источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими Ca 2+ и витамин D 3 .

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг Ca 2+ и 600 МЕ витамина D 3 . Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка. Ca 2+ и витамин D 3 проникают в грудное молоко. У пожилых людей потребность в Ca 2+ составляет 1,5 г/сут, в витамине D 3 — 0,5-1 тыс.МЕ/сут.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Комбинированный препарат для лечения остеопороза

Действующие вещества

Кальция карбонат (calcium carbonate)
- колекальциферол (вит. D 3) (colecalciferol)
- алендроновая кислота (alendronic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор таблеток:

белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "М14" на одной стороне. (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.28 мг, магния стеарат - 2.62 мг.

Состав пленочной оболочки: Люстре Клеар ЛС103 - 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая - 44%, каррагинан - 18%, макрогол 8000 - 38%).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро белого цвета (14 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол - 0.008 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 0.3 мг, желатин - 1.52 мг, сахароза - 1.52 мг, крахмал кукурузный - 0.642 мг, мальтодекстрин - 76 мг, полисорбат 80 - 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 39 мг, коповидон - 17 мг, кросповидон - 8 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав пленочной оболочки: сепифилм 4202 желтый - 50 мг (гипромеллоза - 55-65%, макрогол - 10-16%, тальк - 10-20%, титана диоксид (Е171) - 5-15%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 5%).

14 шт. (таб.) - блистеры (2) +4 шт. (таб.) - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. (таб.) - блистеры (6) +4 шт. (таб.) - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат.

Алендроновая кислота , являясь бисфосфонатом, проникает в зоны активной резорбции кости, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Кальция карбонат содержит кальций, который является важным элементом, играющим ключевую роль в электролитном балансе. Он необходим для сокращения мышц, проведения нервных импульсов и свертывания крови. Он играет важнейшую роль в передаче внутриклеточного сигнала и в контроле за различными процессами метаболизма. Кальций является основным неорганическим компонентом костной ткани, 99% от общего содержания кальция в организме присутствует в костной ткани.

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию кальция и фосфатов, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в крови.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота

Всасывание и распределение

Биодоступность при приеме натощак за 2 ч до еды - 0.64% (у женщин) и 0.6% (у мужчин); при приеме за 1-1.5 ч до еды снижается на 40%. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60%. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме менее 5 нг/мл.

V d - 28 л (исключая костную ткань). Связывание с белками - 78%.

Выведение

Почечный клиренс - 71 мл/мин (при дозе 10 мг в/в). Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. T 1/2 - 72 ч, конечный T 1/2 - более 10 лет (отражает выведение из костной ткани). Выводится главным образом почками, незначительное количество удаляется через кишечник.

Колекальциферол

Биодоступность колекальциферола в комбинации с алендроновой кислотой сходна с биодоступностью колекальциферола при изолированном приеме.

Кальция карбонат

Всасывание и распределение

Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного препарата всасывается в тонкой кишке; этот процесс зависит от присутствия D, рН, особенностей диеты и наличия факторов, влияющих на способность связывать кальций. Абсорбция кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием кальция. В плазме крови около 45% находится в комплексе с белками.

Выведение

Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) удаляется через кишечник.

Показания

— остеопороз у женщин в постменопаузе (снижение риска развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника);

— остеопороз у мужчин (снижение риска развития переломов);

— остеопороз, вызванный длительным приемом ГКС.

Противопоказания

Для алендроновой кислоты

— гипокальциемия;

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура);

— неспособность больного оставаться в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение 30 мин;

— хроническая почечная недостаточность (КК <35 мл/мин);

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст;

— индивидуальная непереносимость препарата.

— гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного);

— гиперкальциурия;

— кальциевый нефролитиаз;

— гипервитаминоз D;

— саркоидоз;

— остеопороз, обусловленный иммобилизацией;

— туберкулез легких (активная форма);

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения - дисфагия, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Дозировка

Таблетки, содержащие алендроновую кислоту , назначают внутрь, по 1 таб. 1 раз в неделю. Препарат рекомендуется принимать в один и тот же день недели.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Таблетку нельзя разжевывать или рассасывать. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Следует предупредить больного о том, что в случае пропуска очередной дозы алендроновой кислоты пропущенную таблетку следует принять на следующий день. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.

Таблетки, содержащие комбинацию колекальциферол + кальция карбонат, назначают внутрь, по 1 таб. ежедневно, после обеда или ужина, запивая стаканом воды. Таблетку не разжевывать. В день приема алендроновой кислоты препарат следует принимать не ранее чем через 3 ч после приема алендроновой кислоты.

Побочные действия

Побочные реакции, связанные с приемом алендроновой кислоты

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко - сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - оссалгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; раздражительность.

Со стороны кожных покровов: нечасто - зуд, сыпь, гиперемия кожи.

Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит.

Со стороны обмена веществ: редко - преходящая, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Со стороны организма в целом: редко - преходящие симптомы, которые чаще всего появляются в начале лечения (миалгия, слабость, плохое самочувствие, в редких случаях - повышение температуры тела), сыпь, фотосенсибилизация, асимптоматическая гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов) и гипофосфатемия. При лечении бисфосфонатами описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения.

Побочные реакции, связанные с приемом комбинации колекальциферол + кальция карбонат

Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/10 000, <1/1000) - запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны обмена веществ: нечасто (≥1/1000, <1/100) - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожных покровов: редко (≥1/10 000, <1/1000) - зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Алендроновая кислота

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, а также побочные реакции со стороны ЖКТ (диарея, изжога, эзофагит, гастрит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ).

Лечение: молоко или кальцийсодержащие для связывания препарата. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, больному следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Колекальциферол + кальция карбонат

Симптомы: гипервитаминоз D, гиперкальциемия, которые проявляются анорексией, жаждой, тошнотой, рвотой, запором, болями в области живота, мышечной слабостью, утомляемостью, полиурией, болями в костях, гиперкреатининемией, гиперкальциурией, аритмией. При длительном применении - кальциноз сосудов и тканей.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препаратов кальция, антацидов и других лекарственных препаратов снижает абсорбцию алендроновой кислоты. Интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 1 ч.

Повышает биодоступность алендроновой кислоты в 2 раза (клиническое значение не определено).

НПВП усиливают побочные эффекты алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция. Из-за повышения риска развития гиперкальциемии содержание кальция в сыворотке крови следует регулярно контролировать в течение всего курса лечения тиазидными диуретиками.

ГКС уменьшают всасывание кальция. Во время курса лечения ГКС может возникнуть необходимость увеличения дозы комбинации колекальциферола + кальция карбоната.

Одновременное применение с ионообменными смолами типа колестирамина или слабительных может уменьшить всасывание витамина D.

Применение комбинации колекальциферол + кальция карбонат одновременно с тетрациклином возможно либо за 2 ч до приема тетрациклина, либо через 4-6 ч после.

Комбинация колекальциферол + кальция карбонат может усилить токсичность сердечных гликозидов. Пациентам необходимо провести исследование концентрации кальция, ЭКГ.

При одновременном назначении и комбинации колекальциферол + кальция карбонат, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Щавелевая кислота препятствует всасыванию кальция, т.к. образует нерастворимые комплексы с ионами кальция. Пациент не должен принимать таблетки, содержащие комбинацию колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после приема пищевых продуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты (ревень, шпинат).

Особые указания

Для алендроновой кислоты

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови.

При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Есть сообщения об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих больных также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Для комбинации колекальциферол + кальция карбонат

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после употребления щавеля, шпината, круп.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препаратов на способность управлять автотранспортом и к занятиям другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Беременность и лактация

Осталон Кальций-Д противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: хроническая почечная недостаточность (КК <35 мл/мин).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Фармакологическое действие

Колекальциферол (Витамин Д3) МНН

Международное название: Колекальциферол

Лекарственная форма: капли для приема внутрь, капсулы, раствор для приема внутрь [масляный], таблетки

Химическое название:

(3бета, 5Z, 7E) - 9, 10 - секохолеста - 5, 7, 10(19) - триен - 3 - ол

Фармакологическое действие:

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание Ca2+ и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах почек; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Витамин D3 образуется в коже под влиянием УФ-лучей из провитамина 7-дегидрохолестерина. Для поддержания нормального уровня витамина D в сыворотке крови достаточно облучение солнечным светом только кожи лица и кистей рук ребенка по 2 ч в неделю, а УФ-облучение матери (1.5 минимальные эритемные дозы на все тело в течение 90 с) увеличивает содержание витамина D3 в ее молоке в 10 раз.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax в тканях - 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени. Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Показания:

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), состояния повышенной потребности организма в витамине D: рахит, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия, неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), синдром мальабсорбции, недостаточная инсоляция, гипокальциемия, гипофосфатемия (в т.ч. семейная), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеиновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона). Гипопаратиреоз: послеоперационный, идиопатический, тетания (послеоперационная и идиопатическая), псевдогипопаратиреоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.

Режим дозирования:

Внутрь или в/м, для профилактики рахита - в дозе 200 тыс.МЕ (5 мг) 1 раз в 6 мес (до 5 лет). Если ребенок редко находится на солнце или его кожа гиперемирована, разовую дозу увеличивают до 400 тыс.МЕ, вводят также 1 раз в полгода (до 5 лет). Лечение рахита, спазмофилии и гипокальциемии - 200 тыс.МЕ 1 раз в неделю в течение 2 нед (в сочетании с препаратами Ca2+). Для предупреждения приступов тетании - до 1 млн МЕ/сут. При остеомаляции и остеопорозе - 200 тыс.МЕ каждые 15 дней в течение 3 мес. Капли для приема внутрь (1 кап = 500 МЕ): для профилактики рахита детям грудного возраста (доношенным), начиная с 2 нед жизни, - ежедневно, по 500 МЕ/сут; в особых случаях (например недоношенным детям) - до 1000 МЕ/сут при недоношенности I ст. и 1000-2000 МЕ/сут) при недоношенности II и III ст. (исключая летние месяцы); для лечения рахита - по 2000-5000 МЕ/сут в 2-3 приема в течение 1-1.5 мес, затем переходят на поддерживающую терапию - 500 МЕ/сут) в течение 2 лет и в зимний период на 3 году жизни. Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях. Через 3 мес после окончания 1 курса детям из группы риска проводят повторный курс противорецидивного лечения по 2000-5000 МЕ/сут в течение 3-4 нед, за исключением летних месяцев. Грудным детям, страдающим спазмофилией, - по 5000 МЕ 3 раза в сутки. Взрослым для профилактики остеомаляции - по 500-1000 МЕ 3 раза в сутки, для лечения остеомаляции - до 2500 МЕ 3 раза в сутки. При гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе - по 7500-15000 МЕ/сут). При этом необходим контроль концентрации Ca2+ в крови каждые 3-6 мес и при необходимости коррекция режима дозирования.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции. Гиперкальциемия, гиперкальциурия; снижение аппетита, полиурия, запоры, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.Передозировка. Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения. Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс.МЕ/сут, детей - 2-4 тыс.МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и ССС недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 тыс.МЕ/сут). Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием Ca2+, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, альфа-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - в/в введение больших количеств 0.9% раствора NaCl, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.

Особые указания:

Суточная потребность в витамине D3 для взрослых - 400 МЕ (10 мкг). Применять под тщательным медицинским контролем концентрации Ca2+ в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Взаимодействие:

Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. При гипервитаминозе D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма). Длительная терапия на фоне одновременного применения Al3+ и Mg2+-содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии ХПН). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект. Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч. Одновременное применение с др. аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Клинико-фармакологические группы

17.008 (Комплекс витаминов с макроэлементами)
16.016 (Препарат, восполняющий дефицит кальция в организме, применяемый для лечения остеопороза)
17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)
17.021 (Поливитамины с микроэлементами)
17.004 (Комплекс витаминов)
21.033 (Витамины для добавления в растворы для парентерального питания)
16.021 (Комбинированный препарат для лечения остеопороза)
17.027 (Поливитамины с макро- и микроэлементами, аминокислотами и растительными компонентами)
17.001 (Витаминный препарат)
17.020 (Поливитамины с макроэлементами)
17.016 (Поливитамины)
16.018 (Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен)
17.022 (Поливитамины с микроэлементами и компонентами природного происхождения)
17.025 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и растительными компонентами)
16.014 (Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора)
16.023 (Ингибитор костной резорбции при остеопорозе)

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

T 1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.

При нарушении функции T 1/2 может увеличиваться.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с противосудорожными препаратами, рифампицином, колестирамином снижается абсорбция колекальциферола.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений ритма сердца).

При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.

Беременность и лактация

Не следует применять в высоких дозах при беременности.

При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

Побочные действия

Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.

Показания

Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.

Противопоказания

Гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, саркоидоз, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к колекальциферолу.

Особые указания

Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.

С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.

Препараты, содержащие КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ (COLECALCIFEROL)

ВЕКТРУМ ® КАЛЬЦИЙ (VECTRUM CALCIUM) ◊таб. жевательные: 30 шт.
. ОЛИГОВИТ (OLIGOVIT) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. МЕГАДИН ДЖУНИОР (MEGADIN JUNIOR) ◊ таб. жевательные: 30 шт.
. ДЖУНГЛИ КИДС (JUNGLE KIDS) ◊ сироп: фл. 100 мл или 150 мл
. МУЛЬТИ-ТАБС ® МАЛЫШ (MULTI-TABS KID) ◊ таб. жевательные: 30 или 60 шт.
. КАЛЬЦЕМИН АДВАНС (CALCEMIN ADVANCE) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60 или 120 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® КЛАССИК (MULTI-TABS CLASSIC) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60, 90 или 100 шт.
. ЦЕНТРУМ СИЛЬВЕР (CENTRUM SILVER) ◊ таб., покр. оболочкой: 25, 50 или 100 шт.
. МУЛЬТИПРОДУКТ ДЛЯ БЕРЕМЕННЫХ (MULTIPRODUKT FOR PREGNANTS) ◊ таб. шипучие: 10 или 20 шт.
. ПРЕГНАКЕА (PREGNACARE) ◊ капс.: 30 шт.
. МУЛЬТИМАКС ™ для беременных и кормящих (MULTIMAX ™ for pregnant and nursing) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60, 90 или 120 шт.
. КАЛЬЦИЙ СЕДИКО (CALCIUM SEDICO) ◊ гранулы шипучие д/пригот. р-ра д/приема внутрь 180 мг+ 1.275 г+400 МЕ/1 пак.: 20 шт.
. ВИТАМИН Д3 БОН (VITAMIN D3 BON) р-р д/в/м введения и приема внутрь 200 тыс.МЕ/1 мл: амп. 1 шт.
. МАКСАМИН ФОРТЕ (MAXAMIN FORTE) ◊ таб., покр. оболочкой: 100 шт.
. ПЕРФЕКТИЛ (PERFECTIL) ◊ капс.: 30 шт.
. ФОСАВАНС ® (FOSAVANCE ®) таб. 70 мг+70 мкг: 2, 4, 6, 8, 12, 20 или 40 шт.
. КАЛЬЦИЙ-Д 3 НИКОМЕД (CALCIUM-D 3 NYCOMED) ◊ таб. жевательные (мятные) 1.25 г+5 мкг: 30 или 100 шт.
. ВИТРУМ ® ПЕРФОМЕНС (VITRUM ® PERFORMANCE) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30 или 60 шт.
. КОМПЛИВИТ ® КАЛЬЦИЙ Д3 (COMPLIVIT CALCIUM D3) ◊ таб. жевательные (апельсиновые) 5 мкг (200 МЕ)+1.25 г: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
. ДОКТОР ТАЙСС МУЛЬТИВИТАМОЛ (DOCTOR THEISS MULTIVITAMOL) ◊ р-р д/приема внутрь: фл. 50 мл, 200 мл или 500 мл
. МЕГАДИН (MEGADIN) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. ТЕРАВИТ ПРЕГНА (THERAVIT PREGNA) таб., покр. оболочкой: 30 или 60 шт.
. ВИТРУМ ® (VITRUM ®) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30, 60, 100 или 130 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® БЭБИ (MULTI-TABS BABY) ◊ капли д/приема внутрь 300 мкг+10 мкг+35 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. с пипеткой
. МУЛЬТИМАКС ™ (MULTIMAX ™) ◊ таб., покр. оболочкой: 60 шт.
. СУПРАДИН ® (SUPRADYN ®) ◊ таб., покр. оболочкой: 10, 30 или 100 шт.
. МАКРОВИТ ® (MAKROVIT) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. ПИКОВИТ ® (PIKOVIT) ◊ сироп д/детей: фл. 100 мл или 150 мл в компл. с дозир. ложкой
. ТЕРАВИТ (THERAVIT) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. ТЕРАВИТ ТОНИК (THERAVIT TONIC) ◊ таб., покр. пленочной обол.: 30 или 60 шт.
. ТЕРАВИТ АНТИСТРЕСС (THERAVIT ANTISTRESS) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 или 60 шт.
. ВИТРУМ ® ЦЕНТУРИ (VITRUM ® CENTURY) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60, 75, 90, 100, 120 или 130 шт.
. ДЖУНГЛИ (JUNGLE) ◊ таб. жевательные: 30 или 100 шт.
. ЦЕНТРУМ (CENTRUM) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60 или 100 шт.
. ВИТРУМ ® ЦИРКУС (VITRUM ® CIRCUS) ◊ таб. жевательные: 30 или 100 шт.
. АКВАДЕТРИМ ® (AQUADETRIM) ◊ капли д/приема внутрь 15 тыс.МЕ/1 мл: фл.-капельн. 10 мл
. КАЛЬЦИЙ-Д 3 НИКОМЕД ФОРТЕ (CALCIUM-D 3 NYCOMED FORTE) ◊ таб. жевательные (лимонные) 1.25 г+10 мкг: 30, 60 или 120 шт.
. ВИТРУМ ® БЭБИ (VITRUM ® BABY) ◊ таб., жевательные: 30 или 60 шт.
. НАТЕКАЛЬ Д 3 (NATECAL D 3) ◊ таб. д/рассасывания 1.5 г+400 МЕ: 12 или 60 шт.
. ДУОВИТ ® (DUOVIT) ◊ драже: 40 шт., в т.ч.:; драже красного цвета: 20 шт. в уп.; драже голубого цвета: 20 шт. в уп.
. ОЛИГОВИТ (OLIGOVIT) ◊ драже: 30 шт.
. СУПРАДИН ® (SUPRADYN ®) ◊ таб. шипучие: 10 или 20 шт.
. ВИТРУМ ® КИДС (VITRUM ® KIDS) ◊ таб. жевательные: 30 или 60 шт.
. МУЛЬТИМАКС ™ (MULTIMAX ™) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90 или 100 шт.
. ПИКОВИТ ® ФОРТЕ (PIKOVIT FORTE) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. НАТЕКАЛЬ Д 3 (NATECAL D 3) ◊ таб. жевательные 400 МЕ+1.5 г: 12 или 60 шт.
. ОСТЕОКЕА (OSTEOCARE) ◊ таб.: 30 шт.
. ПИКОВИТ ® Д (PIKOVIT D) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 шт.
. ВИГАНТОЛ ® (VIGANTOL) р-р д/приема внутрь масляный 500 мкг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл 1 шт.
. ДОКТОР ТАЙСС ГЕРОВИТАЛ (DOCTOR THEISS GEROVITAL) ◊ эликсир: фл. 30 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл
. ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОКАПС (COLECALCIFEROCAPS) капс. 500 МЕ: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
. ПИКОВИТ ® (PIKOVIT) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 или 60 шт.
. ВИТРУМ ® КИДС (VITRUM KIDS) ◊ таб. жевательные: 30 или 60 шт.
. ИДЕОС (IDEOS) ◊ таб. жевательные 1.25 г+400 МЕ: 15 или 30 шт.
. ВИТРУМ ® ПРЕНАТАЛ (VITRUM ® PRENATAL) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60, 100 или 120 шт.
. ВИТРУМ ® ЮНИОР (VITRUM ® JUNIOR) ◊ таб. жевательные: 30, 60 или 90 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® ТИНЕЙДЖЕР (MULTI-TABS TEENAGER) ◊ таб. жевательные (апельсиново-ванильные, кола и лимон, фруктовые): 30, 60 или 90 шт.
. МУЛЬТИМАКС ™ ДЛЯ ДОШКОЛЬНИКОВ (MULTIMAX ™ FOR PRE-SCHOOLES) ◊ таб., жевательные: 30, 60, 90 или 120 шт.
. ВИТРУМ ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ (VITRUM ® PRENATAL FORTE) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30 или 100 шт.
. ВИТАСПЕКТРУМ (VITASPECTRUM) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 или 60 шт.
. ЭЛЕВИТ ® ПРОНАТАЛЬ (ELEVIT ® PRONATAL) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 или 100 шт.
. БИОВИТАЛЬ ® ГЕЛЬ ДЛЯ ДЕТЕЙ (КИНДЕР БИОВИТАЛЬ ®) (BIOVITAL GEL FOR CHILDREN (KINDER BIOVITAL)) ◊ гель пероральный д/детей: туба 175 г
. ВИТРУМ ® ТИНЕЙДЖЕР (VITRUM ® TEENAGER) ◊ таб. жевательные: 30, 60, 90 или 100 шт.
. ВИТРУМ ® БЬЮТИ ЭЛИТ (VITRUM ® BEAUTY ELITE) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30 или 60 шт.
. САНА-СОЛ ® - Поливитаминный комплекс (SANA-SOL ® - Polyvitaminic complex) ◊ сироп: фл. 250 мл
. МЕНОПЕЙС (MENOPACE) ◊ капс.: 30 шт.
. РЕВИТАЛЬ КАЛЬЦИЙ Д 3 (REVITAL СALCIUM D 3) ◊ таб. жевательные 200 МЕ+400 мг: 30 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® ПЕРИНАТАЛ (MULTI-TABS PERINATAL) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 50, 60 или 100 шт.
. ВЕЛМЕН (WELLMAN) ◊ капс.: 30 шт.
. ПРЕГНАВИТ (PREGNAVIT) ◊ капс.: 30 шт.
. 9 МЕСЯЦЕВ ВИТАМИННО-МИНЕРАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС (9MONTHS VITAMINS-MINERALS COMPLEX) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30, или 100 шт.
. КОМПЛИВИТ ® КАЛЬЦИЙ Д3 ФОРТЕ (COMPLIVIT CALCIUM D3 FORTE) ◊ таб. жевательные (апельсиновые или мятные) 10 мкг (400 МЕ)+1.25 г: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
. ДЖУНГЛИ С МИНЕРАЛАМИ (JUNGLE WITH MINERALS) ◊ таб. жевательные: 30 или 60 шт.
. МУЛЬТИМАКС ™ ДЛЯ ШКОЛЬНИКОВ (MULTIMAX ™ FOR PUPILS) ◊ таб., жевательные: 30, 60, 90 или 120 шт.
. ОСТАЛОН ® КАЛЬЦИЙ-Д (OSTALON CALCIUM-D) набор таблеток: 32 или 96 шт.; таб., покр. плен. обол., 400 МЕ+1.5 г: 14 шт.; таб., покр. плен. обол., 70 мг: 4 шт.1
. ЦЕРНЕВИТ (CERNEVIT) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения: фл. 10 шт.
. ВИТРУМ ® БЬЮТИ (VITRUM ® BEAUTY) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60, 75, 90 или 100 шт.
. КОМПЛИВИТ ® КАЛЬЦИЙ Д3 (COMPLIVIT CALCIUM D3) ◊ таб. жевательные (мятные) 5 мкг (200 МЕ)+1.25 г: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
. КАЛЬЦЕМИН (CALCEMIN) ◊ таб., покр. оболочкой: 30, 60 или 120 шт.
. КОМПЛИВИТ ® -АКТИВ ЖЕВАТЕЛЬНЫЙ (COMPLIVIT-ACTIV CHEWABLE) ◊ таб. жевательные (банановые, вишневые, крем-брюле, молочно-шоколадные): банки 30 или 60 шт.
. КАЛЬЦИНОВА (KALCINOVA) ◊ таб. фруктовые: 27 шт.
. КАЛЬЦИЙ с ВИТАМИНОМ D 3 (CALCIUM with VITAMIN D 3) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой, 200 МЕ+500 мг: 20, 50 или 1000 шт.
. АДИВИТ (ADIVIT) ◊ сироп: фл. 100 мл в компл. с мерной ложечкой
. ВИТРУМ ® ОСТЕОМАГ (VITRUM ® OSTEOMAG) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30 или 60 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® МАКСИ (MULTI-TABS MAXY) ◊ таб., покр. оболочкой: 30 или 90 шт.
. ВИТРУМ ® ЦЕНТУРИ ФОРТЕ (VITRUM ® CENTURY FORTE) ◊ таб., покр. пленочной оболочкой: 30 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® ИНТЕНСИВ (MULTI-TABS INTENSIVE) ◊ таб., покр. пленочной обол.: 30, 60 или 90 шт.
. СПЕЦИАЛЬНОЕ ДРАЖЕ МЕРЦ (MERZ SPEZIAL DRAGEES) ◊ драже: 60 шт.
. В-ВИТАКАПС (B-VITACAPS) ◊ капс.: 20 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® ЮНИОР (MULTI-TABS JUNIOR) ◊ таб. жевательные: 30 или 60 шт.
. АЛВИТИЛ (ALVITYL ®) ◊ таб., покр. оболочкой: 50 шт.
. КАЛЬЦИЙ-Д 3 НИКОМЕД (CALCIUM-D 3 NYCOMED) ◊ таб. жевательные (апельсиновые) 1.25 г+5 мкг: 20, 50 или 100 шт.
. СУПРАДИН ® (SUPRADYN ®) ◊ таб., покр. оболочкой: 10, 30 или 100 шт.1
. ДЖУНГЛИ БЭБИ (JUNGLE BABY) ◊ капли д/приема внутрь 900 МЕ+30 мг+400 МЕ/1 мл: фл. 60 мл
. КАЛЬЦИЙ+ВИТАМИН D 3 ВИТРУМ ® (CALCIUM+VITAMIN D 3 VITRUM ®) ◊ таб., покр. оболочкой, 200 МЕ+1.25 г: 30, 60 или 100 шт.
. КАЛЬЦИЙ-Д 3 -МИК (CALCIUM-D 3 -MIK) ◊ капс. 66.7 МЕ+416.3 мг: 60 шт.
. МУЛЬТИ-ТАБС ® АКТИВ (MULTI-TABS ACTIVE) ◊ таб., покр. пленочной обол.: 30 или 60 шт.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.