Процедура государственной регистрации бад на территории рф. Процедура государственной регистрации бад на территории рф БАДы от рака и формула красоты
В предыдущей статье кандидат медицинских наук, врач-натуропат, остеопат Александр Иванов рассказал о том, что такое биологически активные добавки и как они классифицируются, а также коснулся вопросов законодательного регулирования производства и продажи БАД в нашей стране. В новой статье речь пойдет о распространенных заблуждениях по поводу БАД и их использования. Также он коснулся критериев выбора БАД при покупке.
Александр Иванов рассказывает о распространенных заблуждениях по поводу БАД и их использования Фото: Ирина Ерохина
МИФ №1. БАД — ЭТО ГОМЕОПАТИЯ
В голове многих обывателей биологически активные добавки (БАД) и гомеопатия — это примерно одно и то же. Но биодобавки не являются гомеопатическими средствами!
Гомеопатия — это раздел альтернативной медицины, в основе которого лежит принцип подобия, то есть лечение микроскопическим дозами действующего вещества (буквально несколько молекул лекарства или яда), которое в чуть большей дозировке может привести к болезни или даже гибели организма. Гомеопатия в нашей стране признана лженаукой.
В основе же БАД лежат концентраты натуральных или идентичных натуральным биологических веществ, которые предназначены для введения в состав пищевых продуктов или непосредственно в рацион с целью восполнения витаминов, минералов, антиоксидантов и других полезных веществ. Другими словами, БАД вполне материальны, их использование имеет под собой большую доказательную базу.
МИФ №2. БАД — ЭТО ЛЕКАРСТВО
К сожалению, в своей работе я сталкиваюсь с людьми, которые заменяют прием назначенных врачом лекарств биологически активными добавками. Запомните, что принимать БАД как лекарство или вместо лекарства недопустимо! Любая БАД — это, по сути, продукт питания, пусть и сконцентрированный в одной капсуле. Биологически активные добавки можно использовать в качестве профилактики заболеваний у здоровых людей или же по назначению врача дополнительно в качестве комплиментарной терапии (совместно с лекарствами), но они не могут быть основным видом лечения! Продавцы БАД, которые утверждают, что их биодобавка излечит вас от всех болезней, лукавят и занимаются мошенничеством.
В предыдущей статье мы уже говорили о разнице между биодобавкой и лекарственным препаратом, важно читать аннотации (маленькая бумажка в упаковке или запись на самой упаковке), к какому виду относится тот или иной препарат, который вы приобретаете: «лекарственное средство» или «биологически активная добавка».
МИФ №3. БАД — ЭТО ВСЕГДА ПЛОХО, БЕЗ НИХ МОЖНО ОБОЙТИСЬ
Предвзятое отношение к добавкам сформировано из-за несовершенства законодательства в плане производства и реализации БАД, а также благодаря агрессивной рекламе недобросовестных продавцов.
Есть также категория людей, которые считают, что все необходимое мы можем получать из пищи. Они, конечно, правы. Однако в таком случае наше питание должно быть оптимально сбалансированным по составу нутриентов. Вы уверены в том, что ваше питание оптимально сбалансировано? Даже профессиональные спортсмены, питанием которых основательно занимаются спортивные врачи и диетологи, используют биодобавки.
Данные литературы и мои собственные наблюдения показали, что люди даже с разнообразным питанием, ни в чем себе не отказывающие в плане продуктов, все равно страдают дефицитом тех или иных компонентов в организме (например, витамин Д или магний). Отсюда вывод: наше современное питание должно быть сбалансировано добавками. Но делать это надо разумно, совместно с врачом. Хорошо, если вы на смешанном рационе и питаетесь более или менее разнообразно, но есть особые группы людей: изнуряющие себя диетами, строгие вегетарианцы (веганы), а также беременные и кормящие. В таких ситуациях прием биодобавок просто необходим.
МИФ №4. БАД БЕСПОЛЕЗНЫ, ПОТОМУ ЧТО НЕ УСВАИВАЮТСЯ ОРГАНИЗМОМ
Бытует мнение, что многие витамины и минералы не усваиваются организмом и эта пустая трата денег. Однако группа исследователей опубликовала в авторитетном научном журнале Nutrients 2017/9 (12) статью под названием «Вклад биологических активных добавок в питательную ценность рациона у взрослых». Ученые сравнивали уровень содержания витаминов (А, С, Е, Д, К, фолиевой кислоты, группа В) и минералов (кальций, магний, железо, селен, цинк, фосфор, медь) у людей в разных возрастных группах, причем в одной группе люди не использовали БАД и получали все нутриенты с пищей, а в другой кроме еды принимали БАД. В исследовании за период с 2009 по 2012 год приняли участие 10 698 взрослых, за исключением беременных и кормящих. Участники были разделены на три возрастные группы: возраст 19–50 лет (п = 5793), 51–70 лет (п = 3330) и ≥71 лет (п = 1575). В результате повторного обследования во второй группе содержание 15–16 нутриентов из 19 исследуемых в организме оказалось выше, чем в первой группе, и значительно снизилась неадекватность для 10 из 17, 6 из 17 и 8 из 17 питательных веществ среди лиц в возрасте ≥71, 51–70 и 19–50 лет соответственно. Таким образом, использование БАД увеличило содержание полезных нутриентов в организме, что важно для профилактики заболеваний и увеличения продолжительности жизни. Ученые отметили, что особенно важно использовать БАД в старших возрастных группах (старше 70 лет), поскольку у них показатели по нутриентам хуже, чем в молодом и в среднем возрасте.
МИФ №5. ВСЕ БАД СИНТЕТИЧЕСКИЕ И ВРЕДНЫ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
В производстве БАД могут быть использованы разные технологические методы: экстрагирование, высушивание, ферментация, измельчение, химический синтез и т. д. Натуральные биологически активные добавки усваиваются лучше, чем химически синтезированные (например, витамин С), поскольку «природный» продукт может содержат «правильные» молекулы того же витамина С, а не его копии в виде изомеров, которые не работают в условиях организма. Поэтому предпочтение надо отдавать БАД природного происхождения. Использование биодобавок по назначению врача в терапевтических дозировках безопасно для здоровья, даже если они синтетические.
МИФ №6. БАД — ЭТО «ФУФЛОМИЦИНЫ», КОТОРЫЕ НЕ ИМЕЮТ ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Использование многих биологических активных добавок клинически обосновано и доказано многочисленными исследованиями. Например, взять тот же витамин Д. В одном из последних кокрейновских обзоров по использованию витамина Д есть информация о том, что регулярный прием витамина Д значительно снижает риск обострения приступов бронхиальной астмы у детей и взрослых.
Для справки: «Кокрейн» — это международная некоммерческая организация, изучающая эффективность медицинских технологий (технологий здравоохранения) путем критической оценки, анализа и синтеза результатов научных исследований по строгой систематизированной методологии, которую «Сотрудничество» постоянно совершенствует. Результаты этих исследований в виде «Кокрейновских систематических обзоров» организация публикует в своей базе данных — «Кокрейновской библиотеке». Центры «Кокрейн» работают в самых уважаемых академических центрах — университетах, министерствах и агентствах здравоохранения, образования и науки по всему миру, вносят решающий вклад в информационное обеспечение разработки клинических руководств/рекомендаций, основанных на доказательствах, политики здравоохранения (определение «Кокрейн» взято из «Википедии»).
МИФ №7. БАД БЕЗВРЕДНЫ ДЛЯ ОРГАНИЗМА В ЛЮБЫХ ДОЗИРОВКАХ
Несмотря на то, что витамины и минералы жизненно необходимы организму, их переизбыток может также навредить. Поэтому перед использованием того или иного БАД я всегда рекомендую проконсультироваться у грамотного врача. Так же, как и при использовании лекарств, при приеме биодобавок важны дозировка, время приема, продолжительность курса и сочетаемость. Важно знать сочетаемость некоторых витаминов и минералов. Например, при приеме больших доз витамина Е (1500–2000 ИЕ в день) повышается уровень триглициридов в крови, что способствует атеросклерозу сосудов; кроме того, нарушается синтез витамина К в кишечнике, нарушается агрегация тромбоцитов в крови, что может привести к возникновению кровотечений.
ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПРИ ПОКУПКЕ БАД
Рынок переполнен БАД, в любой аптеке вы увидите десятки и даже сотни препаратов от разных производителей и в разном ценовом диапазоне. Каковы правила выбора качественных биологически активных добавок? О некоторых критериях мы уже говорили выше, упомянем их здесь вновь, это важно.
Правило №1
БАД продаются в аптеках и магазинах без рецепта, однако при покупке препарата или продукта следует проконсультироваться с врачом на предмет противопоказаний. Например, некоторые биологически активные добавки обладают желчегонным эффектом (экстракт листьев расторопши), что противопоказано при желчнокаменной болезни. БАД — это не средство для самолечения!
Правило №2
На упаковке препарата должна быть маркировка качества GMP — это гарантия того, что продукт был изготовлен по строгой рецептуре.
Правило №3
У любого препарата должен быть сертификат соответствия, и он должен быть зарегистрирован в федеральном реестре биологически активных добавок. Это можно проверить на соответствующем сайте .
Правило №4
Покупайте БАД крупных производителей с хорошей репутацией, давно присутствующих на рынке и зарекомендовавших себя.
Правило №5
Отдавайте предпочтение натуральным БАД (экстрактам, вытяжкам, лиофилизатам и пр.), а не синтетическим препаратам с большим перечнем улучшителей и консервантов.
Правило №6
Не покупайте БАД с рук, не соглашайтесь приобрести «чудо-лекарство» после какого-нибудь сомнительного обследования в кустарных условиях.
СИСТЕМА ОЗДОРОВЛЕНИЯ «7 Д» ПО ИВАНОВУ
В своей системе оздоровления «7 Д» я приветствую разумный «допинг». Что это значит? Как показывает практика, рацион питания большинства людей не идеален, и чтобы гармонизировать питание, необходимо выявлять дефицит и его восполнять. Я рекомендую пройти обследование на наличие в организме дефицита макроэлементов (железо, кальций, фосфор, магний) и микроэлементов (цинк, селен, сера, хром, медь, литий, йод), а также проверить уровень витамина Д, В12, фолиевую кислоту и, если позволяет кошелек, индекс омега-3. Выявление микроэлементов можно сделать на аппарате Оligoscan или же по волосам. Все остальное смотрится по крови. Исследование на микроэлементы, витамины необходимо всем тем, кто испытывает постоянную усталость, нарушение сна, депрессию, имеет избыточный или, наоборот, недостаточный вес. А также всем тем, кто планирует беременность.
Тема использования биодобавок достаточно обширная, в своей статье я постарался максимально полно и достоверно осветить основные вопросы их использования. Думаю, что этой темы мы будем касаться и в дальнейших публикациях, говоря о витаминах и минералах в питании.
СОВЕТЫПРОДАВЦОВ
... для общительных
«Новую продукцию Компании хорошо продавать в бане или сауне – если на глазах других женщин достать все флаконы Millenium Alliance и начать наносить косметические средства, все окружающие сразу же проявляют интерес и сами начинают расспрашивать о том, что это за косметика. Если не жалко, лучше дать каждой немного попробовать любое средство – мне после этого не хватило Бустера, пришлось ехать докупать еще. Очень помогает июльский номер «Планеты Людей» 2006 года – он у меня всегда с собой. Даю прочитать статью о свойствах косметики Millenium Alliance, рассказываю, на каком сайте можно посмотреть дополнительную информацию, и это работает. Главное, нужно продавать с положительными эмоциями, чтобы люди почувствовали, какой это классный продукт и загорелись желанием его приобрести».
... для находчивых
«После появления в продаже косметики Millenium Alliance я решила провести собственное маркетинговое исследование: посетила все самые известные в Москве магазины косметики и подробнее узнала о продукции класса «люкс», к которому относится и наша новая косметическая линия. Отправляясь в очередной магазин, обязательно брала с собой подруг, в их присутствии расспрашивала продавцов-консультантов о разных марках. Когда они видели, что косметика в магазинах, обладающая сходными с Millenium Alliance свойствами и относящаяся к тому же уровню качества, стоит около 25-30 тысяч, и сравнивали с ценой нашей косметики, все они делали выбор в пользу нового продукта Vision ».
... для внимательных
«Я запомнила некоторые фразы из тренинга Татьяны Суровой, который был опубликован в «Планете Людей» (№11/2006), и старалась во время презентации косметики пользоваться этими формулировками. Это очень помогало делать продажи и отвечать на любые возражения. Купить элитную косметику Millenium Alliance предлагаю в основном хорошо знакомым обеспеченным людям. Кроме того, мои собственные наглядные результаты после использования нашей косметики порой были лучше всяких слов – люди видели, как я стала выглядеть в свои 59 лет, и сразу же выкладывали деньги».
... для рациональных
«Я обращалась к тем клиентам, которые уже употребляют БАД Vision и получили отличные результаты. Объясняла, что в комплексе с новыми косметическими средствами Компании эффект от употребления биологически активных добавок удвоится и это позволит людям выглядеть еще моложе и красивее. Когда я открывала флаконы Millenium Alliance и мои собеседники ощущали запах косметики, мне ни разу не приходилось проводить мастер-класс – люди сразу же делали покупку».
Из журнала «Планета людей» компании VISION
Каким образом регулируется ввоз и реализация БАДов на территории РФ? Как маленькие магазины их реализуют: это исключительно серые схемы или есть какие-то пути? Суть вопроса: мы уже длительное время занимаемся подготовкой сертификатов для японских БАДов, в то время как масса аналогичных средств реализуется небольшими интернет-магазинами здесь и сейчас. При отсутствии серьезных бюджетов каким образом они легализуются в России? Есть ли какие-то пути упрощения процедур подготовки БАДов к продаже? В качестве ответа было бы здорово получить 2-3 алгоритма вывода БАДа на рынок с наименьшими потерями бюджета и времени.
Ответ
Михаил Божор,
юрисконсульт компании Alta Via
В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.
Лучшая статья месяца
Мы подготовили статью, которая:
✩покажет, как программы слежения помогают защитить компанию от краж;
✩подскажет, чем на самом деле занимаются менеджеры в рабочее время;
✩объяснит, как организовать слежку за сотрудниками, чтобы не нарушить закон.
С помощью предложенных инструментов, Вы сможете контролировать менеджеров без снижения мотивации.
Регистрация и получение сертификата для реализации БАД
В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.
В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.
Правила продажи БАД на территории России через интернет
Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.
Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.
Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации
Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее - БАД).
Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 : розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:
Свидетельства о государственной регистрации на территории Российской Федерации;
Декларации соответствия;
Качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.
Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель - это СанПиН 2.3.2.1290 - 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:
Требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 - 03 ). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 - 03 ). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;
Санитарно - эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно - эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту ) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.
Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно - эпидемиологическое заключение на производство.
Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую СанПиН 2.3.2.1290 - 03 , наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.
Заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту ;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
Если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно - эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
Санитарно - эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
Инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;
Потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;
Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);
Акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке
В случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.
Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).
Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями - центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru).
Однако, согласно приложению к Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений:
ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.
ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.
ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).
ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).
Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.
ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).
Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).
НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).
Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).
ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.
Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.
Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr / , свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.
Процедура регистрации завершена.
Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя, имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.