Димиа: отзывы и инструкция по применению. Применение при нарушениях функции почек

Главная

Невралгия

белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.53 мг, крахмал кукурузный - 16.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, сополимер макрогола и поливинилового спирта - 1.45 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

Таблетки плацебо

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 42.39 мг, лактоза - 37.26 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9 мг, магния стеарат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II зеленый 85F21389 - 3 мг (поливиниловый спирт - 1.2 мг, титана диоксид - 0.7086 мг, макрогол 3350 - 0.606 мг, тальк - 0.444 мг, индигокармин - 0.0177 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0177 мг, краситель железа оксид черный - 0.003 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.003 мг).

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие

Препарат Димиа ® является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством, содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max дроспиренона в сыворотке составляет около 38 нг/мл и достигается примерно через 1-2 ч после однократного приема.

Биодоступность - 76-85%. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После приема внутрь концентрации дроспиренона в плазме крови уменьшались с конечным T 1/2 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или с кортикостероид-связывающим глобулином (транскортин). Всего 3-5% общей сывороточной концентрации дроспиренона существует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний кажущийся V d дроспиренона составляет 3.7±1.2 л/кг.

В ходе цикла лечения C ss max дроспиренона в плазме крови составляет около 70 нг/мл, она достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного T 1/2 и интервала дозирования.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови — это кислотные формы дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы Р450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется CYP3А4 и способен ингибировать этот фермент, а также CYP1А1, CYP2С9 и CYP2С19 in vitro.

Выведение

Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник с соотношением экскреции около 1.2:1.4. T 1/2 метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

При пероральном приеме этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови составляет около 33 пкг/мл и достигается в течение 1-2 ч после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи уменьшал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток; у других изменений не было.

Распределение

Сывороточные концентрации этинилэстрадиола уменьшались двухфазно, в фазе конечного распределения T 1/2 составляет примерно 24 ч. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и индуцирует увеличение концентраций в сыворотке крови ГСПГ. Кажущийся V d - около 5 л/кг.

C ss достигается во второй половине цикла лечения, а сывороточная концентрация этинилэстрадиола увеличивается в 2-2.3 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол является субстратом пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий ряд гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Почечный клиренс метаболитов этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение

Неизмененный этинилэстрадиол практически не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек

C ss дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) была сравнима с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 30 мл/мин до 50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

При нарушении функции печени

Дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Показания

— пероральная контрацепция.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таб./сут. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Как начать прием препарата Димиа ®

Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата Димиа ® начинают в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5 день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать прием препарата Димиа ® следует на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа ® предпочтительно начинать в день их удаления или - самое позднее - в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены.

Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа ® в любой день (с имплантата или с ВМС в день их удаления, с инъекционных форм препаратов - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Прием препарата Димиа ® может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности.

Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа ® . С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа ®) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку - в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1-7

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того, барьерный метод, например презерватив, следует использовать в течение последующих 7 дней. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 таблетки, необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный — например, презерватив) в течение 7 дней.

Дни 15-24

Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения "отмены" не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение "отмены" в дни приема препарата из второй упаковки.

2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и впоследствии у нее не возникло кровотечение "отмены" в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения "отмены"

Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения "отмены", а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочное действие

Во время приема препарата Димиа ® зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Класс системы органов	Частые (≥1/100 до < 1/10)	Менее частые (≥1/1000 до < 1/100)	Редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1000)
Инфекции и инвазии			кандидоз, в т.ч. ротовой полости
Со стороны крови и лимфатической системы			анемия, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы			аллергические реакции
Со стороны обмена веществ и питания		увеличение массы тела	повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение массы тела
Со стороны психики	эмоциональная лабильность	депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость	аноргазмия, бессонница
Со стороны нервной системы	головная боль	головокружение, парестезии	вертиго, тремор
Со стороны органа зрения			конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, нарушения зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы		мигрень, варикозное расширение вен, повышение АД	тахикардия, флебит, поражение сосудов, носовое кровотечение, обморок
Со стороны пищеварительной системы	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Со стороны печени и желчевыводящих путей			болезненность желчного пузыря, холецистит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		сыпь (в т.ч. угревая), зуд	хлоазма, экзема, алопеция, угревой дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, поражения кожи, кожные стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожные узелки
Со стороны костно-мышечной системы		боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	боль в груди, отсутствие кровотечений "отмены"	вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, выделения из влагалища, приливы крови, вагинит, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровотечения, обильные кровотечения "отмены", скудные менструальноподобные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, изменение цитологической картины в мазке по Папаниколау	болезненный половой акт, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, рак молочной железы, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
Общие расстройства		астения, усиленное потоотделение, отек (генерализованный отек, периферический отек, отек лица)	ощущение дискомфорта

У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), отмечались следующие серьезные нежелательные явления:

— венозные тромбоэмболические заболевания;

— артериальные тромбоэмболические заболевания;

— опухоли печени;

— возникновение или обострение состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время предшествующей беременности, ревматическая хорея, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

— хлоазма;

— острые или хронические заболевания печени могут повлечь необходимость прекращения приема КПК до нормализации показателей функциональных проб печени;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Противопоказания

Препарат Димиа ® , как и другие комбинированные пероральные контрацептивные средства, противопоказан при любом состоянии из перечисленных ниже:

— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м 2 ;

— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (наличие антител к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— существующее тяжелое заболевание печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована;

— тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;

— опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе;

— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера);

— беременность и подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени тяжелой степени (до нормализации функциональных проб печени);

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма;

— послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Димиа ® противопоказан во время беременности.

Если беременность наступила во время применения препарата Димиа ® , его прием следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК перед беременностью, ни тератогенного действия КПК при их непреднамеренном приеме во время беременности.

Согласно данным доклинических исследований, нельзя исключить нежелательные эффекты, оказывающие влияние на течение беременности и развитие плода ввиду гормонального действия активных компонентов.

Препарат Димиа ® может влиять на лактацию: уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком во время приема КПК. Эти количества могут влиять на ребенка. Применение препарата Димиа ® во время грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания

Если есть любые состояния/факторы риска из числа упомянутых ниже, пользу от приема КПК следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения. При обострении нежелательного явления или в случае появления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна связаться с лечащим врачом. Врач должен решить, следует ли прервать прием КПК.

Нарушения кровообращения

Прием любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения женщиной комбинированного перорального контрацептива.

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с отсутствием факторов риска, принимавших низкие дозы эстрогенов (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Данные крупного, проспективного, с 3-направлениями исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска венозной тромбоэмболии или без них, применявших комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, 0.03 мг + 3 мг, совпадает с частотой ВТЭ у женщин, применявших левоноргестрелсодержащие пероральные контрацептивы и другие КПК. Степень риска венозной тромбоэмболии при приеме препарата Димиа ® в настоящее время не установлена.

Эпидемиологические исследования также выявили связь приема КПК с увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические нарушения).

Очень редко у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, происходил тромбоз других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки. Единого мнения относительно связи этих явлений с приемом гормональных контрацептивов нет.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или острых нарушений мозгового кровообращения:

— необычная односторонняя боль и/или отечность нижних конечностей;

— внезапная сильная боль в груди, вне зависимости от того, отдает ли она в левую руку или нет;

— внезапная одышка;

— внезапное появление кашля;

— любая необычная тяжелая длительная головная боль;

— внезапная частичная или полная потеря зрения;

— диплопия;

— нарушенная речь или афазия;

— вертиго;

— коллапс с парциальными эпилептическими припадками или без них;

— слабость или очень заметное онемение, внезапно поразившее одну сторону или одну часть тела;

— двигательные расстройства;

— "острый" живот.

Перед началом приема КПК женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Риск венозных тромбоэмболических нарушений

— увеличении возраста;

— наследственной предрасположенности (венозная тромбоэмболия случалась когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте);

— длительной иммобилизации, расширенном оперативном вмешательстве, любом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях или крупной травме. В таких ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае планового хирургического вмешательства минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Если прием препарата не был прекращен заблаговременно, следует рассмотреть возможность антикоагулянтного лечения;

— ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— отсутствии единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита при появлении или обострении венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения при приеме КПК возрастает при:

— увеличении возраста;

— курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется бросить курить, если они хотят принимать КПК);

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— мигрени без очаговой неврологической симптоматики;

— ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);

— наследственной предрасположенности (артериальная тромбоэмболия когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если наследственная предрасположенность возможна, женщине следует проконсультироваться со специалистом перед началом приема КПК;

— поражении клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска заболевания вен или нескольких факторов риска заболевания артерий также может являться противопоказанием. Также следует рассмотреть возможность антикоагулянтной терапии. Женщины, принимающие КПК, должны быть должным образом инструктированы о необходимости информирования лечащего врача в случае возникновения подозрений на симптомы тромбоза. В случае, если тромбоз заподозрен или подтвержден, прием КПК следует прекратить. Нужно начать адекватную альтернативную контрацепцию в силу тератогенности антикоагулянтной терапии (непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина).

Следует учитывать увеличенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие медицинские состояния, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты или тяжести мигрени на фоне приема КПК может быть показанием к немедленной отмене комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или применению барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (RR = 1.24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Так как рак молочной железы редко развивается у женщин до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы у применяющих КПК мало влияет на общую вероятность возникновения рака молочной железы. В этих исследованиях не было выявлено достаточных доказательств причинно-следственной связи. Повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у применяющих КПК, биологического действия КПК или комбинации обоих факторов. Диагностированный рак молочной железы у женщин, когда-либо принимавших КПК, клинически был менее тяжелым, что обусловлено ранней диагностикой заболевания.

Редко у женщин, принимавших КПК, возникали доброкачественные опухоли печени и, еще более редко, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни из-за внутрибрюшного кровотечения. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

Прогестагеновый компонент препарата Димиа ® - это антагонист альдостерона, удерживающий калий в организме. В большинстве случаев увеличение содержания калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренными заболеваниями почек, которые принимали калийсберегающие препараты, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Следовательно, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась на уровне верхней границы нормы и, особенно, при одновременном приеме калийсберегающих препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме КПК.

Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших КПК, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема КПК. Если при приеме КПК у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием КПК следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием КПК можно возобновить.

Нижеперечисленные заболевания появлялись или обострялись и при беременности, и при приеме КПК, однако доказательства их взаимосвязи с приемом КПК неубедительны: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; ревматическая хорея (хорея Сиденхема); герпес при беременности; отосклероз с потерей слуха.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы отека.

Острые или хронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или связанный с холестазом зуд, которые развивались при предшествующей беременности или при более раннем применении половых гормонов, служат показанием к прекращению приема КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, изменение схемы лечения у пациенток с сахарным диабетом на фоне приема КПК с низким содержанием гормонов (содержащих < 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Во время приема КПК наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Хлоазма может возникать время от времени, особенно у женщин, у которых уже отмечалась хлоазма беременных в анамнезе. Женщины с тенденцией к хлоазме должны избегать воздействия солнца или ультрафиолета при приеме КПК.

Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол в оболочке содержат 48.53 мг моногидрата лактозы, таблетки плацебо содержат 37.26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету, не должны принимать этот препарат.

У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникать аллергические реакции.

Эффективность и безопасность препарата Димиа ® в качестве контрацептивного средства исследованы у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до установления менархе не показано.

Медицинские осмотры

Перед началом приема или повторным применением препарата Димиа ® следует собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Нужно измерить АД, провести врачебный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и мерами предосторожности. Женщине нужно напомнить о необходимости внимательно прочитать инструкцию по применению и придерживаться указанных в ней рекомендаций. Периодичность и содержание обследования должны основываться на существующих практических руководствах. Частота проведения медицинских осмотров индивидуальна для каждой женщины, но должна проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщине нужно напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снизиться, например, при пропуске приема таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол, желудочно-кишечных расстройствах в период приема таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол или одновременном приеме других лекарственных препаратов.

Недостаточный контроль цикла

Как при применении других КПК, у женщины могут случиться ациклические кровотечения (мажущие или кровотечение "отмены"), особенно в первые месяцы приема. Следовательно, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить после трехмесячного адаптационного периода.

У некоторых женщин кровотечение "отмены" не наступает во время плацебо-фазы. Если КПК принимали в соответствии с инструкцией по применению, то маловероятно, что женщина беременна. Однако если правила приема были нарушены перед первым пропущенным менструальноподобным кровотечением "отмены", или если два кровотечения пропущены, перед продолжением приема КПК следует исключить беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Димиа ® пока не было. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.

Лечение: антидотов нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Димиа ®

Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другим лекарственными средствами может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.

Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 недель, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.

Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления не ясен.

Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп лекарственных средств или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других лекарственных средств и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КПК, барьерные методы контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из следующей упаковки.

Если женщина постоянно принимает препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.

Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Димиа ® на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорина), либо уменьшаться (например, ламотриджина).

На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа ® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Лабораторные тесты

Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероид-связывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и - за счет небольшой атиминералокортикоидной активности - снижает концентрацию альдостерона в плазме.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Гедеон Рихтер ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Гормональные препараты

Контрацептивное средство (эстроген+гестаген)

Формы выпуска

таблетки упак 28 табл

Описание лекарственной формы

таблетки покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиМКС и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект обусловлен рядом факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Эндометрий остается неподготовленным к имплантации яйцеклетки. В результате повышения вязкости шеечной слизи затрудняется проникновение сперматозоидов в полость матки. Дроспиренон обладает антиМКС активностью, что может предупреждать повышение массы тела и др. симптомы, связанные с задержкой жидкости (предотвращает задержку Na+, вызванную эстрогенами, обеспечивает очень хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме). В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП. Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов). Дроспиренон лишен какой-либо андрогенной, эстрогенной, ГКС и антиГКС активности. Это, в сочетании с антиМКС и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, оказывает положительное неконтрацептивное влияние: менструальные кровотечения становятся легче и короче, что снижает риск развития анемии, болевые ощущения - менее выраженными или полностью исчезают.

Фармакокинетика

Дроспиренон: при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax - 35 нг/мл, TCmax - 1-2 ч. Биодоступность - 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность. После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации в сыворотке крови с T1/2 - 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (индуцируемое этинилэстрадиолом повышение его концентрации не влияет на степень его связи с белками плазмы), и кортикостероидсвязывающим глобулином. Средний кажущийся объем распределения - 3.7±1.2 л/кг. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома P450 (незначительно с участием цитохрома CYP3A4). Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, производными с открытым лактоновым кольцом, и 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфатом. Скорость метаболического клиренса дроспиренона - 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде выводится только в следовых количествах. Метаболиты выводятся с каловыми массами и мочой в соотношении 1.2:1.4. T1/2 для метаболитов - 40 ч. Во время циклового лечения максимальная Css дроспиренона в сыворотке крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет 60 нг/мл. Дальнейшее некоторое увеличение сывороточной концентрации отмечается через 1-6 циклов приема. Этинилэстрадиол: после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. TCmax после однократного приема 30 мкг - 1-2 ч, Cmax - 100 пг/мл. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность - 36-59%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% людей. Кажущийся объем распределения - 5 л/кг, связь с белками плазмы - около 98%. Подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболизируется полностью, скорость метаболического клиренса - 2.3-7 мл/мин/кг (практически не выводится в неизмененном виде). Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 - 6.8-26.1 ч, T1/2 метаболитов - 24 ч. Css достигается в течение второй половины цикла лечения.

Особые условия

Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), манифестирующая в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных пероральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза др. кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот. Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий, длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитикоуремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Состав

Дроспиренон 3мг, Этинилэстрадиол 0,02мг; Вспомогательные в-ва: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат, этинилэстрадиол 20 мкг дроспиренон 3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.53 мг, крахмал кукурузный - 16.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, сополимер макрогола и поливинилового спирта - 1.45 мг, магния стеарат - 0.8 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

Димиа показания к применению

пероральная контрацепция

Димиа противопоказания

Гиперчувствительность, тромбоз (венозный и артериальный) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время и в анамнезе, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет; печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени (до нормализации "печеночных" проб) в настоящее время или в анамнезе, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; тяжелая или острая почечная недостаточность

Димиа дозировка

3 мг + 0,02 мг

Димиа побочные действия

Частота: часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000). Со стороны мочеполовой системы: ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения); часто - нагрубание, болезненность молочных желез, нечасто - гипертрофия молочных желез, снижение либидо, редко - изменения характера влагалищной секреции, выделения из молочных желез, увеличение либидо. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, снижение настроения, эмоциональная лабильность, нечасто - мигрень. Со стороны ССС: редко - тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия. Со стороны органов пищеварения: часто - тошнота, боль в животе, нечасто - рвота, диарея. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожная сыпь. Аллергические реакции: нечасто - крапивница, редко - узловатая эритема, мультиформная эритема. Прочие: часто - увеличение массы тела, нечасто - задержка жидкости, редко - плохая переносимость контактных линз, снижение массы тела; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ЛС, содержащие зверобой продырявленный повышают клиренс половых гормонов, что может привести к кровотечениям "прорыва" или снижению надежности контрацепции. Ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии. Ампициллины и тетрациклины снижают надежность контрацепции (снижают кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов). При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и незначительно выраженное вагинальное кровотечение. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Последняя актуализация описания производителем 13.07.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой [набор]
Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол	1 табл.
активные вещества:
дроспиренон	3 мг
этинилэстрадиол	0,02 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,53 мг; крахмал кукурузный — 16,6 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; макрогола и поливинилового спирта сополимер — 1,45 мг; магния стеарат — 0,8 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 85G18490 (поливиниловый спирт — 0,88 мг, титана диоксид — 0,403 мг, макрогол 3350 — 0,247 мг, тальк — 0,4 мг, лецитин соевый — 0,07 мг) — 2 мг
Таблетки плацебо	1 табл.
МКЦ — 42,39 мг; лактоза — 37,26 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9 мг; магния стеарат — 0,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг
оболочка пленочная: Opadry II зеленый 85F21389 (поливиниловый спирт — 1,2 мг, титана диоксид — 0,7086 мг, макрогол 3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг, индигокармин — 0,0177 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0177 мг, краситель железа оксид черный — 0,003 мг, краситель «Солнечный закат» желтый — 0,003 мг) — 3 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «G73» на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения.

Ядро:

Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.

Ядро: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Препарат Димиа ® является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством (КОК), содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону — не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля — показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива — менее 1.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание. При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. C max дроспиренона в сыворотке — около 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность — 76-85%. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После приема внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови уменьшается с конечным T 1/2 — 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или с кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортин). Всего 3-5% общей сывороточной концентрации дроспиренона существует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний кажущийся V d дроспиренона составляет (3,7±1,2) л/кг.

Метаболизм. Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови — кислотные формы дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат — образуются без участия системы P450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется цитохромом P450 3A4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19 in vitro .

Выведение. Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник с соотношением экскреции около 1,2:1,4. T 1/2 метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

C ss . В ходе цикла лечения максимальная C ss дроспиренона в плазме крови составляет около 70 нг/мл, достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного T 1/2 и интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание. При пероральном приеме этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови — около 33 пкг/мл, достигается в течение 1-2 ч после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи уменьшал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток; у других изменений не было.

Распределение. Сывороточные концентрации этинилэстрадиола уменьшаются двухфазно, в фазе конечного распределения T 1/2 составляет примерно 24 ч. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует увеличение концентраций в сыворотке крови ГСПГ. V d — около 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол является субстратом пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий ряд гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Почечный клиренс метаболитов этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение. Неизмененный этинилэстрадиол практически не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

C ss . Наступает во второй половине цикла лечения, а сывороточная концентрация этинилэстрадиола увеличивается в 2-2,3 раза.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек. C ss дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина — 50-80 мл/мин) была сравнима с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина — >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина от 30 мл/мин до 50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.

При нарушении функции печени. Дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Показания препарата Димиа ®

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Димиа ® , как и другие КОК, противопоказан при любом состоянии из перечисленных ниже:

повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата;

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения). Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела >30;

наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (наличие антител к фосфолипидам — антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

беременность и подозрение на нее;

период лактации;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

существующее (или в анамнезе) тяжелое заболевание печени при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована;

тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;

опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность Лаппа.

С осторожностью: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии — курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени тяжелой степени (до нормализации функциональных проб печени); заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама); хлоазма; послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Димиа ® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила во время применения препарата Димиа ® , его прием следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличение риска врожденных дефектов у детей, родившихся от женщин, принимавших КОК перед беременностью, ни тератогенное действие КОК при их непреднамеренном приеме во время беременности. Согласно данным доклинических исследований, нельзя исключить нежелательные эффекты, оказывающие влияние на течение беременности и развитие плода, ввиду гормонального действия активных компонентов. Препарат Димиа ® может влиять на лактацию: уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком во время приема КОК. Эти количества могут влиять на ребенка. Применение препарата Димиа ® во время грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Во время приема препарата Димиа ® зарегистрированы следующие нежелательные явления (см. таблицу).

Класс системы органов	Частые (≥1/100 до <1/10)	Менее частые (≥1/1000 до <1/100)	Редкие (≥1/10000 до <1/1000)
Инфекции и инвазии	—	—	Кандидоз, в т.ч. ротовой полости
Со стороны крови и лимфатической системы	—	—	Анемия, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	—	—	Аллергическая реакция
Со стороны обмена веществ и питания	—	Увеличение массы тела	Повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение массы тела
Со стороны психики	Эмоциональная лабильность	Депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость	Аноргазмия, бессонница
Со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, парестезии	Вертиго, тремор
Со стороны органа зрения	—	—	Конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, нарушения зрения
Со стороны сердца	—	—	Тахикардия
Со стороны сосудов		Мигрень, варикозное расширение вен, повышение АД	Флебит, поражение сосудов, носовое кровотечение, обморок
Со стороны ЖКТ	Тошнота, боль в животе	Рвота, диарея
Со стороны печени и желчевыводящих путей	—	—	Болезненность желчного пузыря, холецистит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	—	Сыпь (в т.ч. угревая), зуд	Хлоазма, экзема, алопеция, угревой дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, поражения кожи, кожные стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожные узелки
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани	—	Боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы	Боль в груди, отсутствие кровотечений отмены	Вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, выделения из влагалища, приливы крови, вагинит, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровотечения, обильные кровотечения отмены, скудные менструальноподобные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, изменение цитологической картины в мазке по Папаниколау	Болезненный половой акт, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, рак молочной железы, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Астения, усиленное потоотделение, отек (генерализованный отек, периферический отек, отек лица)	Ощущение дискомфорта

У женщин, использующих КОК, отмечались следующие серьезные нежелательные явления:

Венозные тромбоэмболические заболевания;

Артериальные тромбоэмболические заболевания;

Опухоли печени;

Возникновение или обострение состояний, для которых связь с приемом КОК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, СКВ, герпес во время предшествующей беременности, ревматическая хорея, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма;

Острые или хронические заболевания печени могут повлечь необходимость прекращения приема КОК до нормализации показателей функциональных проб печени;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Примечание: перед приемом сопутствующих препаратов следует прочитать инструкцию по применению препарата для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других ЛС на препарат Димиа ® . Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другим ЛС может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.

Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum ) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 нед, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления неясен. Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп ЛС или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других ЛС и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КОК, барьерные методы контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из следующей упаковки.

Если женщина постоянно принимает препараты-индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.

Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома P450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Димиа ® на другие ЛС. Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например циклоспорин), либо уменьшаться (например ламотриджин). На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.

Другие взаимодействия. У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВС не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа ® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Лабораторные тесты. Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероидсвязывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом, изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и, за счет небольшой антиминералокортикоидной активности, снижает концентрацию альдостерона в плазме.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 табл. в сутки. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2–3-й день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Порядок приема препарата Димиа ®

Гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались. Прием препарата Димиа ® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5-й день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (КОК в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Начать прием препарата Димиа ® надо на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл.) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 табл. в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа ® предпочтительно начинать в день их удаления или, самое позднее, в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены. Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа ® в любой день (с имплантата или с ВМС — в день их удаления, с инъекционных форм препаратов — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Прием препарата Димиа ® может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28-й день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа ® . С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа ®) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку — в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1-7-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того в течение последующих 7 дней, следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Дни 8-14-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 табл., необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный, например презерватив) в течение 7 дней.

Дни 15-24-й. Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и впоследствии у нее не возникло кровотечение отмены в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа ® возобновляется после фазы плацебо. Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Передозировка

Случаев передозировки препарата Димиа ® пока не описано.

На основании общего опыта применения КОК потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.

Лечение: антидотов нет. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания

Если есть любые состояния/факторы риска из числа упомянутых ниже, пользу от приема КОК следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения. При обострении нежелательного явления или в случае появления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна связаться с лечащим врачом. Врач должен решить, следует ли прервать прием КОК.

Нарушения кровообращения

Прием любого КОК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения женщиной КОК.

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с отсутствием факторов риска, принимавших низкие дозы эстрогенов (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Данные крупного, проспективного, с 3 направлениями исследования показали, что частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска ВТЭ или без них, применявших комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, 0,03+3 мг, совпадает с частотой ВТЭ у женщин, применявших левоноргестрелсодержащие пероральные контрацептивы и другие КОК. Степень риска ВТЭ при приеме препарата Димиа ® в настоящее время не установлена.

Эпидемиологические исследования также выявили связь приема КОК с увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические нарушения).

Необычная односторонняя боль и/или отечность нижних конечностей;

Внезапная сильная боль в груди, вне зависимости от того, отдает ли она в левую руку или нет;

Внезапная одышка;

Внезапное появление кашля;

Любая необычная тяжелая длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Нарушенная речь или афазия;

Вертиго;

Коллапс с парциальными эпилептическими припадками или без них;

Слабость или очень заметное онемение, внезапно поразившее одну сторону или одну часть тела;

Двигательные расстройства;

Острый живот.

Перед началом приема КОК женщине следует проконсультироваться со специалистом. Риск венозных тромбоэмболических нарушений при приеме КОК возрастает:

При увеличении возраста;

Наследственной предрасположенности (ВТЭ случалась когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте);

Длительной иммобилизации, расширенном оперативном вмешательстве, любом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях или крупной травме. В таких ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае планового хирургического вмешательства минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Если прием препарата не был прекращен заблаговременно, следует рассмотреть возможность антикоагулянтного лечения;

Отсутствии единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита при появлении или обострении венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения при приеме КОК возрастает:

При увеличении возраста;

Курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется бросить курить, если они хотят принимать КОК);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени без очаговой неврологической симптоматики;

Ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

Наследственной предрасположенности (артериальная тромбоэмболия когда-либо у братьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если наследственная предрасположенность возможна, женщине следует проконсультироваться со специалистом перед началом приема КОК;

Поражении клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска заболевания вен или нескольких факторов риска заболевания артерий также может являться противопоказанием. Также следует рассмотреть возможность антикоагулянтной терапии. Женщины, принимающие КОК, должны быть должным образом инструктированы о необходимости информирования лечащего врача в случае возникновения подозрений на симптомы тромбоза. В случае, если тромбоз заподозрен или подтвержден, прием КОК следует прекратить. Нужно начать адекватную альтернативную контрацепцию в силу тератогенности антикоагулянтной терапии непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.

Следует учитывать увеличенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие медицинские состояния, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями, включают сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты или тяжести мигрени на фоне приема КОК может быть показанием к их немедленной отмене.

Опухоли

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например исследованию на наличие рака шейки матки или применению барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (relative risk — RR =1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Так как рак молочной железы редко развивается у женщин до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы у применяющих КОК мало влияет на общую вероятность возникновения рака молочной железы. В этих исследованиях не было выявлено достаточных доказательств причинно-следственной связи. Повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у применяющих КОК, биологического действия КОК или комбинации обоих факторов. Диагностированный рак молочной железы у женщин, когда-либо принимавших КОК, клинически был менее тяжелым, что обусловлено ранней диагностикой заболевания.

Редко у женщин, принимавших КОК, возникали доброкачественные опухоли печени и еще более редко — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни (из-за внутрибрюшного кровотечения). Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие

Прогестагеновый компонент препарата Димиа ® — это антагонист альдостерона, удерживающий калий в организме. В большинстве случаев увеличение содержание калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренными заболеваниями почек, которые принимали калийсберегающие препараты, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Следовательно, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась на уровне ВГН и особенно — при одновременном приеме калийсберегающих препаратов. У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме КОК. Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших КОК, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обоснованно немедленное прекращение приема КОК. Если при приеме КОК у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием КОК следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием КОК можно возобновить.

Нижеперечисленные заболевания появлялись или обострялись и при беременности, и при приеме КОК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, камни в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; ревматическая хорея (хорея Сиденгама); герпес при беременности; отосклероз с потерей слуха. Однако доказательства их взаимосвязи с приемом КОК неубедительны.

Острые или хронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или связанный с холестазом зуд, которые развивались при предшествующей беременности или при более раннем применении половых гормонов, служат показанием к прекращению приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, изменение схемы лечения у пациенток с сахарным диабетом на фоне приема КОК с низким содержанием гормонов (содержащих <0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Во время приема КОК наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Таблетки дроспиренон+этинилэстрадиол в оболочке содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, таблетки плацебо содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями (такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы), которые соблюдают безлактозную диету, не должны принимать этот препарат.

У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникать аллергические реакции.

Медицинские осмотры

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, например при пропуске приема таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол, желудочно-кишечных расстройствах в период приема таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол или одновременном приеме других лекарственных препаратов.

Недостаточный контроль цикла

Как при применении других КОК, у женщины могут случиться ациклические кровотечения (мажущие или кровотечение отмены), особенно в первые месяцы приема. Следовательно, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить после трехмесячного адаптационного периода.

Если ациклические кровотечения повторяются или начинаются после нескольких регулярных циклов, следует учесть возможность развития расстройств негормональной природы и принять меры для исключения беременности или рака, включая лечебно-диагностическое выскабливание полости матки. У некоторых женщин кровотечение отмены не наступает во время плацебо-фазы. Если КОК принимали в соответствии с инструкцией по применению, то маловероятно, что женщина беременна. Однако если правила приема были нарушены перед первым пропущенным менструальноподобным кровотечением отмены или два кровотечения пропущены, перед продолжением приема КОК следует исключить беременность.

Помимо того, в качестве вспомогательных соединений в составе препарата присутствуют такие вещества как: кукурузный крахмал (16,6 мг.), в том числе и прежелатинизированный (9,6 мг.), стеарат магния (0,8 мг.) и сополимер спирта поливинилового (1,45 мг.).

Оболочка лекарственного средства содержит комплекс соединений Opadry II 85G18490 , который, в свою очередь, включает в себя такие вещества как тальк, диоксид титана, а также соевый и макрогол.

В составе второй таблетки (так называемой плацебо ), покрытой оболочкой зеленого цвета содержится 37,26 мг. лактозы , 42,39 мг. МКЦ, 0,9 мг. стеарата магния , 0,45 мг. коллоидного диоксида кремния , а также 9 мг. прежелатизированного кукурузного крахмала .

Пленочная оболочка таблетки плацебо содержит комплекс соединений под наименованием Opadry II 85F21389 , в химический состав которого входит макрогол , поливиниловый спирт , тальк, желтый краситель хинолиновый , индигокармин , а также краситель «Солнечный закат».

Форма выпуска

Таблетки Димиа, содержащие активные вещества дроспиренон и этинилэстрадион имеют округлую двояковыпуклую форму. На одной из сторон таблетированного лекарственного средства методом тиснения нанесена маркировка «G73».

Такие же округлые и двояковыпуклые по форме таблетки плацебо отличаются зеленым цветом оболочки. В одной упаковке препарата содержится 28 таблеток, которые могут быть расфасованы в 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Димиа – это комбинированный препарат, представляющий собой монофазное контрацептивное средство .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарственное средство содержит в своем составе этинилэстрадиол , а также дроспиренон (вещество близкое к природного происхождения). Активные вещества, входящие в состав данного средства контрацепции не обладают антиглюкокортикоидными, эстрогенными, глюкокортикоидными способностями , а также ярко выраженным умеренным антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием .

Своей эффективности противозачаточное средство Димиа добивается благодаря нескольким факторам, например, за счет торможения овуляции , изменения эндометрии и повышение вязкости секрета , находящегося в шейке матки .

При пероральном приеме дроспиренон практически полностью и довольно быстро всасывается в желудке. Максимальная концентрация вещества в крови (Cmax) достигается через максимум два часа после приема контрацептив . После стадии распределения и метаболизма дроспиренон выводиться из организма почками , незначительная часть препарата выходит при помощи кишечника .

Активно действующее вещество этинилэстрадиол, входящее в состав противозачаточного средства, так же как и дроспиренон быстро всасывается и достигает своей максимальной концентрации в крови чрез два часа. Соединение выводится из организма кишечником и почками .

Показания к применению

Димиа используют в качестве противозачаточного средства.

Противопоказания

Данное средство контрацепции противопоказано при таких состояниях как:

гиперчувствительность к любому из активно действующих компонентов препарата;
венозный или же артериальный ;
инфаркт ;
цереброваскулярные нарушения ;
некоторые заболевания сердечно-сосудистой системы , например, повреждения сердечного клапана или предсердная фибрилляция ;
инсульт ;
заболевания сосудов мозга ;
гипертензия ;
курение при условии, что женщина достигла возраста в 35 лет и более;
, в том числе и подозрения на нее;
период лактации ;
почечная недостаточность ;
, в том числе и доброкачественные;
беспричинные вагинальные кровотечения ;
дефицит лактазы ;
недостаточность Лаппа .

С осторожностью следует использовать контрацептивы Димиа при , оторосклерозе, порфирии, малой хорее, тромбоэмболии, холелитиазе, а также при заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями кровообращения , например, болезнь Крона , флебит , и другие.

Побочные действия Димиа

Побочные действия Димиа могут выражаться в следующих недомоганиях со стороны мочеполовой, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой системы :

вагинальные кровотечения мажущего или прорывного ацикличного характера ;
нагрубание молочных желез;
редко, но может развиться гипертрофия молочных желез, а также изменится состав секреции влагалища ;
повышение или снижение либидо ;
мигрени ;
перемены настроения;
крайне редко, но могут возникать артериальные , а также ;
тошнота ;
гиперкалимия ;
рвота .

Ко всему прочему, во время приема препарата могут возникать аллергические реакции и выражаться в , сыпи на кожных покровах, и . Стоит помнить, что при использовании контрацептив , в том числе и препарата Димиа может увеличиться масса тела, а также появиться непереносимость контактных линз, развивается хлоазм (гиперпигментация) .

Таблетки Димиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

О том, как правильно принимать препарат можно прочитать в инструкции на Димиа. Эти контрацептивы следует не пропуская принимать каждый день. Врачи рекомендуют делать это в одно и то же время обязательно в том порядке, который, как правило, обозначен на блистере. К онтрацептивы Димиа, как впрочем и другие подобные препараты нужно использовать непрерывно на протяжении 28 дней.

Новую упаковку противозачаточных таблеток Димиа стоит открывать только после окончания предыдущей. Примерно с третьего дня от начала приема последнего ряда таблеток в блистере (период плацебо) могут начаться необильные кровотечения . Если упаковка контрацептив не закончилась к концу месяца, то заново таблетки начинают принимать в первый день менструации .

При половых контактах в течение первых семи дней использования препарата необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные). При переходе на использование Димиа после других комплексных противозачаточных средств , например, трансдермального пластыря , таблеток , вагинальных колец и так далее, следует начинать принимать данный препарат сразу на следующий день после использования предыдущего метода контрацепции .

При переходе на Димиа после использования контрацептив , которые содержат исключительно (инъекции, импланты, ) или после принимать данный препарат можно в любой удобный день. Однако до начала использования таблеток следует применять барьерные способы контрацепции.

По назначению врача женщина может начать прием данных таблеток в день после прерывания беременности ( , вакуум) . После родов рекомендуется выждать 28 дней и только потом возобновлять прием препарата. Важно отметить, что пропущенный прием таблеток плацебо (из 4-го ряда блистера) – это малосущественный фактор.

Однако это правило не распространяется на таблетки, содержащие в своем составе активно действующие вещества этинилэстрадиол и дроспиренон . Если с момента последнего приема таблетки не прошло 12 часов, то уровень контрацептивной защиты не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно скорее, а следующую – в обычное время.

Не стоит делать перерыв в приеме таблеток более чем в 7 дней, поскольку именно такое количество времени необходимо для подавления гипоталамо-гипофизарной системы яичников . Для правильного использования контрацептив стоит придерживаться следующих рекомендаций:

при пропуске приема таблетки в течение первой недели использования препарата женщине стоит, как можно раньше возобновить использование противозачаточного средства , а также во избежание риска забеременеть обязательно прибегать к дополнительным методам барьерной контрацепции на протяжении следующих семи дней;
при пропуске приема препарата от 8 до 14 дня его использования следует также как можно скорее возобновить использование Димиа, а затем вернуться к обычному графику, при этом надобности в дополнительной контрацепции нет, если в предшествующие семь дней женщина не забывала принимать противозачаточные таблетки;
эффективность и надежность данного метода контрацепции значительно снижается в том, случае, если пропуск приема препарата пришелся на период от 15 до 24 дня его использования, поскольку в это время женщине нужно переходить на таблетки плацебо .

Во избежание нежелательной беременности при возникновении последней из описанных ситуаций пропуска приема препарата, женщина должна как можно быстрее принять таблетку взамен пропущенной. Далее, стоит придерживаться своего обычного графика приема препарата, пока не закончатся активные таблетки. В результате смешения графика приема противозачаточного средства , рассчитанного на 28 дней, в блистере останутся таблетки плацебо , которые принимать не нужно.

Скорее всего, при таком варианте нормальных кровотечений «отмены» не будет до окончания следующей упаковки контрацептив, правда, могу появиться мажущие выделения . При пропуске приема препарата в период от 15 до 24 дня начала его использования женщина может не возвращаться к обычному графику использования противозачаточных средств и принимать 4 дня (включая пропущенные дни) таблетки плацебо , а затем приступить к новой упаковке.

Если при таком варианте не наступили кровотечения «отмены» , то следует учитывать возможность беременности. При наличии желудочно-кишечного расстройства эффективность препарата снижается, поскольку активно действующие соединения не будут до конца всасываться желудком. В случае, если по прошествии 4 часов после приема противозачаточной таблетки женщину вырвало, стоит немедленно принять вторую, т.е. замещающую таблетку.

Если нет месячных при приеме Димиа, то это может сигнализировать о наступлении беременности . Стоит отметить, что кровянистые выделения «отмены»женщина может корректировать, например, отсрочить самостоятельно при помощи изменения графика приема препарата.

Для этого можно пропустить таблетки плацебо и сразу приступить к приему таблеток, содержащих активно действующее соединения из новой упаковки. Примечательно, что при отсрочке или сдвиге кровотечений «отмены» могут появляться ациклические мажущие или обильные кровянистые выделения .

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки Димиа информации нет. Однако, основываясь на опыте использования комплексных контрацептив , подобных данному препарату при передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, вагинальные кровотечения, а также рвота . При возникновении данных симптомов следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу за консультацией.

Взаимодействие

Во избежание ослабления эффективности контрацептивов не стоит использовать Димиа совместно с препаратами, которые влияют на ферменты печени , например, , Примидон, Фенитоин, Окскарбазепин, фелбамат, барбитураты и другие, а также лекарственные средства, содержащие в своем химическом составе зверобой.

На печеночный метаболизм препарата могут оказывать негативное влияние ингибиторы ВИЧ протеазы и ненуклеозидные , а также их комбинации. Понижение циркуляции эстрогенов , а следовательно, и эффективности Димиа происходит при одновременном приеме и .

На протяжении 28 и 7 дней (соответственно) после приема лекарственных средств, влияющих на индукцию печеночных ферментов, а также антибиотиков стоит отказаться от использования данного препарата. Противозачаточные средства могут оказать влияние на действие некоторых препаратов, поэтому перед началом использования Димиа следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Условия продажи

Реализуется только по рецепту.

Условия хранения

Контрацептивы хранят в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности

Особые указания

Постоянное использование противозачаточных средств может увеличивать риск развития . Причем такой риск наиболее высок в первый год использования контрацептив. Если при приеме Димиа возникли ниже перечисленные симптомы, следует сразу же прекратить использование препарата:

отек нижних конечностей и сильная боль ;
внезапная потеря зрения ;
кашель ;
беспричинная сильная головная боль;
диплопия ;
вертиго ;
нарушение речи ;
острый живот ;
коллапс ;
онемение ;
слабость ;
двигательные расстройства .

Во время применения Димиа риск появления опасных тромбоэмболических нарушений существенно возникает при:

наследственной расположенности;
в возрасте после 30-ти;
иммобилизации и после экстренного хирургического вмешательства;
курении;
гипертензии ;
дислипопротеинемии ;
заболеваний сердечных клапанов.

При использовании контрацептив обязательно стоит учитывать риск возникновения тромбоэмболии особенно после родов , а также развития других неблагоприятных последствий при сахарном диабете, болезни Крона, колите, анемии и так далее. Женщинам не стоит без рекомендаций врача, а также предварительного медицинского осмотра начинать прием препарата.

Важно обязательно исключить беременность . Во время использования контрацептив могут появляться кровотечения «отмены», поэтому оценку нормальности таких выделений можно проводить по прошествии трех месяцев (адаптационный период) с момента начала использования противозачаточных таблеток.

Одним из хорошо зарекомендовавших себя контрацептивов является препарат Димиа. Он пользуется большой популярностью в нашей стране, а объясняется это в первую очередь хорошей переносимостью и возникновением побочных реакций у крайне небольшого числа женщин.

Врачи по желанию пациента могут предложить разные способы контрацепции, однако чаще всего выбор делается в пользу гормональных таблеток, содержащих эстроген и гестаген. Сегодня в аптеках можно найти большое количество подобных препаратов, имеющих минимум побочных эффектов.

Состав препарата

Это доступное по цене лекарственное средство включает два вида таблеток. Основными являются 24 таблетки, которые содержат активные компоненты - этинилэстрадиол дозировкой 0,2 мг и дроспиренон дозировкой 3 мг. Дополнительно лекарство включает четыре таблетки-пустышки. Это очень удобно для женщин. Во время лечения препаратом она принимает первые 24 таблетки одну за другой ежедневно в определенное инструкцией время. Обычно, чтобы не пропустить время приема лекарства, женщины ставят на мобильный телефон соответствующее напоминание. Контрацептивный эффект обеспечивают именно гормоны, содержащиеся в этом лекарстве.

Затем обычно прием таблеток на время прерывают, что делается для возникновения менструации. Четыре таблетки-плацебо как раз и нужны в составе препарата для того, чтобы прием препарата приходил без пауз. А чтобы избежать путаницы с приемом, в состав лекарства и были введены пустышки. В результате этого лечение проходит постоянно и без пауз.

Роль компонента этинилэстрадиола, который содержит в своем составе препарат Димиа, заключается в обеспечении пролиферации или увеличении эндометрия, в результате чего контролируется цикл, когда во время приема препарата не возникает межменструальных кровотечений. Если судить по отзывам специалистов, когда в яичниках во время проведения лечения любым оральным контрацептивом концентрация эстрадиола остается на довольно низком уровне, синтетический этинилэстрадиол восполняет его недостаток.

Еще один компонент, присутствующий в составе рассматриваемого лекарства - дроспиренон. Он является синтетическим прогестагеном, а получают его из спиронолактона. Это вещество имеет ряд эффектов, с которыми и связано контрацептивное действие препарата. Основными среди них являются:

секреторная трансформация эндометрия, вызываемая деятельностью эстрогенов;
вступая в реакцию с прогестероновыми рецепторами, вещество предотвращает выброс гонадотропинов гипофизом, а это помогает исключить овуляцию;
подавляет рецепторы других гормонов-стероидов, в том числе минералокортикоидов, глюкокортикоидов, андрогенов, в результате понижает риск развития побочных реакций, которыми сопровождается прием многих гормональных контрацептивов.

Побочные эффекты

Большинство пациентов хорошо переносят прием препарата Димиа и его аналогов. Объяснением этому является низкая концентрация гормона в составе этого медикамента. Из инструкции по применению можно узнать, что во время проведения лечения у принимающих его людей могут возникать неприятные реакции организма , которые оказывают незначительное влияние на здоровье:

На возникновение того или иного побочного эффекта непосредственное влияние оказывает наличие у пациента индивидуальной непереносимости и следование или неследование рекомендациям инструкции при приеме противозачаточных таблеток Димиа и его аналогов.

Из отзывов женщин , проходивших лечение препаратом, можно узнать, что прием этого средства помогает улучшить общее самочувствие, а также положительным образом влияет на состояние кожи.

Препарат и его аналоги помогают избавиться от себореи и акне, уменьшить отёки, справиться с предменструальным напряжением. Об улучшении состояния можно узнать по результатам исследования крови - понижается уровень тестостерона , нормализуются показатели белкового и липидного состава крови. Еще один положительный эффект, к которому приводит прием этих таблеток - уменьшение массы тела на 0,8 кг при приеме препарата в течение 3 месяцев.

Димиа — противопоказания к применению

Если обратиться к инструкции, то из неё можно узнать, что противозачаточные таблетки Димиа, как и его аналоги, имеют абсолютные и относительные противопоказания к назначению. Ни при каких условиях нельзя прописывать это средство при следующих состояниях:

Другими противопоказаниями к назначению препарата является тромбоэмболия легочной артерии.

Также специалисты выделяют группу относительных противопоказаний , при которых не следует применять противозачаточные таблетки Димиа. Если же без них не обойтись, то назначать их нужно только после проведения обследования женщины и аккуратного выбора дозировки.

В любом случае принимать это средство без одобрения лечащего врача недопустимо.

Как часто нужно посещать врача?

Во время приема препарата Димиа и его аналогов женщине необходимо регулярно наблюдаться у гинеколога. Обычно достаточно не реже одного раза в 6 месяцев проходить обследование у этого специалиста.

Во время него женщине предстоит наряду с визуальным осмотром пройти взятие цитологических мазков, кольпоскопию, пальпацию молочных желез, измерение артериального давления. В особых случаях могут быть назначены специальные обследования - УЗИ, биохимическое исследование крови и пр.

Правильное применение таблеток

Схему приема и дозировку таблеток Димиа определяет акушер-гинеколог, принимая во внимание существующие показания и противопоказания . Не стоит доверять отзывам, в которых женщины говорят о безопасности самостоятельного применения для лечения таблеток. Если отнестись к этой информации недостаточно серьезно, то в результате такого лечения можно столкнуться с нежелательными осложнениями.

Первый раз оральный контрацептив начинают применять в день, когда начался цикл. Если лекарство было назначено только через 5 дней или еще позднее, то больной назначают другие методы контрацепции.

Если за помощью обратилась женщина, перенесшая аборт, или проходившая оптическое прерывание, то ей необходимо начинать принимать лекарство сразу же в день обращения. Использовать в лечебных целях лекарство после родов нежелательно. В случае если женщина еще не начала кормление грудью, принимать ей препарат можно с 21 дня.

Чтобы лечение препаратом проходило успешно и без серьезных последствий для здоровья, пациенткам следует учитывать ряд рекомендаций, которые дают специалисты:

Лечение гинекологических заболеваний

Противозачаточные таблетки Димиа и его доступные по цене могут быть назначены и в качестве средства лечения некоторых других болезней. Особенно хорошо они себя зарекомендовали при терапии железодефицитной анемии в репродуктивном возрасте, синдрома поликистозных яичников, фибромиомы, эндометриоза и других.

Также его можно использовать и в качестве средства профилактики гиперпластических процессов эндометрии. С подобным вариантом применения согласны не только врачи, но и сами пациенты, которые отмечают значительное улучшение. Помимо того, что препарат помогает уменьшить толщину эндометрия , он своим воздействием понижает и риск развития онкологических поражений матки и молочных желез.

Аналоги

Производителем оригинального лекарственного средства является венгерская компания «Гедеон Рихтер». У Димиа, цена на который для кого-то может показаться высокой, имеется несколько полноценных структурных аналогов, среди которых следует выделить , Ярина. Из инструкции и отзывов к медикаментам можно узнать, что они идентичны по составу, контрацептивному действию и побочным эффектам. Однако по стоимости более доступным представляется именно Димиа, поэтому именно ему стоит отдавать предпочтение женщинам, которым было назначено это средство для прохождения годового лечения.

Разделы