Живая прививка против краснухи. Вакцина против краснухи культуральная живая

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид,

лактабумина гидролизат.

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

Профилактика краснухи

Первичная вакцинация

Активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

Вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

Вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

Ревакцинация

Дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

Умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации

Умеренное повышение температуры

Артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Лимфаденопатия

Миалгии и парестезии

Очень редко

Тромбоцитопения (менее 1:30000)

Анафилактический шок

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

Лихорадочное состояние

Острые инфекционные заболевания

Беременность и период лактации

Лейкемия

Выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

Тяжелые нарушения функций почек

Заболевания сердца в стадии декомпенсации

Злокачественные новообразования

Иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

Предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

Предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

Анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.

У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Прививка от краснухи – это главный и единственный способ избежать столкновения с инфекцией. Возбудитель болезни – rubella virus – практически не несет угрозы для детей, но очень опасен для взрослых, особенно беременных женщин. Инфицирование на ранних сроках вызывает врожденные патологии, внутриутробную гибель плода или мертворождение. В связи с этим ВОЗ в рамках программы Глобального плана действий по иммунизации призывает все государства принимать меры по контролю и полной ликвидации краснухи.

Профилактика краснухи

Краснуха относится к вирусным болезням с быстрым и мягким течением. Поражает в большинстве случаев детский и молодой организм. Rubella virus – переносчик заболевания, передается от больного к здоровому воздушно-капельным путем: при разговоре, чихании, кашле. Вирусы способны выживать во внешней среде недолгое время, поэтому заразиться можно от предметов, через грязные руки, чужие вещи в течение нескольких часов, после попадания вируса на них. Беременная женщина может передать вирус плоду трансплацентарно. Помимо общепринятого названия к краснухе применяют синонимы: третья болезнь, немецкая корь, коревая краснуха. Детальное описание болезни, пути заражения, ее последствия для детей и взрослых мы рассматривали в статье – “Краснуха”.

Для этой инфекции характерны эпидемические вспышки. Это обусловлено быстрым путем передачи инфекционного агента в закрытых коллективах: школах, детских садиках, яслях, больницах и т. д. В условиях умеренного климата такие карантины случаются примерно раз в 5 лет, весной и осенью. Дети переносят весь набор симптомов в течение одной недели без тяжелых последствий. Организм взрослого человека реагирует на заражение ярче, симптомы проходят сильнее и держатся дольше, возможны осложнения. Дети, чьи мамы болели в первом триместре беременности, появляются на свет с патологиями внутренних органов, глухотой, нарушением зрения, отстают в развитии. В отдельных случаях регистрируется внутриутробная смерть плода.

Профилактика краснухи – важное противоэпидемическое мероприятие, которое обеспечивает и контролирует государство. Главным фактором предупреждения болезни остается иммунизация населения, то есть вакцинопрофилактика. Также сюда относят изоляцию больных, непривитые (восприимчивые) мужчины и женщины, подростки должны избегать контактов с больным. Инфицированные люди способны заражать восприимчивых за неделю до появления первых признаков и спустя еще минимум неделю после них. Младенцы с врожденной краснухой являются источниками заболевания еще год после рождения, иногда дольше.

Rubella virus покрыт оболочкой, которая сохраняет его активность во внешней среде. Однако эта оболочка легко разрушается под действием дезинфицирующих средств. К мерам профилактики относят обработку помещений и предметов мебели, обихода. Для предотвращения эпидемий рекомендуется использовать растворы этилового спирта, хлора, формальдегида. Личная гигиена – это мера профилактики против множества инфекционных болезней, в том числе немецкой кори. Для снижения случаев синдрома врожденной краснухи (СВК) у детей, женщинам в репродуктивном возрасте рекомендуется сдавать кровь на наличие антител к краснухе. Делать это нужно минимум за три месяца до предполагаемой беременности. Все девушки, у которых нет иммунитета к rubella virus должны быть привиты.

Вакцинация от краснухи

Немецкая корь, известная на протяжение многих столетий, внезапно оказалась в центре внимания в середине прошлого века. В 1965 году эпидемия разразилась по всей Европе, к 1964 году достигла Соединенных Штатов. Переболели миллионы людей, в том числе взрослых с последующими осложнениями. Последствия этой пандемии привлекли внимание ученых к проблеме краснушной инфекции. Только в Америке за два года родилось 20 тысяч младенцев с врожденными уродствами, вызванными болезнью матерей. К 1965 году стало понятно, что прививка от краснухи – первостепенная задача ученых.

В том же году лабораторным путем медикам удалось получить несколько ослабленных штаммов rubella virus. Клиническое испытание продлилось почти три года и к 1970-му вакцина наконец поступила в коммерческое использование. В 1971-ом в Европе получила лицензию вакцина, созданная на основе штамма, который выделили из клеток человека. Обозначается он – RA 27/3 и используется до сих пор. Со временем ее лицензировали в Соединенных Штатах и некоторых других странах. Схема массовой иммунизации населения в Европе, Великобритании и Штатах показала постепенное снижение случаев СВК и болезни в целом. В 2015 году Американский регион был признан полностью свободным от эндемии краснухи.

Стоит ли делать прививку от краснухи

Во время болезни в организме вырабатываются антитела, которые ликвидируют вирус при встрече с ним. Эти антитела сохраняются после инфекции на всю жизнь, только в единичных случаях по всей планете регистрируется повторное заражение. После выработки иммунитета человек становится невосприимчивым к вирусу, и если он сталкивается с ним повторно, краснуха ему уже не грозит. В составе вакцин используют ослабленные вирусы, иммунитет, который организм вырабатывает при прививке, сохранятся на срок от 10 до 21 года, после чего человек снова становится восприимчивым и проводится ревакцинация.

Легкая болезнь для детей, может быть крайне опасной для незащищенных взрослых. Так, женщины без вакцинации и ранее перенесенной инфекции могут быть заражены во время беременности. Это приводит к выкидышам, мертворождению, врожденным уродствам и патологиям внутренних органов. У подростков и взрослых примерно в одном случае из 7 тысяч после заражения наступает осложнение в виде энцефалита – поражения головного мозга, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Ввиду опасного влияния вируса на взрослое население и не рожденных детей, была введена обязательная вакцинация. Сегодня каждый человек может быть привит, если у него нет иммунитета, но может и не прививаться по личным обстоятельствам. Также каждый родитель может написать отказ от прививки для своего ребенка, неся ответственность за возможность заболевания и его осложнений. Медицинское общество взволновано тенденцией отказов от вакцины, так как это может в дальнейшем привести к новому восприимчивому поколению, которое будет давать потомство с патологиями и врожденными аномалиями.

Международный опыт применения прививок от краснухи показал, что эффективную защиту от эпидемий и тяжелых последствий обеспечивает массовая вакцинация детей в годовалом возрасте, ревакцинация в 6-7 лет и вакцинирование девочек-подростков. Необходимость иммунизации мальчиков-подростков и мужчин обусловлена тем, что они могут передавать вирусы восприимчивым женщинам детородного возраста.

Несмотря на то, что дети в большинстве случаев переносят краснуху очень легко, даже среди них могут быть побочные явления после болезни. К ним относятся:

• энцефалит;
• тромбоцитопеническую пурпуру (снижение свертываемости крови);
• поражение сердечно-сосудистой системы.

Детям, у которых есть какая-либо фоновая болезнь, например сахарный диабет или бронхиальная астма, перенести краснуху сложнее, чем здоровым. Поэтому болеющим малышам особенно необходима защита, это относится абсолютно ко всем инфекционным заболеваниям.

К сожалению, многие родители воспринимают необходимость вакцинопрофилактики по своему, как одолжение своему педиатру, поликлинике или государству, не взвесив собственные амбиции и будущее ребенка и его потомства. Сделать прививку – это право каждого человека на защиту от инфекций, а вовсе не обязательство перед кем-то. Печальный опыт отсутствия вакцинации и страшных последствий эпидемии говорит о том, что вакцину придумали и сделали обязательной не просто так. Ее однозначно стоит делать и детям, и взрослым. Главное соблюдать меры предосторожности: предварительно необходим осмотр педиатра, для детей и подростков, и терапевта для взрослых, чтобы исключить острые заболевания на текущий период. Если таковые определяются, то вакцинацию от краснухи переносят на две недели после выздоровления.

График прививок против краснухи

Во всех странах, принявших программу по борьбе с и краснухой, действует единый график иммунизации. Первую вакцинация детям проводится в возрасте 12 месяцев. Затем проводят ревакцинацию в 6-7 лет. Поскольку иммунитет, полученный таким путем не сохраняется на всю жизнь, подростков дополнительно прививают в возрасте 12-14 лет. Помимо этого каждой женщине в репродуктивном возрасте от 18 до 40 лет можно прививаться при планировании беременности. Взрослым мужчинам в целях устранения рисков заболевания также могут сделать прививку, если у пациента нет иммунитета.

В календарь прививок внесены только обязательные вакцинации в 1 год, 6-7 лет и в подростковом возрасте.

Ревакцинация

Прививка содержит слабые инфекционные агенты, со временем она просто теряет свое противодействие вирусу. Чтобы усилить иммунитет к rubella virus и продлить срок действия препарата, через несколько лет делают повторную процедуру. Если не сделать вовремя ревакцинацию, то организм становится вновь подвержен заражению вирусом краснухи. Выработанные антитела со временем утрачиваются и человек заболеет в более зрелом возрасте, что намного хуже.

Процедура вакцинации

В день прививки нужно убедиться, что у ребенка или взрослого нет острого течения какого-либо заболевания. Для этого педиатр обязательно осматривает малышей, чтобы исключить вероятность противопоказаний. На фоне обострений такую процедуру не проводят. Взрослым рекомендуют сдавать кровь на наличие антител, которая покажет нужна ли прививка от краснухи. Лицам, подверженным аллергиям, рекомендуется перед вакцинацией принять антигистаминный препарат

Иммунизацию проводят с учетом следующих правил:

• пациент должен быть здоров, без обострений каких-либо болезней;
• процедура проводится исключительно медработником в кабинете поликлиники;
• шприц должен быть одноразовым и вскрываться перед пациентом;
• ампула перед вскрытием обрабатывается антисептиком и открывается перед иммунизацией;
• место введения обрабатывается антисептическим средством;
• после введения препарата место инъекции снова обрабатывается антисептиком.

Годовалым детям прививку делают в области бедра, при этом в ягодичную мышцу ее никогда не ставят. Детям постарше, подросткам и взрослым инъекцию ставят в области под лопаткой или в плечо. Действует такая вакцина индивидуально, побочные явления наблюдаются крайне редко, данных о тяжелых последствиях нет.

В течение первых суток после вакцинации советуют не мочить место укола, так как это может повлиять на возникновение местной кожной реакции. Также лучше избегать больших скоплений людей, чтобы не заболеть другой инфекцией. В течение первого часа после процедуры нужно следить за реакцией организма, если появятся посторонние симптомы – обратиться к доктору. По этой же причине отзывы пациентов рекомендуют провести первый час после инъекции в поликлинике или недалеко от нее. Эти рекомендации общие для всех вакцинаций.

Длительность поствакцинального иммунитета, как правило, 10-20 лет, после чего иммунный ответ снижается. Также следует принимать во внимание индивидуальную особенность иммуннитета, привитый человек может стать восприимчивым к вирусу через 5 лет, а иногда антитела сохраняются на 40 лет. Поэтому рекомендации экспертов ВОЗ призывают взрослое население прививаться каждое десятилетие.

Прививка от краснухи и беременность

Многолетние наблюдения за эпидемиологией краснухи привели к выводу, что вероятность поражения плода во время болезни матери составляет до 90%. Учитывая тяжелые последствия от краснушной инфекции при беременности, наличие иммунитета для женщин является крайне важным условием. Девушкам в репродуктивном возрасте рекомендуется сдавать анализы на наличие антител. В том случае, если иммунитета нет – пациентке делают прививку. Иммунизация возможна минимум за три месяца до наступления гестации. В период вынашивания вакцинацию не проводят. Однако возможен вариант, когда уже после прививания обнаруживается, что женщина забеременела.

Руководство ВОЗ по диагностике краснухи и кори представляет результаты исследований на этот счет. Наблюдения за 1000 беременных, которым непреднамеренно была сделана вакцинация, показали, что все из них родили здоровых детей. То есть нет подтвержденных данных о том, что вводимый вирус может привести к СВК. Однако преднамеренно женщин в положении не прививают из-за опасений казусов. Каждая девушка, планирующая потомство, может провериться на иммуноглобулины (антитела) и пройти вакцинацию.

Также в семьях, где есть дамы в положении восприимчивые к вирусу, рекомендуется провериться и пройти иммунизацию всем членам семьи. Это распространяется как на детей, так и на взрослых. Особенно бдительным стоит быть тем семьям, где есть старший ребенок, который не болел, был привит однажды или вообще не был привит.

Виды вакцин против краснухи

После получения первых аттенуированных (ослабленных) штаммов rubella virus прошло почти 50 лет. Тем не менее обязательной вакцину стали считать только к 2000-му году. Сегодня медицина использует два варианта инъекций: комбинированные и моновалентные. Получение комбинированных считается величайшим достижением современной вакцинопрофилактики. Они защищают сразу от нескольких возможных недугов, однако есть подозрения, что моновалентные составы обладают меньшим риском побочных реакций.

Моновакцины от краснухи

Эти препараты созданы на основе вирусов только краснухи. Инфекционные агенты в ней ослаблены, при введении в организм вызывают такой же иммунный ответ, как и при обычном заражении. Эти вакцины редко вызывают реакции и поэтому считаются малореактогенными. Также введенный вирус не может передаваться другим людям, в отличие от истинного.

На сегодняшний день применяют следующие моновакцины от «третьей болезни»:

1. «Эрвевакс» производства Бельгии. Применяется для детей, девушек препубертатного возраста, взрослых женщин. Как и все другие составы против краснухи, основывается на живых штаммах. Выработанный иммунитет сохраняется не менее 15-ти лет. Чаще всего используется для вакцинирования пациентов старшего возраста, поскольку детям в большинстве случаев делают многокомпонентные вакцины. Ее можно ставить в один день с АКДС, противокоревыми, противопаротитными вакцинами.
2. «Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная» производится Хорватией, зарегистрирована в России. Используется для профилактики во всех группах населения, приготовлена на основе штамма RA 27/3. Часто применяется для вакцинирования в поликлиниках в странах СНГ, также ее можно купить по назначению врача для внеплановой иммунизации.
3. «Рудивакс» – вакцина производства Франции. Также является моновалентной и обеспечивает иммунитет на протяжение от 10 до 20 лет, иногда больше. Может применяться для всех возрастных групп. Среди импортных вакцин считается очень популярной, так как обладает высокой эффективностью и очень низким порогом побочных эффектов.
4. Российская «Вакцина против краснухи живая» создается на основе того же штамма – RA 27/3. В отличие от импортных, готовится на основе белка , поэтому может быть использована для аллергиков. Выступает в качестве основного источника вакцинации в большинстве стран СНГ, применима для детей 12 месяцев, 6-7 лет, подростков и взрослых. Побочные эффекты минимальны, встречаются редко.

Все эти составы позволяют проводить профилактику краснухи, обладают минимальными последствиями, легко переносятся пациентами. Однако для плановой вакцинации такие узконаправленные составы неудобны. Поэтому при иммунизации детей чаще используют комбинированные многокомпонентные вакцины.

Трехкомпонентные вакцины

Очевидное достоинство таких вакцин в том, что они содержат ослабленные вирусы сразу трех видов. Соответственно, один укол обеспечивает защиту против нескольких болезней одновременно. Такие составы взаимозаменяемы, то есть можно заменить на три отдельные инъекции.

Однако провести одну процедуру намного проще, в первую очередь для самого пациента. Такие трехкомпонентные составы вырабатывают иммунитет от кори, краснухи и паротита (свинка). Отечественной такой вакцины нет, поэтому используют только импортные. На сегодняшний день в России и странах СНГ используют следующие:

1. Американская MMR–II считается самой популярной многокомпонентной прививкой. Она обеспечивает выработку антител к трем самым распространенным детским болезням: корь-краснуха-паротит. Ее можно вводить в один день с АКДС, вакциной против ветряной оспы, полиомиелитной вакциной. Водят их в отдельные участки тела, стерильными шприцами. Готовится на основе белка куриного яйца.
2. Бельгийская «Приорикс» – вторая по популярности среди многовалентных препаратов. Как и MMR–II, защищает от трех видов вируса. Создается на основе белка и неомицина. Интенсивность побочных эффектов и их частота ничем не отличается от остальных составов, поэтому рекомендуется врачами для прививания детей и взрослых.

Также для защиты от краснухи применяют российскую живую аттенуированную бикомпонентную вакцину против паротита и краснухи.

К ней требуется еще одна инъекция вакцины против кори, что не очень удобно.

Отечественная

Достоинства отечественных вакцин в том, что они более доступны. Если речь идет о моновалентных составах, их делают детям и подросткам бесплатно в рамках государственного календаря прививок. Бикомпонентную вакцину придется купить, но в сравнении с импортными стоить это будет намного дешевле. Помимо этого у российских вакцин есть очень существенный плюс – они готовятся на основе гипоаллергенного белка яиц перепелок. Все импортные не подходят людям с аллергией на белок куриного яйца анафилактического характера, в этом случае аналогов российским препаратам нет.

Недостаток: среди отечественных нет трехкомпонентных вакцин, поэтому инъекцию приходится делать дважды, если сочетается бикомпонентная и моновалентная от кори. Иногда посещать поликлинику приходится и три раза, если иммунизация происходит отдельными вакцинами.

Импортная

Достоинство: импортные препараты удобны в использовании, так как они трехкомпонентные. Это позволяет предупредить сразу несколько заболеваний с помощью одного введения. К тому прямых случаев увеличения побочных эффектов нет. Иммунитет к каждому отдельному вирусу, при этом, вырабатывается и сохраняется также эффективно, как и при моновалентных.

К недостаткам относится цена этих вакцин, так как они не поставляются в поликлиники для массовой иммунизации. Их приобретают самостоятельно. Бельгийская «Приорикс» обойдется примерно в 30-40 долларов, американская MMR–II в 20-35 долларов. Цены могут различаться в разных регионах и медучреждениях.

Осложнения, последствия и побочные действия после вакцинации от краснухи

Поскольку в вакцине используется живой ослабленный вирус, он может проявиться в виде побочных явлений. Факт использования живых штаммов обуславливает и эффективность прививки, и возможные его осложнения, проявляющиеся крайне редко. В ответ на внедрение инфекционного агента организм вырабатывает антитела, которые сохраняются длительное время, что защищает человека от заражения на протяжение 10-20 лет. В момент выработки антител организм реагирует на присутствие вируса, из-за чего и появляются побочные эффекты. Как правило, к ним относят стертые симптомы краснухи.

Реакции на прививку в месте введения

В месте инъекции иногда появляется покраснение, может наблюдаться незначительная боль и зуд. Лимфатические узлы, расположенные ближе к месту укола (в подмышечных впадинах, на шее) в редких случаях могут увеличиться.

Общие реакции на прививку

Также различают общий ответ организма. После введения препарата может незначительно подняться температура, наступить слабость, симптомы простуды. Лечить их с помощью дополнительных медикаментов не нужно, в течение одного-двух дней они пройдут. В редких случаях педиатр может назначить вспомогательную терапию. Самостоятельно принимать лекарства и давать их ребенку не стоит.

Помимо этого возможны реакции на коже в виде ярко-розовых, фиолетовых пятен. Как правило она проходит через несколько дней, но при появлении такой сыпи лучше показаться доктору, чтобы исключить возможные риски. В редких случаях наблюдается боль в суставах, признаки артрита. У детей такого побочного эффекта практически не происходит, чаще всего он наступает у подростков и у взрослых женщин. Однако и он проходит в течение недели.

Если пациент был плохо обследован и у него иммунодефицит, после введения прививки развивается классическая краснуха. Сразу после укола обязательно нужно подождать минимум полчаса в поликлинике. Эта мера предосторожности нужна для того, чтобы полностью исключить риск развития тяжелых побочных эффектов и оказания первой помощи, если это будет необходимо.

Как снизить вероятность появления осложнений

Все вакцины обладают низкой реактогенностью, то есть шанс побочных явления очень низкая. Однако и такое возможно, поэтому пациентам хотелось бы еще больше снизить возможные риски. Зачастую такие последствия зависят и от самих пациентов. Чтобы уменьшить возможность появления осложнений, рекомендуется:

1. Перед прививкой пройти осмотр и подготовиться. Это очень важная часть всего процесса, которым часто пренебрегают. У прививок есть свои противопоказания и их очень важно узнать еще до самого процесса. Стоит обследоваться, узнать нет ли аллергии на один из компонентов вакцины или дополнительных веществ, входящих в нее, наличие болезни, несовместимой с прививкой.
2. Узнать у доктора, какая именно вакцина планируется для введения, какие у нее возможные последствия, что с ними делать, сколько инъекция будет действовать. Словом, хорошая подготовка уменьшит количество ненужных переживаний.
3. За 2-3 дня до вакцинации нужно избегать мест скопления людей, чтобы избежать заражения гриппом, ОРЗ или ОРВИ. Также 3 дня после процедуры лучше тоже избегать контактов с большим количеством окружающих.

Мыться и гулять после вакцины можно. Рекомендуется принимать душ, а не ванну, гулять в местах с небольшим количеством людей. В первое время после инъекции также важно не заразиться другой инфекцией, как и до самой процедуры. Взрослым желательно не пить алкоголь перед сдачей анализов и вакцинацией.

Противопоказания к вакцинации против краснухи

Поскольку состав препаратов основывается на живых штаммах, они могут дать нежелательный эффект, если не учтены противопоказания. Не все дети и взрослые могут прививаться, узнать можно ли делать прививку или лучше отказаться от нее можно после детального обследования. Вакцину нельзя ставить в следующих случаях:

1. Если есть обострения хронических болезней, острое течение инфекций. Такие ограничения – временные, и после того, как человек поправиться ему можно привиться.
2. Если есть тяжелая аллергия на один из компонентов препарата. При этом учитываются анафилактические реакции, легкие последствия (покраснения щек, мелкая сыпь и т. д.) не являются противопоказанием к вакцинации.
3. При аллергии на аминогликозиды;
4. При иммунодефиците: СПИД, ВИЧ, злокачественные опухоли, болезни крови.
5. Осложнения и негативная реакция при предыдущем введении этой вакцины.

Также никакие живые вакцины не вводятся во время беременности, к ним относятся и вакцины против краснухи. На фоне иммунодефицита за пациентом должен быть постоянный контроль, при отсутствии клинических проявлений иммунизация может быть проведена, а учитывая слабость иммунной системы – даже очень желательна. Если после приема у ребенка или взрослого сильно поднялась температура, затрудняется дыхание, тревожат другие симптомы, обязательно стоит проконсультироваться с доктором.

Противоэпидемические мероприятия при краснухе

Избежать новых эпидемий краснухи – важная задача, поскольку эта болезнь сложнее, чем принято считать. Единственным эффективным способом предупреждения пандемии остается все та же прививка. При этом важно проводить и ревакцинацию среди взрослого населения, так как осложнения при заражении мужчин и женщин намного тяжелее. Дополнительные профилактические меры, такие как дезинфекция помещений и изоляция больных, малоэффективны. Долгий инкубационный период проходит бессимптомно, поэтому вирусы передаются через воздух и заражают всех восприимчивых.

Вопрос-ответ

Нужна ли ребенку прививка от краснухи

Если у ребенка нет выявленных противопоказаний, прививка однозначно нужна. Если речь о ревакцинации, важно учитывать реакцию на первую процедуру: были осложнения – не делаем прививку, не было – обязательно делаем.

Возраст и сроки вакцинации от года до 16 лет

Первая инъекция делается после года, затем первая ревакцинация в 6-7 лет, вторая ревакцинация в 13-14 лет. Если у ребенка или подростка по каким-то причинам вообще не было иммунизации до 16-ти лет, ее обязательно нужно провести после обследования.

Какая вакцина от краснухи лучше?

Вакцины бывают живые и инактивированные (неживые); комбинированные и моновалентные. Абсолютно все прививки от краснухи – живые. Далее, среди них есть моновалентные, в них только ослабленный вирус от краснухи. Комбинированной называется та, которая содержат сразу три ослабленных вируса против паротита, краснухи, кори. С точки зрения удобства лучше комбинированные, так как понадобится только одна инъекция. С точки зрения эффективности или риска побочных явлений и те, и другие одинаковы. Однако многовалентные стоят на порядок дороже.

Где сделать прививку

Привиться может каждый желающий, если нет противопоказаний. Сделать это можно в прививочном кабинете в поликлинике по месту фактического проживания. Для этого придется узнать дни, в которые кабинет работает по данной вакцинации. Частные клиники также могут ставить прививки, если у них есть на это лицензия. Еще из частного медучреждения можно вызвать доктора на дом. В государственных учреждениях данная услуга не оплачивается.

Нужна ли иммунизация взрослым

Женщинам в репродуктивном возрасте настоятельно рекомендуют сдавать кровь на наличие антител и прививаться, если отсутствует иммунитет. Не привитым мужчинам без антител также лучше пройти иммунизацию, поскольку краснуха во взрослом возрасте переносится достаточно тяжело.

Как вести себя до и после вакцинации

Перед процедурой важно убедиться в хорошем самочувствии, родителям обращать внимание на поведение ребенка, о любых подозрениях или опасениях нужно сообщить медработнику до инъекции. После этого рекомендуется еще 30-60 минут провести недалеко от медучреждения, чтобы обезопасить себя при негативных последствиях. Еще три дня после вакцинации рекомендуют избегать людных мест и сквозняков, гулять на свежем воздухе.

1. РУДИВАКС
2. Вакцина против краснухи аттенуированная
3. Вакцина против кори, паротита и краснухи – вкладыш к вакцине см. вразделе «Корь»
4. ПРИОРИКС – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»
5. ЭРВЕВАКС
6. MMR-II – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»
7. Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

РУДИВАКС
живая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики краснухи
штамм wistar RA 27/ЗМ)

СОСТАВ
Прививочная доза вакцины содержит:
- Лиофилизат: живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/ ЗМ) не менее 1000 ЦПД 50*
- Растворитель: вода для инъекций 0, 5 мл
- ЦПДбо - цитопатогенная доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА
- Флакон, содержащий 1 дозу лиофилизированной вакцины + шприц с растворителем (0,5 мл).
- Флакон, содержащий 10 доз лиофилизированной вакцины + флакон с растворителем (5 мл).
Готовый к употреблению препарат является суспензией для инъекций, получаемой путем растворения лиофилизата прилагаемым растворителем.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
Авентис Пастер SA
2, авеню Лон Пастер, F -69007 ЛИОН

ПОКАЗАНИЯ
Данная вакцина рекомендуется для профилактики краснухи у детей, независимо от пола, начиная с 12- месячного возраста в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Рекомендуется также проводить селективную вакцинацию девушек препубертатного возраста и серонегативных женщин детородного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат в следующих случаях:
- БЕРЕМЕННОСТЬ (Проинформируйте Вашего врача, если Вы беременны).
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая ВИЧ - инфекцию).

ДЕТИ, РОЖДЕННЫЕ ОТ ВИЧ - ПОЗИТИВНЫХ МАТЕРЕЙ:
Способность материнских антител класса IgG проникать через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9-10- месячного возраста (присутствие материнских антител может обнаруживаться до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок не инфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. С этой целью проводится анализ с помощью иммуноблоттинга (Вестерн - блот), а также (по возможности) технологии выявления вирусного генома.
- Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой.
- Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимается консилиумом специалистов.
- Недавнее введение иммуноглобулинов или любого деривата крови, содержащего иммуноглобулины.
В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщина не беременна на момент вакцинации и будет предохраняться от беременности в течение 2-х месяцев после вакцинации. В любом затруднительном случае проконсультируйтесь со специалистом. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Во избежание возможных лекарственных взаимодействий сообщите Вашему врачу обо всех видах лечения, совпадающих по времени с вакцинацией данным препаратом.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ И РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Возраст начала вакцинации и схема применения препарата определяются национальным календарем профилактических прививок. Селективная вакцинация или ревакцинация краснухи рекомендуется также у девочек в препубертатном возрасте (11-13 лет).
Вакцина вводится подкожно или внутримышечно путем однократной инъекции.
Во всех случаях строго следуйте предписаниям врача.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов следующие побочные реакции различной степени выраженности:
- кожная сыпь в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера.
У детей вакцинация переносится очень хорошо. У взрослых могут отмечаться:
- боль в суставах;
- увеличение лимфатических узлов.
В более редких случаях возможны кожная сыпь и незначительное повышение температуры тела.
Сообщайте Вашему врачу или фармацевту обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.
Обо всех случаях осложнений или реакций, не описанных выше, сообщать в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ГИСК им. Л. А. Тарасевича и в региональное представительство фирмы " Авентис Пастер ".

ХРАНЕНИЕ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.
Срок годности 2 года.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С (в холодильнике).

Пересмотрено 12.97.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины против краснухи живой аттенуированной

Вакцина против краснухи живая аттенуированная готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар R А 27/3 на диплоидных клетках человека. Препарат представляет собой однородную сухую массу светло - желтого цвета.
Прививочная доза вакцины содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика краснухи

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
- Применение в рамках ««Национального календаря профилактических прививок»», утвержденного Приказом Минздрава РФот 27.06.2001 No.229:
- первая вакцинация в 12 месяцев
- вторая вакцинация в 6 лет
- Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет или девочек, получивших только одну прививку.
- Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода.
- Однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.
Вакцину необходимо разводить только поставляемым растворителем (вода для инъекций) с помощью стерильного шприца и иглы при легком встряхивании. Время растворения вакцины - 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость светло - желтого цвета.

Рекомендуется использовать вакцину сразу после разведения. Растворенную вакцину в многодозовой расфасовке допускается хранить в темном месте при температуре 2-8 °С не более 8 часов. Разовую дозу (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

РЕАКЦИИ
В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:
- Сыпь,
- Кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура - у отдельных привитых.
- Кащель, насморк, недомогание, головная боль,
- Тошнота,
- Лимфоаденопатия (увелечение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях - полинервиты. Все эти реакции харакатеризуются кратковременным течением и проходит без лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Беременность
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.
- Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививки проводят через 12 месяцев после окончания лечения.
- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание:
- ВИЧ - инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ. НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАЧАТИЯ В ТЕЧЕНИЕ 2- Х МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ :

Вакцины
Вакцину против краснухи можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатета В, кори, эпидемического паротита разными шприцами в разные места или через месяц после предыдущей вакцинации.

Иммуноглобулины и препараты крови
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применения имуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии краснушных антител в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-000463

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50).

Вспомогательные вещества:

Стабилизатор - смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций - до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат - однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Показания

Профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Противопоказания

• аллергические реакции на компоненты вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
• иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность и период грудного вскармливания;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

• необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

• в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

• у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

• тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
• аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.

Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1 -3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (e1/10), частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста, взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Меры предосторожности

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

ЛП-000463 от 2016-12-28
Вакцина против краснухи культуральная живая - инструкция по медицинскому применению - РУ №