Препарат Фокусин: показания к применению, инструкция по применению, состав, противопоказания, побочные эффекты, аналоги, результаты, отзывы мужчин. Как долго можно принимать таблетки Фокусин от простатита без перерыва? Фокусин: курс лечения

При наличии любого недуга мочеполовой системы мужчины, есть большой риск развития эректильной дисфункции . Чаще всего предпосылками к такой проблеме становятся воспалительные процессы уретры, а также инфекционные заболевания. Многие мужчины из-за пикантности проблемы не решаются обратиться к врачу, предпочитая самостоятельно лечить половую дисфункцию. Это может привести к развитию осложнений, значительно усугубив ситуацию и без того.

Прежде чем решать вопросы с потенцией, следует найти первопричину такого явления, которой может выступать проблема мочеиспускания и многое другое. Препарат Фокусин является лучшим средством для налаживания процесса мочеиспускания , а также для излечения доброкачественной гиперплазии мочевого пузыря. Назначить лекарство может только лечащий врач, который также рассчитывает дозу и схему лечения для получения ожидаемого результата.

Состав и свойства препарата

Главный компонент Фокусина - тамсулозин, вещество для блокировки постсинаптических и альфа1-адренорецепторов, которые находятся в зоне предстательной железы и уретры мужчины. В целом препарат относят к группе альфа-адреноблокаторов, который благотворно сказывается на гладкой мускулатуре всех половых органов. Благодаря этому расслабляется шейка мочевого пузыря, процесс мочеиспускания становится гораздо легче. Также снижается тонус мышечной массы в предстательной железе, а значит, понижается давление на уретру.

Помимо основного вещества, препарат содержит такие дополнительные элементы, как:

• кремния диоксид коллоидный;
• сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата дисперсия;
• дибутилсебакат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• тальк;
• полисорбат 80.

В комплексе элементы препарата воздействуют на мочеполовую систему следующим образом:

• снижение признаков того, что нарушено мочеиспускание;
• устранение проявления обструкции;
• нормализация функций мочевого пузыря;
• профилактика предстательной железы от рисков образования доброкачественной гиперплазии;
• устранение пузырно-мочеточникового рефлюкса;
• сохранение функций всей половой системы в случае аденомы простаты.

Спустя 2 недели приема такого лекарства у мужчины будет заметным значительное улучшение состояния.

Фокусин: инструкция по применению

Для того чтобы наладить функциональность поврежденных органов и систем при помощи специфичного препарата, нужно знать, как принимать лекарственное средство, по какой схеме и с какими дозировками. Одна капсула препарата содержит 400 мкг активного вещества. Только лечащий врач способен подобрать оптимальную дозу для лечения того или иного недуга, но в инструкции к применению указаны общепринятые методы приема.

Важно! Не стоит приобретать препарат для лечения заболеваний, основываясь только на информации в инструкции и интернете. Только лечащий доктор, учитывая индивидуальные особенности организма, может выбрать действенное лекарство.

Суточная доза Фокусина составляет 1 капсулу или 400 мкг действующего вещества. Принимать средство нужно после приема пищи, желательно в первой половине дня. Таблетку не нужно разжевывать, глотая целиком, а также обильно запивая чистой водой.

Противопоказания и побочные эффекты

Как любой лекарственный препарат Фокусин предполагает список противопоказаний к его использованию:

• люди с ортостатической гипотензией, особенно в анамнезе;
• люди младше 18 лет;
• люди с индивидуальной непереносимостью и повышенной гиперчувствительностью к компонентам таблеток Фокусин;
• тем, у кого диагностирована выраженная почечная недостаточность.

Также врачи не советуют принимать препарат тем людям, у которых установлена артериальная гипотензия, предполагается в скором времени операция на катаракту глаз, а также при лечении активными ингибиторами изофермента CYP3А4.

Побочные эффекты от Фокусина могут проявляться в случае несоблюдение противопоказаний или передозировки. К ним относят:

• иммунная система - гиперчувствительность организма к лекарству;
• органы зрения - проблемы со зрением, снижение четкости видения;
• нервная система - головные боли и головокружение, проблемы со сном, синкопальные состояния в редких случаях;
• сердце и сосуды – ярко выраженное сердцебиение, тахикардия или ортостатическая гипотензия;
• органы дыхания - кровотечение из носа и ринит;
• система ЖКТ - диарея или запор, тошнота и рвотные рефлексы, сухость в ротовой полости;
• кожа и подкожные ткани - дерматит эксфолиативный, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная;
• мочеполовая система - нарушение процесса эякуляции, приапизм, пониженное либидо.

Кроме этого побочными явлениями могут быть астенический синдром временного характера, боли в области грудной клетки или спины.

Особые указания к применению Фокусина

Прежде чем приобрести Фокусин капсулы, следует вылечить или исключить возможности любых других имеющихся заболеваний, которые могут вызывать схожие проявления и признаки. Прежде чем начинать прием лекарства, следует провести диагностику предстательной железы, а также проконсультироваться с врачом. В процессе терапии у мужчины может понижаться артериальное давление, редко приводящее к обморочному состоянию.

Если наблюдается развитие побочных эффектов, прием таблеток нужно тут же прекратить. После этого мужчина должен наблюдаться у врача, пока не пройдут любые патологические процессы и изменения. Препарат используют только для терапии мужских недугов. Препарат способен влиять на способность мужчины управлять транспортным средством или механизмами.

Фокусин: отзывы мужчин о лекарстве

Александр

Мне 65 лет, был у врача на приеме по поводу эректильной дисфункции. Специалист назначил мне Фокусин, после чего я принимаю средство почти год. Не знаю, насколько он помогает для потенции, но у меня все работает, как часы. Супруга только диву дается, что в таком возрасте я остаюсь активным и дееспособным. Поэтому я считаю препарат Фокусин отличным профилактическим средством от болезней мочеполовой системы, а также стимулятором потенции.

У моего мужа был диагностирован простатит, после чего врач назначил таблетки Фокусин, Простакор инъекции и препараты для сосудов Трентал и Авенол. После курс терапии мочеиспускание наладилось, муж стал намного активнее в плане интимных отношений. Спустя время второй курс почему-то не привел к такому же итогу, скорее всего мы нарвались на поделку Фокусина.

Мне врач в городской клинике назначил Фокусин из-за проблем с предстательной железой. Принимал курс, но замечал множество побочных эффектов - заложенный нос, аллергию и расстройство кишечника. К тому же появились проблемы с половой функцией, эрекция стала не такой, как прежде. После этого я обратился в дорогую частную клинику, где мне объяснили, что Фокусин обычно назначают мужчинам пожилого возраста для налаживания мочеиспускания. А для молодых мужчин препарат может предполагать угрозу для потенции.

Аналоги препарата

Не всегда для мужчины Фокусин становится единственным способом лечения болезней мочеполовой системы. Во-первых, из-за гиперчувствительности и противопоказаний препарат можно заменить альтернативным средством. Во-вторых, цена Фокусина может оказаться неприемлемой потребителю, которые захочет подобрать аналоги дешевле. Поэтому для терапии предстательной железы мужчины можно выбрать альтернативу:

• Омник;
• Омсулозин;
• Гиперпрост;
• Таниз-К;
• Ревокарин.

Все вышеуказанные средства предполагают одинаковые показания к применению, то есть, направлены на устранение одинаковых заболеваний.

Также идентичное воздействие на возбудитель заболевания предполагают такие аналоги Фокусина, как:

• Профлосин;
• Тамсулозин;
• Тамсулон-ФС;
• Тулозин;
• Сонизин.

Для справки! Выбрать подходящий и эффективный аналог может только лечащий врач, самолечение в данном случае может сулить мужчине множество осложнений.

Фокусин и Омник: в чем разница?

Два препарата для восстановления мужского здоровья Омник и Фокусин обладают абсолютно идентичной структурой и спецификой воздействия на очаг заболевания. Поэтому в фармацевтической индустрии их считают абсолютными аналогами, не имеющими никакой разницы. Препараты имеют одинаковые показания к применению, а также список противопоказаний и побочных эффектов. Оба лекарственных средства используют при диагнозе доброкачественная гиперплазия простаты или нарушение процесса мочеиспускания.

Для справки! Оба производителя препаратов хорошо зарекомендовали себя в глазах медицинских специалистов, пользуясь примерно одинаковым кредитом доверия в медицинской практике.

Единственным отличительным признаком между Омником и Фокусином выступает их стоимость. Если цена на Фокусин колеблется от 450 рублей (30 капсул) и до 1000 рублей (90 капсул), в зависимости от количества таблеток, то средняя стоимость Омника составляет 740 рублей за 30 капсул. То есть можно смело утверждать, что больший спрос на Фокусин обусловлен экономичностью потребителя и сравнительно невысокой стоимостью препарата в отличии от его аналога.

Где купить Фокусин?

Препарат Фокусин продается в широком доступе практически в любой аптеке России, при этом провизор не требует наличия рецепта от врача. Но при этом стоит помнить, что указанная информация, схема лечения и дозировки являются общепринятыми и поверхностными, которые не всегда могут привести к выздоровлению. Многое зависит от индивидуальных особенностей организма мужчины, его диагноза и течения заболевания. В среднем цена препарата составляет 500-1200 рублей.

Не стоит возлагать на препарат Фокусин надежды о возвращении былой потенции. Изначально препарат предназначен для улучшения процесса мочеиспускания, восстановления нормальных функций предстательной железы. И только после выздоровления мужчина может снова вернуться к прежнему активному способу сексуальной жизни.

С целью улучшения уродинамики и качества жизни пациента, страдающего от аденомы простаты, используются препараты из группы альфа-1-адреноблокаторов. Эффективным лекарством для симптоматического лечения ДГПЖ является Фокусин, инструкция по применению, цена и аналоги которого, будут рассмотрены далее.

Активным компонентом капсул является тамсулозина гидрохлорид. Вещество оказывает воздействие на постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, расположенные в простатической части уретры, гладкомышечной структуре простаты и шейке мочевого пузыря.

Цены на Фокусин разнятся, в зависимости от региона. В среднем стоимость препарата составляет 1000-1200 рублей (90 капсул по 0,4 мг). Производителем лекарства является фармацевтическая компания Zentiva (Чешская Республика).

Как действует лекарство?

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты) – болезнь, при которой ткани предстательной железы поддаются гиперплазии. Недуг наиболее распространен среди мужчин в возрасте от 40 лет.

Медики это связывают с тем, что в зрелом возрасте наступает мужской климакс, сопровождающийся гормональным дисбалансом. В этот период может резко повышаться уровень ДГТ (дигидротестостерон) в крови, вследствие чего ткани простаты поддаются местной гиперплазии.

Лечат доброкачественную гиперплазию предстательной железы 1-2 степени тяжести медикаментозно. Терапия носит симптоматический характер. Чтобы улучшить уродинамику, применяют альфа-1-адреноблокаторы, в том числе Фокусин.

Активным компонентом лекарства является тамсулозина гидрохлорид. Компонент препятствует прохождению сосудосуживающих импульсов через адренергические синапсы, за счет чего происходит расширение артериол и прекапилляров.

Еще тамсулозина гидрохлорид имеет способность к блокированию альфа-1А-адренергических рецепторов, расположенных в области простатической части уретры и предстательной железы. Более того, вещество блокирует альфа1D-адренорецепторы, которые находятся в шейке мочевого пузыря.

За счет воздействия тамсулозина, удается:

1. Увеличить просвет уретры и шейки мочевого пузыря.
2. Нормализовать кровоснабжение детрузора.
3. Снизить давление в простатической части уретры.
4. Улучшить протекание метаболических процессов в гладкомышечной структуре мочевого пузыря.
5. Купировать симптоматику, свойственную для обструкции мочевыводящих путей.
6. Устранить признаки доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Проще говоря, препарат помогает восстановить нормальный процесс мочеиспускания. Высокая селективность Фокусина гарантирует, что во время приема средства вероятность развития артериальной гипотензии невысокая.

Биодоступность у тамсулозина составляет 100%. Кинетика имеет линейный характер. Примерно 99% активного компонента после употребления таблетки связывается с белками плазмы. Метаболиты выводятся вместе с мочой. Период полувыведения вещества – 10-13 часов.

Фокусин желательно принимать наряду с ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

БАД можно совмещать даже с синтетическими лекарственными средствами, или использовать его в профилактических целях.

Инструкция по применению препарата

Применение Фокусина оправдано при лечении дизурических расстройств, которые стали следствием доброкачественной гиперплазии предстательной железы 1-2 степени тяжести. Также медикамент разрешено применять в период подготовки к операциям и в период послеоперационной реабилитации.

Употреблять капсулы нужно после завтрака. При этом разжевывать капсулы нельзя, так как это может привести к нарушению модифицированного высвобождения тамсулозина гидрохлорида. Оптимальная суточная дозировка – 1 капсула. Длительность терапии подбирается индивидуально.

Противопоказания и побочные эффекты

Фокусин и любой его аналог нельзя принимать людям, у которых есть повышенная чувствительность к тамсулозину или другим составляющим препарата. Также противопоказанием являются острая почечная или печеночная недостаточности.

Такое противопоказание обусловлено тем, что на сегодняшний день нет достоверных данных о безопасности действия лекарства на больных с дисфункцией печени или почек. Строго запрещено употреблять капсулы при наличии ортостатической гипотензии, пусть даже в анамнезе.

Если при помощи Фокусина, не исключено развитие таких побочных действий:

• Головокружение, мигрень, потеря сознания, нарушение сна.
• Дисфункция ССС. Она проявляется в виде гипотонии, тахикардии, болей в области грудной клетки.
• Сбои в работе дыхательной системы. Наиболее частое проявление – ринит.
• Тошнота или рвота, диарея, боли в абдоминальной области.
• Ретроградная эякуляция, нарушение эрекции, приапизм.
• Астения.
• Синдром суженного зрачка.

Появление побочных действий является поводом для отмены препарата.

Инструкция по применению:

Фокусин – препарат группы Альфа1-адреноблокаторов.

Фармакологическое действие

Фокусин является лекарственным средством, направленным на борьбу с нарушениями мочеиспускания, вызванными гиперплазией предстательной железы доброкачественного характера.

Терапевтическое действие Фокусина основано на его способности конкурентно и избирательно блокировать постсинаптические Альфа1-адренорецепторы, расположенные в шейке мочевого пузыря, гладкой мускулатуре предстательной железы и простатической уретре. Кроме того, препарат обладает способностью блокировать адренорецепторы типа Альфа1D, находящиеся, в основном, в теле мочевого пузыря. В результате происходит снижение тонуса гладкой мускулатуры вышеназванных органов, а также улучшаются функции детрузора (мышц мочеиспускательного канала). Это, в свою очередь, влечет за собой уменьшение симптомов раздражения и обструкции, вызванных гиперплазией предстательной железы.

Согласно инструкции к Фокусину, терапевтический эффект от приема препарата развивается в течение двух недель с момента начала приема. В редких случаях наблюдается уменьшение степени выраженности симптоматики после первой дозы.

Форма выпуска Фокусина

Фокусин представлен в аптечных сетях в виде твердых желатиновых капсул размером №1. Капсулы имеют прозрачный корпус и темно-синюю крышечку, внутри них находятся микропеллеты белесого цвета. В картонной пачке может содержаться от 3 до 10 блистеров по 10 капсул в каждом.

Показания к применению Фокусина

Противопоказания

Инструкция к Фокусину предписывает с осторожностью принимать лекарство следующим группам лиц:

• склонных к повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• подверженных хронической почечной недостаточности, тяжелой печеночной недостаточности и/или артериальной гипертензии.

Инструкция по применению Фокусина

Согласно медицинским отзывам о Фокусине, принимать лекарственное средство следует после завтрака (первого приема пищи за день), запивая необходимым количеством жидкости, не разжевывая.

Рекомендуемая доза приема Фокусина составляет 400 мкг в сутки, что равняется одной капсуле. Однако дозировка может быть подкорректирована лечащим врачом в согласии с характером течения болезни и индивидуальными особенностями пациента.

Побочные действия Фокусина

Употребление Фокусина и аналогов препарата в редких случаях способно вызвать появление нежелательных эффектов. Следует обратиться к лечащему врачу, если при приеме лекарства вы заметили следующие виды недомоганий:

• головную боль, астению, головокружение, различные нарушения сна;
• ретроградную эякуляцию, снижение либидо;
• тошноту, диарею, запор или рвоту;
• тахикардию, ортостатическую гипотензию, сердцебиение, боли в грудной клетке;
• кожную сыпь, ангионевротический отек, зуд и иные проявления аллергических реакций;
• боли в спине;
• ринит.

Передозировка

В настоящее время случаи острой передозировки Фокусином не описаны. Существует небольшая вероятность возникновения острой гипотензии при несоблюдении приема предписанных врачом дозировок. В этом случае рекомендуется провести кардиотропную терапию. Если симптомы дка, прием слабительного или активированного угля.

Аналоги Фокусина

К лекарствам, сходным по способу действия с Фокусином, относятся следующие препараты:

• Гиперпрост;
• Омник;
• Омсулозин;
• Профлосин;
• Ревокарин;
• Сонизин;
• Тамсулозин;
• Тамсулон-ФС;
• Таниз-К;
• Тулозин.

Условия хранения

Фокусин следует хранить не более двух лет при комнатной температуре, не превышающей 25°C, в затемненном месте.

Состав

Описание лекарственной формы

Тамсулозин. Твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка — темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.

Финастерид. Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Фокусин ® Комби обладает α-адреноблокирующим и антиандрогенным действием. Препарат Фокусин ® Комби предназначен для лечения и контроля симптомов ДГПЖ при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом.

Фокусин ® Комби можно применять только при увеличении объема предстательной железы более 40 см 3 . При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем монотерапия финастеридом или блокатором α 1 -адренорецепторов.

Тамсулозин

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α 1D -адренорецепторы мочевого пузыря. Такое воздействие приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с ДГПЖ .

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя некоторые пациенты отмечают уменьшение выраженности симптомов уже после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α 1A -адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α 1B -адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов. Благодаря такой высокой селективности, препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД .

Финастерид

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим ингибитором 5α-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ увеличение предстательной железы зависит от превращения тестостерона в ДГТ в ней.

Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

У пациентов с ДГПЖ , которым финастерид в дозе 5 мг/сут назначался в течение 4 лет (исследование MTOPS ), наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70%, которое ассоциировалось с уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижалась концентрация ПСА по сравнению с его исходной концентрацией, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Снижение концентрации ДГТ и уменьшение выраженности гиперплазии предстательной железы, сопровождающееся снижением концентрации ПСА , сохранялись до 4 лет. В данных исследованиях содержание тестостерона в плазме крови увеличивалось приблизительно на 10-20%, оставаясь в пределах физиологических значений.

Установлено, что длительное применение (более 4 лет) финастерида у пациентов с ДГПЖ при умеренно выраженных или значительно выраженных симптомах заболевания снижало риск урологических осложнений (острая задержка мочи, требующая катетеризации) и частоту проведения хирургического вмешательства (трансуретральная резекция (ТУР) предстательной железы или простатэктомия) на 51%, и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости мочеиспускания и улучшением симптоматики (исследование PLESS ).

Фармакокинетика

Тамсулозин

Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается в тонком кишечнике, его биодоступность составляет почти 100%. Прием пищи снижает всасывание препарата. Поэтому для достижения надлежащего уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению, после завтрака.

Фармакокинетика тамсулозина является линейной.

После однократного приема тамсулозина внутрь в дозе 0,4 мг C max в плазме крови достигается через 6 ч. На фоне многократного приема равновесное состояние возникает к 5-му дню, при этом C max препарата приблизительно в 2-3 раза выше, чем на фоне однократного приема. Хотя данные показатели были получены у пациентов пожилого возраста, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичны. При однократном и многократном приеме могут встречаться выраженные индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме крови.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. V d тамсулозина является незначительным и составляет приблизительно 0,2 л/кг.

Метаболизм. Тамсулозин не подвергается пресистемному метаболизму и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1А -адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная индукция микросомальных ферментов печени, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не обладает большей эффективностью или токсичностью, чем основное вещество.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, приблизительно 9% от принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде. T 1/2 препарата из плазмы крови составляет 10 ч после однократного приема капсулы 0,4 мг, после многократного приема — 13 ч. При заболеваниях почек коррекции дозы не требуется.

Финастерид

Всасывание. C max финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь и в течение 6-8 ч всасывание полностью завершается. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от в/в референсной дозы и не зависит от приема пищи.

Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, V d — 76 л.

При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная C ss в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, препарат обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут препарат обнаруживается также в семенной жидкости. Концентрация финастерида в семенной жидкости колеблется от неопределяемой (менее 1 нг/мл) до 21 нг/мл, которая не влияла на концентрацию циркулирующего ДГТ у взрослых мужчин.

Метаболизм. Финастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. Два из пяти метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5α-редуктазы.

Выведение. T 1/2 финастерида в среднем равен 6 ч (4-12 ч). У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14 С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками), 57% — через кишечник.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пожилой возраст. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом T 1/2 увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний T 1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (Cl креатинина от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14 С финастерида при однократном приеме не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме выводится почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, коррекции дозы финастерида не требуется.

Нарушение функции печени. Показатели фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции печени недостаточно исследованы. Поскольку финастерид активно метаболизируется в печени, у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Показания препарата ФОКУСИН ® КОМБИ

лечение и снижение риска прогрессирования симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;

профилактика урологических осложнений у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как острая задержка мочи и необходимость проведения хирургических вмешательств (ТУР предстательной железы и простатэктомии).

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата;

ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

печеночная недостаточность тяжелой степени;

наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

противопоказано у женщин;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: заболевания печени; наличие риска обструктивной уропатии; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин); планирование оперативного лечения катаракты; одновременное применение с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).

Применение при беременности и кормлении грудью

Фокусин ® Комби нельзя принимать женщинам.

В ходе доклинических исследований внутриутробного развития на крысах была доказана способность ингибиторов 5α-редуктазы II типа (в т.ч. финастерид) вызывать аномалии развития наружных половых органов у плодов мужского пола. Многие из этих нарушений, такие как гипоспадия, наблюдавшиеся у самцов крыс, которые подверглись внутриутробному воздействию финастерида, сходны с нарушениями, отмечавшимися у младенцев мужского пола с генетически обусловленной недостаточностью 5α-редуктазы II типа. В связи с этим, беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками, содержащими финастерид. Во избежание контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, рекомендуется использовать презерватив, т.к. препарат проникает в сперму (см. «Фармакокинетика»).

Побочные действия

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией MedDRA : очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Нежелательные реакции на фоне монотерапии тамсулозином

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ : нечасто — тошнота, рвота, запор или диарея; частота неизвестна — сухость во рту.

нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, отсутствие семяизвержения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром.

В ходе пострегистрационного применения тамсулозина помимо перечисленных нежелательных реакций были отмечены фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка (частота возникновения неизвестна).

В пострегистрационный период также были выявлены случаи синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза — (вариант синдрома узкого зрачка), который развивался во время хирургических операций по поводу катаракты и был ассоциирован с приемом тамсулозина (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции на фоне монотерапии финастеридом

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая отек губ, языка, глотки и лица.

Нарушения психики: часто — снижение либидо; частота неизвестна — депрессия.

Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, кожный зуд.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; частота неизвестна — болезненность яичек, сексуальная дисфункция (нарушение эякуляции и эректильная дисфункция), которая может продолжаться после окончания лечения, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости, которое восстанавливается после прекращения лечения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований. У пациентов, принимающих финастерид, возможно снижение концентрации ПСА в плазме крови; часто — снижение объема эякулята.

Кроме того, в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения сообщалось о случаях возникновения рака молочной железы у мужчин (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции на фоне комбинированного лечения

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α 1 -адреноблокатор), описаны те же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как и при монотерапии финастеридом и α 1 -адреноблокатором. Полученные результаты показали, что эректильная дисфункция и нарушение эякуляции возникали чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление выраженности симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) возникали чаще при монотерапии.

Взаимодействие

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами

Не обнаружено лекарственного взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Также тамсулозин не изменяет содержание в плазме крови свободной фракции диазепама, трихлорметиазида, пропранолола и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина. Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4 ) приводило к увеличению AUC и C max тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 .

Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 .

Совместное применение тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6 , привело к увеличению C max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное повышение не является клинически значимым. Существует вероятность, что совместное применение других α-адреноблокаторов с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект.

Взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами

Клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами выявлено не было. Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенного влияния на функцию этой системы.

Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на концентрацию финастерида в плазме крови. Тем не менее, учитывая установленные интервалы безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида в плазме крови, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. В клинических исследованиях были подвергнуты тестированию препараты: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин, феназон, при этом клинически значимого взаимодействия с финастеридом обнаружено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат предназначен для ежедневного приема.

Препарат Фокусин ® Комби содержит тамсулозин 0,4 мг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.

Суточная доза препарата Фокусин ® Комби включает 1 капс. с модифицированным высвобождением тамсулозина, 0,4 мг и 1 табл., покрытую пленочной оболочкой, финастерида, 5 мг.

Тамсулозин, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением необходимо принимать в одно и то же время суток после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.

Финастерид, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать вне зависимости от еды в одно и то же время.

Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Фокусин ® Комби. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом, однако при усилении выраженности симптомов ДГПЖ рекомендуется вернуться к комбинированному режиму.

Передозировка

Не описано случаев одновременной передозировки финастерида и тамсулозина.

Тамсулозин

Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина.

Симптомы: теоретически острая передозировка тамсулозина может вызвать выраженную артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.

Лечение: для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить на спину, ноги приподнять. При необходимости следует использовать плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, сосудосуживающие препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек и провести общие мероприятия, направленные на поддержание жизненноважных функций. Диализ не показан из-за значительного связывания тамсулозина с белками плазмы крови. Если препарат был принят недавно, целесообразно вызвать рвоту. После приема большого количества препарата следует промыть желудок и назначить активированный уголь и осмотическое слабительное (например сульфат натрия).

Финастерид

Однократное применение финастерида в дозе 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 мес не были сопряжены с нежелательными реакциями. При передозировке специфического лечения не требуется.

Особые указания

До начала лечения препаратом Фокусин ® Комби у пациента следует исключить другие заболевания, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ . До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование простаты и, при необходимости, определять содержание ПСА в плазме крови.

Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Меры предосторожности при применении тамсулозина

Как и при применении других блокаторов α 1 -адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может наблюдаться снижение АД , что в редких случаях может привести к обмороку. Тамсулозин следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (например головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов.

При лечении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку действие препарата в данной популяции не изучалось.

При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением врача до ликвидации данного патологического состояния. Повторное назначение тамсулозина не допускается. Синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (вариант синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может повысить частоту осложнений во время или после операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приема тамсулозина за 1-2 нед до операции обычно уменьшает риск осложнений, однако польза от прекращения лечения на настоящий момент остается неизвестной. Для профилактики развития синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза хирург и офтальмолог в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его прием. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства.

Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6 .

Следует соблюдать осторожность при приеме тамсулозина с мощными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 .

Меры предосторожности при применении финастерида

Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы. До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА на основании показателей концентрации ПСА в плазме крови и результатов биопсии предстательной железы было установлено, что применение финастерида не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе лечения финастеридом рекомендуется проводить пальцевое ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Также для выявления рака предстательной железы определяют содержание ПСА в плазме крови. В целом исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется обследование пациента.

Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без него может значительно совпадать, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом финастерид. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид в дозе 5 мг/сут вызывает уменьшение плазменной концентрации ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо учитывать при оценке показателя ПСА у пациентов с ДГПЖ , получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение можно предвидеть при любой концентрации ПСА , хотя оно может варьировать среди пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в исследовании PLESS подтвердил, что у пациентов, принимавших финастерид в течение 6 мес или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА в плазме крови у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата. Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациентов и объемом предстательной железы, а объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, 5 мг, содержание ПСА в плазме крови снижается. У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией на новом исходном уровне. Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение содержания свободного ПСА к общему ПСА). Данный показатель сохраняется даже на фоне лечения. Если для диагностики рака предстательной железы используют процент свободного ПСА , коррекция значений данного показателя необязательна.

Рак молочной железы у мужчин. В ходе клинических исследований и пострегистрационного изучения применения финастерида были отмечены случаи рака грудной железы. Пациент должен быть информирован о том, что при любых изменениях ткани грудной железы (например уплотнение, боль, гинекомастия, выделения из соска) следует без промедления обратиться к врачу.

Дети. Применение препарата Фокусин ® Комби у детей противопоказано.

Безопасность и эффективность тамсулозина и финастерида у детей младше 18 лет не установлены.

Лактоза. Таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы этот препарат противопоказан.

Производитель: Zentiva (Зентива) Чешская Республика

Код АТС: G04CA02

Фарм группа:

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Капсулы.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/AI. По 3, 9 или 10 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.