Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (симн) и подлежащих государственному метрологическому
В статье рассматриваются вопросы участия Российской Федерации в деятельности международных метрологических организаций, разъясняются основные цели, задачи и сферы ответственности этих организаций. Рассматриваются некоторые положения Директивы Европейского союза 2004/22ЕС «О средствах измерений» в части, касающейся медицинских изделий с измерительными функциями. Дается обоснование перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденного приказом Минздрава России. Утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.
В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.
В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ) впервые в Российской Федерации дано соответствующее положениям международных документов определение термина «медицинские изделия». Согласно этому определению основное назначение медицинских изделий, в т.ч. медицинских изделий с измерительными функциями, — их применение для реализации медицинских технологий диагностики, определения состояния организма и лечения заболеваний человека.
Тем не менее измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий, является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения медицинских изделий. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения здравоохранения, государственного метрологического контроля (поверки, калибровки) и государственного метрологического надзора за состоянием и применением медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, а также метрологического контроля медицинских изделий с измерительными функциями должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению в Российской Федерации.
Российская Федерация является членом и принимает участие в деятельности ряда международных метрологических организаций, и прежде всего следующих:
— BIPM — Международное бюро мер и весов, и представлена в этой организации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;
— OIML — Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ), и представлена в этой организации национальным метрологическим институтом – Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
— ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий, и представлена в этой организации Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», Москва.
В международном документе от 23.01.2006 «Совместное заявление и декларация BIPM, OIML и ILAC об актуальности ряда международных соглашений о метрологии в сферах торговли, законодательства и стандартизации» сформулированы основные цели, задачи и сферы ответственности указанных организаций.
BIPM, МОЗМ (OIML) и ILAC тесно сотрудничают в целях содействия развитию глобальной системы метрологии и вовлечены в различные формы принятия мер, направленных на содействие взаимному признанию измерений, используемых в промышленной, экологической, медицинской и пищевой промышленности.
BIPM является межправительственной организацией, и берет на себя обязательства по проведению научных работ в отношении общепринятых эталонов высшего уровня (в международной системе единиц СИ) и прослеживаемости измерений к этим эталонам.
МОЗМ является межправительственной организацией и ее основные обязанности включают взаимный обмен информацией по вопросам законодательной метрологии, гармонизацию законодательной метрологии, развитие взаимного доверия и признания в этой области и поддержку развития законодательной метрологии.
Рекомендации МОЗМ и ее документы или руководства представляют собой международные стандарты, как это определено в Соглашении ВТО о Технических барьерах в торговле (TBT), и являются образцами наилучшей практики во многих промышленных и других секторах. Они требуют доказательств прослеживаемости измерений к эталонам высшего уровня международной системы единиц СИ.
ILAC является международной ассоциацией национально признанных органов по аккредитации, чья деятельность в значительной степени связана с гармонизацией работы органов по аккредитации, которые обслуживают около 25 000 аккредитованных калибровочных и испытательных лабораторий по всему миру. Аккредитованные лаборатории работают в коммерческом и государственном секторах и в большинстве случаев не требуют высшего уровня точности измерений, но требуют подтверждения технической компетентности и прослеживаемости измерений к единицам величин системы СИ. Действительные и ассоциированные члены ILAC в 58 странах оценивают и аккредитуют эти лаборатории и другие организации в соответствии с общими требованиями стандарта ISO / IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий») или требованиями аналогичных признанных на международном уровне стандартов, изданных для конкретных секторов, таких как ISO 15189 «Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence» (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности») для клинических лабораторий.
BIPM, МОЗМ и ILAC тесно сотрудничают с Международной организацией по Стандартизации ISO (ИСО) и Международной электротехнической комиссией IEC (МЭК), которые отвечают за деятельность по разработке и внедрению стандартов, признаваемых на международном уровне.
Национальные законодательства в области метрологии государств-производителей современных высокотехнологичных медицинских изделий с измерительными функциями, в т.ч. относящихся к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору, гармонизированы, отвечают требованиям международных норм и обеспечивают свободное обращение таких медицинских изделий на территориях стран-членов Всемирной торговой организации.
В этой связи представляется целесообразным в целях разъяснения позиции Минздрава России по определению перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, рассмотреть некоторые положения основного регуляторного документа Европейского союза в области метрологии – Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений» (далее – Директива 2004/22).
Согласно тексту преамбулы Директивы 2004/22 средства измерений, соответствующие установленным требованиям и прослеживаемые к соответствующим эталонам высшего уровня (государственным или международным), могут использоваться для разнообразных измерительных задач. Те из них, которые служат интересам общества, здоровья населения, безопасности и порядка, защите окружающей среды и потребителей, обложению налогами и пошлинами, взаимовыгодной торговле, которые прямо или косвенно разными путями влияют на повседневную жизнь граждан, подлежат законодательному метрологическому контролю.
Законодательный метрологический контроль не должен создавать барьеров в свободном движении средств измерений. Касающиеся указанных средств измерений положения должны быть идентичными во всех государствах-членах ЕС. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке и/или вводу в эксплуатацию средств измерений, на которые нанесена маркировка «СЕ» и дополнительная метрологическая маркировка, в соответствии с положениями настоящей Директивы.
В статьях 1-3 Директивы 2004/22 определен следующий перечень средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю:
Статья 1. Область распространения
Настоящая Директива применяется к устройствам и системам, определенным в специальных приложениях, распространяющихся на:
— водомеры (приложение МI-001);
— газомеры и приборы преобразования объема (приложение МI-002);
— счетчики электроэнергии (приложение МI-003);
— тепломеры (приложение МI-004);
— измерительные системы для непрерывных и динамических измерений количеств жидкостей, отличных от воды (приложение МI-005);
— автоматические весы (приложение МI-006);
— таксометры (приложение МI-007);
— материальные меры (измерители длины (рулетки, линейки)
(приложение МI-008);
— средства измерений размеров (средства измерений длины, средства измерений площади, координатные средства измерений) (приложение МI-009);
— анализаторы выхлопных газов (приложение МI-010).
Статья 2
1. Государства-члены могут предписывать применение средств измерений, указанных в ст. 1, для задач измерений в интересах общества, здравоохранения, общественной безопасности и общественного порядка, защиты окружающей среды, защиты потребителей, обложения налогами и пошлинами, а также справедливой торговли, там, где они считают это оправданным.
2. Там, где государства-члены не предписывают такое применение, они должны сообщить причины этого Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского союза.
Статья 3. Цели и задачи
Настоящая Директива устанавливает требования, которым устройства и системы, указанные в ст. 1, должны соответствовать при размещении на рынке и/или вводе в эксплуатацию для задач, упомянутых в ст. 2 (1)…».
Европейской комиссии поручено принимать все необходимые меры, чтобы определять уместные нормативные документы, разработанные МОЗМ, и указывать их части, соответствие которым создает презумпцию соответствия существенным требованиями Директивы 2004/22 (ст. 16 Директивы 2004/22).
Соответствие средства измерений всем положениям Директивы 2004/22 должно обозначаться наличием на нем помимо маркировки «CE» дополнительной метрологической маркировки, которая состоит из заглавной буквы «М» и двух последних цифр года ее нанесения в прямоугольнике (ст. 17 Директивы 2004/22).
При определении перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Минздравом России учтены положения Директивы 2004/22, положения руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положения уместных рекомендаций и документов МОЗМ.
При подготовке указанного перечня медицинских изделий учитывалось, что согласно ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ) медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательной периодической поверке. Проведение такой поверки создает организационные, технические проблемы и вызывает существенные финансовые затраты медицинских организаций.
В Российской Федерации насчитывается приблизительно 25 000 медицинских организаций различного уровня, и подавляющее большинство из них являются бюджетными учреждениями, для которых обоснованность включения тех или иных видов медицинских изделий в перечень средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и расходования бюджетных средств на поверку этих средств измерений имеет первостепенное значение.
В соответствии с подстатьей 225 приказа Минфина России от 21.12.2011 №180н «Об утверждении указаний о порядке бюджетной классификации Российской Федерации» бюджетное финансирование медицинских организаций по поверке средств измерений предусмотрено только в части расходов на государственную поверку средств измерений, в т.ч. весового хозяйства, манометров, термометров медицинских, измерительных медицинских аппаратов.
Как известно, государственная поверка средств измерений предусмотрена Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии» (далее — Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250).
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2009 №1057 «О порядке оплаты работ и (или) услуг по обеспечению единства измерений по регулируемым ценам» приказом Минпромторга России от 16.03.2010 №196 утверждена методика расчета стоимости работ и (или) услуг по поверке средств измерений, входящих в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250.
В то же время в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ работы и (или) услуги по поверке средств измерений, не включенных в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, оплачиваются заинтересованными лицами в соответствии с условиями заключенных договоров (контрактов), т.е. по нерегулируемым, часто существенно завышенным ценам, что не позволяет планировать бюджетные расходы медицинских организаций.
В этой связи необходимо отметить, что в раздел «Осуществление деятельности в области здравоохранения» перечня средств измерений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, включены средства измерений, предназначенные для выполнения только тех измерений в области здравоохранения, которые были ранее определены Минздравсоцразвития России.
С учетом изложенного, в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ приказом Минздрава России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.
При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.
Также необходимо отметить, что Минздраву России и другим заинтересованным федеральным органам исполнительной власти предстоит дальнейшая многоплановая работа по реализации положений законодательства об обеспечении единства измерений в сфере здравоохранения.
Файл:
Загрузить (86 кбайт)
Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, [email protected]
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель министра
А.В.Катлинский
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001
Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации
В.Н.Крутиков
6 июня 2001
ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
N
| Группы средств измерений медицинского назначения | Измеряемые величины | Виды измерений |
I. Приборы функциональной диагностики |
|||
Электрокардиографы | Биопотенциалы органов | Электрические |
|
Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу) | |||
Кардиомониторы | |||
Регистраторы ЭКГ носимые | |||
Электроэнцефалографы | |||
Электромиографы, нейромиографы | |||
Гастрографы | Электрические импедансы | Оптические |
|
Реографы | органов кожного покрова тела | ||
Реоплетизмографы | Светопропускание | ||
Реоэнцефалографы | |||
Фотоплетизмографы | |||
Фонокардиографы | Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов | Акустические |
|
Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) | Интервалы времени и частота функционирования органов | Время и частота |
|
Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом | Давление |
||
Измерители артериального давления крови косвенным методом | |||
Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления | |||
Приборы для измерения внутриглазного давления | Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах | Давление |
|
Спирографы, волюметры | Объемы и расходы газов и | ||
Оксиспирографы | жидкостей | расходы газов и |
|
Оксикарбоспирографы | жидкостей |
||
Пневмотахографы | |||
Весы медицинские | Масса тела | Измерение массы, силы |
|
Динамометры медицинские | Мышечная сила | ||
Велоэргометры и эргометры | |||
Измерители антропометрические | Линейные размеры частей тела | Линейно-угловые |
|
Кератометры | Радиус кривизны роговицы глаза | Линейно-угловые |
|
Периметры поля зрения | |||
Офтальморефрактометры | Оптическая сила, вершинная рефракция | Оптико-физические |
|
Офтальмометры | |||
Наборы пробных очковых линз | |||
Аудиометры | Параметры слухового анализатора | Вибро-акустические |
|
Газоанализаторы выдыхаемого воздуха | Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе | Физико-химические |
|
Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях | Физико-химические |
||
Оксигемометры | Уровень насыщения | ||
Пульсоксиметры | гемоглобина крови кислородом | химические |
|
Термометры ртутные медицинские | Температура тела, кожного покрова и внутренних | Физико-имические |
|
Электротермометры медицинские | Анатомических структур | ||
Радиометры медицинские | |||
II. Анализаторы биологических проб |
|||
Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: | Оптическая плотность | Оптико-физические |
|
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей | |||
Анализаторы биохимические | |||
Анализаторы гематологические | |||
Поляриметры медицинские | |||
Нефелометры медицинские | |||
Люминометры и хемилюминометры | |||
Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры | Плотность, вязкость, упругость биопроб | Физико-химические |
|
Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные | Концентрация, количество форменных элементов крови | Физико-химические |
|
_______________ |
|||
III. Медицинские изделия прочие |
|||
Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские | Количество, объем вещества | Объемы и расходы газов и жидкостей |
|
Дозиметры клинические | Мощность поглощенной дозы | ||
Примечания:
1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков
Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Новая Аптека,
N 1, 2002 год
То, что главной целью технического обеспечения медицинской деятельности
является безусловное обеспечение качества медицинских процессов и их результатов, обеспечение их безусловной безопасности, т.е. оказание безопасных и качественных медицинских услуг
, надеюсь, никто в этом не сомневается... Отсюда вытекают и соответствующие качественные требования к медицинской технике и, в частности, к её технико-эксплуатационным характеристикам. Другое дело, что виды медицинской техники, с точки зрения контроля
их рабочих технических параметров
, не классифицированы по своему применению в этих медицинских процессах...
Все, вроде бы, понимают, что контролировать надо, но вот с какого бока подойти к их метрологическому контролю, да и нужны ли для этого метрологи? ... Поэтому, для ясности медицинскую технику надо классифицировать следующим образом:
Технические средства - медицинская техника - непосредственно измеряющие физиологические параметры организма человека и продуктов его жизнедеятельности, естественно, должны относится к средствам измерения медицинского назначения - СИМН ... И это одна контролируемая метрологами группа медицинской техники, которой нужна периодическая () метрологическая поверка.
Технические средства, воздействующие в лечебных целях на организм человека теми или иными вырабатываемыми ими физическими факторами, должны относится к средствам медико-технического воздействия - СМТВ . Это другая группа медицинской техники, которую по организационно-техническим соображениям обязательно должны контролировать метрологи. А т.к. дозу восприятие организмом человека вырабатываемых СМТВ воздействующих физическими факторами практически невозможно измерить, то у этих средств метрологами должны контролироваться реальные величины вырабатываемых ими воздействующих лечебных физических факторов, и для этого осуществляться периодическая (а при необходимости и внеочередная ) калибровка этих средств.
Технические средства, непосредственно не контактирующие с пациентом и не воздействующие на его организм, не изменяющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые условия осуществления лечебно-диагностических процессов, и от технических параметров технического состояния которых зависит только обеспечение качества этих процессов, должны быть отнесены к средствам технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП . Эта группа медицинской техники (термостаты, стерилизаторы и др. ) также должна быть подконтрольна метрологам и подлежать периодической (а при необходимости и внеочередной ) метрологической поверке...
Ну, а по встроенным в медицинскую технику средствам измерения - СИ , и необходимости их метрологической поверки, думаю, вопросов нет...
И пока нет такой организационной классификации постоянно будет непонимание необходимости метрологического обеспечения применения той или иной медицинской техники и своеволие необходимости её метрологического контроля... Поэтому дело за малым - утвердить классификационный группы и чётко классифицировать медицинскую технику...
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , пунктом 110 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
1. Утвердить прилагаемый перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики
Армения
В.Габриелян
От Республики
Беларусь
В.Матюшевский
От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской
Республики
О.Панкратов
От Российской
Федерации
И.Шувалов
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
УТВЕРЖДЕН
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 42
Вид медицинского изделия | Медицинские | Наименования | Измерения | Диапазон измерений | Предельно допустимая погрешность |
1. Аудиометр медицинский | характеристики слухового анализатора | интенсивность звука (дБ) | измерение интенсивности тестовых тональных | от 125 до 4000 Гц включительно | |
пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении | звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении | свыше 4000 до 8000 Гц | |||
2. Весы медицинские | вес (масса) человека | масса (кг) | измерение массы человека | от 0,5 до 15 кг включительно | |
свыше 15 до 150 кг | |||||
3. Динамометр медицинский | сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека | сила (даН) | измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека | от 5 до 500 даН | |
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой | дозовые характеристики фотонного и электронного | поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной | измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в | от 0,5 до 10,0 Гр | ± 3% при |
излучения при лучевой терапии | дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения | биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии | ± 5% при внутри- |
||
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический | дозовые характеристики излучения при рентгено- | поглощенная доза в воздухе | измерение поглощенной | от 5 · 10 | |
диагностических исследованиях | дозы (Гр см) | исследованиях: | от 1 · 10 до 10 Гр см | ||
от 3 · 10 до 50 Гр см (для компьютерной рентгеновской томографии) | |||||
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала | дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала | поглощенная доза (Зв) фотонного излучения | измерение эквивалентов | от 1 · 10 до 10 Зв | |
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего | объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | объем газа (л) | измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | от 0,2 до 8,0 л | |
дыхания (спирографы, пневмотахографы | скорость потока газа (л/с) | измерение объемных расходов воздуха при дыхании | от 0,4 до 12,0 л/с | ||
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) | концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) | концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества | измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях: | ||
кислород | от 5% до 25% включительно | ||||
свыше 25% до 100% | |||||
углекислый газ | от 0% до 4% включительно | ||||
свыше 4 % до 15 % | |||||
измерение массового содержания паров этанола | от 0 до 0,5 мг/л включительно | ||||
во выдыхаемом воздухе | свыше 0,5 до 0, 95 мг/л | ||||
9. Набор пробных очковых линз | изменения характеристик зрительного аппарата | оптическая сила (дптр) | измерение изменений характеристик зрительного | оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр | 0,06 ... 0,25 дптр |
(близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) | аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз | призматическое | 0,2 ... 0,3 дптр |
||
10. Радиометр клинический | активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико- | радио- | измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | от 10 до 10 Бк | |
11. Ростомер | рост человека | длина (см) | измерение роста человека | от 30 до 200 см | |
12. Термометр медицинский | температура тела человека | температура (°С) | измерение температуры тела человека | от 32 до 42°С включительно | |
13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления | значения систолического и диастолического артериального давления крови | измерение | измерение артериального давления крови (неинвазивное) | от 40 до 250 мм рт. ст. | ± 3 мм рт.ст. |
14. Фотометр, | концентрация веществ, активность ферментов в жидких | оптическая | измерение значений оптической плотности с | от 0 до 2 ед. ОП включительно | ± 0,06 ед. ОП |
медицинские для клинической лабораторной диагностики | биологических пробах | исследуемых веществ (ед. ОП) | последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования | свыше 2 до 4 ед. ОП | ± 0,6 ед. ОП |
15. Эргометр медицинский | дозированная | мощность механическая (Вт) | измерение дозированной по мощности | от 7 до 100 Вт включительно | |
физической нагрузки | свыше 100 до 500 Вт включительно | ||||
свыше 500 до 1000 Вт | |||||
Примечания: |
|||||
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по.
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 110 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемый видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
В. Габриелян
От Республики Беларусь
В. Матюшевский
От Республики Казахстан
Б. Сагинтаев
От Кыргызской Республики
О. Панкратов
От Российской Федерации
И. Шувалов
Перечень
видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
(утв. Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42)
| Вид медицинского изделия | Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений | Наименования измеряемых величин, единицы | Измерения | Диапазон измерений | Предельно допустимая погрешность |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Аудиометр медицинский | характеристики слухового анализатора пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении | интенсивность звука (дБ) | измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении | от 125 до 4000 Гц включительно | 3 дБ |
| свыше 4000 до 8000 Гц | 5 дБ | ||||
| 2. Весы медицинские | вес (масса) человека | масса (кг) | измерение массы человека | от 0,5 до 15 кг включительно | 0,01 кг |
| свыше 15 до 150 кг | 0,1 кг | ||||
| 3. Динамометр медицинский | сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека | сила (даН) | измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека | от 5 до 500 даН | 5% |
| 4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии | дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии | поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения | измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии | от 0,5 до 10,0 Гр | 3% при внешнем облучении |
| 5% при внутритканевом и полостном облучении | |||||
| 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический | дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях | поглощенная доза в воздухе (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр х см2) | измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях: в биологической ткани; кермы в воздухе | от до 0,2 Гр | 15% |
| от до 10 | |||||
| от до 50 (для компьютерной рентгеновской томографии) | |||||
| 6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала | дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала | поглощенная доза (Зв) фотонного излучения | измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала | от до 10 Зв | 20% |
| 7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) | объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | объем газа (л) | измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | от 0,2 до 8,0 л | 3% |
| скорость потока газа (л/с) | измерение объемных расходов воздуха при дыхании | от 0,4 до 12,0 л/с | 5% | ||
| 8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) | концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) | концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества | измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях: | ||
| кислород | от 5% до 25% включительно | 1% | |||
| свыше 25% до 100% | 3% | ||||
| углекислый газ | от 0% до 4% включительно | 0,01% | |||
| свыше 4% до 15% | 0,5% | ||||
| измерение массового содержания паров этанола во выдыхаемом воздухе | от 0 до 0,5 мг/л включительно | 0,05 мг/л | |||
| свыше 0,5 до 0,95 мг/л | 10% | ||||
| 9. Набор пробных очковых линз | изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) | оптическая сила (дптр) | измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз | оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр | 0,06 ... 0,25 дптр |
| призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр | 0,2 ... 0,3 дптр | ||||
| 10. Радиометр клинический | активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | радиоактивность радионуклидов (Бк) | измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | от до Бк | 10% |
| 11. Ростомер медицинский | рост человека | длина(см) | измерение роста человека | от 30 до 200 см | 0,5 см |
| 12. Термометр медицинский | температура тела человека | температура (°С) | измерение температуры тела человека | от 32 до 42°С включительно | 0,1 °С |
| 13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления | значения систолического и диастолического артериального давления крови | измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт. ст.) | измерение артериального давления крови (неинвазивное) | от 40 до 250 мм рт. ст. | 3 мм рт. ст. |
| 14. Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики | концентрация веществ, активность ферментов в жидких биологических пробах | оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП) | измерение значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования | от 0 до 2 ед. ОП включительно | 0,06 ед. ОП |
| свыше 2 до 4 ед. ОП | 0,6 ед. ОП | ||||
| 15. Эргометр медицинский | дозированная по мощности физическая нагрузка | мощность механическая (Вт) | измерение дозированной по мощности физической нагрузки | от 7 до 100 Вт включительно | 2% |
| свыше 100 до 500 Вт включительно | 3% | ||||
| свыше 500 до 1000 Вт | 5% |
Примечания:
1. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.
2. Актуализация Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в порядке, установленном Регламентом работы Евразийской экономической комиссии утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98.