Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности. Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность Уничтожение медикаментов истекшим сроком годности

Какими нормативными документами регулируется уничтожение лекарственных средств, помещение лекарственных средств в карантинную зону? Каков алгоритм действий? В каких случаях аптека должна сама уничтожать лекарства, а в каких может вернуть поставщику? Как можно минимизировать расходы аптеки на уничтожение? В какой форме должны составляться акты на уничтожение и помещение в карантинную зону? Как можно заставить организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств, составлять акт и предоставлять его аптеке?

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

Недоброкачественные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно пункту 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Требования к форме и содержанию акта Стандартом не установлены.
Таким образом, акт о выявлении лекарственных средств, подлежащих помещению в карантинную зону, и об их перемещении в карантинную зону и из нее может быть составлен в произвольной форме.
В соответствии с пунктом 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
Действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду.
Таким образом, согласно указанным выше Правилам уничтожение недоброкачественных лекарственных средств обязан обеспечить именно их владелец, т.е. в рассматриваемом случае аптечная организация.
При этом в соответствии с нормами статей 475-477 Гражданского кодекса РФ продавец (аптека) вправе предъявить претензии поставщику (производителю) с требованием возмещения понесенных расходов и убытков, если докажет, что поставленный ему товар являлся недоброкачественным на момент поставки или, что порча товара произошла по вине поставщика, например, вследствие нарушений условий перевозки и т.д.
Согласно пункту 8 Правил уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.
В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил).
Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, законодательно установлена необходимость оформления акта, но строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств.
Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 Правил.
Для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 Правил, участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу уничтоженных лекарственных средств.
При заключении договора на уничтожение лекарственных средств можно дополнительно указать перечень документов, которыми закрывается договор.

Вывоз, переработка и утилизация отходов с 1 по 5 класс опасности

Работаем со всеми регионами России. Действующая лицензия. Полный комплект закрывающих документов. Индивидуальный подход к клиенту и гибкая ценовая политика.

С помощью данной формы вы можете оставить заявку на оказание услуг, запросить коммерческое предложение или получить бесплатную консультацию наших специалистов.

На упаковке лекарства можно найти инструкцию с указанием рекомендаций хранения. А вот об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности нет ни слова. Этот вопрос не менее важен, чем условия хранения. Большинство людей избавляются от просроченных лекарств, выкидывая их в мусорное ведро.

Как бы нам этого ни хотелось, но лекарственные средства являются неотъемлемой частью жизни большинства людей. В каждом доме или квартире есть специально отведенное место для лекарственных препаратов.

Соблюдая простые советы по утилизации просроченных лекарств, можно обезопасить себя и окружающую среду от их вредного воздействия:

1. Необходимо систематически проверять домашнюю аптечку. Стоит быть бдительным в этом вопросе, в противном случае это грозит отравлением или чем-то более опасным. Проводить ревизию в аптечке рекомендуется не реже, чем раз в полгода.
2. Абсолютно недопустима утилизация фармацевтических отходов в мусорное ведро. По подсчетам компетентных органов, на территории России каждый год образуется до 2 миллионов тонн медицинских отходов.
3. Первоначально следует отсортировать отходы. Некоторые из них можно выкидывать в мусоропровод, другие только в канализацию, более опасные и сильнодействующие препараты требуют более вдумчивого обращения.

На упаковках некоторых медикаментов есть указание по способу утилизации лекарственных препаратов данного вида. Если вы увидели их, следует действовать, соблюдая эти предписания. Это наиболее эффективный и безопасный способ.

Программа «Take back»

В ряде стран работает программа возврата лекарственных средств. В этот список входит Чехия, Канада, Франция. Эта программа разработана для того, чтобы обезопасить детей, семьи и окружающую среду от воздействия опасных веществ.

В период проведения работают пункты приема в аптеках и правоохранительных органах. В рамках этой акции принимаются определенные препараты. Все они отражены в списке, находящемся в открытом доступе. Лекарства рекомендуется сдавать в оригинальной упаковке.

Мифы, связанные с утилизацией опасных лекарств

Миф № 1. Следует раздавить утилизируемые лекарственные препараты, прежде чем выбросить их в мусор.

Факт: опасно измельчать лекарства. Многие могут подумать, что так проще их замаскировать в других отходах. Есть риск негативного воздействия препарата при контакте с кожей или риск вдыхания вредных паров и пыли. Это касается сильнодействующих и опасных лекарств.

Миф №2. Лучший способ защитить себя и детей от интоксикации – утилизация лекарственных средств в мусорное ведро.

Факт: всем известно, что дети очень любознательны, они могут залезть во всевозможные, даже труднодоступные места. Не исключена возможность контакта с отходами. Также существует опасность отравления домашних животных.

Миф №3. Надо смешать лекарства с сыпучими продуктами, прежде чем выбросить их. Это поможет предотвратить кражу лекарств.

Факт: Некоторые медикаменты являются сильнодействующими и могут вызвать привыкание. Смешанные с другими продуктами препараты могут быть найдены и использованы другими людьми.

Что же касается неопасных препаратов:

• следует извлечь все препараты из упаковок
• смешать их с остальными коммунальными отходами
• получившуюся смесь необходимо упаковать в контейнер или пакет и плотно закрыть

Отходы производства фармацевтической отрасли

К этой группе относятся:

• лекарственные средства, несоответствующие установленным стандартам
• лекарства с истекшим сроком годности
• поврежденные препараты
• тара, бывшая в употреблении

Большая часть этой группы относится к опасным отходам. Продажа и утилизация бракованных и просроченных лекарственных средств регламентируются соответствующим приказом.

п. 1 ст. 31 № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» запрещает продажу препаратов с истекшим сроком годности. Правила утилизации просроченных лекарственных средств устанавливаются, исходя из требований безопасности. Такой порядок утвержден п. 3 ст. 31 того же приказа.

Нормативные документы:

• Приказ МЗ РФ №382 от 15.12.2002 года.
• Приказ Минтранса РФ от 08.08.1995 года №73.
• ФЗ «О лекарственных средствах» №86 – ФЗ от 22.06.1998 года.
• СанПин 2.1.7.2790 – 10.

Способы и этапы утилизации

Согласно законодательству РФ были установлены следующие способы переработки медикаментов:

• измельчение в шредере
• термическое обезвреживание
• захоронение или сжигание

Наиболее эффективным способом является термическая утилизация. Она происходит с использованием пиролизных установок на специальной территории. В пиролизных печах осуществляется полное обезвреживание и утилизация, что позволяет защитить окружающую среду. Этот способ является выгодным и эффективным.

Организации, занимающиеся переработкой фармацевтических препаратов, обязаны лицензировать свою деятельность, так как ведут работы по обращению с опасными отходами. По завершению мероприятия обязательно должен быть составлен акт об уничтожении лекарственных средств.

Что касается захоронения, оно должно осуществляться на специальных полигонах с соблюдением всех правил. Все лекарственные препараты, будь то безопасные или наркотические, должны быть утилизированы должным образом.

Медикаменты с истекшим сроком годности подлежат незамедлительной утилизации с применением соответствующего оборудования. Утилизация лекарств осуществляется в соответствии с нормативной, эксплуатационной и технической документацией фирмы-производителя.

ПРОСРОЧЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ ОТНОСЯТСЯ К МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДАМ КЛАССА Г В СООТВЕТСТВИИ С СанПиН 2.1.7.2790-10, к данным отходам относятся:

• Просроченные лекарственные средства, отходы от лекарственных и диагностических препаратов
• Лекарственные средства, потерявшие свои потребительские свойства
• Отходы фармацевтической продукции, её производства и приготовления
• Цитостатики

Медицинские отходы класса Г-

К классу Г относятся токсикологически опасные отходы (1-4 класс) - это:

• ртутьсодержащие приборы, предметы и оборудование;
• отходы сырья и продукции фармацевтических производств;
• просроченные лекарства, а также дезинфицирующие и диагностические средства, не подлежащие использованию;
• отходы от эксплуатации транспорта, оборудования, осветительных систем и др.

Сбор и утилизация лекарственных препаратов группы Г производится с учетом степени токсичности каждого вида отходов, согласно методическим рекомендациям по определению уровня токсичности, классификатору и другим действующим нормативным документам.

Вывоз отходов группы Г для утилизации или обезвреживания должны осуществлять организации, имеющие соответствующие лицензии. Халатное отношение в данном вопросе недопустимо. Инфицированность медицинских отходов по сравнению с обычным бытовым мусором выше в тысячи раз. Неправильная утилизация медикаментов и иных продуктов медицинской деятельности ведет к распространению болезнетворных вирусов, высокотоксичных соединений, радиоактивных веществ. Заражению подвергаются почва, близлежащие водоемы, воздух, что пагубно сказывается на здоровье каждого из нас.

Оплата

Работаем только с юридическими лицами по безналичному расчету.
Минимальная стоимость 6000

Законные методы работы

Все отходы обезвреживаются, не нанося вред окружающей среде.

Предоставляем экологические документы

По окончанию работ предоставляем экологические акты

Работаем в Москве и ЦФО

Порядок взаимодействия

Утилизация медикаментов с истекшим сроком годности (не подлежащих использованию) специалистами нашей компании предполагает следующую схему действий:

1. Сбор информации о составе и количестве утилизируемых отходов, условиях и месте их хранения.
2. Анализ собранных данных для определения оптимальных способов транспортировки, обезвреживания и переработки.
3. Составление полного перечня необходимых работ, определение стоимости услуг.
4. Подписание договора на утилизацию лекарств.
5. Сбор и транспортировка медикаментов - по графику или заявке. Взамен непригодных контейнеров с отходами мы оставляем новые.
6. Составление акта приемки-сдачи отходов с указанием необходимой информации.
7. Выдача талона или акта об утилизации по окончании всех работ.

Способы утилизации

Утилизация лекарственных средств производится с использованием различных методов, среди которых наиболее распространены:

• Химическая дезинфекция. Осуществляется с применением хлорсодержащих веществ. Нередко сочетается с измельчением, растворением и иными механическими процессами - для обеспечения полного проникновения химических веществ.
• Стерилизация водяным паром в автоклавах при температуре выше 100 градусов Цельсия, под высоким давлением.
• Сжигание с применением печей-инсинераторов. В данном случае сортировка перед утилизацией недоброкачественных лекарственных средств не обязательная - все отходы полностью уничтожаются.
• Переработка с использованием микроволн.

В этом материалы мы подготовили ответы на несколько вопросов, связанных с порядком уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также наркотических и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинских целях признано нецелесообразным.

Каким образом происходит утилизация лекарств, у которых истекает срок годности? Какими законодательными актами этот порядок регулируется? Как хранить просроченные лекарства до их утилизации.

↯ Больше статей в журнале

Приказом Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 года утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В п. 11 и 12 этих Правил говорится о том, что в медорганизации должен вестись учет лекарств, срок годности которых ограничен – в электронной форме или на бумажном носителе.

Необходимо следить за своевременной реализацией лекарств с ограниченным сроком годности. Этот контроль осуществляется с использованием компьютерных программ, специальных регистрационных журналов или стеллажных карт, в которых указывается: наименование лекарства, его серия, срок годности.

Каков порядок учета утилизируемых лекарственных препаратов

Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов.

1. определяется место уничтожения наркотических препаратов (п. 2. 1 Инструкции);
2. определяются конкретные способы утилизации;

Что еще нужно дополнительно отразить в приказе

• процессуальное оформление факта утилизации наркотиков в медучреждении, форму и содержание соответствующего акта, порядок его подписания и дальнейшего хранения;
• правила работы с медотходами, которые остались после уничтожения наркотиков в медучреждении. Большая часть таких правил отражена в СанПиН 2.1.7.2790-10, посвященном требованиям к обращению с медицинскими отходами;
• порядок осуществления контроля за соблюдением порядка хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в медорганизации;
• меры ответственности за нарушение установленного порядка утилизации наркотиков в медучреждении.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств

(с изменениями на 5 февраля 2010 года)

Утратил силу с 27 февраля 2011 года на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 17 декабря 2010 года N 1129н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
(Российская газета, N 57, 19.03.2010).
____________________________________________________________________

В целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.2)

приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 декабря 2002 года,
регистрационный N 4074

Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской...

Приложение

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года N 382

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств
с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров , дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н :

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

Основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного средства;

- способ уничтожения

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО "Кодекс"