Равел ср - официальная инструкция по применению. Показания к применению

Главная

Переломы

Равел СР - лекарственное средство на основе индапамида относится к производным сульфонамида. Обладает умеренным мочегонным эффектом, что обусловлено торможением процесса обратного всасывания ионов хлора и натрия, в меньшей степени - калия и магния в клетках проксимальных извитых канальцев почек и кортикального сегмента дистального канальца нефрона.
Индапамид, являющийся действующим веществом препарата, способствует снижению тонуса гладкой мускулатуры артерий, благодаря которому лекарственное средство обладает сосудорасширяющим эффектом, уменьшая общее периферическое сопротивление кровеносных сосудов. Данное воздействие связано со снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II. Эффект опосредован увеличением синтеза простагландина Е2 и угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.
Наряду с другими индапамидами, Равел СР обладает органопротективными свойствами, помогая уменьшить гипертрофию левого желудочка сердца. При приеме дозы, не обладающей выраженным диуретическим эффектом, препарат оказывает антигипертензивное действие. В отличие от тиазидов терапевтические дозы индапамида не оказывают негативного влияния на липидный и углеводный обмены.

Показания к применению:
Показанием к применению препарата Равел СР является наличие диагноза артериальная гипертензия.

Способ применения:
Препарат Равел СР принимается внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Рекомендованное время - утренние часы. Таблетка не разжевывается, запивается достаточным количеством жидкости. В случае увеличения принимаемой дозы антигипертензивное действие препарата не усиливается.

Побочные действия:
Препарат Равел СР при применении может вызвать следующие побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нервозность, астения.
Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, диспепсия, тошнота, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко — панкреатит.
Со стороны мочеполовой системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический васкулит.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гипергликемия.
Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия.
Прочие: возможно обострение системной красной волчанки.

Противопоказания :
К противопоказаниям к применению препарата Равел СР относятся: непереносимость компонентов препарата (в частности лактозы); синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; лактазная недостаточность; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; печеночная недостаточность тяжелой степени (в том числе печеночная энцефалопатия); тяжелая почечная недостаточность (при КК < 30 мл/мин); гипокалиемия; беременность и период лактации; возраст до 18 лет.
Препарат с осторожностью назначают пациентам, страдающим нарушениями функции печени и/или почек и водно-электролитного баланса организма, при сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно сопровождающейся уратным нефролитиазом и подагрой) и гиперпаратиреозе, а также в случае наличия удлиненного интервала электрической систолы желудочков на ЭКГ, а также при получении терапии, результатом которой может стать удлинение интервала QT. К данной категории относятся следующие назначения: внутривенное введение эритромицина и винкамина, прием астемизола, пентамидина, сультоприда, терфенадина, а также антиаритмических лекарственных средств III класса (амиодарон, бретилия тозилат) и IA класса (хинидин, дизопирамид).

Беременность :
Прием препарата Равел СР в период беременности не рекомендован. Применение Равел СР может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания (индапамид проникает в грудное молоко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Нерекомендуемые комбинации препарата Равел СР :
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания:
Одновременное применение с любым из препаратов, способных вызвать нарушение ритма сердца по типу "пируэт", в т.ч. антиаритмические средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), а также бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий. Перед началом комбинированной терапии Равел СР и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа "пируэт".
При одновременном назначении НПВП (при системном применении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
Ингибиторы АПФ у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо: прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками; или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
При одновременном приеме с индапамидом препаратов, способных вызвать гипокалиемию, в т.ч. амфотерицина В (в/в), глюко- и минералокортикоидов (при системном назначении), тетракозактида, слабительных средств, стимулирующих моторику кишечника, увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови. Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
Гипокалиемия, вызываемая индапамидом, увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания:
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно "петлевых". Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус увеличивают риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
ГКС, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект индапамида (задержка ионов натрия и жидкости).

Передозировка :
Симптомы передозировки препарата Равел СР : выраженное снижение АД, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, спутанность сознания, угнетение дыхания, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Условия хранения:
Равел СР хранится в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности препарата составляет 4 года.

Форма выпуска:
Равел СР — таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия; 20, 30 и 60 шт в упаковке.

Состав :
В 1 таблетке препарата Равел СР содержится 1,5 мг активного вещества.
Вспомогательными веществами являются следующие: целлактоза (целлюлоза 25%, лактозы моногидрат 75%), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат и повидон.

Клацид СР

Состав и форма выпуска Клацид sr

Клацид СР таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро почти белого цвета, окруженное пленкой желтого цвета.
1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты безводной гидрофосфат, натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактоза, повидон К30, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид, краситель желтый хинолин (Е104), сорбиновая кислота;
в блистере 5, 7, 10 или 14 шт., в коробке 1 или 2 блистера.

Фармакологическое действие Клацид sr

Клацид - антибиотик группы макролидов. Кларитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Высоко активен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro против стандартных и изолированных культур бактерий. Высоко эффективен в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Исследования, проведенные in vitro, подтверждают высокую эффективность кларитромицина в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae.
Препарат также активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, микобактерии Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacferium intracellulare.
К кларитромицину нечувствительны Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., а также другие, не разлагающие лактозу грамотрицательные бактерии.
Продукция b-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина. Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладает устойчивостью и к кларитромицину.
Кларитромицин оказывает действие in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность использования кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным): аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, стрептококки (группы C,F,G), стрептококки группы Viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordeteila pertussis, Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные микроорганизмы: Сlostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus; Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.
Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Нaemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Нaemophilus influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от культуры бактерий.
Таблетки пролонгированного действия представляют собой однородную кристаллическую основу, при прохождении которой по ЖКТ обеспечивается длительное высвобождение действующего вещества.

Показания Клацид sr

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, тонзиллит и синусит);
– инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония);
– средний отит;
– инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы);
– диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare;
– локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae.

Противопоказания Клацид sr

– выраженные нарушения функции почек (при КК менее 30 мл/мин); таким пациентам назначают кларитромицин быстрого высвобождения;
– одновременный прием астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина;
– порфирия;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Способ применения и дозы Клацид sr

КЛАЦИД СР назначают взрослым по 500 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1 г (2 таб.) 1 раз/сут.
У больных с почечной недостаточностью , при КК менее 30 мл/мин , дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Таблетки следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию (при увеличении интервала QT).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, диарея, гастралгия, панкреатит, глоссит, стоматит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов; редко - псевдомембранозный энтероколит. Обесцвечивание зубов обратимо и обычно восстанавливается профессиональной чисткой у зубного врача. Редко отмечались нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов, печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно они обратимы. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны ЦНС: преходящие головные боли, головокружения, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах, деперсонализация, галлюцинации, судороги, чувство страха; редко - психоз, спутанность сознания; в отдельных случаях - потеря слуха (при прекращении приема кларитромицина слух восстанавливался), изменение обоняния (обычно в сопровождении с искажениями вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания креатинина в крови; редко - гипогликемия (при одновременном приеме гипогликемических препаратов).
Прочие: развитие устойчивости микроорганизмов.

Условия хранения Клацид sr

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности Клацид sr

таблеток - 3 года;

Клацид sr

В интернет-аптеке Клацид sr можно купить с доставкой на дом. Качество всех товаров в нашей интернет-аптеке, в том числе Клацид sr , проходят контроль качества товаров нашими проверенными поставщиками. Купить Клацид sr Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Клацид sr совершенно бесплатно по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки.

Диуретик. Антигипертензивный препарат.

Показания и дозировка:

Препарат принимают внутрь, по 1.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут, предпочтительно в утренние часы, запивая достаточным количеством жидкости.

Передозировка:

Симптомы: водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), проявляющиеся в виде тошноты, рвоты, снижения АД, судорог, головокружения, сонливости, заторможенности, полиурии или олугурии, вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нервозность, астения

Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, диспепсия, тошнота, боль в животе, печеночная энцефалопатия; редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипергликемия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.

Прочие: обострение системной красной волчанки.

Противопоказания:

Почечная недостаточность тяжелой степени (стадия анурии)

Тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией)

Гипокалиемия

Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и другим производным сульфонамида

Беременность и лактация

С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, нарушениях функции почек и/или печени, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, удлинении интервала QT на ЭКГ, гиперурикемии (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом)

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При совместном применении индапамид повышает концентрацию лития в плазме (за счет снижения выведения с мочой) и увеличивает вероятность нефротоксических реакций (необходим тщательный контроль концентрации лития в плазме крови и коррекция дозы).

Совместное применение Равела СР с астемизолом, бепридином эритромицином (для в/в введения), галофантрином, пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическими препаратами IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) может привести к развитию аритмии типа "пируэт" (предрасполагающими факторами являются гипокалиемия, брадикардия и предшествующее удлинение интервала QT).

При совместном применении Равела СР с НПВС (при системном их назначении) возникает риск острой почечной недостаточности у пациентов с гиповолемией (из-за снижения скорости гломерулярной фильтрации). Необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения контролировать функцию почек.

При одновременном применении Равела СР с амфотерицином В (для в/в введения); глюко- и минералокортикоидами (для системного применения), тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими моторику кишечника, сердечными гликозидами - повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль уровня калия в плазме крови, ЭКГ, при необходимости - назначение соответствующий терапии.

Совместное применение Равела СР с баклофеном может привести к усилению антигипертензивного эффекта.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики усиливают антигипертензивный эффект индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При совместном применении с индапамидом ингибиторы АПФ повышают риск развития артериальной гипотензии.

Совместное применение Равела СР с циклоспорином приводит к повышению концентрации креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина.

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодосодержащих рентгеноконтрастных препаратов в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодосодержащих контрастных лекарственных средств пациентам необходимо восстановить потерю жидкости.

Совместное применение Равела СР с препаратами, содержащими кальций, приводит к увеличению концентрации ионов кальция в плазме крови вследствие снижения выделения с мочой.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) может привести к развитию гипо- или гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом и при нарушении функции почек.

Состав и свойства:

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: индапамид 1,5 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлактоза (представляет собой высушенную распылением смесь, состоящую из 75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % сухого вещества порошкообразной целлюлозы), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай У-1-7000 (готовая к применению смесь гипромеллозы, макрогола 400 и титана диоксида).

ЛС 000406-100717

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

индапамид

Лекарственная форма:

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку

Ядро

Активное вещество: Индапамид 1,50 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 67,00 мг, целлактоза [лактозы моногидрат 75 %, целлюлоза 25 %] 121,50 мг, повидон 8,60 мг. кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, магния стеарат 1,00 мг

Оболочка

Опадрай Y-1-7000 *5,00 мг

Состав Опадрай -Y-1-7000: гипромеллоза, титана диоксид и макрогол 400 (полиэтиленгликоль).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

диуретическое средство

Код АТХ: С03ВА11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью, угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.

Фармакокинетика

Препарат Равел СР выпускается в форме таблеток с пролонгированным действием активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.

Связь с белками плазмы крови составляет 71-79 %. Период полувыведения (Т1/2) составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует.

Имеет высокий объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в т. ч. плацентарный). Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется преимущественно в печени. 70 % индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5 %) и 22 % выводится через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Показания к применению

Артериальная гипертензия у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность, в т. ч. печеночная энцефалопатия;
гипокалиемия;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Равел СР содержит лактозу;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз, у пациентов с удлиненным интервалом QT на ЭКГ или получающих терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол, эритромицин (внутривенно [в/в]), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические лекарственные средства IA класса (хинидин, дизопирамид) и III класса [амиодарон, бретилия тозилат]).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность. Следует избегать применения индапамида во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от времени приема пищи. Проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Увеличение дозы препарата Равел СР не приводит к усилению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Индапамид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительными ее нарушениями.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Препарат Равел СР противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»)

У пациентов пожилого возраста следует контролировать плазменную концентрации креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.

Препарат Равел® СР в дозе 1,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пациентам пожилого возраста с нормальной функцией или с незначительно выраженным нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Дети и подростки до 18 лет

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения индапамида у детей и подростков.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.

В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов, а содержание калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 4% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение содержания калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.

Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко: гиперкальциемия; частота неизвестна: снижение содержания калия и развития гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы:

редко: вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезия; частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна: миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца:

очень редко: аритмия; частота неизвестна: тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко: понижение артериального давления (АД).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

нечасто: рвота; редко: тошнота, запор, сухость во рту; очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.

Нарушения со стороны кожи подкожных тканей:

часто: реакции повышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь; нечасто: пурпура; очень редко: ангионевротический отек, крапивница, токсический энидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна: возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, фоточувствительность (см раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: почечная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»), повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты (см. раздел «Особые указания»), повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови.

Передозировка

Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т. е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение содержания ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками). При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата Равел СР.

Комбинации, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать нарушение ритма сердца типа «пируэт» Антиаритмические средства 1А класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил. эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол.

Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии. повышает риск возникновения желудочковых аритмий типа «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом Равел СР и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (3 г/сут и более)

Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ЛПФ)

У пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) назначение ингибиторов АПФ увеличивает риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:

Прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками

Или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.

Во всех случаях в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию

Амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид (см. так же информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.

При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.

Баклофеп

Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости, в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Комбинация с указанной группой препаратов целесообразна у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с сахарным диабетом).

Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин

Повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т. к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Применение йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз контрастных веществ. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.

Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики

Усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Препараты, содержащие соли кальция

Увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

При одновременном применении возникает риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.

Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении)

Снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).

Особые указания

Нарушения функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.

Фоточувствительность

При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии индапамидом необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.

Водно - электролитный башне

Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному алкалозу, частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.

Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом Равел® СР. а затем регулярно в период лечения. Определение содержания ионов натрия в плазме крови необходимо проводить до начала терапии препаратом Равел® СР, а также в период терапии. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, т. к. изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно.

Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия в плазме крови показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени.

Наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия. Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить внимание в следующих случаях: ослабленые пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), пациенты пожилого возраста, пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами.

Гипокалиемия. также как и брадикардия. является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.

Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом Равел СР. При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.

Тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведения ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата Равел СР может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез.

Концентрация глюкозы в плазме крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры.

Функция почек и диуретические препараты

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л). Выраженная гиповолемия. которая в свою очередь вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов, может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. Препарат Равел® СР можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (КК выше 30 мл/мин).

Спортсмены

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом Равел СР не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала (пленка поливинилхлорид / поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой. 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять препарат по истечении срока годности

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Состав

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активное вещество: индапамид 1,5 мг

Описание

Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Он подавляет абсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что повышает выделение с мочой ионов натрия и хлора и приводит к усилению диуреза. В меньшей степени препарат усиливает экскрецию ионов калия и магния. Кроме диуретического эффекта индапамид обладает сосудистым действием, связанным со снижением артериолярной. периферической резистентности не обладающими выраженным диуретическим эффектом, продемонстрировали антигипертензивный эффект препарата, сохраняющийся в течение 24 часов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Антигипертензивный эффект тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков, в том числе и индапамида, не усиливается с увеличением доз, тогда как вероятность проявления побочных эффектов при этом возрастает. Если лечение не эффективно, то не следует повышать дозы препарата.

Кратко-, средне- и долгосрочная терапия показала, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не оказывает влияния на метаболизм липидов и не изменяет параметры углеводного обмена, даже у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и диабетом.

Фармакокинетика

Индапамид 1,5 мг выпускают в форме таблеток пролонгированного действия. Абсорбция

Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно- кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на его полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема препарата. После установления стационарной концентрации колебания уровней препарата в плазме крови в период между приемом двух доз сглаживаются. Однако существует вариабельность среди пациентов.

Распределение, метаболизм и выведение

Индапамид связывается с белками плазмы крови на 79 %. Период полувыведения составляет 14 - 24 часов (в среднем 18 часов). Стабильное состояние устанавливается в течение 7 дней. Повторный прием препарата не приводит к его накоплению в организме.

Индапамид метаболизируется главным образом в печени и выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов почками (70 %, фракция неизмененного препарата составляет около 5 %) и с калом (22 %).

Пациенты группы риска

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ препарата Тяжелая почечная недостаточность (анурия)

Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени Гипокалиемия

Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT

Беременность и период лактации

Беременность

Беременным женщинам следует избегать приема диуретиков, не рекомендовано принимать их для лечения физиологических отеков. Диуретики могут вызывать фетоплацентарную ишемию с риском нарушений в развитии плода.

Способ применения и дозы

Перорально.

По 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы. Глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Более высокие дозы препарата не улучшают его действие, но усиливают выведение солей (салуретический эффект).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста показатели содержания креатинина в плазме крови должны контролироваться с учетом возраста, веса и пола. Прием препарата возможен в случаях, если функция почек находится в норме или нарушена незначительно. (

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков наиболее эффективно, если функция почек находится в норме или нарушена незначительно.

Нарушение функции печени

Лечение противопоказано, если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

Очень частые (>1/10),

Частые (> 1/100 до < 1/10),

Нечастые (> 1/1000 до < 1/100),

Редкие (> 1/10000 до < 1/1000),

Очень редкие (<1/10000),

Частота не известна (не могут быть оценены по доступным данным).

В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.

Большинство побочных эффектов индапамида, затрагивающих клинические и лабораторные показатели, являются дозозависимыми.

Тиазидо-подобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызывать следующие нежелательные эффекты.

Нарушения со стороне и лимфатичеекой-системы

Очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны центральной нервной системы Редкие: головокружение, усталость, головная боль, парестезия.

Психические расстройства Редкие: нервозность

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редкие: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ

(гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: кашель, фарингит, синусит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: рвота.

Редкие: тошнота, запор или диарея, боль в животе, сухость во рту.

Очень редкие: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редкие: нарушение функции печени.

Частота не известна: возможность наступления энцефалопатии печени в случае печеночной недостаточности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, никтурия, полиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции гиперчувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.

Очень редкие: ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена Джонсона, геморрагический васкулит.

Частота не известна: возможное ухудшение существующей острой

диссеминированной красной волчанки.

Известны случаи реакций фоточувствительности.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения Редкие: астения.

Изменения лабораторных показателей Частота не известна:

Удлинение интервала QT на ЭКГ;

Снижение уровня калия и возникновение гипокалиемии, особенно значительное у пациентов группы риска;

тщательно взвешена для пациентов с подагрой или диабетом; г.

повышение уровней мочевой кислоты в плазме и глюкозы в крови во время лечения: необходимость применения таких диуретиков.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Во время проведения испытаний гипокалиемия наблюдалась у 10 % пациентов (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4 % пациентов (содержание калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л) после 4

6 недель терапии. После 12 недель лечения среднее снижение содержания калия в плазме крови составило 0,41 ммоль/л.

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота не известна:

Гипонатриемия с гиповолемией, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота проявления и степень тяжести этого эффекта малы.

Передозировка

Установлено, что индапамид является нетоксичным препаратом вплоть до дозы 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу.

Симптомы острого отравления преимущественно связаны с водноэлектролитными нарушениями (гипонатриемия, гипокалиемия) и проявляются в виде тошноты, рвоты, гипотензии, судорог, головокружения, сонливости, заторможенности, полиурии или олигурии вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Неотложные меры направлены на быстрое удаление препарата из организма путем промывания желудка и / или приема активированного угля. Последующие мероприятия, проводимые в медицинском учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении возможно повышение концентрации лития в плазме крови с симптомами передозировки, также как и при бессолевой диете (снижение выделения лития с мочой). Если применение диуретиков необходимо, то рекомендован тщательный контроль концентрации лития в плазме крови и коррекция дозы.

2. Комбинации, требующие осторожности

Препараты, индуцирующие желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes):

Антиаритмические препараты класса 1а (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

Некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);

Бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

Бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

Другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Совместное применение с любым из перечисленных препаратов, особенно при гипокалиемии, повышает риск желудочковой аритмии, в частности torsades depointes. Рекомендовано: осуществлять контроль содержания калия в плазме крови и при необходимости корректировать его до начала терапии; выполнять клинические анализы, проводить мониторинг содержания электролитов в плазме и ЭКГ; назначать препараты, не вызывающие тахикардию типа «пируэт» {torsades de pointes) при гипокалиемии. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) (системное применение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (> 3 г/день)

Возможно снижение гипотензивного эффекта индапамида; риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации). Необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

У пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) при инициации терапии ингибитором АПФ повышается риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией, когда предыдущее лечение диуретиком могло стать причиной потери натрия, необходимо:

Прекратить прием диуретика за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и, при необходимости, перейти на терапию диуретиками другого класса;

Или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать лечение следует с минимальных доз ингибитора АПФ, предпочтительно после снижения дозы диуретика.

Во всех случаях в первые недели приема ингибитора АПФ рекомендуется контролировать функцию почек (содержание креатинина плазмы крови). Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:

Амфотерицин В (IV);

Глюко- и минерало-кортикоиды (системное применение);

Тетракозактид;

стимулирующие слабительные средства.

Увеличение риска рипокалиемии адцитивный эффект. Следует контролировать содержание калия в плазме крови и при необходимости корректировать его. Особое внимание рекомендовано уделять пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами наперстянки (дигиталис); данной категории пациентов следует назначать нестимулирующие слабительные средства.

Баклофен.

Антигипертензивный эффект усиливается.

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; на начальном этапе лечения следует контролировать функцию почек.

Препараты наперстянки (дигиталиса)

При гипокалиемии повышается риск проявления токсических эффектов наперстянки. Следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови и показатели ЭКГ, а, при необходимости, корректировать терапию.

1. Комбинации, которые следует учитывать

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Применение таких комбинаций целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается гипокалиемия. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин

Повышается риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие функциональной почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно "петлевых". Метформин не следует принимать при концентрации креатинина в плазме крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне дегидратации, связанной с приемом диуретиков, увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением йодсодержащих препаратов восстановить водноэлектролитный баланс крови.

Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики Антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект) повышаются.

Соли кальция

Риск гиперкальциемии вследствие снижения выделения ионов кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.

Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение)

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность у больных с сахарным диабетом, почечной и/или печеночной недостаточностью, нарушениями водного и электролитного баланса, гиперпаратиреозом, нарушениями сердечного ритма, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), а также у пациентов, находящихся на комбинированной терапии.

Особые предупреждения

У пациентов с нарушенной функцией печени тиазидо-подобные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, в частности, при нарушении электролитного баланса. В таких случаях прием диуретиков должен быть немедленно прекращен.

Фоточувствительность

При применении тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков отмечены реакции фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. Если повторное назначение индапамида признано необходимым, то рекомендовано защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Особые меры предосторожности при применении

1. Водный и электролитный баланс Натрий в плазме крови

Любой диуретический препарат может стать причиной гипонатриемии, в некоторых случаях сопровождающейся серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем во время лечения с регулярными интервалами. Первоначально падение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным, поэтому регулярный контроль является важным. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени контроль должен быть еще более частым.

Калий в плазме крови

Наибольшим риском при приеме тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков является гипокалиемия. Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) необходимо уделить определенным группам населения с высоким риском, таким как ослабленные пациенты и/или лица,

асцитом, ишемической 1 болезнью серцца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиёмйя "поёышает токсическое действие сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

К группе повышенного риска также относятся лица с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия (также как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, особенно потенциально опасных типа «пируэт».

У всех этих пациентов требуется более частый контроль концентрации калия в плазме крови - первое измерение этого показателя должно быть проведено в течение первой недели лечения.

При выявлении низкого уровня калия требуется проведение коррекции. Кальций в плазме крови

Тиазидные и тиазидо-подобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез.

1. Глюкоза крови

Контроль уровня глюкозы крови важен у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

2. Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться частота приступов подагры,

3. Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидо-подобные диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или слегка сниженной почечной функции (клиренс креатинина у взрослых ниже 25 мг/л, т.е. 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина плазмы крови может изменяться в зависимости от возраста, массы тела и пола.

Разделы