Санпин хранение медикаментов. Хранение лекарственных средств ОФС.1.0010.15

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Судебная практика и законодательство - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Приказ).

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Важную роль в оказании качественной и эффективной медицинской помощи играет правильное хранение лекарственных средств в ЛПО. В медицинской организации запасы лекарств, обеспечивающих 5–10-дневную потребность, размещаются в кабинетах и помещениях, находящихся в ведении старшей (главной) медицинской сестры, а запасы препаратов, обеспечивающих суточную потребность, – в отделениях и на постах у медицинских сестер. Необходимо создать правильные условия для хранения лекарств с учетом их количества и физико-химических свойств, а также обеспечить сохранность от нежелательного или незаконного применения препаратов, особенно сильнодействующих, ядовитых и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Основными нормативными документами по правилам хранения лекарственных средств в Российской Федерации являются:

§ приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств” (далее – приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н);

§ приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н “Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”;

§ постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 “О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”.

Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

1. Лекарственные средства для наружного и внутреннего применения хранятся на посту медсестры в запирающемся шкафу на разных полках, имеющих обозначения «Для наружного применения», «Для внутреннего применения».

2. Лекарственные вещества для внутреннего применения медсестра группирует: в одну ячейку шкафа помещает препараты, понижающие артериальное давление, в другую – мочегонные препараты, в третью – антибиотики.

3. Сильно пахнущие лекарства (линимент Вишневского, мазь «Финалгон») хранят отдельно, чтобы запах не распространялся на другие лекарственные средства. Также отдельно хранят легковоспламеняющиеся вещества (спирт, эфир).

4. Спиртовые настойки и экстракты хранят во флаконах с плотно притертыми или хорошо завинчивающимися пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать передозировку. Препараты хранят в прохладном месте при температуре от + 8 до + 15°С в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

5. Препараты, требующие защиты от действия света (например, прозерин, нитрат серебра), следует хранить в защищенном от света месте. Во избежание попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного или иного яркого направленного света, а также ультрафиолетовых лучей нужно использовать светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и пр.

6. Скоропортящиеся средства (водные настои, отвары, микстуры, сыворотки, вакцины, ректальные суппозитории) хранят в холодильнике при температуре + 2… + 10°С. Срок хранения настоев, отваров, микстур в холодильнике не более 2-х суток.

7. Все стерильные растворы в ампулах и флаконах хранят в процедурном кабинете.

8. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», хранятся:

§ наркотические и психотропные лекарственные средства;

§ сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

9. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в аптеке под пергаментную обкатку, - три дня, а металлическую обкатку – 30 суток. Если за это время они не реализованы, их следует вернуть старшей медицинской сестре.

10. Признаками непригодности являются:

ü у стерильных растворов – изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

ü у настоев, отваров – помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

ü у мазей – изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

ü у порошков, таблеток – изменение цвета.

11. Медсестра не имеет права:

ü менять форму лекарственных средств и их упаковку;

ü одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

ü заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах;

ü хранить лекарственные вещества без этикеток.

Помещения или места хранения лекарственных препаратов должны быть оборудованы кондиционерами, холодильниками, форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями – все это необходимо для создания температурных условий.

В помещениях, где хранятся лекарственные препараты, необходимо иметь приборы для регистрации параметров воздуха: термометры, гигрометры, психрометры. Медицинская сестра отделения во время рабочей смены один раз в день должна фиксировать в местах хранения лекарственных препаратов показания названных приборов в специальном журнале.

В домашних условиях для хранения лекарственных средств должно быть выделено отдельное место, недоступное для детей и людей с нарушением психики. Но в то же время лекарственные средства, которые человек принимает при болях в сердце или удушье, должны быть доступны в любой момент.

Правила хранения лекарственных средств в ЛПУ на сегодняшний день регулирует Минздрав РФ.

Приказом 706н правила хранения лекарственных средств в своей работе руководствуются аптечные и медицинское организации.

Рассмотрим общие правила хранения ЛС и особенности.

Обратим внимание на основные нарушения медицинских учреждений в этой сфере.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств

Правилами хранения медикаментов определено, каким образом следует хранить разные по своим свойствам и потенциальной опасности медикаменты.

Препараты медицинского назначения правила подразделяют на следующие группы:

• ЛП, подверженные влиянию температуры (высокой или низкой). Их хранить следует в точном соответствии с рекомендуемыми показателями температуры.

На упаковке медикаментов производитель обычно указывает, какой режим им рекомендуется, как правило, это не более +25 °С. Такими лекарствами являются новокаин, адреналин и другие лекарства в растворах.

Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

На низкую температуру реагируют масляные и эфирные растворы, инсулин, аммиак.

Приказ регламентирующий правила хранения лекарственных средств следует точно соблюдать потому, что такие медикаменты после нахождения в низких температурах полностью изменяются и утрачивают свои полезные качества.

• Препараты, которые могут потерять свои свойства под влиянием влаги и света.

К медикаментам этой группы относятся, например, нитрат серебра и прозерин, которые реагируют на свет и горчица или гипс, которые теряют свои свойства при воздействии влаги.

Хранению лекарств, реагирующих на свет, стоит уделить особое внимание помещения при необходимости оборудуются плотными жалюзи, наклейками, отражающими свет и прочими приспособлениями, которые уменьшают поток попадающего в них света.

Где хранить лексредства с ограниченным сроком годности

Правилами устанавливаются особые требования к медикаментам с истекшим сроком годности.

Их размещение допускается только в отдельно выделенных (карантинных зонах), так, чтобы они не могли перемешаться с нормальными лекарствами. На практике это промаркированная отдельная полка или специальный сейф.

В связи с этим, сроки годности лекарств должны находиться под постоянным контролем. Приказом главного врача медучреждения утверждается остаточным срок годности, который считается ограниченным. Например, это последние 6 месяцев срока годности.

В приказе такие препараты учитываются как медикаменты с ограниченным сроком годности.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в соответствии с приказом №706н

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств устанавливает также и особенности размещения взрывоопасных, а также огнеопасных ЛП.

Такие средства имеют повышенную опасность из-за содержания в своем составе глицерина, серы, спиртов и эфиров, скипидара и т.д. В связи с этим, необходимо обеспечивать их отдельное расположение от других медикаментов.

Кроме того, взрывоопасные препараты нельзя располагать рядом с:

• лекарствами, содержащими щелочи;
• газовыми баллонами;
• минеральными кислотами;
• неорганическими солями, которые могут в сочетании с органическими препаратами составить огнеопасную смесь;
• перевязочными материалами.

Как хранить калия перманганат

Условия хранения калия перманганата в соответствии с правилами должны соответствовать следующим требованиям:

Как хранить эфир

Для сохранения лекарственных средств в лпу с содержанием эфира выбирают места, находящиеся вдали от отопительных элементов и огня, место должно быть защищено от яркого света. Это связано с тем, что эфир для наркоза огнеопасен.

Чтобы обеспечить безопасные условия сбережения огнеопасных лекарственных средств в лпу, в том числе эфира, рекомендуется помещать их отдельно от других медизделий, желательно в специально отведенном помещении.

Хранение азота и кислорода в баллонах

Выделяется несколько важных правил сбережения закиси азота и кислорода в баллонах:

1. По ГОСТ 26460-85 баллоны размещаются под навесом на территории медучреждения или в отдельных складах, чтобы обеспечивалась их защита от солнца и влаги.
2. По ППБО 07-91 от 09.08.1990 кислородные баллоны размещаются в несгораемых шкафах, размещенных вне медучреждения на дистанции не менее 4-х метров от оконных и дверных проемов.
3. Если хранится более 10 40-литровых баллонов с кислородом, они размещаются в отдельном помещении. Его стены стоит выполнять без окон, из безопасных материалов, расстояние от остальных помещений должно составлять минимум 25 метров.
4. Склады, предназначенные для размещения баллонов с азотом необходимо оснащать вентиляцией, а сами баллоны следует размещать на безопасной дистанции от радиаторов отопления (на расстоянии не менее 1 метра).
5. В несгораемых сейфах хранятся взрывоопасные лекарственные средства вне места их постоянного хранения лпу. Кроме того, помещения нужно оснащать противопожарной сигнализацией.

Правила и требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в приказе 706н

Как следует из правил сбережения лекарственных средств в лпу для сильнодействующих и ядовитых ЛП необходимы помещения, которые имеют специальные охранные средства. Режим работы с ними схож с правилами хранения наркотиков.

Таким образом, хранить сильнодействующие лекарственные средства можно в одном помещении с наркотики. При этом сильнодействующие и ядовитые вещества нужно хранить или в разных сейфах, или на разных полках металлических шкафов.

Отметим, что некоторые препараты были исключены из списка ядовитых и сильнодействующих, и перенесены в список наркотиков. К примеру, это Мидазолам, Бротизолам, Лоразепам, Эстазолам, Фенобарбитал и т.д.

Поэтому такие лекарственные средства следует хранить по правилам, действующим для наркотических препаратов и их прекурсоров.

Как нужно контролировать правила хранения

Соблюдение правил контролирует старшая медсестра, а также дежурные сестры отделений.

В целях контроля они исполняют следующие обязанности:

• один раз в смену регистрируют параметры температуры и воздуха в местах сохранности;
• медсестры и старшие медсестры идентифицируют лекарственные средства в местах хранения с помощью стеллажной карточки;
• ведется учет ЛП, которые имеют ограниченный срок годности для того, чтобы контролировать их своевременное использование;
• когда у лекарств кончается срок годности, их следует помещать в карантинную зону и хранить отдельно от других препаратов. Впоследствии они передаются на уничтожение.

Чек-лист Росздравнадзора – хранение лекарств в медорганизациях

Посмотрите чек-лист в Системе Главная медсестра, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации.

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, оборудование и документацию.

Как расшифровать условия хранения ЛС

В некоторых случаях медработникам очень сложно придерживаться правил хранения лекарственных препаратов в лпу, которые рекомендованы их производителем на потребительской упаковке.

Например, многие производители указывают, что препарат стоит сохранять при комнатной температуре или в прохладном месте, не конкретизируя, какая именно температура воздуха соответствует этим правилам.

Государственной фармакопеей Российской Федерации были расшифрованы рекомендуемые условия для сохранения ЛС:

• 8-15°С прохладные или холодные условия;
• 15-25°С «комнатная» температура;
• 2-25°С температура до 25°С;
• 2-8°С температура, не превышающая 8°С.

Когда нужно оформлять стеллажную карту

Порядок сохранения медикаментов в отделении лпу требует, чтобы при хранении препаратов на них велись стеллажные карты. Это специальные карточки, в которых приводится основная информация о лекарстве и условиях его сбережения.

Стеллажная карта заводится на вновь поступившее лекарство. Если в медучреждение поступил препарат той же дозировки, формы выпуска и той же серии можно оставить старую карту. Если поступили лекарственные средства с другими характеристиками, например, другой формы выпуска должна оформляться новая карточка. Пример заполнения стеллажной карты смотрите в Системе Главная медсестра.

Приказ 706н устанавливает в п. 10 конкретный перечень сведений, которые допустимо отражать в такой карточке сокращать его медработники не вправе.

При осуществлении деятельности по продаже лекарственных средств нужно особое внимание уделить организации хранения товаров аптечного ассортимента. Все требования и рекомендации указаны в утвержденных нормативных документах. Условия хранения аптечных товаров должны неукоснительно соблюдаться в соответствии с указаниями производителя.

Основные требования

Аптечное помещение должно быть оборудовано приборами контроля температуры и влажности воздуха. Поверка приборов осуществляется один раз в сутки, а при изменении внешних условий окружающей среды и чаще. Основные приборы контроля: термометры, гигрометры, психометры. Размещать их следует на высоте около полуметра от уровня пола, на расстоянии не менее трех метров от входной двери. Не допускается устанавливать измерительное оборудование рядом с климатическими приборами (кондиционеры, обогреватели). Данные о состоянии микроклимата фиксируются в специальной карте.

Необходимо оборудовать приточно-вытяжную вентиляцию, в случае отсутствия технической возможности обеспечить естественную вентиляцию путем установки форточек. Приборы климат-контроля подбираются с учетом особенностей микроклимата в помещении хранения ассортимента аптеки. При невозможности контролировать температуру воздуха естественным путем устанавливаются сплит-системы. Обязательное отопительное оборудование не должно быть оснащено нагревательными элементами открытого типа.

Для соблюдения правил хранения необходимо организовать правильную систему шкафов и стеллажей. Эта аптечная мебель должна быть установлена так, чтобы до пола было не менее 25 см, до потолка не менее полуметра, и около 70 см до наружных стен. Стеллажи не должны скрадывать естественный свет от окон, освещающих внутренние проходы, а расстояние между ними следует соблюдать так, чтобы обеспечить беспрепятственный подход к любой полке с товаром.

Основные принципы хранения

Все лекарственные средства должны быть размещены отдельно в соответствии с группой товаров. Различают следующие типа разделения:

• по фармакологической группе
• по способу применения
• по агрегатному состоянию
• по срокам хранения
• по физико-химическим свойствам

Для исключения фармакологических ошибок при продаже препаратов следует избегать соседства на полках лекарственных средств с похожими названиями (например, андипал и антистен). Также следует разграничить одинаковые средства с разной дозировкой. Это имеет особую важность для сердечно-сосудистых или сильнодействующих средств. Так, детская дозировка сильного препарата Дигоксин составляет 0,1 мг, а взрослая – 0,25 мг. Небольшое на первый взгляд различие может нанести тяжелый ущерб неокрепшему организму. Это касается абсолютно всех препаратов аптечного ассортимента, даже самой простой аскорбиновой кислоты, которая обладает мощным воздействием на надпочечники.

Медицинские изделия также хранят по различным группам:

Резиновые изделия (груши, клизмы, жгуты)

Пластиковые изделия (шприцы, иглы, дозаторы)

Текстильные изделия (перевязочные материалы, респираторы, маски)

Стеклянные изделия (глазные пипетки, лопатки)

Медицинская техника (термометры, тонометры, глюкометры)

Проверка на наличие визуальных изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводится не реже, чем раз в месяц. При наличии изменений осуществляется валидность препаратов, принимается решение о пригодности или непригодности данных средств к продаже.

Требования по хранению ЛС и изделий медицинского назначения

В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий:

Защита от света (экстракты, настойки, эфирные масла, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.). Данные ЛС хранятся в таре из темных материалов в защищенных от света помещениях.

Защита от влаги (сухие экстракты и сырье, горчичники, различные соли и соединения). Эти препараты требуют хранения в плотно закупоренной таре, непроницаемой для проникновения влаги.

Защита от высыхания и улетучивания (спиртовые настойки и концентраты, эфирные масла, летучие вещества). Их нужно хранить в герметичной таре и стекла, металла или фольги.

Защита от снижения или повышения температуры (антибиотки, витамины, инсулин, органопрепараты, легкоплавкие вещества).

Защита от газов в окружающей среде (ферменты, соли щелочных металлов, фенольные соединения, органопрепараты). Данные средства хранят в плотно укупоренной стеклянной таре в сухом помещении.

Хранение готовых лекарственных средств

Условия хранения готовых лекарственных средств определяются характером их свойств и входящих в состав соединений.

Драже и таблетки хранят в сухом защищенном от света месте, если это рекомендовано производителем. При наличии хрупкой тары (ампулы) ЛС хранятся в отдельном шкафу. Все готовые препараты следует хранить в заводской упаковке.

Сиропы, настойки, микстуры и прочие жидкие формы нужно хранить в герметичной таре в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима. Растворы для дезинтоксикационной или плазмозамещающей терапии хранятся отдельно при комнатной температуре и отсутствии света. Допустимо замерзание некоторых растворов, если это не влияет на их качества.

Мази, гели, линименты, суппозитории хранят при соблюдении температурного режима, указанного на упаковке в зависимости от наличия в них летучих и легкоплавких веществ.

Аэрозоли требуют бережного хранения без механических воздействий в защищенном от огня и высокой температуры месте.

Сильно пахучие и красящие вещества также требуют особых условий хранения. Как видно из названия данных групп лекарственных средств, одни из них обладают сильным запахом, а вторые окрашивают тару, оборудование и пр. несмываемым следом. К пахучим веществам можно отнести эфирные масла, а к красящим – зеленку, метиленовый синий и т.д.

Сильно пахучие товары аптечного ассортимента нужно хранить в герметичной таре, которая не пропускает запахи. Красящие средства хранятся в плотно укупоренной таре в отдельном шкафу, чтобы исключить порчу других товаров.

Нормативные документы