Ноотропил можно ли давать детям. Ноотропное средство НекстФарма С.а.С (Франция) Ноотропил раствор для приема внутрь Ноотропил 20 инструкция по применению

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ноотропил . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ноотропила в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ноотропила при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения последствий инсульта и мозговых нарушений у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Ноотропил - ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Непосредственно воздействует на ЦНС, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам (действующее вещество препарата Ноотропил) ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Состав

Пирацетам + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Ноотропил быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. Не связывается с белками плазмы крови. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется в организме. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.

Показания

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пациентов пожилого возраста при снижении памяти, головокружении, снижении концентрации внимания и общей активности, изменении настроения, расстройствах поведения, нарушении походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера;
• лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
• хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
• коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
• лечение головокружения сосудистого генеза;
• в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
• для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии;
• серповидно-клеточная анемия (в составе комплексной терапии).

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг и 1200 мг.

Капсулы 400 мг.

Раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и дозировка

Назначают внутрь и парентерально. Суточная доза - 30-160 мг/кг.

Парентерально назначают в случае невозможности приема внутрь, в той же суточной дозе.

Внутрь принимают во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Кратность приема - 2-4 раза в сутки.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г в сутки, а в течение первой недели - 4.8 г в сутки.

При лечении последствий инсульта (хронической стадии) назначают 4.8 г в сутки.

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г в сутки, поддерживающая - 2.4 г в сутки. Лечение продолжается не менее 3 недель.

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г в сутки. Поддерживающая доза 2.4 г в сутки.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2.4-4.8 г в сутки.

Детям для коррекции пониженной обучаемости назначают 3.3 г в сутки - 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7.2 г в сутки, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Побочное действие

• нервозность;
• сонливость;
• депрессия;
• головокружение;
• головные боли;
• нарушение равновесия;
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• галлюцинации;
• повышение сексуальности;
• увеличение массы тела (чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозах более 2.4 г в сутки);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• боли в животе;
• дерматит;
• высыпания;
• отек;
• астения.

Противопоказания

• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• терминальная стадия почечной недостаточности (при КК<20 мл/мин);
• детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток и капсул);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Не следует назначать препарат при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. При необходимости применения препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в т.ч. в постнатальном периоде, а также изменений течения беременности и родов.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 1 года в форме раствора для приема внутрь и детям до 3 лет в форме таблеток и капсул.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействия Ноотропила с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 г в сутки) повышал эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% его дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

При приеме пирацетама в дозе 20 мг в сутки не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противосудорожных средств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При приеме Ноотропила в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке пирацетама и этанола (алкоголя) не изменялись. Используется для лечения алкогольного абстинентного синдрома.

Аналоги лекарственного препарата Ноотропил

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Луцетам;
• Мемотропил;
• Ноотобрил;
• Нооцетам;
• Пирабене;
• Пирамем;
• Пиратропил;
• Пирацетам;
• Стамин;
• Церебрил;
• Эскотропил.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Предназначен для улучшения когнитивных функций головного мозга и профилактики осложнений нейроинфекций и черепно-мозговых травм.

Это первый синтезированный препарат из группы ноотропных средств. Основное вещество открыли в 1964 году. В настоящее время Ноотропил до сих пор является ведущим препаратом среди группы ноотропов.

Основное действующее вещество Ноотропила - пирацетам. Препарат выпускается в разных дозировках и формах, которые подбираются индивидуально исходя из патологии и личных предпочтений.

В состав Ноотропила также входят и вспомогательные элементы. Дополнительные компоненты помогают обеспечить необходимую консистенцию и форму, продлевают сроки и качество хранения. А также придают основную массу и цвет лекарства. Немаловажно то, что вкусовые качества и удобство применения тоже напрямую зависят от дополнительного состава.

У Ноотропила существует 3 формы выпуска :

1. таблетки и капсулы;
2. раствор для перорального приема;
3. раствор для инъекций в ампулах.

Таблетки и капсулы выпускаются в двух дозировках: 800 мг и 1200 мг основного вещества.

В состав входят следующие дополнительные компоненты :

• ангидрид кремния коллоидный (R972),
• макрогол 400,
• натриевая кроскармеллоза;
• макрогол 6000;
• стеарат магния,
• титановый диоксид (Е171),
• гидроксипропилметилцеллюлоза.

Выпускаются в картонной упаковке по 20 и 30 штук в 2 блистерах.

Единственное отличие капсул от таблеток Ноотропил - другое покрытие, которое позволяет препарату быстрее добраться до основного места назначения - тонкого кишечника. Биодоступность лекарственного средства в разы повышается.

Таблетки имеет продолговатую форму, они белого или почти белого цвета. Без запаха с горьковатым вкусом. Таблетка разделена напополам поперечной риской. С одной стороны таблетки по разным сторонам от риски выдавлен символ N.

Раствор для перорального приема выпускается в темных стеклянных или пластиковых бутылках объемом 125 мл. В комплект также входит мерный стаканчик. В 1 мл раствора содержится 200 мг основного действующего вещества.

К дополнительным компонентам, которые обеспечивают вкусовые качества, биодоступность и консистенцию лекарственного средства относятся:

• вода очищенная;
• глицерол 85%;
• натрия ацетат;
• пропилпарагидроксибензоат;
• натрия сахаринат;
• ледяная уксусная кислота;
• метилпарагидроксибензоат;
• ароматизатор карамельный;
• ароматизатор абрикосовый.

Раствор для инъекций выпускается в темных стеклянных ампулах по 5 мл. В 1 мл раствора содержится 200 мг активного вещества. В картонной упаковке 12 ампул.

В состав раствора входят следующие дополнительные компоненты:

• вода для инъекций;
• ацетат натрия;
• ледяная уксусная кислота;
• физиологический раствор хлорид натрия 0,9%.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика лекарства Ноотропил не имеет полной доказательной базы. Основное действующее вещество пирацетам является синтетическим производным гамма-аминобутировой кислоты .

Основной механизм работы препарата не имеет органоспецифического или клеточноспецифического влияния. Главный принцип действия пирацетама основывается на мембраностабилизации клеточных структур. Вещество связывается с клеточными фосфолипидами, образуя комплекс пирацетам-фосфолипид. Он имеет прочную связь, в результате чего поддерживается целостность мембраны и восстанавливается двухслойная структура. Он помогает активизировать трансмембранные белки для восстановления трехмерной структуры клеточной оболочки.

Пирацетам на нейрональном уровне оказывает свое воздействие на плотность и количество постсинаптических рецепторов. То есть увеличенное число рецепторов способствует более быстрому образованию и закреплению нейромышечных связей и скорости передачи информации. Подобное действие как раз обеспечивает прямую функцию применения Ноотропила - улучшение памяти , запоминания и других когнитивных способностей.

Исходя из принципа и механизма действия препарата, направленного на улучшение памяти, пирацетам, в отличие от других подобных ноотропов, остается нейтральным в психоэмоциональном плане . То есть он не оказывает психостимулирующего или седативного эффекта.

Пирацетам также улучшает микроциркуляцию в сосудах головного мозга без дополнительного расширения их просвета. Вещество влияет непосредственно на эритроциты и тромбоциты, эндотелий. Курсовой длительный прием лекарственного средства снижает адгезию тромбоцитов, не влияя на их количество. Он улучшает вязкость крови за счет профилактики образования эритроцитарных «монетных» столбиков. При серповидно-клеточной анемии пирацетам способствует деформации эритроцитов и снижает их адгезию к клеточной стенке. Пирацетам противодействует спазму сосудов и вазоспастическим веществам, стимулируя выработку простациклинов.

Подобное влияние на микроциркуляцию без расширения просвета сосудов позволяет применять препарат у людей с глаукомой и повышенным внутричерепным давлением.

Общий комплексный механизм действия направлен на улучшение когнитивных функций, обеспечение резистентности головного мозга к гипоксии и стрессовым ситуациям, профилактику повреждения и восстановление клеточных структур нервных клеток без стимуляции или угнетения психической сферы.

Фармакокинетика препарата

Биодоступность и эффект препарата практически не зависит от формы применения. Всасывание Ноотропила в таблетированной форме происходит практически полностью из тонкого кишечника. Использование инъекционных форм исключает время всасывания, поэтому эффект достигается быстрее.

Распределение препарата зависит от рН и объемов крови. Пирацетам не связывается с белками крови, поэтому его биодоступность составляет практически 100%. Препарат хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Основная доля лекарства задерживается в коре головного мозга с преимущественными очагами в лобной, теменной и затылочной долях. Также вещество можно обнаружить в ганглиях и мозжечке.

Пирацетам не метаболизируется в организме и полностью экскретируется (выводится) в неизмененном виде с мочой путем почечной фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови колеблется в пределах 5 часов, когда концентрация препарата в спинномозговой жидкости снижается в 2 раза лишь через 9 часов.

Пациентам с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности следует очень осторожно принимать Ноотропил, период полувыведения может удлиняться до 90 часов. Печеночная недостаточность никак не влияет на биодоступность и выведение препарата ввиду того, что вещество не метаболизируется в организме.

Показания к применению

Показания к применению Ноотропила зависят от целевого назначения. Ноотропил применяют только для лечения неврологической патологии. С психологической и психиатрической симптоматикой неорганического генеза лекарство не справится.

Взрослым и пожилым людям Ноотропил назначается в следующих случаях:

• возрастная или энцефалопатическая деменция;
• симптоматическая терапия психоорганического синдрома - частые начальные проявления болезни Альцгеймера у пожилых людей (нарушение походки, снижение памяти, концентрации внимания, головокружение, изменение настроения);
• моторное головокружение;
• профилактика вазоокклюзивного криза при серповидно-клеточной анемии;
• кортикальная миоклония;
• восстановительный период при ЧМТ и нейроинфекциях, ишемическом инсульте.

Детям назначается препарат при наличии серповидно-клеточной анемии для профилактики вазоокклюзивного криза. Но основным пунктом служит отставание в психическом развитии и проявления дислексии.

Мнение пользователей о препарате Ноотропил

• Улучшает память и концентрацию внимания;
• Доступная цена;
• Повышается энергия.

• Не всем подходит;
• Имеются побочные эффекты и противопоказания;
• Действует не сразу;
• Болезненные уколы.

Инструкция по применению

Дозу, кратность приема, форму применения назначает невролог или педиатр, исходя из индивидуальных особенностей. Но существуют основные критерии применения, которые рассчитаны на среднестатистического человека с органической патологией.

Инструкция по применению Ноотропила является лишь ориентировочной и зависит от патологии.

Средняя дозировка, которая назначается для взрослых, составляет 2,4 - 4,8 г, разделенных на 2-3 приема. Принимать таблетки и пероральный раствор следует перед едой. Запивать только чистой водой в объеме 100-200 мл.

Лечение кортикальной миоклонии следует начать с дозы 7,2 г в 4 приема. Постепенно увеличивать суточную норму на 4,8 г/сут. Максимальная приемлемая доза - 24 г/сут. Поддерживающую терапию проводить на протяжении всего периода болезни. Каждые полгода стараться снизить дозу или отменить препарат без неврологического дефицита.

Профилактика криза при серповидно-клеточной анемии проводится в суточной дозе 160 мг/кг и делится на 4 приема.

Как принимать Ноотропил детям при дислексии: детям с одного года 160 мг/кг в сутки, от 8 лет - 3,2 г/сут. в 2 приема.

Для профилактики снижения обучаемости разрешено использовать дозу 3,3 г/сутки.

Преимущественный способ введения инъекционной формы - внутривенный. В зависимости от патологии врач назначает болюсное или капельное введение. Раствор может разбавляться 5% глюкозой или физиологическим раствором. Болюсное введение требует разделения суточной дозы на равномерные промежутки времени. Разовая доза не должна превышать 3г. При внутримышечном введении разовая доза не должна быть выше 5 г.

Противопоказания

Использования препарата противопоказано при:

• индивидуальной непереносимости компонентов;
• беременности и лактации;
• возрасте до 1 года;
• хорее Геттингтона;
• декомпенсированной почечной недостаточности;
• геморрагическом инсульте;
• нарушении гемостаза.

Побочные эффекты и передозировка

Побочное действие препарата развивается редко и часто проходит самостоятельно. В противном случае необходима отмена или замена препарата. Среди побочных симптомов можно выделить:

• тошнота;
• рвота;
• диарея с кровью;
• боль в животе;
• сонливость;
• астения;
• инверсия сна;
• бессонница;
• аллергические проявления;
• повышение массы тела;
• головная боль и головокружение;
• обострение эпилепсии.

При передозировке лекарственным препаратом (превышение суточной дозы выше 75 г при в/в введении) наблюдаются те же симптомы. Специфического антидота не существует. Рекомендовано промывание желудка и гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При многочисленных исследованиях взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами практически не выявлено. Это объясняется тем, что действующее вещество не метаболизируется в печени и других органах, выводится в неизмененном виде.

Установлено, что Ноотропил в сочетании с гормональными препаратами щитовидной железы могут вызывать дезориентацию, раздражительность и нарушение сна. Высокие дозы препарата повышали биодоступность аценокумарола, в результате чего при венозном тромбозе снижалась агрегация тромбоцитов, вязкость крови и улучшались реологические свойства.

Препарат относится к разряду ноотропных лекарственных средств, которые влияют на работу головного мозга, активизируют мозговой кровоток, приводят в норму умственную деятельность. Ноотропил назначается после перенесенных травм, комы, при психоорганическом синдроме, а также для поднятия жизненного тонуса и нормализации работоспособности.

Принцип применения лекарства Ноотропил

Активным веществом лекарства является пирацетам. При ее всасывании в организм происходит активизирование кровотока, усиление синоптической проводимости, благодаря чему укрепляются связи между полушариями мозга. Активирование скорости возбуждения положительно сказывается на работе нервной системы и ускоряет обменные процессы во всем организме.

Ноотропил полезен тем, что его применение позволяет улучшить:

• связи между нейронами;
• мозговую активность;
• усидчивость;
• запоминание;
• работоспособность.

Эти результаты достигаются не сразу, а примерно спустя неделю после начала приема лекарств. В отсутствии признаков стимуляции нервной системы на период лечения никаких ограничений по трудовой деятельности не требуется.

Принимая Ноотропил, следует учитывать способ применения. Чаще всего препарат принимают в виде таблеток или капсул, маленьким детям прописывают сироп, а при тяжелых состояниях вводят раствор внутривенно.

Показания к применению таблеток Ноотропил

Этот препарат используется в различных областях медицины. Наибольшее распространение он нашел в психиатрической, неврологической и педиатрической практике. Ноотропил назначается при:

• коме, коматозных состояниях, а также на этапах восстановления после комы;
• и различные формы энцефалопатии;
• кортикальной миоклонии;
• психоорганическом синдроме (ухудшение памяти, внимания, пожилой возраст, дезориентации при движении, нестабильности психики);
• психических проблемах, нарушении двигательной активности и нарушении речи у больных, переживших ;
• различные травмы головного мозга;
• торможении умственного развития;
• алкоголизме и наркозависимости для борьбы с абстинентным синдромом, устранению побочных явлений и восстановлению работы мозга;
• астении, сопровождающейся депрессией;
• в комбинации с другими средствами при борьбе с серповидно-клеточной анемией;
• головокружениях и проблемах с равновесием.

Способ применения Ноотропила

Детям, достигшим трехлетнего возраста, и взрослым назначают таблетки. Дозировка составляет от 30 до 160 мг на килограмм массы тела, распределенная на три-четыре приема в течение всего дня. Точную дозу определит врач после необходимых обследований.

Лекарство пьют или натощак, или во время трапезы, выпивая при этом небольшое количество жидкости. После 17 часов пить таблетки не следует, так как возможно возникновение проблем с засыпанием и повышение давления.

Применение Ноотропила в ампулах

При затрудненном пероральном приеме из-за проблем с глотанием или в случае, когда больной находится в состоянии комы, принимается решение о внутривенном введении лекарства. При серьезных заболеваниях медленно вводят суточную дозу (около 10 мг) в катетер с постоянной скоростью.

Внутримышечные уколы Ноотропила показаны к применению в тех ситуациях, введение в вену затруднено или когда больной перевозбужден. Детям из-за маленького веса не могут быть введены большие дозы лекарства. Кроме того, за раз нежелательно использовать более 5 мл раствора, поскольку это может быть очень болезненно. Уколы применяют с той же частотой, как и при пероральном лечении.

Раствор для в/в и в/м введения - 1 мл:

• Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

5 мл - ампулы бесцветного стекла, поддоны пластиковые, пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой 800/1200 мг - 1 таб.:

• Активные вещества: пирацетам - 800/1200 мг;
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).

10/15 шт. - блистеры, пачки картонные.

Раствор для приема внутрь - 1 мл:

• Активное вещество: пирацетам - 200 мг;
• Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.

125 мл - флаконы темного стекла, в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".

Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.

Распределение и метаболизм

Не связывается с белками плазмы крови.

Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.

При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не метаболизируется в организме.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Выведение

T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.

80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности - до 59 ч.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).

Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование "монетных столбиков". Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.

В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Клиническая фармакология

Ноотропный препарат.

Показания к применению Ноотропил

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
• лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
• лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);

• лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
• профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Противопоказания к применению Ноотропил

• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
• детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к производным пирролидона.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).

Ноотропил Применение при беременности и детям

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.

Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

Ноотропил Побочные действия

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Прочие: в редких случаях - боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).

В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Дозировка Ноотропил

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3.2 г, разделенная на 2 приема.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

Для мужчин КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл).

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.

Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

Меры предосторожности

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция

Торговое название

Ноотропил®

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пирацетам 800 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,

Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.

Код ATХ N06BX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Ноотропил® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у взрослых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

Для взрослых

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности

Лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

Профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

Для детей

Профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

Лечение дислексии (в комплексной терапии) - с 8 лет

Способ применения и дозы

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:

Лечение кортикальной миоклонии:

Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

× масса тела (кг)

КК (мл/мин)= ______________________________________

72 × КК сыворот (мг/дл)

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Побочные действия

Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)

Гиперкинезия

Увеличение веса

Нервозность

Сонливость

Депрессия

Астения

Пост-маркетинговый опыт

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

Геморрагические расстройства

Головокружения

Боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

Анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

Атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница

Возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

Ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата

Хорея Гентингтона

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

Терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 15 мл/мин)

Беременность и период лактации

Детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3+Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.

Особые указания

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы : диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение : сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Упаковщик

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

Утвержденную версию инструкции по медицинскую применению так же смотрите на сайте www.dari.kz

Прикрепленные файлы