В отличие от многочисленных биодобавок для снижения веса, которые заполонили современный рынок и характеризуются сомнительным эффектом, врачи рекомендуют для похудения Орсотен - настоящий лекарственный препарат, относящийся к гиполипидемическим средствам. Активное вещество - орлистат, блокирующий липолитические ферменты в пищеварительном тракте и уменьшающий всасывание жиров.

Назначается он для комплексной терапии ожирения в тандеме с низкокалорийной диетой. Считается одним из самых эффективных в своём деле.

Эффективность и результаты

Всемирная федерация гастроэнтерологов относит таблетки для похудения Орсотен (а точнее, - его действующее вещество орлистат) к умеренно эффективным препаратам для лечения ожирения. Были проведены клинические исследования, в ходе которых получены следующие результаты:

• существенное снижение веса у 75% пациентов;
• за 12 недель больные сбрасывали до 5% от первоначального веса;
• при сочетании терапии с физическими нагрузками и низкокалорийной диетой были отмечены более высокие результаты - до 10%.

Такая терапия оказалась неожиданно полезной и для здоровья пациентов в целом, особенно для гипертоников:

• артериальное давление стойко понижалось на протяжении всего курса похудения;
• показатели липидного обмена существенно улучшились;
• уровень холестерина в крови и содержание липопротеидов снизились;
• развитие сахарного диабета II типа было замедлено.

Клинические испытания орлистата позволили сделать многообещающие выводы о том, что препарат для похудения Орсотен - один из немногих, который помогает бороться с лишним весом без вреда для здоровья и даже улучшая его. В отличие от сомнительных многочисленных биодобавок, он, действительно, работает непосредственно с липидным обменом организма.

И если в далёком 1998 году орлистат был запатентован в Швейцарии как , то в России первым его аналогом стал именно Орсотен, зарегистрированный словенской компанией KRKA в 2009 году и выпускаемый ею до сих пор.

По страницам истории . Орлистат впервые синтезировали в 1985 году швейцарские биохимики фармацевтической компании F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Состав и механизм действия

Как действует средство для похудения Орсотен на организм:

• орлистат (основное действующее вещество препарата) вступает в реакцию с желудочными липазами, инактивируя их центры;
• блокированные ферменты больше не в состоянии расщеплять жиры;
• цельные липидные молекулы не могут из-за размеров всасываться в кровь;
• соответственно, жиры выводятся в неизменном виде;
• количество калорий снижается примерно на 30%;
• это приводит к значительной потере веса.

Помимо этих задач, лекарство от похудения Орсотен в качестве дополнительных бонусов дарит снижение «вредного» холестерина и артериального давления.

При регулярной терапии формируется условный рефлекс: как только пациент позволит себе жирную пищу в больших количествах, диарея ему обеспечена. Так что невольно приходится придерживаться низкокалорийного меню.

При длительной терапии вес теряется постепенно, не выходя за рамки диетологических стандартов. За 3 месяца можно потерять до 8 кг.

Так как капсулы имеют статус полноценного лекарственного препарата, у него есть медицинские показания и противопоказания для применения, которые необходимо строго соблюдать.

Секреты производства. Орсотен - препарат, который получают натуральным, биологическим путём. Для этого используют культуру определённого вида бактерий. Конечный продукт - полуфабрикат, в состав которого входят орлистат и вспомогательный компонент - микроцеллюлоза.

Показания

Медики назначают таблетки для похудения Орсотен’Слим (это более щадящий препарат, отличающийся мягким действием на организм) и обычный Орсотен в следующих случаях:

• ожирение, когда индекс массы тела превышает отметку в 30 кг/м?;
• избыточная масса тела, которая составляет не менее 27 кг/м?.

При этом препарат назначается даже тем пациентам, у которых есть высокий риск развития сахарного диабета или сердечно-сосудистых заболеваний. Они не являются противопоказаниями для применения Орсотена, в отличие от других состояний, о которых необходимо знать, выбирая для похудения именно эти капсулы.

Правовой статус. Орлистат в составе Орсотена - единственный медикамент на сегодняшний день, официально разрешённый для длительной терапии ожирения. Изначально он был доступен лишь по рецепту. В Канаде такая ситуация сохраняется до сих пор. В Новой Зеландии, Австралии в 2003 году его перевели в категорию безрецептурных. В США и странах Евросоюза на протяжении 2006-2009 годов отпускали без рецепта лишь те средства, в которых дозировка орлистата не превышала 60 мг.

Противопоказания

Вредное воздействие Орсотена на органы диагностируется лишь в случае передозировки капсул для похудения или при наличии противопоказаний:

• хроническая мальабсорбция (организм теряет питательные вещества);
• беременность;
• холестаз (патология желчного пузыря);
• лактация;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость препарата.

Данное лекарство не рекомендуется для самолечения в домашних условиях. Его назначает врач после соответствующего осмотра, в ходе которого выясняется состояние здоровья пациента и наличие у него данных противопоказаний. В случае их обнаружения сначала пролечивается основное заболевание, а затем уже назначаются спасительные от ожирения капсулы.

При этом нужно знать, как принимать Орсотен для похудения, чтобы опять-таки не навредить собственному организму. Препарат сопровождается не только инструкцией, но и наставлениями лечащего терапевта.

На заметку. Орсотен никак не влияет на концентрацию внимания, поэтому, принимая его, можно смело управлять транспортным средством.

Схема приёма

Дозировки и схему приёма Орсотена определяет инструкция по применению, прилагаемая к препарату. Нарушать прописанные в ней правила и рекомендации нельзя, если вы хотите похудеть быстро и без вреда для здоровья.

1. Дозировка: по 1 капсуле трижды в день.
2. Запивать небольшим количеством воды комнатной температуры.
3. Принимать во время приёма пищи, так как действие Орсотена начинается только при наличии ферментов в пищеварительном тракте. Максимальный разрешённый срок - спустя час после еды.
4. Обязательно условие терапии - одновременное употребление Орсотена с небольшим количеством жиров. Если они отсутствуют в данном приёме пищи, капсулу пить бесполезно.
5. Курс похудения длится до тех пор, пока не будет достигнут желаемый результат. Максимальный срок - 2 года.

Если по какой-то причине трапеза была пропущена, капсулы для похудения Орсотен пить не нужно. Увеличивать их дозировку в следующий приём не рекомендуется. Это не приведёт к усилению эффекта, а вот осложнения возникнуть могут.

Форма выпуска. В 1 капсуле Орсотена содержится 225,6 мг полуфабриката, из которых 120 мг - орлистат. Корпус имеет белый или желтоватый цвет. Фасовка - пластиковые блистеры с ячейками и картонные упаковки с определённым количеством капсул - 21 / 42 / 84 штуки.

Побочные эффекты

Так как таблетки Орсотен непосредственно воздействуют на работу желудка и требуют длительного лечения, это зачастую сказывается на общем самочувствии пациента и функционировании некоторых его органов. Выраженность побочных эффектов напрямую зависит от того, содержатся ли жиры в пище. Именно поэтому так важно сочетать приём препарата с низкокалорийной диетой.

Особенно часто такие последствия проявляются на протяжении первых 3 месяцев похудения. Но по мере дальнейшего лечения все эти неприятные симптомы сначала - ослабевают, а затем и вовсе перестают беспокоить.

Чаще всего диагностируются:

• жирные выделения;
• вздутие живота;
• частые позывы к опорожнению;
• дискомфорт в кишечнике;
• недержание кала;
• состояние тревоги;
• слабость;
• боль в животе;
• частый стул;
• поражение зубов кариесом, кровоточивость дёсен;
• инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей.

Реже при похудении с помощью Орсотена наблюдаются более серьёзные осложнения, требующие госпитализации и отказа от лечения капсулами:

• аллергические реакции, которые могут проявляться как кожная сыпь, зуд, бронхоспазмы, анафилаксия;
• образование камней в желчном пузыре;
• гепатит;
• буллёзная сыпь;
• дивертикулит.

Учитывая столь серьёзные осложнения, препарат Орсотен должен использоваться для похудения очень осмотрительно, только по назначению врача.

Кроме того, нужно осторожно пить капсулы при одновременном лечении другими лекарствами. Так, например, орлистат снижает всасываемость некоторых витаминов и усвоение циклоспоринов. Тем, кто пьёт Амиодарон и Варфарин, тоже следует отложить курс похудения на потом.

Если по каким-то причинам Орсотен вас не устраивает, всегда можно заменить его аналогом.

Цена вопроса. Похудеть с помощью этого препарата - дорогое удовольствие. 21 капсула Орсотена обойдётся в 700 рублей, 80 штук - в 2 500 рублей. А если учесть продолжительность курса (до 2 лет)… есть, о чём задуматься.

Аналоги

Российские аналоги препарата «Орсотен»

Орсотен - копия, которая была разработана по формуле оригинального препарата из Швейцарии, Ксеникала. К аналогам капсул для похудения относятся средства, в которых орлистат содержится в такой же или более низкой дозировке.

Они выпускаются разными компаниями, отличаясь методами производства, правилами отпуска, химической стабильностью, сроками хранения и другими особенностями.

В России можно приобрести такие аналоги Орсотена:

• Ксеналтен;
• Алли;
• Листата / Листата Мини.

В других странах выпускаются:

• Орлика (Индия);
• Орлистат Тева (Великобритания / Израиль);
• Орлистат Сандоз (Финляндия / Швейцария / Эстония);
• Ксениплюс (Аргентина);
• Орлип (Грузия);
• Ксеникал Джерваси (Испания).

Понять незначительную разницу между препаратами орлистата позволит сравнительная характеристика капсул Орсотена с его аналогами.

Орсотен и его характиристики

Российские аналоги Орсотена

Хотите достичь в похудении максимального эффекта и при этом подправить здоровье? В таком случае придётся переходить с недорогих и сомнительных биодобавок на лекарственное средство, которое гарантирует снижение веса, а вместе с ним - нормализацию давления и холестерина в крови.

Это сертифицированный препарат Орсотен, главное предназначение которого - спасать людей от ожирения. Однако при его длительном употреблении следует иметь в виду огромное количество побочных эффектов, которые на протяжении трёх месяцев могут тянуться шлейфом, а также высокую стоимость чудо-капсул.

Орсотен - это специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку не расщеплённые триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.
Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24–48 часов после приёма препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48–72 часа.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция орлистата низкая. Через 8 часов после приёма внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Распределение. In vitro орлистат более, чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм. Орлистат метаболизируется главным образом в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: М1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Выведение. Основным путём элиминации является выведение через кишечник - около 97% принятой дозы препарата, где 83% - орлистат в неизмененном виде. Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полной элиминации составляет 3–5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Показания к применению

Орсотен показан для продолжительного лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой. Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

- Синдром хронической мальабсорбции;
- Холестаз;
- Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата;
- Беременность и кормление грудью;
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Беременность

По результатам до-клинических исследований: тератогенность и эмбриотоксичность при приёме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата в период беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать орлистат во время беременности. Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует принимать в период лактации.

Способ применения

Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг, которую принимают внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём орлистата можно пропустить. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии не более 2 лет. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек. Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Побочные действия

Побочные реакции на орлистат в основном отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих явлений наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых трёх месяцев (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается. Встречаются: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий сту-л, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/ дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа, головная боль, чувство тревоги, грипп, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, редко: аллергические реакции (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия); очень редко: дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, буллезная сыпь, повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Приём однократной дозы Орсотена 800 мг или много-кратных доз до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями.

Помимо этого, доза 240 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев, не вызвала значительного усиления побочных явлений. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров. Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лосартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось. Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, D, E, К). Если рекомендован приём поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приёма орлистата или перед сном. При одновременном приёме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови. У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое на-блюдение и мониторинг ЭКГ, так как описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Форма выпуска

Капсулы по 120 мг. По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дополнительно

Орсотен эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание её на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболе-ваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет 2-го типа, и к уменьшению количества висцерального жира Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2-го типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.
Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты. Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приёма пищи. Вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что равняется приблизительно 67 г. жира).
Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешённого количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.
Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5% приём орлистата следует прекратить.

На диете вес уходит слишком медленно? Орсотен поможет вам худеть в три раза быстрее! Узнайте из статьи, как принимать его для похудения, и станьте меньше на два размера уже через месяц!

Сегодня ожирение и избыточный вес рассматривается как глобальная эпидемия, затрагивающая миллионы людей, независимо от страны их проживания, возраста или социального статуса. По последним данным статистики, в России массу тела, превышающую норму, имеют около 25% населения, ожирение диагностируется у 30% россиян.

Ожирением принято считать превышение нормы массы тела более чем на 20 — 25 %. Такое заболевание, а ожирение это и есть заболевание, может вызываться генетическими факторами, метаболическими особенностями организма, низкой физической активностью, влиянием экологической обстановки или пищевыми пристрастиями к высококалорийным блюдам.

Вылечить ожирение с помощью диет часто нереально, для этого приходится прибегать к медикаментозной терапии. Лекарственные средства, предназначенные для похудения, по принципу действия бывают нескольких типов:

• подавляющие аппетит путем действия на центр насыщения;
• не позволяющие пище полностью перевариваться, оказывая слабительное действие;
• препятствующие усвоению углеводов;
• снижающие уровень усвоения жиров.

Каждая разновидность средства для снижения веса имеет свои достоинства и недостатки. Сильные слабительные могут привести к вымыванию из организма нужных микронутриентов или привести к обезвоживанию. Последствием приема средств, снижающих аппетит путем действия на гипоталамус, может стать поражение печени, почек, нарушение гормонального баланса. Блокатор липазы Орсотен относится к последней разработке в категории препаратов, которые, по мнению специалистов, можно считать наиболее безопасными.

Состав и действие

Orsoten производят словенский и российский филиалы международной фармацевтической компании КRКА. Форма выпуска – таблетки-капсулы с желто-белой желатиновой оболочкой, внутри которой находятся белые гранулы. Капсулы по 7 штук расфасованы в блистеры из полимерной пленки или алюминиевой фольги, упаковка содержит 12, 6 или 3 блистера.

В аптеках это средство для похудения есть двух видов: Орсотен плюс с содержанием действующего вещества 120 мг и Орсотен слим, где 60 мг активного вещества. «Облегченный» вариант препарата можно купить без рецепта, классический вариант – по рецепту врача.

Основные и вспомогательные вещества

Каждая капсула орсотена содержит ингибитор желудочно-кишечных липаз орлистат и вспомогательные вещества:

• гипромеллозу – дезинтегрант со связывающими свойствами;
• диоксид титана – краситель белого цвета;
• микрокристаллическую целлюлозу – наполнитель, детоксикант, источник пищевых волокон.

Состав капсульной оболочки – пищевой желатин, индигокармин, диоксид титана.

Как действует орсотен

Энергетическая ценность жиров – 9,3 ккал/г, это почти вдвое выше, чем калорийность углеводов и белков. Попадая в желудочно-кишечный тракт в виде триглицеридов, жиры растительного или животного происхождения расщепляются ферментом липазой до свободных жирных кислот. Они используются организмом как источник энергии, лишние откладываются про запас, как жировые накопления.

Специфический блокатор липаз орлистат способен образовывать с этими ферментами прочные связи, тем самым лишая их возможности расщеплять триглицериды. При этом жиры проходят через систему пищеварения, не усваиваясь, и выводятся с калом и частично с мочой. Принцип действия орлистата тот же, что у любой безжировой диеты — расход организмом для энергетических нужд жировых запасов, накопленных ранее.

Результаты клинических исследований орсотена показали, что его использование в течение 3 месяцев в сочетании с низкокалорийной диетой обеспечивает снижение массы тела на 10 – 15%, тогда как применение только диетической методики – всего на 5 – 7%.

Инструкция по применению

Orsoten назначается для лечения ожирения разной степени: Orsoten Plus при ИМТ ≥30, Orsoten slim при ИМТ до 25 -28. Это лекарство также используется как одно их средств, при комплексной терапии заболеваний, проявлениями которых служит патологический набор веса или нарушения липопротеинового или липидного обмена: диабета, гипертонии 2,3 степени, атеросклероза.

Орлистат не оказывает воздействия на работу внутренних органов, так как практически минует системный кровоток. Этим же объясняется отсутствие кумулятивного эффекта и синдрома привыкания, что позволяет проводить длительное лечение без повышения суточной дозы.

Дозировка и режим приема

Стандартная схема приема Орсотена — по 1 таблетке-капсуле во время каждой трапезы или через час после нее. В случаях, если приготовленные блюда не содержат жира, прием препарата не обязателен. Обычно для похудения используется до 3 капсул в сутки, действие орлистата в организме продолжается от 48 до 72 часов.

Превышение дозы лечебный эффект не увеличивает. Клинические испытания показали, что излишки действующего вещества в течение 5 суток выводятся естественным путем. Продолжительность курса лечения определяет врач, обычно он составляет от 2 -3 месяцев до 2 лет. Если в течение первых 60-70 дней потеря веса составляет меньше чем 5%, прием препарата прекращают.

Особые указания

1. Терапию препаратом Orsoten назначают в комплексе с диетой, содержащей умеренное количество калорий и ≤30% жиров.
2. Если гиперкалорийность пищи вызвана высоким количеством углеводов, применение блокатора липаз нерационально, поскольку на углеводный обмен он влияния не оказывает.
3. Сочетание орлистата с жирорастворимыми витаминами: эргокальциферолом (витамин D), ретинолом (витамин А), токоферолом (витамин Е), филлохиноном (витамин К) снижает их биодоступность, поэтому их рекомендуется принимать через 1,5 – 2 часа после орсотена.
4. В случае развития диареи пациентам, использующим пероральные контрацептивы, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
5. При необходимости применения орсотена одновременно с циклоспорином, антикоагулянтами, противоэпилептическими средствами, левотироксином, солями йода лечение проводится под постоянным медицинским контролем.

Противопоказания

Согласно инструкции, прямыми противопоказаниями к орсотену служат:

• индекс массы тела меньше 25;
• возраст младше 18 лет;
• беременность и период лактации;
• метаболические расстройства, вызванные синдромом мальабсорбции;
• хронические заболевания системы желчевыделения (холестаз, холецистит, дискинезия желчных путей);
• гиперчувствительность к орлистату или другим компонентам препарата;
• прием ингибитора липаз орсотена несовместим с алкоголем.

Побочные действия

Орсотен может вызывать некоторые побочные эффекты – большей частью со стороны ЖКТ. В порядке убывания вероятности их проявления это могут быть:

• самопроизвольные маслянистые выделения из прямой кишки;
• частые позывы на дефекацию;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• диспепсия;
• недержание кала.

В редких случаях может наблюдаться общая слабость, боль в животе, головная боль, нарушение менструального цикла, аллергические реакции (зуд, крапивница). Обычно побочные эффекты проявляются на начальном этапе лечения, а затем сходят на нет.

Цена

Стоимость препарата зависит от фирмы-производителя и размера упаковки. Дженерики, как правило, дешевле, чем уникальный препарат. Это объясняется их меньшей себестоимостью: затраты на разработку и клинические испытания лекарственного средства у производителя отсутствуют, их уже провела фирма, выпускающая патентованное средство. Орсотен – дженерик швейцарского , поэтому стоит в полтора раза меньше оригинального препарата.

Цена российского «Орсотена плюс» (84 капсулы) примерно 2000 рублей, его облегченной версии – от 800 до 1600 рублей. Средняя стоимость словенского Орсотена – 2300 рублей. Другие средства для похудения с содержанием орлистата 120 мг, стоят примерно столько же: 60 таблеток Листаты 1600 рублей, 84 капсулы российского – 2000–2200 рублей.

Синонимы и аналоги

Для большинства лекарственных препаратов существуют заменители. Обобщающий термин «аналоги» для них не совсем корректен. Строго говоря, аналоги – это лекарства, оказывающие тот же эффект, но отличающиеся от оригинала, как по составу, так и по принципу действия. Лекарства, изготовленные на основе того же, что и патентованный препарат, активного вещества, правильно называть синонимами или дженериками. При их производстве могут использоваться другие вспомогательные компоненты, они могут иметь другие лекарственные формы.

То же, что и Orsoten, действующее вещество имеют препараты:

• Алли (Россия);
• Ксеналтен (Россия);
• Листата (Россия);
• Ксенистат (Индия);
• Орликел (Индия);
• Симметра (Индия);
• Орлимакс (Польша);
• Алай (Германия);
• Орлип (Грузия).

Аналогами Орсотена являются Редуксин (Россия), (Германия), (Индия), (США), активным веществом в которых служит . Это органическое соединение оказывает воздействие на центр насыщения ЦНС, вызывая снижение аппетита. Потеря веса достигается за счет уменьшения количества потребляемой пищи.

Catad_pgroup Средства для снижения массы тела

Орсотен слим - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000301-180216

Торговое наименование: Орсотен® слим

Международное непатентованное или группировочное наименование: орлистат

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг

[Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул 1:

Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг

Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг 1 «Капсужель», Бельгия.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код ATX: А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП - на 3,5 %.

Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата минимально.

Выведение

Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м 2 . Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

Синдром хронической мальабсорбции;

Холестаз;

Одновременное применение циклоспорина;

Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

Одновременное применение ситаглиптина;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен® слим можно пропустить.

В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен® слим. Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах. Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ:

очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;

часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна:

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (MHO) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин

В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения MHO.

Жирорастворимые витамины

Приём препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетииом, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя MHO.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг.

По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.

Орсотен (действующее вещество - орлистат) - лекарственное средство для лечения ожирения. На сегодняшний день распространенность ожирения дает основание признать за ним если и не статус эпидемии, то одной из острейших проблем современного здравоохранения. Так, согласно размещенной на сайте ВОЗ Глобальной базе данных индекса массы тела, избыточным весом в развитых странах страдает от 23% (Япония) до 67% (США). Избыточные жировые отложения увеличивают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета, являющихся одними из основных причин смертности населения. Учитывая вышеизложенное, эффективное лечение ожирения должно постоянно находиться в фокусе внимания кардиологов, эндокринологов и врачей других специальностей. Мероприятия, ставящие целью избавление от висцеральных жировых отложений, благоприятно влияют на большинство обменных нарушений, связанных с ожирением. Даже незначительное снижение веса на 5-10% сопровождается отчетливым уменьшением частоты развития сопутствующих патологий. Учитывая тот факт, что наипервейшими причинами ожирения являются чрезмерная калорийность рациона в совокупности с гиподинамией, лечение должно базироваться на выстраивании режима питания с жировой «нагрузкой» не более 25–30% от общей суточной калорийности в сочетании с физическими упражнениями, выполняемыми в аэробном режиме. Для повышения эффективности подобной терапии используются фармакологические «помощники», одним из которых является лекарственное средство орсотен. Это мощный ингибитор желудочной и панкреатической липаз длительного действия, подавляющий процесс расщепления и абсорбции липидов примерно на 30%. Одновременно с этим орсотен снижает количество свободных жирных кислот и моноглицеридов в просвете кишечника, что влечет за собой ухудшение растворимости и абсорбции холестерина и снижения его концентрации в плазме крови. Одним из достоинств орсотена является высокая избирательность его действия на ферменты желудочно-кишечного тракта и полный «нейтралитет» в отношении белков, углеводов и фосфолипидов.

Препарат активен только в пределах ЖКТ, не оказывая практически никакого системного действия. Результаты многочисленных клинических исследований свидетельствуют не только о его способности эффективно снижать массу тела, но и возвращать уровень липидов крови в пределы физиологической нормы. Было продемонстрировано, что использование орсотена на протяжении 12 месяцев в совокупности с коррекцией образа жизни (устранение погрешностей в диете, физические нагрузки) обеспечивало снижения массы тела на 5% и более у 35–65% пациентов и на 10% и более - у 29–39% пациентов. Препарат орсотен от словенской фармацевтической компании «КРКА» - дженерик оригинального ксеникала от («Ф. Хоффман Ля Рош Лтд.» (Швейцария). Российскими учеными из ФГУ «Эндокринологический научный центр» (Москва) было проведено сопоставление эффективности в отношении снижения массы тела препаратов ксеникал и орсотен. Результаты исследования продемонстрировали клиническую эквивалентность обоих лекарственных средств, их сопоставимую эффективность у пациентов, страдающих ожирением, а также эквивалентность их профиля безопасности. В ходе данного исследования лечение орсотеном позволило большинству (около 52%) пациентов с ожирением добиться снижения массы тела более чем на 5% уже после 3-ех месяцев фармакотерапии. Избавление от избыточных жировых отложений на фоне лечения орсотеном самым благоприятным образом отразилось на факторах риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета и улучшило качеств жизни пациентов.

Орсотен выпускается в капсулах. По общим рекомендациям разовая доза препарата составляет 120 мг. Орсотен принимают перед приемом пищи (имеются в виду основательная трапеза, а не легкие перекусы), во время или в течение 1 часа после него. Капсулу запивают достаточным количеством воды. Если планируется относительно «безжировой» прием пищи, то прием орсотена можно пропустить. Дозы препарата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его эффективность.

Фармакология

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция орлистата низкая. Через 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Распределение

In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Орлистат метаболизируется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Выведение

Основным путем элиминации является выведение через кишечник - около 97% принятой дозы препарата, из которых 83% - в неизмененном виде.

Кумулятивное выведение почками всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полной элиминации составляет 3-5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Форма выпуска

Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

* 100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистат - 53.1915 г, целлюлозу микрокристалическую.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.

Состав корпуса и крышечки капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (E171).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Дозировка

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 мг 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии - не более 2 лет.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза/сут, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 мес, не вызвала значительного усиления побочных реакций.

Лечение: в случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 ч.

Взаимодействие

У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводит к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином (в т.ч. с замедленным высвобождением), сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Побочные действия

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно тяжелой степени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги.

Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны кожных покровов: очень редко - буллезная сыпь.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.

Показания

• продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 , или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м 2), в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен ® можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Т.к. данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Особые указания

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет типа 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сут, >30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить.